- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06479681
Vertaistoipumisvalmennus sairaalahoidossa oleville alkoholinkäyttöhäiriöpotilaille (RC-Link)
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Clemson University
Hankkeen tavoitteena on arvioida tarkasti vertaistoipumisvalmennusintervention (nimeltään RC-Link) tehokkuutta potilailla, jotka joutuvat sairaalaan alkoholin käytön aiheuttamien lääketieteellisten komplikaatioiden vuoksi, toipumistuloksissa NIAAA:n uuden toipumismääritelmän ohjaamana, tutkia runsaan juomisen mekanismeja päivittäisen ekologisen hoidon avulla. hetkellinen arviointi (EMA) ja määrittää ohjelman kustannustehokkuus satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) avulla.
Ensisijaisia seurauksia ovat runsaan juomisen tiheys, biopsykososiaalinen toiminta ja remissio AUD:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin käyttöhäiriö (AUD) on kolmanneksi suurin estettävissä olevien kuolemien syy Yhdysvalloissa, ja se aiheuttaa yli 10 prosenttia Yhdysvaltojen sairaalahoidoista.
Tämän väestön hoidossa ei usein pystytä ratkaisemaan sairaalahoidon perimmäistä syytä: AUD:ta.
Potilailla, jotka joutuvat sairaalaan alkoholiin liittyvien lääketieteellisten komplikaatioiden vuoksi, on yleensä suuri riski alkoholiin liittyvien lääketieteellisten ongelmien uusiutumiseen, korkea sairaalahoitoon ja huonoihin toipumistuloksiin.
Tarvitaan menetelmiä, jotka edistävät pitkäaikaista toipumishoitoa.
Sairaalayhteys vertaistoipumisvalmennukseen voi kuroa umpeen tätä aukkoa hoidossa tarjoamalla jatkuvaa hoitomenetelmää AUD:n toipumiselle, joka tarjoaa joustavuutta toipumispoluille, vertaismallinnusmahdollisuuksia ja vahvan sosiaalisen tuen.
Pilottitutkimuksen tulokset osoittivat, että sairaalahoitoa voidaan yhdistää toipumisvalmennukseen ja osoitti, että alkoholinkulutus on vähentynyt, osallistuminen hoitoon ja toipumistukiohjelmiin on lisääntynyt ja ensiapupoliklinikalla käynnit ovat vähentyneet.
Pilottitutkimuksen otoskoko, tulokset ja menetelmät olivat kuitenkin rajallisia.
Tällä ehdotuksella pyritään voittamaan nämä rajoitukset ja tukeutumaan näihin alustaviin tuloksiin: käyttämällä ekologisia hetkellisiä arvioita, mittaamalla palautumista uuden NIAAA-määritelmän avulla, tarkastelemalla kustannustehokkuutta, arvioimalla alkoholin kulutusta objektiivisella lisämitalla (hengitysalkoholipitoisuus) ja tutkimalla sosiaalinen tuki ja itsetehokkuus mahdollisina tehokkuuden mekanismeina.
Tämä ehdotus testaa tiukasti potilaspotilaiden toipumisvalmennuspalvelun, nimeltään RC-Link-ohjelma, tehokkuutta toipumistuloksissa potilailla, jotka joutuvat sairaalaan AUD:n aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi.
Ohjelma sisältää potilaan sairaalahoidon aikana perehdytyksen vertaistukevalmentajalle sekä jatkuvan toipumistuen kuuden kuukauden ajan.
RC-Link-ohjelma tarjoaa standardoitua vertaispalautuspalvelua, joka on sekä räätälöity potilaiden tarpeisiin että yleistetty tarjoamaan sosioemotionaalista, instrumentaalista ja tietoista sosiaalista tukea jokaisen potilaan kohtaamisen aikana.
Tavoite 1 määrittää RC-Link-ohjelman vaikutuksen runsaan juomisen esiintymistiheyteen, biopsykososiaaliseen toimintaan ja AUD:n remissioon verrattuna kontrolleihin.
Tavoitteessa 2 tarkastellaan, kuinka päivittäiset muutokset koetussa sosiaalisessa tuessa ja itsetehokkuudessa vaikuttavat alkoholin kulutukseen ja selvitetään, eroavatko tällaiset assosiaatiot RC-Linkin ja kontrolliryhmien välillä.
Tavoitteessa 3 tarkastellaan RC-Link-ohjelman kustannustehokkuutta. sairaaloiden käyttöasteita tarkastellaan toissijaisina tuloksin.
Näitä tavoitteita arvioidaan kaksihaaraisella satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella, jossa RC-Link-ohjelman interventiota verrataan kontrolliryhmään, joka saa lyhyen intervention ja yhteyden vertaistukevalmentajaan tutkimusjakson jälkeen.
Tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa, kuukausittain 6 kuukauden tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tällä tutkimuksella on potentiaalia edistää AUD:n toipumishoitoa tarjoamalla paremman käsityksen siitä, kuinka pitkäaikainen, sairaalahoidossa aloitettu vertaisvalmennus vaikuttaa toipumistuloksiin ajan mittaan tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaileigh Byrne, PhD
- Puhelinnumero: 864-656-3935
- Sähköposti: kaileib@clemson.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alain Litwin, MD
- Puhelinnumero: 864-430-0911
- Sähköposti: alain.litwin@prismahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Greenville Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaileigh Byrne, PhD
- Puhelinnumero: 864-656-3935
- Sähköposti: kaileib@clemson.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain Litwin, MD
- Puhelinnumero: 864-430-0911
- Sähköposti: alain.litwin@prismahealth.org
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Rekrytointi
- Oconee Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaileigh Byrne, PhD
- Puhelinnumero: 3153504368
- Sähköposti: kaileib@clemson.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asu 50 mailin säteellä rekrytoinnista ja aiot oleskella alueella vähintään 6 kuukautta
- Nykyiset DSM-V-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle AUD:lle (mitattu arvolla ≥4 DSM-V-tarkistuslistassa)
- Sairaalaan pääasiallisen, primaarisen tai toissijaisen AUD-diagnoosin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Potilaat ohjattiin sairaalahoitoon sairaalahoidon aikana
- Raskaana olevat naiset
- Metamfetamiinin, kokaiinin tai opioidien käyttöhäiriön samanaikainen diagnoosi tai riski, joka on määritetty National Institute on Drug Abuse (NIDA) Modified Assist v3.0:n arvosanalla ≥ 4
- Nykyinen itsemurha-ajatukset
- Vangittu sairaalahoidon aikana
- Tällä hetkellä hänellä on vertaistukevalmentaja
- Toksikologinen näyttö positiivinen opiaattien, kokaiinin tai metamfetamiinin suhteen
- Kohtalainen/vaikea alkoholivieroitus lääkärin arvion perusteella
- Psykoottiset häiriöt tai kaksisuuntainen mielialahäiriö dokumentoitu kaaviossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen vertaistukevalmennus
sängyn äärellä vertaistukevalmennus + 6 kuukauden pitkäaikainen sitoutuminen
|
RC-Link toipumisvalmennus tarjoaa osallistujille johdannon RC-Link-valmentajaan sairaalahoidon aikana.
RC-Link-valmentaja tarjoaa valmennus- ja tukipalveluita 6 kuukauden ajan standardoidun PRC-tarkistuslistan avulla.
Peruskäynnin aikana RC-Linkin valmentaja laatii ensin yksilöllisen palautumissuunnitelman osallistujan kanssa, jossa painotetaan useita toipumisreittejä, mukaan lukien erilaiset keskinäiset avustusryhmät, neuvonta ja vaihtoehtoiset palautumisvälineet.
Lähestymistapa antaa osallistujalle käytännöllisen toipumissuunnitelman, joka voidaan käynnistää vastuuvapauden yhteydessä, mutta suunnitelmaa voidaan muuttaa muutosten tullessa.
Ensimmäisen perustason tapaamisen jälkeen RC-Link-valmentaja aloittaa puhelin-, virtuaali- ja/tai henkilökohtaisen yhteydenoton osallistujaan vähintään kahdesti viikossa käyttämällä PRC-tarkistuslistaa palvelun toimittamisen standardoimiseksi.
|
|
Active Comparator: SBIRT-interventio
Kontrolli saa lyhyen intervention, tavanomaisen hoidon (läheteluettelon), tutkimusryhmän ja sairaalan tapaushallinnan yhteystiedot sekä seurantayhteyden tutkimusjakson lopussa.
|
Kontrolli saa lyhyen intervention, tavanomaisen hoidon (läheteluettelon), tutkimusryhmän ja sairaalan tapaushallinnan yhteystiedot sekä seurantayhteyden tutkimusjakson lopussa.
Lyhyt interventio sisältää (a) motivoivan haastattelun mittaamaan yksilön näkökulmaa juomiseen, kuinka se vaikuttaa hänen elämäänsä ja valmiutta muutokseen; b) antaa tietoa vaarallisen juomisen riskeistä ja mahdollisista tavoista vähentää juomista; (c) saada palautetta; kuunnella heidän huolenaiheitaan; tarjota rohkaisua; rohkaista heitä asettamaan tavoitteita käyttäytymisen muutokselle; ja (d) tarjota resursseja muutosta varten (esim. viittausluettelo).
Suosituslista sisältää FAVORin kautta toimivan maksuttoman vertaispalautusvalmentajan yhteystiedot, jolle osallistuja voi itse soittaa.
Siten kontrollin osallistujat voidaan linkittää Kiinaan, mutta heidän on aloitettava puhelu ja ensimmäinen käynti sairaalan ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos runsaiden juomapäivien prosenttiosuudessa kuukaudessa
Aikaikkuna: yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tämä tulos mitataan käyttämällä alkoholin aikajanan seurantaa (TLFB), kalenteripohjaista itseraportoivaa kyselyä.
TLFB on yleisimmin käytetty alkoholinkäyttötiheyden mitta AUD:n hoitokokeissa, ja sillä on vahva luotettavuus ja pätevyys eri väestöryhmissä.
|
yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Remissio mielenterveyshäiriöiden diagnostisesta ja tilastollisesta käsikirjasta, 5. painos (DSM-5) AUD-diagnoosi
Aikaikkuna: yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
AUD:n DSM-5-tarkistuslistaa käytetään AUD-diagnoosin arvioimiseen.
Remissio määritellään täyttämällä 0 AUD-diagnoosin 11 kriteeristä, himoa lukuun ottamatta.
NIAAA:n toipumismääritelmän mukaan runsaan juomisen lopettaminen ja AUD-remissio luokitellaan seuraaviin kestoihin: ensimmäinen (0-3 kuukautta), varhainen (3-12 kuukautta), jatkuva (1-5 vuotta) ja vakaa (>5 vuotta) vuotta).
Tätä määritelmää käytettäessä tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen (alkupalautuminen; viimeiset 1 kuukauden oireet), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (varhainen toipuminen; viimeiset 3 kuukauden oireet), 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (loppu). interventiojaksosta) ja 1 vuosi perustilanteen jälkeen (jatkuva toipuminen; viimeiset 12 kuukauden oireet)
|
yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Biopsykososiaalisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) elämänlaadun lyhyt versio (WHOQoL-BREF) mittaa biopsykososiaalista toimintaa.
Fyysiselle toiminnalle, psyykkiselle toiminnalle, itsenäisyyden tasolle, sosiaalisille suhteille, ympäristölle ja henkisyydelle on alaasteikkoja.
Kohteet pisteytetään asteikolla 1–5, ja korkeammat pisteet kuvastavat kyseisen ala-asteikon korkeampia tasoja.
Nämä kohteet muunnetaan siten, että kunkin verkkotunnuksen raaka-asteikkopisteet muunnetaan asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua kyseisellä verkkotunnuksella.
|
yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventiokustannukset määritetään laskemalla toipumisvalmentajan palkat sekä lääkintähenkilöstön ja tukihenkilöstön lisäaika ja soveltamalla tätä kustannusta jokaiseen vuorovaikutukseen.
Selvitämme sairaalapalvelujen kustannukset (sairaalamaksut), mukaan lukien päivystyskäynnit, sairaalahoidot, psykiatrisen sairaalahoidon, sairaanhoidon avohoitokustannukset ja lääkärin ammattipalkkion kulut.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos selviytymisessä
Aikaikkuna: yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Käytetään ja hallinnoidaan itse raportoitua lyhyt selviytymisorientaatio kokeneisiin ongelmiin (COPE) Inventory 28-osainen asteikko.
Tämän asteikon kohteet vaihtelevat 1:stä (en ole tehnyt tätä ollenkaan) 4:ään (olen tehnyt tätä paljon).
On olemassa kaksi kohtaa 14 selviytymisstrategialle, kuten itsensä häiriötekijä, emotionaalinen tuki, huumori, itsesyytös ja kieltäminen.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa sitoutumista tiettyyn selviytymisstrategioihin.
|
yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos yhteyksissä todisteisiin perustuviin käytäntöihin ja niihin sitoutumisessa
Aikaikkuna: yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Linkitettyjen osallistujien prosenttiosuus ja osallistuneiden osallistujien prosenttiosuus: Osallistujat ilmoittavat, millaisia todisteisiin perustuvia käytäntöjä (EBP) he ovat harjoittaneet AUD:n osalta ja kuinka monta päivää he ovat osallistuneet EBP:hen kuluneen kuukauden aikana.
NIAAA on määritellyt AUD:n EBP:t FDA:n hyväksymäksi farmakologiaksi AUD:lle (disulfiraami, akamprosaatti ja naltreksoni), laitos-/avohoitokuntoutus-, terapia-/neuvonta- ja keskinäiset avustusohjelmat (esim. 12-vaiheiset ohjelmat, SMART-palautus jne.) .
|
yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos sidoksissa ja sitoutumisessa terveyden sosiaalisten tekijöiden (SDoH) resursseihin
Aikaikkuna: yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Linkitettyjen osallistujien prosenttiosuus ja resursseja käyttävien osallistujien prosenttiosuus: Osallistujilta kysytään, onko joku (perhe/ystävä, toipumisvalmentaja, sosiaalityöntekijä jne.) auttanut tarjoamaan heille asuntoa, työtä, koulutusta, elintarviketurvaa tai kuljetusapua aiemmin kuukausi, ja jos on, mitkä palvelut ja kuka auttoi heitä.
|
yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sairaalan käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalan käyttöasteella tarkoitetaan kokonais- ja alkoholikohtaisten laitoshoito- ja päivystyskäyntien määrää.
|
6 kuukautta
|
|
EMA: Runsas juominen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäisestä juomakyselystä käytetään kahta kohtaa: toinen kysyy juovatko osallistujat alkoholia sinä päivänä (kyllä/ei) ja toinen arvioi juoman määrän.
|
6 kuukautta
|
|
EMA: Breath Alcohol Content (BrAC) -tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hengityksen alkoholipitoisuudet mitataan alkometrillä (BACtrack) objektiivisena alkoholinkulutuksen mittana, joka valvoo mahdollisuutta, että erot itse ilmoittamassa kulutuksessa johtuvat virheellisestä raportoinnista.
|
6 kuukautta
|
|
EMA: Muutos himossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitataan EMA:n kautta hallinnoimalla yksikohtaisella kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2089000(Prisma),2024-0110(CU)
- 1R01AA030815 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .