En Peer Recovery Coaching Intervention for hospitalsindlagte alkoholforbrugslidelser (RC-Link)
21. august 2025 opdateret af: Clemson University
Projektets mål er nøje at evaluere effektiviteten af en peer recovery coaching-intervention (kaldet RC-Link) hos patienter indlagt med medicinske komplikationer fra alkoholbrug på helbredelsesresultater styret af den nye NIAAA-definition af recovery, undersøge mekanismer ved tungt drikkeri ved hjælp af daglige økologiske momentary assessment (EMA), og bestemme programmets omkostningseffektivitet ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design.
De primære resultater er hyppigheden af tungt drikkeri, biopsykosocial funktion og remission fra AUD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alcohol Use Disorder (AUD) er den tredje hyppigste årsag til forebyggelige dødsfald i USA og tegner sig for over 10 % af amerikanske hospitalsindlæggelser.
Behandling for denne befolkningsgruppe mislykkes ofte i at løse den underliggende årsag til indlæggelsen: AUD.
Patienter indlagt med alkoholrelaterede medicinske komplikationer har en tendens til at have høj risiko for gentagelse af alkoholrelaterede medicinske problemer, høje forekomster af hospitalsgenindlæggelser og dårlige helbredsresultater.
Der er behov for metoder, der fremmer langsigtet helbredelsespleje.
Indlægsforbindelse til peer recovery coaching kan bygge bro over denne kløft i plejen ved at tilbyde en metode til fortsat pleje til AUD recovery, der tilbyder fleksibilitet i recovery-forløb, peer-modelleringsmuligheder og stærk social støtte.
Pilotundersøgelsesresultater viste gennemførligheden af indlæggelseskobling til peer recovery coaching og viste tegn på nedsat alkoholforbrug, øget engagement i behandlings- og genopretningsstøtteprogrammer og reduceret skadestuebesøg.
Dog var stikprøvestørrelsen, resultaterne og metoderne i pilotstudiet begrænsede.
Dette forslag søger at overvinde disse begrænsninger og bygge videre på disse foreløbige resultater ved at: bruge økologiske øjeblikkelige vurderinger, måle nyttiggørelse ved hjælp af den nye NIAAA-definition, undersøge omkostningseffektivitet, vurdere alkoholforbrug ved hjælp af et yderligere objektivt mål (alkoholindhold i vejret) og undersøge social støtte og self-efficacy som potentielle mekanismer for effektivitet.
Dette forslag vil strengt teste effektiviteten af en peer recovery coaching-service kaldet RC-Link-programmet om helbredelsesresultater hos patienter indlagt med medicinske komplikationer fra AUD.
Programmet indebærer en introduktion til en peer recovery coach under patientens indlæggelse plus fortsat genopretningsstøtte i seks måneder.
RC-Link-programmet leverer standardiseret peer recovery service, der både er personliggjort til patienternes behov og generaliseret til at give socioemotionel, instrumentel og informativ social støtte under hvert patientmøde.
Mål 1 vil bestemme effekten af RC-Link-programmet på hyppigheden af stort drikkeri, biopsykosocial funktion og remission fra AUD sammenlignet med kontroller.
Mål 2 vil undersøge, hvordan daglige ændringer i opfattet social støtte og self-efficacy påvirker alkoholforbruget og afgøre, om sådanne sammenhænge er forskellige mellem RC-Link og kontrolgrupper.
Mål 3 vil undersøge omkostningseffektiviteten af RC-Link-programmet; sygehusudnyttelsesrater vil blive undersøgt som sekundære resultater.
Disse mål vil blive evalueret ved hjælp af et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner RC-Link programmets intervention med en kontrolgruppe, der modtager en kort intervention og forbindelse til en peer recovery coach efter undersøgelsesperioden.
Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, månedligt i løbet af 6-måneders studieperiode og 6 måneder efter intervention.
Denne undersøgelse har potentiale til at fremme restitutionspleje for AUD ved at give en bedre forståelse af, hvordan langsigtet, indlagte patienter initieret peer recovery coaching påvirker restitutionsresultater over tid i denne population.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
750
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kaileigh Byrne, PhD
- Telefonnummer: 864-656-3935
- E-mail: kaileib@clemson.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alain Litwin, MD
- Telefonnummer: 864-430-0911
- E-mail: alain.litwin@prismahealth.org
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Rekruttering
- Greenville Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kaileigh Byrne, PhD
- Telefonnummer: 864-656-3935
- E-mail: kaileib@clemson.edu
-
Kontakt:
- Alain Litwin, MD
- Telefonnummer: 864-430-0911
- E-mail: alain.litwin@prismahealth.org
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
- Rekruttering
- Oconee Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kaileigh Byrne, PhD
- Telefonnummer: 3153504368
- E-mail: kaileib@clemson.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bo inden for 50 miles fra rekrutteringen og planlægger at blive i området i mindst 6 måneder
- Aktuelle DSM-V-kriterier for moderat eller svær AUD (målt ved en score på ≥4 på DSM-V-tjeklisten)
- Indlagt med en primær, primær eller sekundær AUD-relateret diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Patienter henvist til hospice under indlæggelse
- Kvinder, der er gravide
- Komorbid diagnose eller risiko for metamfetamin-, kokain- eller opioidbrugsforstyrrelse som bestemt af en score på ≥4 på National Institute on Drug Abuse (NIDA) Modified Assist v3.0
- Aktuelle selvmordstanker
- Fængslet på tidspunktet for indlæggelse
- Har i øjeblikket en peer recovery coach
- Toksikologisk screening positiv for opiater, kokain eller metamfetamin
- Oplever moderat/svær alkoholabstinens baseret på lægevurdering
- Psykotiske lidelser eller bipolar lidelse dokumenteret i diagrammet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langsigtet peer recovery coaching intervention
bedside peer recovery coaching + 6-måneders langsigtet engagement
|
RC-Link peer recovery coaching intervention giver deltagerne en introduktion til en RC-Link coach under deres indlæggelse.
RC-Link coachen leverer coaching og supporttjenester i en 6-måneders periode ved hjælp af en standardiseret PRC-tjekliste.
Under baseline-besøget udvikler RC-Link-coachen først en personlig genopretningsplan med deltageren, der lægger vægt på flere veje til bedring, herunder forskellige typer gensidige hjælpegrupper, rådgivning og alternative genopretningsværktøjer.
Tilgangen bemyndiger deltageren med en handlingsplan for genopretning, som kan igangsættes ved udskrivelsen, men planen kan ændres, efterhånden som der opstår ændringer.
Efter det indledende møde i udgangspunktet indleder RC-Link-coachen telefonisk, virtuel og/eller personlig kontakt med deltageren mindst to gange om ugen ved hjælp af PRC-tjeklisten for at standardisere serviceleveringen.
|
|
Aktiv komparator: SBIRT-intervention
Kontrollen vil modtage en kort intervention, sædvanlig pleje (en henvisningsliste), kontaktoplysninger til undersøgelsesteamet og hospitalets sagsbehandling samt en opfølgende kontakt i slutningen af undersøgelsesperioden.
|
Kontrollen vil modtage en kort intervention, sædvanlig pleje (en henvisningsliste), kontaktoplysninger til undersøgelsesteamet og hospitalets sagsbehandling samt en opfølgende kontakt i slutningen af undersøgelsesperioden.
Den korte intervention indebærer (a) at bruge motiverende interviews til at måle individets perspektiv på at drikke, hvordan det påvirker deres liv og parathed til forandring; (b) give oplysninger om risiciene ved farligt drikkeri og potentielle måder at reducere alkoholforbruget på; (c) fremkalde deres feedback; lytte til deres bekymringer; tilbyde opmuntring; opmuntre dem til at etablere mål for adfærdsændringer; og (d) tilvejebringe ressourcer til forandring (f.eks. henvisningslisten).
Henvisningslisten indeholder kontaktoplysninger til en gratis peer recovery coach gennem FAVOR, som deltageren kunne vælge at ringe til via selvhenvisning.
Kontroldeltagere kan således tilknyttes PRC, men de skal igangsætte opkaldet og indledende besøg uden for hospitalsmiljøet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procentdel af dage med stort drik pr. måned
Tidsramme: en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Alcohol Timeline Follow Back (TLFB), en kalenderbaseret, selvrapporterende undersøgelse.
TLFB er det mest udbredte mål for alkoholforbrugsfrekvens i behandlingsforsøg for AUD og har stærk pålidelighed og validitet i forskellige populationer.
|
en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Remission fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) AUD Diagnosis
Tidsramme: en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
DSM-5 tjeklisten for AUD vil blive brugt til at vurdere AUD diagnose.
Remission er defineret som opfyldelse af 0 af de 11 kriterier for AUD-diagnose, eksklusive trang.
I henhold til NIAAA-restitutionsdefinitionen klassificeres ophør med tungt drikkeri og AUD-remission som følgende varigheder: initial (0-3 måneder), tidlig (3-12 måneder), vedvarende (1-5 år) og stabil (>5 måneder) flere år).
Ved at bruge denne definition vil primære undersøgelsens endepunkter være 1 måned post-baseline (initial recovery; sidste 1 måneds symptomer), 3-måneders post-baseline (tidlig restitution; sidste 3-måneders symptomer), 6-måneders post-baseline (slut af interventionsperioden) og 1 år post-baseline (vedvarende bedring; seneste 12-måneders symptomer)
|
en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i biopsykosocial funktionsevne
Tidsramme: en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapporteringen af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Quality of Life korte version (WHOQoL-BREF) vil måle biopsykosocial funktion.
Der er underskalaer for fysisk funktion, psykologisk funktion, niveau af uafhængighed, sociale relationer, miljø og spiritualitet.
Elementer bedømmes på en skala fra 1-5 med højere score, der afspejler højere niveauer af det pågældende underskaladomæne.
Disse elementer transformeres således, at den rå skala-score for hvert domæne konverteres til en 0-100-skala med højere score, der afspejler større livskvalitet på det pågældende domæne.
|
en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Interventionsomkostningerne vil blive bestemt ved at måle restitutionscoachernes lønninger og den ekstra medicinske udbyder og supportpersonale påkrævet tid, og anvende disse omkostninger på hver interaktion.
Vi vil undersøge omkostningerne ved hospitalsydelser (hospitalsudgifter), herunder akutmodtagelsesbesøg, indlæggelser, psykiatrisk indlæggelse, medicinske ambulante omkostninger og lægeudgifter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mestring
Tidsramme: en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Den selvrapporterede Brief Coping Orientation to Problems Experience (COPE) Inventory 28-item skala vil blive brugt og administreret.
Elementer på denne skala går fra 1 (jeg har slet ikke gjort dette) til 4 (jeg har gjort det meget).
Der er to elementer til 14 mestringsstrategier, såsom selvdistraktion, følelsesmæssig støtte, humor, selvbebrejdelse og benægtelse.
Højere score afspejler en højere grad af engagement i en bestemt mestringsstrategi.
|
en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i forbindelse til og engagement i evidensbaseret praksis
Tidsramme: en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Procentdel af tilknyttede deltagere og procentdel af deltagere involveret: Deltagerne vil angive de typer af evidensbaseret praksis (EBP'er) for AUD, som de har været involveret i, og antallet af dage, de har deltaget i EBP'er i den seneste måned.
EBP'er for AUD er defineret af NIAAA som FDA-godkendt farmakologi for AUD (disulfiram, acamprosat & naltrexon), rehabilitering, terapi/rådgivning og gensidige hjælpeprogrammer (f.eks. 12-trins-programmer, SMART recovery osv.) .
|
en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i forbindelse til og engagement i Social Determinants of Health (SDoH) ressourcer
Tidsramme: en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Procentdel af tilknyttede deltagere og procentdel af deltagere, der bruger ressourcer: Deltagerne vil blive spurgt, om nogen (familie/ven, recovery-coach, socialrådgiver osv.) har hjulpet med at give dem bolig, beskæftigelse, uddannelse, fødevaresikkerhed eller transportassistance i fortiden måned, og i givet fald hvilke tjenester og hvem der hjalp dem.
|
en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Hospitalsudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Hospitalsudnyttelse refererer til antallet af samlede og alkoholspecifikke døgnindlæggelser og akutbesøg.
|
6 måneder
|
|
EMA: Drikkeri
Tidsramme: 6 måneder
|
To punkter fra det daglige drikkeskema vil blive brugt: den ene spørger, om deltagerne drak alkohol den dag (ja/nej), og den anden vurderer mængden, der blev indtaget
|
6 måneder
|
|
EMA: Breath Alcohol Content (BrAC) niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Alkoholindholdet i åndedrættet vil blive målt ved hjælp af en alkometer (BACtrack) som et objektivt mål for alkoholforbruget, der kontrollerer muligheden for, at forskelle i selvrapporteret forbrug skyldes unøjagtig rapportering.
|
6 måneder
|
|
EMA: Ændring i trangen
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af et enkelt-emne spørgeskema administreret via EMA
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
2. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2089000(Prisma),2024-0110(CU)
- 1R01AA030815 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .