- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06479681
Interwencja w ramach coachingu rówieśniczego dla hospitalizowanych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (RC-Link)
21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Clemson University
Celem projektu jest rygorystyczna ocena skuteczności interwencji coachingowej w zakresie zdrowienia rówieśniczego (zwanej RC-Link) u pacjentów hospitalizowanych z powikłaniami medycznymi wynikającymi ze spożywania alkoholu w odniesieniu do wyników powrotu do zdrowia zgodnie z nową definicją powrotu do zdrowia NIAAA, zbadanie mechanizmów intensywnego picia przy użyciu codziennych metod ekologicznych chwilowa ocena (EMA) i określenie opłacalności programu przy użyciu projektu randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).
Głównymi wynikami są częstotliwość intensywnego picia, funkcjonowanie biopsychospołeczne i remisja AUD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) są trzecią najczęstszą przyczyną zgonów, którym można zapobiec w USA i odpowiadają za ponad 10% przyjęć do szpitali w USA.
Leczenie tej populacji często nie uwzględnia podstawowej przyczyny hospitalizacji: AUD.
Pacjenci hospitalizowani z powodu powikłań zdrowotnych związanych ze spożyciem alkoholu są zwykle obarczeni wysokim ryzykiem nawrotu problemów zdrowotnych związanych z alkoholem, wysokim wskaźnikiem ponownych hospitalizacji i złymi wynikami rekonwalescencji.
Potrzebne są metody promujące długoterminową opiekę rekonwalescencji.
Połączenie pacjentów szpitalnych z rówieśniczym coachingiem w zakresie powrotu do zdrowia może wypełnić tę lukę w opiece, zapewniając metodę ciągłej opieki w przypadku powrotu do zdrowia po AUD, która zapewnia elastyczność ścieżek powrotu do zdrowia, możliwości modelowania rówieśniczego i silne wsparcie społeczne.
Wyniki badania pilotażowego wykazały wykonalność połączenia pacjentów szpitalnych z rówieśniczym coachingiem w zakresie powrotu do zdrowia i wykazały dowody na zmniejszenie spożycia alkoholu, zwiększone zaangażowanie w programy leczenia i wsparcia w powrocie do zdrowia oraz zmniejszenie liczby wizyt na oddziałach ratunkowych.
Jednakże wielkość próby, wyniki i metody badania pilotażowego były ograniczone.
Celem niniejszego wniosku jest przezwyciężenie tych ograniczeń i oparcie się na wstępnych wynikach poprzez: wykorzystanie chwilowych ocen ekologicznych, pomiar powrotu do zdrowia przy użyciu nowej definicji NIAAA, badanie opłacalności, ocenę spożycia alkoholu przy użyciu dodatkowej obiektywnej miary (poziom zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu) oraz badanie wsparcie społeczne i poczucie własnej skuteczności jako potencjalne mechanizmy efektywności.
Niniejsza propozycja rygorystycznie przetestuje skuteczność usługi coachingu w zakresie rekonwalescencji pacjentów hospitalizowanych, zwanej programem RC-Link, dotyczącej wyników powrotu do zdrowia pacjentów hospitalizowanych z powodu powikłań zdrowotnych związanych z AUD.
Program obejmuje zapoznanie pacjenta z rówieśniczym trenerem powrotu do zdrowia podczas hospitalizacji pacjenta oraz kontynuację wsparcia w procesie powrotu do zdrowia przez sześć miesięcy.
Program RC-Link zapewnia standaryzowaną usługę odzyskiwania rówieśniczego, która jest zarówno spersonalizowana do potrzeb pacjentów, jak i uogólniona w celu zapewnienia wsparcia społeczno-emocjonalnego, instrumentalnego i informacyjnego podczas każdego spotkania z pacjentem.
Cel 1 określi wpływ programu RC-Link na częstotliwość intensywnego picia, funkcjonowanie biopsychospołeczne i remisję AUD w porównaniu z grupą kontrolną.
Celem 2 będzie zbadanie, w jaki sposób codzienne zmiany w postrzeganym wsparciu społecznym i poczuciu własnej skuteczności wpływają na spożycie alkoholu oraz ustalenie, czy takie powiązania różnią się pomiędzy grupą RC-Link a grupą kontrolną.
Cel 3 zbada opłacalność programu RC-Link; wskaźniki wykorzystania szpitala zostaną zbadane jako wyniki drugorzędne.
Cele te zostaną ocenione za pomocą dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym porównuje się interwencję programu RC-Link z grupą kontrolną, która po okresie badania otrzymała krótką interwencję i połączenie z rówieśniczym trenerem powrotu do zdrowia.
Wyniki będą oceniane na początku badania, co miesiąc w trakcie 6-miesięcznego okresu badania i 6 miesięcy po interwencji.
Badanie to może ulepszyć opiekę nad chorymi na AUD, zapewniając lepsze zrozumienie, w jaki sposób długoterminowy coaching rekonwalescencji inicjowany przez pacjentów szpitalnych wpływa z biegiem czasu na wyniki powrotu do zdrowia w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
750
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kaileigh Byrne, PhD
- Numer telefonu: 864-656-3935
- E-mail: kaileib@clemson.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alain Litwin, MD
- Numer telefonu: 864-430-0911
- E-mail: alain.litwin@prismahealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Greenville Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kaileigh Byrne, PhD
- Numer telefonu: 864-656-3935
- E-mail: kaileib@clemson.edu
-
Kontakt:
- Alain Litwin, MD
- Numer telefonu: 864-430-0911
- E-mail: alain.litwin@prismahealth.org
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
- Rekrutacyjny
- Oconee Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kaileigh Byrne, PhD
- Numer telefonu: 3153504368
- E-mail: kaileib@clemson.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaj w promieniu 50 mil od miejsca rekrutacji i planuj pozostać w okolicy przez co najmniej 6 miesięcy
- Aktualne kryteria DSM-V dotyczące umiarkowanego lub ciężkiego AUD (mierzone na podstawie wyniku ≥4 na liście kontrolnej DSM-V)
- Hospitalizacja z rozpoznaniem głównym, pierwotnym lub wtórnym związanym z AUD
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci kierowani do hospicjum w trakcie hospitalizacji
- Kobiety w ciąży
- Rozpoznanie chorób współistniejących lub ryzyko zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy, kokainy lub opioidów, jak określono na podstawie wyniku ≥4 w zmodyfikowanym programie National Institute on Drug Abuse (NIDA) Modified Assist v3.0
- Aktualne myśli samobójcze
- Uwięziony w czasie hospitalizacji
- Obecnie ma trenera regeneracji rówieśniczej
- Wynik badania toksykologicznego pozytywny na obecność opiatów, kokainy lub metamfetaminy
- Doświadczenie umiarkowanego/ciężkiego odstawienia alkoholu w oparciu o ocenę lekarza
- Zaburzenia psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa udokumentowane na wykresie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długoterminowa interwencja coachingowa w procesie zdrowienia rówieśniczego
Coaching rówieśniczy przy łóżku pacjenta + 6-miesięczne długoterminowe zaangażowanie
|
Interwencja coachingowa w zakresie odzyskiwania zdrowia RC-Link zapewnia uczestnikom zapoznanie się z trenerem RC-Link podczas ich hospitalizacji.
Trener RC-Link świadczy usługi coachingu i wsparcia przez okres 6 miesięcy, korzystając ze standardowej listy kontrolnej ChRL.
Podczas wizyty początkowej trener RC-Link najpierw opracowuje z uczestnikiem spersonalizowany plan powrotu do zdrowia, który kładzie nacisk na wiele ścieżek powrotu do zdrowia, w tym różne rodzaje grup wzajemnej pomocy, doradztwo i alternatywne narzędzia zdrowienia.
Podejście to zapewnia uczestnikowi wykonalny plan powrotu do zdrowia, który można rozpocząć po wypisaniu ze szpitala, ale plan można modyfikować w miarę pojawiania się zmian.
Po pierwszym spotkaniu podstawowym trener RC-Link nawiązuje kontakt telefoniczny, wirtualny i/lub osobisty z uczestnikiem co najmniej dwa razy w tygodniu, korzystając z listy kontrolnej PRC w celu ujednolicenia świadczenia usług.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja SBIRT
Grupa kontrolna otrzyma krótką interwencję, zwykłą opiekę (listę skierowań), dane kontaktowe zespołu badawczego i kierownictwa szpitala, a także kontakt uzupełniający na koniec okresu badania.
|
Grupa kontrolna otrzyma krótką interwencję, zwykłą opiekę (listę skierowań), dane kontaktowe zespołu badawczego i kierownictwa szpitala, a także kontakt uzupełniający na koniec okresu badania.
Krótka interwencja obejmuje (a) wykorzystanie wywiadu motywacyjnego w celu oceny perspektywy picia alkoholu przez daną osobę, jej wpływu na życie oraz gotowości na zmiany; b) dostarczać informacji na temat zagrożeń związanych z piciem ryzykownym i potencjalnych sposobów ograniczania spożycia alkoholu; (c) uzyskać od nich informację zwrotną; wysłuchaj ich obaw; oferować zachętę; zachęcaj ich do ustalenia celów zmiany zachowania; oraz (d) zapewnić zasoby umożliwiające wprowadzenie zmian (np. listę skierowań).
Lista poleceń zawiera dane kontaktowe bezpłatnego trenera rekonwalescencji za pośrednictwem FAVOR, do którego uczestnik może zadzwonić poprzez samodzielne skierowanie.
W ten sposób uczestnicy kontroli mogą zostać powiązani z ChRL, ale muszą zainicjować rozmowę i pierwszą wizytę poza szpitalem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka dni intensywnego picia w miesiącu
Ramy czasowe: jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą ankiety „Alkohol Timeline Follow Back” (TLFB), opartej na kalendarzu ankiety samoopisowej.
TLFB jest najpowszechniej stosowaną miarą częstotliwości spożywania alkoholu w badaniach leczenia AUD i charakteryzuje się dużą wiarygodnością i trafnością w różnych populacjach.
|
jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Remisja z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) Diagnoza AUD
Ramy czasowe: jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Do oceny diagnozy AUD zostanie wykorzystana lista kontrolna DSM-5 dotycząca AUD.
Remisję definiuje się jako spełnienie 0 z 11 kryteriów rozpoznania AUD, z wyłączeniem głodu narkotykowego.
Zgodnie z definicją wyzdrowienia NIAAA, zaprzestanie nadużywania alkoholu i remisję AUD dzieli się na następujące okresy: początkowy (0–3 miesięcy), wczesny (3–12 miesięcy), trwały (1–5 lat) i stabilny (>5 lat). lat).
Zgodnie z tą definicją, głównymi punktami końcowymi badania będą 1 miesiąc po punkcie wyjściowym (początkowy powrót do zdrowia; objawy z ostatniego miesiąca), 3 miesiące po punkcie wyjściowym (wczesny powrót do zdrowia; objawy z ostatnich 3 miesięcy), 6 miesięcy po punkcie wyjściowym (koniec okresu interwencji) i 1 rok po wartości początkowej (trwały powrót do zdrowia; objawy z ostatnich 12 miesięcy)
|
jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu biopsychospołecznym
Ramy czasowe: jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skrócona wersja raportu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącego jakości życia (WHOQoL-BREF) będzie mierzyć funkcjonowanie biopsychospołeczne.
Istnieją podskale dotyczące funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania psychicznego, poziomu niezależności, relacji społecznych, środowiska i duchowości.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom danej podskali.
Pozycje te są przekształcane w taki sposób, że surowy wynik skali dla każdej domeny jest konwertowany na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia w tej domenie.
|
jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszt interwencji zostanie określony na podstawie wynagrodzeń trenerów rekonwalescencji oraz wymaganego czasu dodatkowego personelu medycznego i personelu pomocniczego, a następnie zastosuje ten koszt do każdej interakcji.
Zbadamy koszty usług szpitalnych (opłaty szpitalne), w tym wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje, pobyt w szpitalu psychiatrycznym, koszty ambulatoryjnej opieki zdrowotnej i koszty wynagrodzenia lekarza.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w radzeniu sobie
Ramy czasowe: jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystana i zastosowana zostanie 28-punktowa skala samoopisu dotycząca krótkiej orientacji na radzenie sobie z napotkanymi problemami (COPE).
Pozycje na tej skali mieszczą się w zakresie od 1 (w ogóle tego nie robiłem) do 4 (robiłem to często).
Istnieją dwa elementy składające się na 14 strategii radzenia sobie, takie jak rozproszenie uwagi, wsparcie emocjonalne, humor, obwinianie siebie i zaprzeczanie.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy stopień zaangażowania w określoną strategię radzenia sobie.
|
jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana powiązania i zaangażowania w praktyki oparte na dowodach
Ramy czasowe: jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Procent uczestników powiązanych i odsetek uczestników zaangażowanych: Uczestnicy wskażą rodzaje praktyk opartych na dowodach (EBP) dla AUD, w które byli zaangażowani, oraz liczbę dni, w których angażowali się w EBP w zeszłym miesiącu.
Programy EBP dla AUD są zdefiniowane przez NIAAA jako zatwierdzona przez FDA farmakologia dla AUD (disulfiram, akamprozat i naltrekson), rehabilitacja szpitalna/ambulatoryjna, terapia/poradnictwo i programy wzajemnej pomocy (np. programy 12 kroków, powrót do zdrowia SMART itp.) .
|
jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana powiązania i zaangażowania w zasoby Społecznych Determinantów Zdrowia (SDoH).
Ramy czasowe: jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Procent uczestników powiązanych i odsetek uczestników korzystających z zasobów: Uczestnicy zostaną zapytani, czy ktokolwiek (rodzina/przyjaciel, trener rekonwalescencji, pracownik socjalny itp.) pomógł im w przeszłości zapewnić im mieszkanie, zatrudnienie, edukację, bezpieczeństwo żywnościowe lub pomoc w transporcie miesięcznie, a jeśli tak, to jakie służby i kto im pomagał.
|
jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystanie szpitala oznacza ogólną liczbę przyjęć do szpitala oraz wizyt w nagłych przypadkach związanych ze spożyciem alkoholu.
|
6 miesięcy
|
|
EMA: Intensywne picie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystane zostaną dwie pozycje z Kwestionariusza Codziennego Picia: jedna zawiera pytanie, czy uczestnicy wypili tego dnia alkohol (tak/nie), a druga ocenia ilość spożytego alkoholu
|
6 miesięcy
|
|
EMA: Poziomy zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu będzie mierzony za pomocą alkomatu (BACtrack) jako obiektywnej miary spożycia alkoholu, która pozwala sprawdzić, czy różnice w deklarowanym spożyciu alkoholu wynikają z niedokładnych raportów.
|
6 miesięcy
|
|
EMA: Zmiana pragnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będzie to mierzone za pomocą jednopunktowego kwestionariusza podawanego za pośrednictwem EMA
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2089000(Prisma),2024-0110(CU)
- 1R01AA030815 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .