Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučovací intervence Peer Recovery pro hospitalizované pacienty s poruchou užívání alkoholu (RC-Link)

21. srpna 2025 aktualizováno: Clemson University
Cílem projektu je důsledně vyhodnotit účinnost koučovací intervence pro zotavení (tzv. RC-Link) u pacientů hospitalizovaných se zdravotními komplikacemi způsobenými užíváním alkoholu na výsledky zotavení podle nové definice zotavení NIAAA, prozkoumat mechanismy nadměrného pití s ​​využitím každodenních ekologických momentální posouzení (EMA) a stanovení nákladové efektivity programu pomocí designu randomizované kontrolované studie (RCT). Primárními výsledky jsou frekvence nadměrného pití, biopsychosociální fungování a remise AUD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alcohol Use Disorder (AUD) je třetí hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, v USA a tvoří více než 10 % hospitalizací v USA. Léčba této populace často neřeší základní příčinu hospitalizace: AUD. Pacienti hospitalizovaní se zdravotními komplikacemi souvisejícími s alkoholem mají tendenci mít vysoké riziko recidivy zdravotních problémů souvisejících s alkoholem, vysokou míru hospitalizací a špatné výsledky zotavení. Jsou zapotřebí metody, které podporují dlouhodobou zotavovací péči. Propojení hospitalizovaných pacientů s peer recovery koučinkem může překlenout tuto mezeru v péči tím, že poskytne metodu trvalé péče o zotavení AUD, která nabízí flexibilitu v léčebných cestách, možnosti modelování vrstevníků a silnou sociální podporu. Výsledky pilotní studie prokázaly proveditelnost propojení hospitalizovaných pacientů s peer recovery koučováním a prokázaly nižší spotřebu alkoholu, zvýšené zapojení do programů podpory léčby a zotavení a snížení počtu návštěv pohotovosti. Velikost vzorku, výsledky a metody pilotní studie však byly omezené. Tento návrh se snaží překonat tato omezení a stavět na těchto předběžných výsledcích: pomocí ekologických momentálních hodnocení, měřením využití pomocí nové definice NIAAA, zkoumáním nákladové efektivity, hodnocením spotřeby alkoholu pomocí dalšího objektivního měřítka (hladiny obsahu alkoholu v dechu) a zkoumáním sociální podpora a sebeúčinnost jako potenciální mechanismy efektivity. Tento návrh bude důsledně testovat účinnost služby koučování lůžkového peer zotavení zvaného RC-Link program na výsledky zotavení u pacientů hospitalizovaných se zdravotními komplikacemi AUD. Program zahrnuje seznámení s peer zotavovacím koučem u lůžka během hospitalizace pacienta a pokračující podporu zotavení po dobu šesti měsíců. Program RC-Link poskytuje standardizovanou peer zotavovací službu, která je přizpůsobena potřebám pacientů a zobecněna tak, aby poskytovala socioemoční, instrumentální a informační sociální podporu během každého setkání s pacientem. Cíl 1 určí účinek programu RC-Link na frekvenci nadměrného pití, biopsychosociální fungování a remisi AUD ve srovnání s kontrolami. Cíl 2 prozkoumá, jak každodenní změny ve vnímané sociální podpoře a vlastní účinnosti ovlivňují konzumaci alkoholu, a určí, zda se tyto souvislosti liší mezi RC-Link a kontrolními skupinami. Cíl 3 prověří nákladovou efektivitu programu RC-Link; Míra využití nemocnic bude zkoumána jako sekundární výsledky. Tyto cíle budou vyhodnoceny pomocí dvouramenné randomizované kontrolované studie, která porovnává intervenci programu RC-Link s kontrolní skupinou, která po období studie obdrží krátkou intervenci a spojení s peer zotavovacím koučem. Výsledky budou hodnoceny na začátku, měsíčně během 6měsíčního období studie a 6 měsíců po intervenci. Tato studie má potenciál posunout péči o uzdravení u AUD tím, že lépe porozumí tomu, jak dlouhodobé, hospitalizovanými pacienty iniciované koučování peer recovery ovlivňuje výsledky zotavení v průběhu času u této populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Nábor
        • Oconee Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žijte do 50 mil od náboru a plánujte zůstat v oblasti alespoň 6 měsíců
  • Současná kritéria DSM-V pro středně těžkou nebo těžkou AUD (měřeno skóre ≥4 na kontrolním seznamu DSM-V)
  • Hospitalizován s hlavní, primární nebo sekundární diagnózou související s AUD

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti odesíláni do hospice během hospitalizace
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Komorbidní diagnóza nebo riziko poruchy užívání metamfetaminu, kokainu nebo opiátů, jak je stanoveno skóre ≥ 4 na National Institute on Drug Abuse (NIDA) Modified Assist v3.0
  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Uvězněn v době hospitalizace
  • V současné době má trenéra pro zotavení
  • Toxikologický screening je pozitivní na opiáty, kokain nebo metamfetamin
  • Mírný/těžký abstinenční syndrom na základě posouzení lékařem
  • Psychotické poruchy nebo bipolární porucha dokumentované v tabulce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dlouhodobá koučovací intervence pro zotavení vrstevníků
koučování peer recovery koučování u lůžka + 6měsíční dlouhodobé angažmá
Behaviorální: Peer recovery koučování (PRC)
Intervence koučování RC-Link peer recovery poskytuje účastníkům úvod do kouče RC-Link během jejich hospitalizace. Trenér RC-Link poskytuje koučovací a podpůrné služby po dobu 6 měsíců pomocí standardizovaného kontrolního seznamu ČLR. Během základní návštěvy trenér RC-Link nejprve s účastníkem vypracuje personalizovaný plán obnovy, který klade důraz na více cest k zotavení, včetně různých typů skupin vzájemné pomoci, poradenství a alternativních nástrojů obnovy. Tento přístup zmocňuje účastníka k vypracování akčního plánu obnovy, který může být zahájen po propuštění, ale plán lze upravit podle toho, jak nastanou změny. Po úvodním základním setkání trenér RC-Link zahájí telefonický, virtuální a/nebo osobní kontakt s účastníkem minimálně dvakrát týdně pomocí kontrolního seznamu PRC pro standardizaci poskytování služeb.
Aktivní komparátor: Zásah SBIRT
Kontrolní skupina obdrží krátkou intervenci, obvyklou péči (seznam doporučení), kontaktní informace na studijní tým a vedení nemocničních případů a následný kontakt na konci období studie.
Behaviorální: Krátká intervence (SBIRT)
Kontrolní skupina obdrží krátkou intervenci, obvyklou péči (seznam doporučení), kontaktní informace na studijní tým a vedení nemocničních případů a následný kontakt na konci období studie. Krátká intervence zahrnuje (a) použití motivačního rozhovoru ke zhodnocení pohledu jednotlivce na pití, jak to ovlivňuje jeho život a připravenosti na změnu; b) poskytovat informace o rizicích nebezpečného pití a možných způsobech, jak pití omezit; c) získat jejich zpětnou vazbu; naslouchat jejich obavám; nabídnout povzbuzení; povzbudit je, aby si stanovili cíle pro změnu chování; a (d) poskytnout zdroje pro změnu (např. seznam doporučení). Seznam doporučení obsahuje kontaktní informace na bezplatného kouče pro zotavení peer prostřednictvím FAVOR, kterému se účastník může rozhodnout zavolat prostřednictvím vlastního doporučení. Účastníci kontroly tak mohou být napojeni na PRC, ale musí zahájit hovor a úvodní návštěvu mimo nemocniční prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta dnů těžkého pití za měsíc
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Tento výsledek bude měřen pomocí Alcohol Timeline Follow Back (TLFB), kalendáře založeného, ​​self-report průzkumu. TLFB je nejrozšířenějším měřítkem frekvence užívání alkoholu ve studiích léčby AUD a má silnou spolehlivost a platnost v různých populacích.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Remise z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) Diagnostika AUD
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
K posouzení diagnózy AUD bude použit kontrolní seznam DSM-5 pro AUD. Remise je definována jako splnění 0 z 11 kritérií pro diagnózu AUD, s výjimkou bažení. Podle definice zotavení NIAAA jsou ukončení těžkého pití a remise AUD klasifikovány jako následující trvání: počáteční (0-3 měsíce), časné (3-12 měsíců), trvalé (1-5 let) a stabilní (>5 let). Při použití této definice budou primární koncové body studie 1 měsíc po výchozím stavu (počáteční zotavení; příznaky za poslední měsíc), 3 měsíce po výchozím stavu (brzké zotavení; příznaky za poslední 3 měsíce), 6 měsíců po výchozím stavu (konec období intervence) a 1 rok po výchozím stavu (trvalé zotavení; příznaky posledních 12 měsíců)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna biopsychosociálního fungování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastní zpráva Světové zdravotnické organizace (WHO) stručná verze kvality života (WHOQoL-BREF) bude měřit biopsychosociální fungování. Existují subškály pro fyzické fungování, psychologické fungování, úroveň nezávislosti, sociální vztahy, prostředí a spiritualitu. Položky jsou hodnoceny na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně dané domény subškály. Tyto položky jsou transformovány tak, že hrubé skóre pro každou doménu je převedeno na stupnici 0-100 s vyššími skóre odrážejícími vyšší kvalitu života v dané doméně.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na intervenci budou stanoveny změřením platů trenérů pro zotavení a dodatečného času potřebného pro poskytovatele lékařské péče a podpůrného personálu a použitím těchto nákladů na každou interakci. Prověříme náklady na nemocniční služby (nemocniční poplatky), včetně návštěv na pohotovosti, hospitalizací, pobytu v psychiatrické léčebně, nákladů na lékařské ambulantní pacienty a nákladů na poplatky za odborné lékaře.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zvládání
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bude použita a spravována 28-položková škála zásob Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) s vlastními údaji. Položky na této stupnici se pohybují od 1 (vůbec jsem to nedělal) do 4 (dělal jsem to často). Existují dvě položky pro 14 strategií zvládání, jako je seberozptylování, emocionální podpora, humor, sebeobviňování a popírání. Vyšší skóre odráží vyšší míru zapojení do konkrétních copingových strategií.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna ve spojení a zapojení do postupů založených na důkazech
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Procento propojených účastníků a procento zapojených účastníků: Účastníci uvedou typy praktik založených na důkazech (EBP) pro AUD, do kterých se zapojovali, a počet dní, kdy se zabývali EBP v posledním měsíci. EBP pro AUD definuje NIAAA jako farmakologii schválenou FDA pro AUD (disulfiram, akamprosát a naltrexon), hospitalizovanou/ambulantní rehabilitaci, terapii/poradenství a programy vzájemné pomoci (např. programy 12 kroků, zotavení SMART atd.) .
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna ve vazbě a zapojení do zdrojů sociálních determinant zdraví (SDoH).
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Procento propojených účastníků a procento účastníků využívajících zdroje: Účastníci budou dotázáni, zda jim někdo (rodina/přítel, kouč zotavení, sociální pracovník atd.) pomohl v minulosti zajistit bydlení, zaměstnání, vzdělání, zajištění potravin nebo pomoc s dopravou. měsíc, a pokud ano, jaké služby a kdo jim pomohl.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Využití nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
Využití nemocnice se týká celkového počtu hospitalizovaných hospitalizací a návštěv na pohotovosti a návštěv na pohotovosti.
6 měsíců
EMA: Těžké pití
Časové okno: 6 měsíců
Budou použity dvě položky z denního dotazníku o pití: jedna zjišťuje, zda účastníci ten den pili alkohol (ano/ne) a druhá hodnotí zkonzumované množství
6 měsíců
EMA: Hladiny obsahu alkoholu v dechu (BrAC).
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny obsahu alkoholu v dechu budou měřeny pomocí dechového analyzátoru (BACtrack) jako objektivního měřítka spotřeby alkoholu, který kontroluje možnost, že rozdíly v konzumaci, kterou sami uvedli, jsou způsobeny nepřesným hlášením.
6 měsíců
EMA: Změna bažení
Časové okno: 6 měsíců
To bude měřeno pomocí jednopoložkového dotazníku administrovaného prostřednictvím EMA
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clemson University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Prisma Health-Upstate

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2089000(Prisma),2024-0110(CU)
  • 1R01AA030815 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit