- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06479681
Коучинг по взаимному выздоровлению для госпитализированных пациентов с расстройствами, вызванными употреблением алкоголя (RC-Link)
21 августа 2025 г. обновлено: Clemson University
Цель проекта — тщательно оценить эффективность коучинга по выздоровлению среди равных (так называемого RC-Link) у пациентов, госпитализированных с медицинскими осложнениями от употребления алкоголя, на результаты выздоровления, руководствуясь новым определением выздоровления NIAAA, изучить механизмы злоупотребления алкоголем с помощью ежедневных экологических исследований. моментальную оценку (EMA) и определить экономическую эффективность программы с использованием схемы рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Первичными исходами являются частота злоупотребления алкоголем, биопсихосоциальное функционирование и ремиссия АУД.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Расстройство, вызванное употреблением алкоголя (AUD), является третьей по значимости причиной предотвратимых смертей в США и составляет более 10% госпитализаций в США.
Лечение этой группы населения часто не устраняет основную причину госпитализации: AUD.
Пациенты, госпитализированные с медицинскими осложнениями, связанными с алкоголем, как правило, имеют высокий риск рецидива медицинских проблем, связанных с алкоголем, высокий уровень повторных госпитализаций и плохие результаты выздоровления.
Необходимы методы, способствующие долгосрочному восстановлению.
Связь стационара с коучингом по восстановлению со стороны сверстников может устранить этот пробел в уходе, предоставляя метод непрерывного ухода за выздоровлением от AUD, который предлагает гибкость в путях восстановления, возможности моделирования со стороны сверстников и сильную социальную поддержку.
Результаты пилотного исследования продемонстрировали возможность подключения стационарных пациентов к коучингу по выздоровлению среди сверстников и продемонстрировали доказательства снижения потребления алкоголя, более активного участия в программах поддержки лечения и восстановления, а также уменьшения количества посещений отделений неотложной помощи.
Однако размер выборки, результаты и методы пилотного исследования были ограничены.
Это предложение направлено на преодоление этих ограничений и развитие этих предварительных результатов путем: использования экологических мгновенных оценок, измерения восстановления с использованием нового определения NIAAA, изучения экономической эффективности, оценки потребления алкоголя с использованием дополнительных объективных показателей (уровни содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе) и изучения социальная поддержка и самоэффективность как потенциальные механизмы эффективности.
Это предложение будет тщательно проверять эффективность стационарной службы коучинга по выздоровлению, называемой программой RC-Link, на результатах выздоровления пациентов, госпитализированных с медицинскими осложнениями из-за AUD.
Программа включает в себя знакомство с равным тренером по восстановлению во время госпитализации пациента, а также постоянную поддержку восстановления в течение шести месяцев.
Программа RC-Link предоставляет стандартизированные услуги по восстановлению равных, которые персонализированы с учетом потребностей пациентов и обобщены для обеспечения социально-эмоциональной, инструментальной и информационной социальной поддержки во время каждого контакта с пациентом.
Цель 1 – определить влияние программы RC-Link на частоту злоупотребления алкоголем, биопсихосоциальное функционирование и ремиссию AUD по сравнению с контрольной группой.
Цель 2 — изучить, как ежедневные изменения в воспринимаемой социальной поддержке и самоэффективности влияют на потребление алкоголя, и определить, различаются ли такие ассоциации между группой RC-Link и контрольной группой.
Цель 3 будет посвящена изучению экономической эффективности программы RC-Link; Коэффициент использования больниц будет рассматриваться как вторичный результат.
Эти цели будут оцениваться с помощью рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами, в котором вмешательство программы RC-Link сравнивается с контрольной группой, которая получает краткое вмешательство и подключение к равному тренеру по восстановлению после периода исследования.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, ежемесячно в течение 6-месячного периода исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
Это исследование имеет потенциал для улучшения восстановительного ухода за AUD, обеспечивая лучшее понимание того, как долгосрочное, инициированное стационаром коучинг по восстановлению со стороны сверстников влияет на результаты восстановления с течением времени в этой группе населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kaileigh Byrne, PhD
- Номер телефона: 864-656-3935
- Электронная почта: kaileib@clemson.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alain Litwin, MD
- Номер телефона: 864-430-0911
- Электронная почта: alain.litwin@prismahealth.org
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Greenville Memorial Hospital
-
Контакт:
- Kaileigh Byrne, PhD
- Номер телефона: 864-656-3935
- Электронная почта: kaileib@clemson.edu
-
Контакт:
- Alain Litwin, MD
- Номер телефона: 864-430-0911
- Электронная почта: alain.litwin@prismahealth.org
-
Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
- Рекрутинг
- Oconee Memorial Hospital
-
Контакт:
- Kaileigh Byrne, PhD
- Номер телефона: 3153504368
- Электронная почта: kaileib@clemson.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Проживайте в пределах 50 миль от места вербовки и планируйте оставаться в этом районе не менее 6 месяцев.
- Текущие критерии DSM-V для умеренной или тяжелой AUD (измеряется по баллу ≥4 в контрольном списке DSM-V)
- Госпитализирован с основным, первичным или вторичным диагнозом, связанным с AUD.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Пациенты, направленные в хоспис во время госпитализации
- Беременные женщины
- Коморбидный диагноз или группа риска расстройства, связанного с употреблением метамфетамина, кокаина или опиоидов, что определяется по баллу ≥4 в модифицированной версии 3.0 Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA).
- Текущие суицидальные мысли
- Заключен на момент госпитализации
- В настоящее время имеет тренера по восстановлению среди сверстников.
- Положительный токсикологический тест на опиаты, кокаин или метамфетамин
- Умеренная/тяжелая абстиненция от алкоголя по оценке врача
- Психотические расстройства или биполярное расстройство, зафиксированные в таблице.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Долгосрочное коучинговое вмешательство сверстников по восстановлению
коучинг по восстановлению у постели больного + 6-месячное долгосрочное сотрудничество
|
В рамках тренинга по восстановлению RC-Link участники знакомятся с тренером RC-Link во время госпитализации.
Тренер RC-Link предоставляет услуги коучинга и поддержки в течение 6-месячного периода, используя стандартизированный контрольный список PRC.
Во время базового визита тренер RC-Link сначала разрабатывает с участником индивидуальный план восстановления, в котором подчеркивается множество путей к выздоровлению, включая различные типы групп взаимопомощи, консультирование и альтернативные инструменты восстановления.
Этот подход дает участнику действенный план восстановления, который может быть начат после выписки, но этот план может быть изменен по мере возникновения изменений.
После первоначальной базовой встречи тренер RC-Link инициирует телефонный, виртуальный и/или личный контакт с участником минимум два раза в неделю, используя контрольный список PRC для стандартизации предоставления услуг.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство СБИРТ
Контрольная группа получит краткое вмешательство, обычный уход (список направлений), контактную информацию для исследовательской группы и ведения пациентов в больнице, а также последующий контакт в конце периода исследования.
|
Контрольная группа получит краткое вмешательство, обычный уход (список направлений), контактную информацию для исследовательской группы и ведения пациентов в больнице, а также последующий контакт в конце периода исследования.
Кратковременное вмешательство предполагает (а) использование мотивационного интервью для оценки отношения человека к употреблению алкоголя, того, как оно влияет на его жизнь и готовности к переменам; (б) предоставлять информацию о рисках, связанных с опасным употреблением алкоголя, и потенциальных путях сокращения потребления алкоголя; (c) получить от них обратную связь; выслушать их опасения; предложить поддержку; поощряйте их ставить цели по изменению поведения; и (г) предоставить ресурсы для изменений (например, список направлений).
Список направлений включает контактную информацию бесплатного равноправного тренера по восстановлению через FAVOR, которому участник может позвонить, обратившись самостоятельно.
Таким образом, участники контрольной группы могут быть связаны с PRC, но они должны инициировать звонок и первый визит за пределами больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента дней с сильным употреблением алкоголя в месяц
Временное ограничение: один месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Этот результат будет измеряться с помощью опроса по хронологии употребления алкоголя (TLFB), календарного опроса с самооценкой.
TLFB является наиболее широко используемым показателем частоты употребления алкоголя в исследованиях по лечению AUD и имеет высокую надежность и валидность в различных группах населения.
|
один месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Ремиссия из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) Диагностика AUD
Временное ограничение: один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Контрольный список DSM-5 для AUD будет использоваться для оценки диагноза AUD.
Ремиссия определяется как соответствие 0 из 11 критериев диагноза AUD, исключая тягу к еде.
Согласно определению выздоровления NIAAA, прекращение злоупотребления алкоголем и ремиссия AUD классифицируются как начальная (0–3 месяца), ранняя (3–12 месяцев), устойчивая (1–5 лет) и стабильная (>5 лет). годы).
Используя это определение, первичными конечными точками исследования будут: 1 месяц после исходного уровня (начальное выздоровление; симптомы в течение 1 месяца), 3 месяца после исходного уровня (раннее выздоровление; симптомы в течение 3 месяцев), 6 месяцев после исходного уровня (конец периода вмешательства) и через 1 год после исходного уровня (устойчивое выздоровление; симптомы за последние 12 месяцев)
|
один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение биопсихосоциального функционирования
Временное ограничение: один месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Краткая версия оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (WHOQoL-BREF) будет измерять биопсихосоциальное функционирование.
Существуют субшкалы для физического функционирования, психологического функционирования, уровня независимости, социальных отношений, окружающей среды и духовности.
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы отражают более высокие уровни этой подшкалы.
Эти элементы преобразуются таким образом, что исходный балл по шкале для каждого домена преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы отражают более высокое качество жизни в этом домене.
|
один месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стоимость вмешательства будет определяться путем оценки заработной платы тренеров по восстановлению и необходимого времени дополнительных медицинских работников и вспомогательного персонала, а также применения этих затрат к каждому взаимодействию.
Мы изучим стоимость больничных услуг (больничные расходы), включая посещения отделений неотложной помощи, госпитализацию, пребывание в психиатрическом стационаре, расходы на амбулаторное лечение и расходы на оплату профессиональных услуг врача.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в преодолении трудностей
Временное ограничение: один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Будет использоваться и применяться шкала из 28 пунктов, составленная по результатам самооценки.
Баллы по этой шкале варьируются от 1 (я вообще этим не занимался) до 4 (я делал это часто).
Есть два пункта для 14 стратегий преодоления трудностей, таких как самоотвлечение, эмоциональная поддержка, юмор, самообвинение и отрицание.
Более высокие баллы отражают более высокую степень участия в конкретных стратегиях преодоления трудностей.
|
один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение связи и участия в доказательной практике
Временное ограничение: один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Процент подключенных участников и процент вовлеченных участников: Участники укажут типы научно обоснованных практик (EBP) для AUD, в которых они участвовали, и количество дней, в течение которых они участвовали в EBP в прошлом месяце.
EBP для AUD определяются NIAAA как одобренная FDA фармакология для AUD (дисульфирам, акампросат и налтрексон), стационарная/амбулаторная реабилитация, терапия/консультирование и программы взаимопомощи (например, 12-шаговые программы, восстановление SMART и т. д.). .
|
один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение связей и участия в ресурсах по социальным детерминантам здоровья (SDoH)
Временное ограничение: один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Процент связанных участников и процент участников, использующих ресурсы: участников спросят, помогал ли кто-либо (семья/друг, тренер по восстановлению, социальный работник и т. д.) в прошлом предоставить им жилье, работу, образование, продовольственную безопасность или транспортную помощь. месяц, и если да, то какие службы и кто им помогал.
|
один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Использование больниц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Загрузка больниц означает общее количество госпитализаций и посещений неотложных пациентов, а также госпитализаций по поводу алкоголя.
|
6 месяцев
|
|
EMA: Пьянство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут использоваться два вопроса из анкеты о ежедневном употреблении алкоголя: один спрашивает, употребляли ли участники алкоголь в тот день (да/нет), а другой оценивает выпитое количество.
|
6 месяцев
|
|
EMA: Уровни содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе будут измеряться с помощью алкотестера (BACtrack) в качестве объективного показателя потребления алкоголя, который позволяет исключить вероятность того, что различия в показателях потребления, о которых сообщают сами пациенты, обусловлены неточными отчетами.
|
6 месяцев
|
|
EMA: Изменение тяги
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью анкеты, состоящей из одного пункта, проводимой через EMA.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2089000(Prisma),2024-0110(CU)
- 1R01AA030815 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .