入院中のアルコール使用障害患者に対するピアリカバリーコーチング介入 (RC-Link)
2025年8月21日 更新者：Clemson University
プロジェクトの目的は、アルコール使用による医学的合併症で入院した患者に対するピア回復コーチング介入（RC-Linkと呼ばれる）の効果を、NIAAAの回復の新しい定義に基づいて回復成果に及ぼす効果を厳密に評価し、日常の生態学的指標を使用して大量飲酒のメカニズムを調査することである。瞬間評価 (EMA) を行い、ランダム化比較試験 (RCT) デザインを使用してプログラムの費用対効果を判断します。
主な結果は、大量飲酒の頻度、生物心理社会的機能、および AUD からの寛解です。
調査の概要
詳細な説明
アルコール使用障害（AUD）は、米国における予防可能な死亡原因の第 3 位であり、米国の入院患者の 10% 以上を占めています。
この集団に対する治療では、入院の根本的な原因である AUD に対処できないことがよくあります。
アルコール関連の医学的合併症で入院した患者は、アルコール関連の医学的問題の再発リスクが高く、再入院率が高く、回復成績が不良である傾向があります。
長期的な回復ケアを促進する方法が必要です。
入院患者をピア回復コーチングと連携させることで、回復経路の柔軟性、ピアモデリングの機会、強力な社会的サポートを提供するAUD回復のための継続的なケア方法を提供することで、ケアにおけるこのギャップを埋めることができる可能性があります。
パイロット研究の結果は、入院患者と仲間の回復コーチングとの連携の実現可能性を実証し、アルコール摂取量の減少、治療および回復支援プログラムへの参加の増加、救急外来受診の減少の証拠を示した。
ただし、パイロット研究のサンプルサイズ、結果、方法は限られていました。
この提案は、生態学的瞬間評価の使用、新しい NIAAA 定義を使用した回復の測定、費用対効果の検討、追加の客観的尺度 (呼気アルコール含有量レベル) を使用したアルコール消費量の評価、および有効性の潜在的なメカニズムとしての社会的サポートと自己効力感。
この提案は、AUD の合併症で入院している患者の回復成果に関する RC-Link プログラムと呼ばれる入院患者ピア回復コーチング サービスの有効性を厳密にテストするものです。
このプログラムには、患者の入院中にベッドサイドでピア回復コーチを紹介し、さらに 6 か月間の継続的な回復サポートが含まれます。
RC-Link プログラムは、患者のニーズに合わせてカスタマイズされ、すべての患者に遭遇する際に社会感情的、手段的、情報的な社会的サポートを提供するために一般化された、標準化されたピア回復サービスを提供します。
目的 1 では、コントロールと比較して、多量飲酒の頻度、生物心理社会的機能、および AUD からの寛解に対する RC-Link プログラムの効果を測定します。
目的 2 では、社会的サポートと自己効力感の認識の日々の変化がアルコール消費にどのような影響を与えるかを調査し、そのような関連性が RC-Link グループと対照グループ間で異なるかどうかを判断します。
目的 3 では、RC-Link プログラムの費用対効果を調査します。病院利用率は副次的アウトカムとして調査されます。
これらの目的は、RC-Link プログラム介入を、研究期間後に短期間の介入とピア回復コーチへの接続を受ける対照群と比較する二群ランダム化対照試験を使用して評価されます。
結果はベースライン、6 か月の研究期間中は毎月、介入の 6 か月後に評価されます。
この研究は、入院患者が始めた長期にわたるピア回復コーチングがこの集団の回復結果に長期的にどのような影響を与えるかをより深く理解することで、AUDの回復ケアを前進させる可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
750
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaileigh Byrne, PhD
- 電話番号：864-656-3935
- メール：kaileib@clemson.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alain Litwin, MD
- 電話番号：864-430-0911
- メール：alain.litwin@prismahealth.org
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Greenville Memorial Hospital
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コンタクト：
- Kaileigh Byrne, PhD
- 電話番号：864-656-3935
- メール：kaileib@clemson.edu
-
コンタクト：
- Alain Litwin, MD
- 電話番号：864-430-0911
- メール：alain.litwin@prismahealth.org
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Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- 募集
- Oconee Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Kaileigh Byrne, PhD
- 電話番号：3153504368
- メール：kaileib@clemson.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 募集地域から80マイル以内に住んでおり、その地域に少なくとも6か月間滞在する予定である
- 中等度または重度の AUD に関する現在の DSM-V 基準 (DSM-V チェックリストのスコア 4 以上で測定)
- 主な、一次的、または二次的な AUD 関連の診断で入院している
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 入院中にホスピスを紹介された患者
- 妊娠中の女性
- 国立薬物乱用研究所 (NIDA) Modified Assist v3.0 のスコア 4 以上で判定される、メタンフェタミン、コカイン、またはオピオイド使用障害の併存診断またはそのリスクがある
- 現在の自殺願望
- 入院時は監禁状態
- 現在ピアリカバリーコーチがいる
- アヘン剤、コカイン、またはメタンフェタミンの毒物学スクリーニング陽性
- 医師の評価に基づいて中程度/重度のアルコール離脱を経験している
- 精神病性障害または双極性障害をチャートに記載
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長期的な仲間の回復コーチング介入
ベッドサイドでのピアによる回復コーチング + 6 か月の長期エンゲージメント
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RC-Link ピア回復コーチング介入は、参加者に入院中に RC-Link コーチを紹介します。
RC-Link コーチは、標準化された PRC チェックリストを使用して、6 か月間コーチングとサポート サービスを提供します。
ベースライン訪問中、RC-Link コーチはまず参加者とともに、さまざまなタイプの相互扶助グループ、カウンセリング、代替回復ツールなど、回復への複数の経路を強調する個別の回復計画を作成します。
このアプローチにより、参加者は退院時に開始できる実行可能な回復計画を立てることができますが、変更が生じた場合には計画を修正することもできます。
最初のベースライン エンカウンターの後、RC-Link コーチは、PRC チェックリストを使用してサービス提供を標準化するために、参加者との電話、バーチャル、および/または直接のコンタクトを少なくとも週に 2 回開始します。
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アクティブコンパレータ：SBIRT介入
対照群には、簡単な介入、通常のケア（紹介リスト）、研究チームと病院の症例管理の連絡先情報が提供され、研究期間終了時にフォローアップの連絡が行われます。
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対照群には、簡単な介入、通常のケア（紹介リスト）、研究チームと病院の症例管理の連絡先情報が提供され、研究期間終了時にフォローアップの連絡が行われます。
簡単な介入には、(a) 動機付け面接を使用して、飲酒に対する個人の見方、飲酒が生活にどのような影響を与えるか、変化への準備状況を評価する。 (b) 危険な飲酒のリスクと飲酒を減らすための考えられる方法に関する情報を提供する。 (c) フィードバックを引き出します。彼らの懸念に耳を傾けてください。励ましを与える。行動を変えるための目標を設定するよう奨励します。 (d) 変更のためのリソース（紹介リストなど）を提供します。
紹介リストには、参加者が自己紹介経由で電話をかけることを選択できる、FAVOR を介した無料のピア回復コーチの連絡先情報が含まれています。
したがって、コントロール参加者は PRC にリンクすることができますが、病院の外で通話と最初の訪問を開始する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月あたりの多量飲酒日の割合の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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この結果は、カレンダーベースの自己報告調査であるアルコール タイムライン フォロー バック (TLFB) を使用して測定されます。
TLFB は、AUD の治療試験で最も広く使用されているアルコール使用頻度の尺度であり、さまざまな集団において高い信頼性と妥当性を備えています。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) AUD 診断からの寛解
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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AUD の DSM-5 チェックリストは、AUD の診断を評価するために使用されます。
寛解は、渇望を除く、AUD 診断の 11 基準のうち 0 を満たすことと定義されます。
NIAAA の回復定義によると、大量飲酒の中止と AUD 寛解は次の期間に分類されます: 初期 (0 ～ 3 か月)、初期 (3 ～ 12 か月)、持続 (1 ～ 5 年)、および安定 (>5 年)年）。
この定義を使用すると、主要な研究エンドポイントは、ベースライン後 1 か月 (初期回復、過去 1 か月の症状)、ベースライン後 3 か月 (早期回復、過去 3 か月の症状)、ベースライン後 6 か月 (終了) になります。介入期間）、およびベースライン後 1 年（持続的な回復、過去 12 か月の症状）
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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生物心理社会的機能の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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自己報告の世界保健機関 (WHO) の生活の質の簡易版 (WHOQoL-BREF) は、生物心理社会的機能を測定します。
身体的機能、心理的機能、自立のレベル、社会的関係、環境、精神性の下位尺度があります。
項目は 1 ～ 5 のスケールでスコア付けされ、より高いスコアはそのサブスケール ドメインのより高いレベルを反映します。
これらの項目は、各ドメインの生のスケール スコアが 0 ～ 100 のスケールに変換され、より高いスコアがそのドメインでの生活の質の向上を反映するように変換されます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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費用対効果
時間枠：6ヵ月
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介入コストは、リカバリーコーチの給与と追加の医療提供者とサポートスタッフの必要時間を測定し、このコストを各対話に適用することによって決定されます。
救急外来受診、入院、精神科入院、外来受診、医師専門費用などの病院サービスにかかる費用（入院費）を調べます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対処の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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自己申告による、経験した問題に対する簡単な対処オリエンテーション (COPE) インベントリ 28 項目スケールが使用および管理されます。
このスケールの項目は、1 (まったく行っていない) から 4 (これを頻繁に行っている) までの範囲です。
気を紛らわせる、精神的サポート、ユーモア、自責、否定など14の対処法が2項目あります。
スコアが高いほど、特定の対処戦略への取り組みの度合いが高いことを反映します。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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科学的根拠に基づく実践との結びつきと関与の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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リンクされている参加者の割合と参加者の割合: 参加者は、これまでに参加した AUD の証拠に基づく実践 (EBP) の種類と、過去 1 か月間 EBP に参加した日数を示します。
AUD の EBP は、NIAAA によって、FDA が承認した AUD の薬理学 (ジスルフィラム、アカンプロサート、ナルトレキソン)、入院/外来リハビリテーション、療法/カウンセリング、相互扶助プログラム (12 ステップ プログラム、SMART リカバリなど) として定義されています。 。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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健康の社会的決定要因 (SDoH) リソースとのつながりと関与の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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リンクされている参加者の割合とリソースを利用している参加者の割合: 参加者は、過去に誰か (家族/友人、回復コーチ、ソーシャルワーカーなど) が住宅、雇用、教育、食料安全保障、交通支援の提供を手伝ってくれたかどうか尋ねられます。月、もしあれば、どのようなサービスと誰が助けてくれたか。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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病院利用
時間枠：6ヵ月
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病院利用率とは、全体およびアルコールに特化した入院患者および救急外来の数を指します。
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6ヵ月
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EMA: 大量飲酒
時間枠：6ヵ月
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毎日の飲酒アンケートの 2 つの項目が使用されます。1 つは、参加者がその日にアルコールを飲んだかどうか (はい/いいえ) を質問し、もう 1 つは摂取量を評価します。
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6ヵ月
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EMA: 呼気アルコール含有量 (BrAC) レベル
時間枠：6ヵ月
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呼気中のアルコール含有量レベルは、アルコール消費量の客観的な尺度として飲酒検知器 (BACtrack) を使用して測定されます。これにより、不正確な報告による自己申告の消費量の差の可能性が抑制されます。
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6ヵ月
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EMA: 欲求の変化
時間枠：6ヵ月
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これは、EMA を通じて管理される単一項目のアンケートを使用して測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月25日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月2日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。