Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento di coaching per il recupero tra pari per pazienti ospedalizzati con disturbo da uso di alcol (RC-Link)

21 agosto 2025 aggiornato da: Clemson University
L'obiettivo del progetto è valutare rigorosamente l'efficacia di un intervento di peer recovery coaching (chiamato RC-Link) in pazienti ricoverati in ospedale con complicazioni mediche derivanti dall'uso di alcol sugli esiti del recupero guidati dalla nuova definizione di recupero NIAAA, esaminare i meccanismi del consumo eccessivo di alcol utilizzando l'ecologia quotidiana valutazione momentanea (EMA) e determinare il rapporto costo-efficacia del programma utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato (RCT). Gli esiti primari erano la frequenza del consumo eccessivo di alcol, il funzionamento biopsicosociale e la remissione dell'AUD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di alcol (AUD) è la terza causa principale di decessi prevenibili negli Stati Uniti e rappresenta oltre il 10% dei ricoveri ospedalieri negli Stati Uniti. Il trattamento per questa popolazione spesso non riesce ad affrontare la causa alla base del ricovero: l’AUD. I pazienti ricoverati in ospedale con complicazioni mediche legate all’alcol tendono ad avere un alto rischio di recidiva di problemi medici legati all’alcol, alti tassi di riammissioni ospedaliere e scarsi risultati di recupero. Sono necessari metodi che promuovano cure di recupero a lungo termine. Il collegamento dei pazienti ricoverati al coaching per il recupero tra pari può colmare questa lacuna nell’assistenza fornendo un metodo di assistenza continua per il recupero dell’AUD che offre flessibilità nei percorsi di recupero, opportunità di modellamento tra pari e un forte supporto sociale. I risultati dello studio pilota hanno dimostrato la fattibilità del collegamento dei pazienti ricoverati al coaching per il recupero tra pari e hanno mostrato prove di una diminuzione del consumo di alcol, di un maggiore impegno nei programmi di trattamento e di supporto al recupero e di una diminuzione delle visite al pronto soccorso. Tuttavia, la dimensione del campione, i risultati e i metodi dello studio pilota erano limitati. Questa proposta cerca di superare queste limitazioni e basarsi su questi risultati preliminari: utilizzando valutazioni ecologiche momentanee, misurando il recupero utilizzando la nuova definizione NIAAA, esaminando il rapporto costo-efficacia, valutando il consumo di alcol utilizzando una misura oggettiva aggiuntiva (livelli di contenuto di alcol nell'espirato) ed esaminando supporto sociale e autoefficacia come potenziali meccanismi di efficacia. Questa proposta testerà rigorosamente l'efficacia di un servizio di coaching per il recupero tra pari ospedaliero chiamato programma RC-Link sugli esiti del recupero in pazienti ricoverati in ospedale con complicazioni mediche da AUD. Il programma prevede l'introduzione al letto del paziente di un coach per il recupero tra pari durante il ricovero del paziente, oltre a un supporto continuo per il recupero per sei mesi. Il programma RC-Link fornisce un servizio di recupero tra pari standardizzato, personalizzato in base alle esigenze dei pazienti e generalizzato per fornire supporto sociale socioemotivo, strumentale e informativo durante ogni incontro con il paziente. L'obiettivo 1 determinerà l'effetto del programma RC-Link sulla frequenza del consumo eccessivo di alcol, sul funzionamento biopsicosociale e sulla remissione dell'AUD rispetto ai controlli. L'obiettivo 2 esaminerà come i cambiamenti quotidiani nel supporto sociale percepito e nell'autoefficacia influenzano il consumo di alcol e determinerà se tali associazioni differiscono tra il gruppo RC-Link e quello di controllo. L'obiettivo 3 esaminerà il rapporto costo-efficacia del programma RC-Link; i tassi di utilizzo ospedaliero saranno esaminati come risultati secondari. Questi obiettivi saranno valutati utilizzando uno studio controllato randomizzato a due bracci che confronta l'intervento del programma RC-Link con un gruppo di controllo che riceve un breve intervento e una connessione con un coach di recupero tra pari dopo il periodo di studio. I risultati saranno valutati al basale, mensilmente durante il periodo di studio di 6 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Questo studio ha il potenziale per far avanzare le cure di recupero per l'AUD fornendo una migliore comprensione di come il coaching di recupero tra pari a lungo termine, avviato dal ricovero, influenza i risultati del recupero nel tempo in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Reclutamento
        • Oconee Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere entro 50 miglia dal reclutamento e pianificare di rimanere nella zona per almeno 6 mesi
  • Attuali criteri DSM-V per l'AUD moderato o grave (misurato da un punteggio ≥ 4 nella checklist del DSM-V)
  • Ricoverato in ospedale con una diagnosi correlata all'AUD principale, primaria o secondaria

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • I pazienti sono stati indirizzati all'hospice durante il ricovero
  • Donne incinte
  • Diagnosi di comorbidità o rischio di disturbo da uso di metanfetamine, cocaina o oppioidi come determinato da un punteggio ≥ 4 nel test modificato del National Institute on Drug Abuse (NIDA) v3.0
  • Attuale ideazione suicidaria
  • Incarcerato al momento del ricovero in ospedale
  • Attualmente ha un coach per il recupero tra pari
  • Lo screening tossicologico è positivo per oppiacei, cocaina o metanfetamine
  • Esperienza di astinenza da alcol moderata/grave in base alla valutazione del medico
  • Disturbi psicotici o disturbo bipolare documentati nella cartella

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di coaching per il recupero tra pari a lungo termine
coaching per il recupero tra pari al capezzale + impegno a lungo termine di 6 mesi
Comportamentale: Coaching per il recupero tra pari (PRC)
L'intervento di coaching per il recupero tra pari RC-Link fornisce ai partecipanti un'introduzione a un coach RC-Link durante il loro ricovero ospedaliero. Il coach RC-Link fornisce servizi di coaching e supporto per un periodo di 6 mesi utilizzando una checklist PRC standardizzata. Durante la visita di base, l'allenatore RC-Link sviluppa innanzitutto un piano di recupero personalizzato con il partecipante che enfatizza molteplici percorsi di recupero, inclusi diversi tipi di gruppi di mutuo soccorso, consulenza e strumenti di recupero alternativi. L'approccio conferisce al partecipante un piano di recupero attuabile che può essere avviato al momento della dimissione, ma il piano può essere modificato man mano che si verificano cambiamenti. Dopo l'incontro di base iniziale, il coach RC-Link avvia un contatto telefonico, virtuale e/o di persona con il partecipante almeno due volte a settimana utilizzando la lista di controllo PRC per standardizzare l'erogazione del servizio.
Comparatore attivo: Intervento SBIRT
Il controllo riceverà un breve intervento, cure abituali (un elenco di riferimenti), informazioni di contatto per il team di studio e la gestione dei casi ospedalieri e un contatto di follow-up alla fine del periodo di studio.
Comportamentale: Intervento breve (SBIRT)
Il controllo riceverà un breve intervento, cure abituali (un elenco di riferimenti), informazioni di contatto per il team di studio e la gestione dei casi ospedalieri e un contatto di follow-up alla fine del periodo di studio. L'intervento breve prevede (a) l'utilizzo di interviste motivazionali per valutare la prospettiva dell'individuo riguardo al bere, come questo influenza la sua vita e la disponibilità al cambiamento; (b) fornire informazioni sui rischi del consumo di alcol pericoloso e sui potenziali modi per ridurre il consumo di alcol; (c) sollecitare il loro feedback; ascoltare le loro preoccupazioni; offrire incoraggiamento; incoraggiarli a stabilire obiettivi per il cambiamento del comportamento; e (d) fornire risorse per il cambiamento (ad esempio, l'elenco dei referral). L'elenco dei referral include le informazioni di contatto per il coach gratuito per il recupero tra pari tramite FAVOR che il partecipante può scegliere di chiamare tramite auto-referral. Pertanto, i partecipanti al controllo possono essere collegati alla PRC, ma devono avviare la chiamata e la visita iniziale al di fuori dell'ambiente ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di giorni di consumo di alcolici pesanti al mese
Lasso di tempo: un mese, 3 mesi, 6 mesi
Questo risultato verrà misurato utilizzando l'Alcol Timeline Follow Back (TLFB), un sondaggio di autovalutazione basato su calendario. Il TLFB è la misura più utilizzata della frequenza del consumo di alcol negli studi di trattamento dell’AUD e ha una forte affidabilità e validità in diverse popolazioni.
un mese, 3 mesi, 6 mesi
Remissione dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) Diagnosi AUD
Lasso di tempo: un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La lista di controllo del DSM-5 per l'AUD verrà utilizzata per valutare la diagnosi di AUD. La remissione è definita come il soddisfacimento di 0 degli 11 criteri per la diagnosi di AUD, escluso il craving. Secondo la definizione di recupero del NIAAA, la cessazione del consumo eccessivo di alcol e la remissione dell'AUD sono classificati come segue: iniziale (0-3 mesi), precoce (3-12 mesi), sostenuta (1-5 anni) e stabile (>5 anni). Utilizzando questa definizione, gli endpoint primari dello studio saranno 1 mese dopo il basale (recupero iniziale; sintomi dell'ultimo mese), 3 mesi dopo il basale (recupero precoce; sintomi degli ultimi 3 mesi), 6 mesi dopo il basale (fine del periodo di intervento) e 1 anno dopo il basale (recupero sostenuto; sintomi degli ultimi 12 mesi)
un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel funzionamento biopsicosociale
Lasso di tempo: un mese, 3 mesi, 6 mesi
La versione breve della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (WHOQoL-BREF) misurerà il funzionamento biopsicosociale. Esistono sottoscale per funzionamento fisico, funzionamento psicologico, livello di indipendenza, relazioni sociali, ambiente e spiritualità. Gli item vengono valutati su una scala da 1 a 5 con i punteggi più alti che riflettono i livelli più alti di quel dominio della sottoscala. Questi elementi vengono trasformati in modo che il punteggio grezzo della scala per ciascun dominio venga convertito in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una maggiore qualità della vita in quel dominio.
un mese, 3 mesi, 6 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il costo dell'intervento sarà determinato valutando gli stipendi degli allenatori di recupero e il tempo aggiuntivo richiesto dal personale medico e di supporto e applicando questo costo a ciascuna interazione. Esamineremo il costo dei servizi ospedalieri (spese ospedaliere), comprese le visite al pronto soccorso, i ricoveri ospedalieri, la degenza psichiatrica, i costi medici ambulatoriali e i costi delle parcelle professionali dei medici.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel coping
Lasso di tempo: un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Verrà utilizzata e amministrata la scala COPE (Brief Coping Orientation to Problems Experienced) auto-riferita composta da 28 item. Gli elementi su questa scala vanno da 1 (non l'ho fatto affatto) a 4 (lo ho fatto molto). Ci sono due item per 14 strategie di coping, come auto-distrazione, supporto emotivo, umorismo, senso di colpa e negazione. Punteggi più alti riflettono un grado più elevato di impegno in una particolare strategia di coping.
un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel collegamento e nell’impegno nelle pratiche basate sull’evidenza
Lasso di tempo: un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di partecipanti collegati e percentuale di partecipanti coinvolti: i partecipanti indicheranno i tipi di pratiche basate sull'evidenza (EBP) per l'AUD in cui sono stati impegnati e il numero di giorni in cui si sono impegnati in EBP nell'ultimo mese. Gli EBP per l'AUD sono definiti dalla NIAAA come farmacologia approvata dalla FDA per l'AUD (disulfiram, acamprosato e naltrexone), riabilitazione ospedaliera/ambulatoriale, terapia/consulenza e programmi di mutuo soccorso (ad esempio, programmi in 12 fasi, recupero SMART, ecc.) .
un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel collegamento e nell’impegno nelle risorse dei Determinanti Sociali della Salute (SDoH).
Lasso di tempo: un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di partecipanti collegati e percentuale di partecipanti che utilizzano risorse: ai partecipanti verrà chiesto se qualcuno (famiglia/amico, coach per il recupero, assistente sociale, ecc.) ha contribuito a fornire loro alloggio, lavoro, istruzione, sicurezza alimentare o assistenza per il trasporto in passato mese e, in caso affermativo, quali servizi e chi li ha aiutati.
un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Utilizzo ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
L’utilizzo ospedaliero si riferisce al numero di ricoveri ospedalieri e di visite di emergenza complessivi e specifici per l’alcol.
6 mesi
EMA: consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno utilizzati due elementi del Daily Drinking Questionnaire: uno chiede se i partecipanti hanno bevuto alcol quel giorno (sì/no) e l'altro valuta la quantità consumata
6 mesi
EMA: Livelli di contenuto alcolico nell'espirato (BrAC).
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di contenuto alcolico nell'aria espirata saranno misurati utilizzando un etilometro (BACtrack) come misura oggettiva del consumo di alcol, che controlla la possibilità che le differenze nel consumo autodichiarato siano dovute a segnalazioni imprecise.
6 mesi
EMA: cambiamento nel desiderio
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà misurato utilizzando un questionario a voce singola somministrato tramite EMA
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clemson University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Prisma Health-Upstate

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2089000(Prisma),2024-0110(CU)
  • 1R01AA030815 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi