- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06479512
Caval-aorta-index en perfusie-index voor het voorspellen van hypotensie na spinale anesthesie bij ouderen
Kunnen de Caval-aorta-index en de perfusie-index hypotensie voorspellen na spinale anesthesie bij oudere patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aan het onderzoek zullen 190 patiënten ouder dan 60 jaar deelnemen die een electieve operatie aan de onderste ledematen zullen ondergaan in rugligging met spinale anesthesie. Deze studie is gepland als een prospectief observationeel onderzoek in één centrum. Alle patiënten die gepland zijn om aan het onderzoek deel te nemen, zullen nuchter worden volgens het standaardprotocol. Leeftijd, lengte, lichaamsgewicht, body mass index, geslacht, type operatie, systemische ziekte, preoperatieve hartslag (HR), niet-invasieve systolische (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP) en perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) wordt gemeten en genoteerd in de wachtruimte voordat u de operatiekamer betreedt. Voor de initiële perfusie-index (PI)-waarde wordt drie keer een PI-meting uitgevoerd met tussenpozen van 5 minuten, waarbij een sonde aan dezelfde vinger wordt bevestigd. Het gemiddelde wordt geregistreerd als de initiële PI-waarde. Om de IVC-diameter te meten, wordt tijdens de uitademing de maximale interne AP-diameter van de IVC 3 keer gemeten in de M-modus en wordt het gemiddelde genomen. De maximale interne AP-diameter van de abdominale aorta zal tijdens de systole drie keer worden gemeten en het gemiddelde zal worden geregistreerd als de aortadiameter. Het onderzoek zal worden uitgelegd aan alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen en er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van de patiënten. Routinematig preoperatieve voorbereidingen en monitoring van de patiënten die in de operatiekamer worden opgenomen, zullen worden uitgevoerd. Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd via de L3-4 of L4-5 tussenwervelruimten in zittende positie. Afhankelijk van de aard van de patiënt en het type operatie, zal een De juiste dosis van 0,5% hyperbare bupivacaïne zal intrathecaal worden geïnjecteerd om een adequate sensorische blokkade te bewerkstelligen. De patiënt wordt onmiddellijk in rugligging geplaatst. De mate van sensorische blokkade zal aan het eind van de betreffende tijd worden geëvalueerd. hartslag, systolische, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, zuurstofverzadiging en PI worden gedurende de eerste 15 minuten elke 2 minuten geregistreerd, daarna elke 5 minuten tot de 30e minuut, daarna elke 10 minuten tot de 60e minuut en aan het einde van de operatie. Hypotensie na spinale anesthesie wordt gedefinieerd als een SDB van minder dan 90 mmHg, een daling van de SDB met meer dan 30% ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde of een OAB van minder dan 60 mmHg. Patiënten worden in twee groepen verdeeld als patiënten met en zonder hypotensie na spinale anesthesie. Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, comorbiditeit, enz.), caval-aorta-index en PI zullen worden geanalyseerd op verschillen tussen de groepen.
Het primaire doel van de studie was het evalueren van het vermogen van de caval-aorta-index en PI om post-spinale hypotensie te voorspellen bij oudere patiënten tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara, Çankaya, Turkey, 06800
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Turkey, 06800, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I-II-III-score
- Patiënten ouder dan 60 jaar
- Keuze operaties
- Operaties in rugligging
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- De patiënt zal een spoedoperatie ondergaan
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie
- Eenzijdige spinale anesthesie plannen
- Falen van spinale anesthesie
- Body mass index boven 30kg/m2
- Aanwezigheid van preoperatieve hypotensie (SBP<90mmHg of MAP<60mmHg)
- De patiënt heeft een klepaandoening en aritmie die de hemodynamiek belemmeren
- Aanwezigheid van neuropsychiatrische stoornissen die communicatie bemoeilijken
- Aanwezigheid van een buikhernia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met spinale geïnduceerde hypotensie
patiënten met hypotensie na spinale anesthesie (SBP lager dan 90 mmHg, een afname van de SBP met meer dan 30% ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde, of een MAP lager dan 60 mmHg)
|
Metingen van de inferieure vena cava en aortadiameter zullen worden uitgevoerd door middel van echografie en bepaling van de perfusie-index met behulp van niet-invasieve pulsoximetrie
|
|
patiënten zonder spinale geïnduceerde hypotensie
|
Metingen van de inferieure vena cava en aortadiameter zullen worden uitgevoerd door middel van echografie en bepaling van de perfusie-index met behulp van niet-invasieve pulsoximetrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
caval aorta-index voor het voorspellen van hypotensie bij ouderen
Tijdsspanne: 1 uur
|
om de drempelwaarde voor de caval aorta-index te bepalen bij het bepalen van hypotensie met behulp van logistische regressieanalyse
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur
|
preoperatief en in de operatiekamer elke 2 minuten geregistreerd gedurende de eerste 15 minuten, daarna elke 5 minuten tot de 30e minuut, daarna elke 10 minuten tot de 60e minuut en aan het einde van de operatie
|
1 uur
|
|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur
|
preoperatief en in de operatiekamer elke 2 minuten geregistreerd gedurende de eerste 15 minuten, daarna elke 5 minuten tot de 30e minuut, daarna elke 10 minuten tot de 60e minuut en aan het einde van de operatie
|
1 uur
|
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 uur
|
preoperatief en in de operatiekamer elke 2 minuten geregistreerd gedurende de eerste 15 minuten, daarna elke 5 minuten tot de 30e minuut, daarna elke 10 minuten tot de 60e minuut en aan het einde van de operatie
|
1 uur
|
|
haard tarief
Tijdsspanne: 1 uur
|
preoperatief en in de operatiekamer elke 2 minuten geregistreerd gedurende de eerste 15 minuten, daarna elke 5 minuten tot de 30e minuut, daarna elke 10 minuten tot de 60e minuut en aan het einde van de operatie
|
1 uur
|
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 uur
|
registratie elke 2 minuten gedurende de eerste 15 minuten, daarna elke 5 minuten tot de 30e minuut, daarna elke 10 minuten tot de 60e minuut en aan het einde van de operatie
|
1 uur
|
|
T10 dermatoom
Tijdsspanne: 1 uur
|
tijd om het T10-dermatoomniveau te bereiken
|
1 uur
|
|
dermatomaal niveau
Tijdsspanne: 1 uur
|
het hoogste dermatoomniveau bereikt met spinale anesthesie
|
1 uur
|
|
gebruik efedrine
Tijdsspanne: 1 uur
|
dosis efedrine gebruikt
|
1 uur
|
|
bromageschaal motorblokkadescore
Tijdsspanne: 1 uur
|
De bromageschaalscore is een score tussen 0 en 3. bromage 0 betekent volledige beweging van het been en de knie, bromage 3 betekent volledige motorische blokkade van de benen.
de tijd om bromage 3 te bereiken wordt geregistreerd
|
1 uur
|
|
perfusie-index voor het voorspellen van hypotensie bij ouderen
Tijdsspanne: 1 uur
|
om met logistische regressieanalyse de drempelwaarde voor de perfusie-index te bepalen bij het vaststellen van hypotensie
|
1 uur
|
|
inferieure vena cava diameter voor het voorspellen van hypotensie bij ouderen
Tijdsspanne: 1 uur
|
om de drempelwaarde voor de diameter van de vena cava inferior te bepalen bij het vaststellen van hypotensie met behulp van logistische regressieanalyse
|
1 uur
|
|
abdominale aorta diameter voor het voorspellen van hypotensie bij ouderen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Om het effect van de abdominale aortadiameter op de voorspelling van hypotensie te bepalen met behulp van logistische regressieanalyse.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- spinal-induced hypotension
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .