- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06479681
Eine Peer-Recovery-Coaching-Intervention für Patienten mit Alkoholkonsumstörung im Krankenhaus (RC-Link)
21. August 2025 aktualisiert von: Clemson University
Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit einer Peer-Recovery-Coaching-Intervention (genannt RC-Link) bei Patienten, die mit medizinischen Komplikationen aufgrund von Alkoholkonsum ins Krankenhaus eingeliefert werden, streng auf die Genesungsergebnisse zu bewerten, die sich an der neuen NIAAA-Definition von Genesung orientieren, und die Mechanismen von starkem Alkoholkonsum anhand täglicher ökologischer Maßnahmen zu untersuchen Momentary Assessment (EMA) und bestimmen Sie die Kosteneffizienz des Programms mithilfe eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT).
Die primären Ergebnisse sind die Häufigkeit von starkem Alkoholkonsum, die biopsychosoziale Funktion und die Remission von AUD.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alkoholmissbrauchsstörung (AUD) ist die dritthäufigste vermeidbare Todesursache in den USA und macht über 10 % der Krankenhauseinweisungen in den USA aus.
Bei der Behandlung dieser Bevölkerungsgruppe wird die zugrunde liegende Ursache des Krankenhausaufenthalts häufig nicht angegangen: die AUD.
Bei Patienten, die mit alkoholbedingten medizinischen Komplikationen ins Krankenhaus eingeliefert werden, besteht tendenziell ein hohes Risiko für das Wiederauftreten alkoholbedingter medizinischer Probleme, eine hohe Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus und schlechte Genesungsergebnisse.
Benötigt werden Methoden, die eine langfristige Genesungspflege fördern.
Die Verknüpfung stationärer Patienten mit Peer-Recovery-Coaching kann diese Versorgungslücke schließen, indem eine Methode zur kontinuierlichen Betreuung der AUD-Recovery bereitgestellt wird, die Flexibilität bei den Genesungspfaden, Möglichkeiten zur Peer-Modellierung und starke soziale Unterstützung bietet.
Die Ergebnisse der Pilotstudie zeigten die Machbarkeit einer stationären Verknüpfung mit Peer-Genesungscoaching und zeigten Hinweise auf einen geringeren Alkoholkonsum, ein erhöhtes Engagement in Behandlungs- und Genesungsunterstützungsprogrammen und weniger Besuche in der Notaufnahme.
Allerdings waren die Stichprobengröße, Ergebnisse und Methoden der Pilotstudie begrenzt.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, diese Einschränkungen zu überwinden und auf diesen vorläufigen Ergebnissen aufzubauen, indem er: ökologische Momentanbewertungen verwendet, die Erholung anhand der neuen NIAAA-Definition misst, die Kostenwirksamkeit untersucht, den Alkoholkonsum anhand eines zusätzlichen objektiven Maßes (Atemalkoholgehalt) bewertet und untersucht soziale Unterstützung und Selbstwirksamkeit als potenzielle Wirksamkeitsmechanismen.
Dieser Vorschlag wird die Wirksamkeit eines stationären Peer-Recovery-Coaching-Dienstes namens RC-Link-Programm hinsichtlich der Genesungsergebnisse bei Patienten, die mit medizinischen Komplikationen aufgrund von AUD ins Krankenhaus eingeliefert werden, eingehend testen.
Das Programm umfasst eine Einführung am Krankenbett durch einen Peer-Recovery-Coach während des Krankenhausaufenthalts des Patienten sowie eine kontinuierliche Genesungsunterstützung für sechs Monate.
Das RC-Link-Programm bietet einen standardisierten Peer-Recovery-Service, der sowohl auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten als auch verallgemeinert ist, um bei jedem Patientenkontakt sozioemotionale, instrumentelle und informative soziale Unterstützung zu bieten.
Ziel 1 wird die Wirkung des RC-Link-Programms auf die Häufigkeit starken Alkoholkonsums, die biopsychosoziale Funktion und die Remission von AUD im Vergleich zu Kontrollen bestimmen.
Ziel 2 wird untersuchen, wie sich tägliche Veränderungen der wahrgenommenen sozialen Unterstützung und Selbstwirksamkeit auf den Alkoholkonsum auswirken und feststellen, ob sich solche Assoziationen zwischen der RC-Link- und der Kontrollgruppe unterscheiden.
Ziel 3 wird die Kosteneffizienz des RC-Link-Programms untersuchen; Die Krankenhausauslastungsraten werden als sekundäre Ergebnisse untersucht.
Diese Ziele werden mithilfe einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie evaluiert, die die Intervention des RC-Link-Programms mit einer Kontrollgruppe vergleicht, die nach der Studienzeit eine kurze Intervention und Verbindung zu einem Peer-Recovery-Coach erhält.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, monatlich während des 6-monatigen Studienzeitraums und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Diese Studie hat das Potenzial, die Genesungsversorgung für AUD voranzutreiben, indem sie ein besseres Verständnis dafür liefert, wie langfristiges, stationär initiiertes Peer-Recovery-Coaching die Genesungsergebnisse im Laufe der Zeit in dieser Population beeinflusst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
750
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kaileigh Byrne, PhD
- Telefonnummer: 864-656-3935
- E-Mail: kaileib@clemson.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alain Litwin, MD
- Telefonnummer: 864-430-0911
- E-Mail: alain.litwin@prismahealth.org
Studienorte
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Rekrutierung
- Greenville Memorial Hospital
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Kontakt:
- Kaileigh Byrne, PhD
- Telefonnummer: 864-656-3935
- E-Mail: kaileib@clemson.edu
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Kontakt:
- Alain Litwin, MD
- Telefonnummer: 864-430-0911
- E-Mail: alain.litwin@prismahealth.org
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Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
- Rekrutierung
- Oconee Memorial Hospital
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Kontakt:
- Kaileigh Byrne, PhD
- Telefonnummer: 3153504368
- E-Mail: kaileib@clemson.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnen Sie im Umkreis von 50 Meilen um den Einstellungsort und planen Sie, mindestens 6 Monate in der Gegend zu bleiben
- Aktuelle DSM-V-Kriterien für mittelschwere oder schwere AUD (gemessen anhand einer Punktzahl von ≥4 auf der DSM-V-Checkliste)
- Krankenhauseinweisung mit einer primären, primären oder sekundären AUD-bezogenen Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Patienten wurden während des Krankenhausaufenthalts an ein Hospiz überwiesen
- Frauen, die schwanger sind
- Komorbide Diagnose oder Risiko einer Methamphetamin-, Kokain- oder Opioidkonsumstörung, bestimmt durch einen Score von ≥4 im Modified Assist v3.0 des National Institute on Drug Abuse (NIDA).
- Aktuelle Selbstmordgedanken
- Zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts inhaftiert
- Hat derzeit einen Peer-Recovery-Coach
- Toxikologisches Screening positiv auf Opiate, Kokain oder Methamphetamin
- Laut ärztlicher Beurteilung kommt es zu einem mäßigen/schweren Alkoholentzug
- In der Tabelle dokumentierte psychotische Störungen oder bipolare Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Langfristige Peer-Recovery-Coaching-Intervention
Peer-Recovery-Coaching am Krankenbett + 6-monatiges Langzeitengagement
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Die RC-Link-Peer-Recovery-Coaching-Intervention bietet den Teilnehmern während ihres Krankenhausaufenthalts eine Einführung in einen RC-Link-Coach.
Der RC-Link-Coach bietet Coaching- und Supportleistungen für einen Zeitraum von 6 Monaten unter Verwendung einer standardisierten PRC-Checkliste an.
Während des Basisbesuchs entwickelt der RC-Link-Coach zunächst mit dem Teilnehmer einen personalisierten Genesungsplan, der mehrere Wege zur Genesung hervorhebt, einschließlich verschiedener Arten von Gruppen zur gegenseitigen Hilfe, Beratung und alternativen Genesungsinstrumenten.
Der Ansatz gibt dem Teilnehmer einen umsetzbaren Wiederherstellungsplan an die Hand, der bei der Entlassung initiiert werden kann, der Plan jedoch bei auftretenden Änderungen geändert werden kann.
Nach der ersten Basisbegegnung initiiert der RC-Link-Coach mindestens zweimal pro Woche telefonischen, virtuellen und/oder persönlichen Kontakt mit dem Teilnehmer und verwendet dabei die PRC-Checkliste, um die Leistungserbringung zu standardisieren.
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Aktiver Komparator: SBIRT-Intervention
Die Kontrollperson erhält eine kurze Intervention, die übliche Pflege (eine Überweisungsliste), Kontaktinformationen für das Studienteam und das Fallmanagement im Krankenhaus sowie einen Folgekontakt am Ende des Studienzeitraums.
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Die Kontrollperson erhält eine kurze Intervention, die übliche Pflege (eine Überweisungsliste), Kontaktinformationen für das Studienteam und das Fallmanagement im Krankenhaus sowie einen Folgekontakt am Ende des Studienzeitraums.
Die kurze Intervention umfasst (a) den Einsatz motivierender Interviews, um die Sichtweise des Einzelnen auf das Trinken, seinen Einfluss auf sein Leben und seine Bereitschaft zur Veränderung einzuschätzen; (b) Informationen über die Risiken gefährlichen Alkoholkonsums und mögliche Möglichkeiten zur Reduzierung des Alkoholkonsums bereitstellen; (c) ihr Feedback einholen; Hören Sie sich ihre Sorgen an. Ermutigung anbieten; ermutigen Sie sie, Ziele für eine Verhaltensänderung festzulegen; und (d) Ressourcen für Änderungen bereitstellen (z. B. die Empfehlungsliste).
Die Empfehlungsliste enthält Kontaktinformationen für einen kostenlosen Peer-Recovery-Coach von FAVOR, den der Teilnehmer per Selbstempfehlung anrufen kann.
Somit können Kontrollteilnehmer mit PRC verknüpft werden, sie müssen jedoch den Anruf und den ersten Besuch außerhalb des Krankenhausumfelds initiieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Prozentsatzes der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Monat
Zeitfenster: ein Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Dieses Ergebnis wird mithilfe des Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) gemessen, einer kalenderbasierten Selbstberichtsumfrage.
Der TLFB ist das am häufigsten verwendete Maß für die Häufigkeit des Alkoholkonsums in Behandlungsstudien für AUD und weist in verschiedenen Populationen eine hohe Zuverlässigkeit und Validität auf.
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ein Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Remission aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) AUD-Diagnose
Zeitfenster: ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Zur Beurteilung der AUD-Diagnose wird die DSM-5-Checkliste für AUD verwendet.
Als Remission gilt die Erfüllung von 0 der 11 Kriterien für die AUD-Diagnose, ausgenommen Verlangen.
Gemäß der NIAAA-Erholungsdefinition werden das Aufhören von starkem Alkoholkonsum und die AUD-Remission in die folgenden Zeiträume eingeteilt: anfänglich (0–3 Monate), früh (3–12 Monate), anhaltend (1–5 Jahre) und stabil (>5). Jahre).
Unter Verwendung dieser Definition sind die primären Studienendpunkte 1 Monat nach Studienbeginn (erste Genesung; Symptome des letzten Monats), 3 Monate nach Studienbeginn (frühe Genesung; Symptome der letzten 3 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn (Ende). des Interventionszeitraums) und 1 Jahr nach Studienbeginn (nachhaltige Erholung; Symptome der letzten 12 Monate)
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ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der biopsychosozialen Funktionsweise
Zeitfenster: ein Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Die Kurzversion des Selbstberichts zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (WHOQoL-BREF) misst die biopsychosoziale Funktion.
Es gibt Unterskalen für körperliche Funktionsfähigkeit, psychische Funktionsfähigkeit, Grad der Unabhängigkeit, soziale Beziehungen, Umwelt und Spiritualität.
Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen höhere Ebenen dieses Subskalenbereichs widerspiegeln.
Diese Elemente werden so transformiert, dass der Rohskalenwert für jeden Bereich in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität in diesem Bereich widerspiegeln.
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ein Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Interventionskosten werden ermittelt, indem die Gehälter des Genesungstrainers und die zusätzlich erforderliche Zeit für medizinische Dienstleister und Hilfspersonal ermittelt und diese Kosten auf jede Interaktion angewendet werden.
Wir untersuchen die Kosten für Krankenhausleistungen (Krankenhausgebühren), einschließlich Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, stationäre psychiatrische Aufenthalte, Kosten für ambulante medizinische Behandlungen und Honorare für ärztliche Beratung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in der Bewältigung
Zeitfenster: ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die selbstberichtete 28-Punkte-Skala des Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE)-Inventars wird verwendet und verwaltet.
Die Punkte auf dieser Skala reichen von 1 (das habe ich überhaupt nicht gemacht) bis 4 (das habe ich oft gemacht).
Es gibt zwei Items für 14 Bewältigungsstrategien, wie Selbstablenkung, emotionale Unterstützung, Humor, Selbstvorwürfe und Verleugnung.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Engagement für bestimmte Bewältigungsstrategien wider.
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ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Verknüpfung und des Engagements in evidenzbasierten Praktiken
Zeitfenster: ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Prozentsatz der verknüpften Teilnehmer und Prozentsatz der beteiligten Teilnehmer: Die Teilnehmer geben an, an welchen Arten evidenzbasierter Praktiken (EBPs) für AUD sie beteiligt waren, und wie viele Tage sie im vergangenen Monat an EBPs beteiligt waren.
EBPs für AUD werden von der NIAAA als von der FDA zugelassene Pharmakologie für AUD (Disulfiram, Acamprosat und Naltrexon), stationäre/ambulante Rehabilitation, Therapie/Beratung und gegenseitige Hilfsprogramme (z. B. 12-Stufen-Programme, SMART-Genesung usw.) definiert. .
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ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der Verknüpfung mit und des Engagements in Ressourcen zu sozialen Determinanten der Gesundheit (SDoH).
Zeitfenster: ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Prozentsatz der verbundenen Teilnehmer und Prozentsatz der Teilnehmer, die Ressourcen nutzen: Die Teilnehmer werden gefragt, ob ihnen jemand (Familie/Freund, Genesungstrainer, Sozialarbeiter usw.) in der Vergangenheit bei der Bereitstellung von Wohnraum, Beschäftigung, Bildung, Ernährungssicherheit oder Transporthilfe geholfen hat Monat, und wenn ja, welche Dienste und wer ihnen geholfen hat.
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ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Krankenhausnutzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Krankenhausauslastung bezieht sich auf die Gesamtzahl der stationären und alkoholspezifischen Krankenhauseinweisungen und Notfallbesuche.
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6 Monate
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EMA: Starker Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
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Es werden zwei Punkte aus dem Fragebogen zum täglichen Alkoholkonsum verwendet: Ein Punkt fragt ab, ob die Teilnehmer an diesem Tag Alkohol getrunken haben (ja/nein), und der andere bewertet die konsumierte Menge
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6 Monate
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EMA: Atemalkoholgehalt (BrAC).
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Atemalkoholgehalt wird mit einem Alkoholtester (BACtrack) als objektives Maß für den Alkoholkonsum gemessen, der die Möglichkeit berücksichtigt, dass Unterschiede beim selbst gemeldeten Konsum auf ungenaue Angaben zurückzuführen sind.
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6 Monate
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EMA: Veränderung im Verlangen
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird anhand eines Einzelpunktfragebogens gemessen, der über die EMA verwaltet wird
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2089000(Prisma),2024-0110(CU)
- 1R01AA030815 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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