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Uma intervenção de coaching de recuperação de pares para pacientes hospitalizados com transtorno por uso de álcool (RC-Link)

21 de agosto de 2025 atualizado por: Clemson University
O objetivo do projeto é avaliar rigorosamente a eficácia de uma intervenção de coaching de recuperação de pares (chamada RC-Link) em pacientes hospitalizados com complicações médicas decorrentes do uso de álcool nos resultados de recuperação guiados pela nova definição de recuperação do NIAAA, examinar os mecanismos de consumo excessivo de álcool usando diariamente ecológico avaliação momentânea (EMA) e determinar a relação custo-benefício do programa usando um desenho de ensaio clínico randomizado (ECR). Os resultados primários são frequência de consumo excessivo de álcool, funcionamento biopsicossocial e remissão do AUD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Transtorno por Uso de Álcool (AUD) é a terceira principal causa de mortes evitáveis ​​nos EUA e é responsável por mais de 10% das internações hospitalares nos EUA. O tratamento para esta população muitas vezes falha em abordar a causa subjacente da hospitalização: o AUD. Pacientes hospitalizados com complicações médicas relacionadas ao álcool tendem a ter alto risco de recorrência de problemas médicos relacionados ao álcool, altas taxas de readmissões hospitalares e resultados de recuperação insatisfatórios. São necessários métodos que promovam cuidados de recuperação a longo prazo. A ligação do paciente internado ao coaching de recuperação entre pares pode preencher esta lacuna no cuidado, fornecendo um método de cuidado continuado para a recuperação do AUD que oferece flexibilidade nos caminhos de recuperação, oportunidades de modelagem de pares e forte apoio social. Os resultados do estudo piloto demonstraram a viabilidade da ligação do paciente internado ao coaching de recuperação entre pares e mostraram evidências de diminuição do consumo de álcool, aumento do envolvimento em programas de tratamento e apoio à recuperação e diminuição das visitas ao departamento de emergência. No entanto, o tamanho da amostra, os resultados e os métodos do estudo piloto foram limitados. Esta proposta procura superar estas limitações e desenvolver estes resultados preliminares: utilizando avaliações ecológicas momentâneas, medindo a recuperação utilizando a nova definição do NIAAA, examinando a relação custo-eficácia, avaliando o consumo de álcool utilizando uma medida objectiva adicional (níveis de teor de álcool no ar expirado) e examinando apoio social e autoeficácia como potenciais mecanismos de eficácia. Esta proposta testará rigorosamente a eficácia de um serviço de coaching de recuperação de pares para pacientes internados, denominado programa RC-Link, sobre resultados de recuperação em pacientes hospitalizados com complicações médicas de AUD. O programa envolve uma apresentação à beira do leito de um treinador de recuperação durante a hospitalização do paciente, além de apoio contínuo à recuperação por seis meses. O programa RC-Link oferece serviço padronizado de recuperação entre pares, personalizado de acordo com as necessidades dos pacientes e generalizado para fornecer apoio social socioemocional, instrumental e informativo durante cada encontro com o paciente. O objetivo 1 determinará o efeito do programa RC-Link na frequência de consumo excessivo de álcool, funcionamento biopsicossocial e remissão do AUD em comparação com os controles. O objetivo 2 examinará como as mudanças diárias no apoio social percebido e na autoeficácia influenciam o consumo de álcool e determinar se tais associações diferem entre o RC-Link e os grupos de controle. O Objectivo 3 examinará a relação custo-eficácia do programa RC-Link; as taxas de utilização hospitalar serão examinadas como resultados secundários. Esses objetivos serão avaliados por meio de um ensaio clínico randomizado de dois braços que compara a intervenção do programa RC-Link a um grupo de controle que recebe uma breve intervenção e conexão com um treinador de recuperação de pares após o período de estudo. Os resultados serão avaliados no início do estudo, mensalmente durante o período de estudo de 6 meses e 6 meses após a intervenção. Este estudo tem potencial para avançar nos cuidados de recuperação para AUD, fornecendo uma melhor compreensão de como o coaching de recuperação de pares iniciado por pacientes internados a longo prazo influencia os resultados de recuperação ao longo do tempo nesta população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Recrutamento
        • Oconee Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Morar a menos de 80 quilômetros do recrutamento e planejar permanecer na área por pelo menos 6 meses
  • Critérios atuais do DSM-V para AUD moderado ou grave (medido por uma pontuação ≥4 na lista de verificação do DSM-V)
  • Hospitalizado com diagnóstico principal, primário ou secundário relacionado ao AUD

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Pacientes encaminhados para hospice durante a internação
  • Mulheres que estão grávidas
  • Diagnóstico comórbido ou risco de transtorno por uso de metanfetamina, cocaína ou opioides, conforme determinado por uma pontuação ≥4 no National Institute on Drug Abuse (NIDA) Modified Assist v3.0
  • Ideação suicida atual
  • Preso no momento da internação
  • Atualmente tem um treinador de recuperação de pares
  • Exame toxicológico positivo para opiáceos, cocaína ou metanfetamina
  • Experimentando abstinência moderada/grave de álcool com base na avaliação médica
  • Transtornos psicóticos ou transtorno bipolar documentados em prontuário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de coaching de recuperação de pares de longo prazo
coaching de recuperação de pares à beira do leito + envolvimento de longo prazo de 6 meses
A intervenção de coaching de recuperação de pares RC-Link fornece aos participantes uma introdução a um treinador RC-Link durante a hospitalização. O coach RC-Link oferece serviços de coaching e suporte por um período de 6 meses usando uma lista de verificação padronizada do PRC. Durante a visita inicial, o treinador RC-Link primeiro desenvolve um plano de recuperação personalizado com o participante que enfatiza vários caminhos para a recuperação, incluindo diferentes tipos de grupos de ajuda mútua, aconselhamento e ferramentas alternativas de recuperação. A abordagem capacita o participante com um plano de recuperação acionável que pode ser iniciado após a alta, mas o plano pode ser modificado à medida que surgem mudanças. Após o encontro inicial de linha de base, o treinador RC-Link inicia contato telefônico, virtual e/ou pessoal com o participante no mínimo duas vezes por semana usando a Lista de Verificação do PRC para padronizar a prestação de serviços.
Comparador Ativo: Intervenção SBIRT
O controle receberá uma intervenção breve, cuidados habituais (lista de encaminhamento), informações de contato da equipe do estudo e gerenciamento de casos hospitalares e um contato de acompanhamento no final do período de estudo.
O controle receberá uma intervenção breve, cuidados habituais (lista de encaminhamento), informações de contato da equipe do estudo e gerenciamento de casos hospitalares e um contato de acompanhamento no final do período de estudo. A intervenção breve envolve (a) o uso de entrevistas motivacionais para avaliar a perspectiva do indivíduo sobre o consumo de álcool, como isso influencia sua vida e sua disposição para a mudança; (b) fornecer informações sobre os riscos do consumo perigoso e possíveis formas de reduzir o consumo; (c) obter o seu feedback; ouvir suas preocupações; oferecer incentivo; encorajá-los a estabelecer metas para mudança de comportamento; e (d) fornecer recursos para mudança (por exemplo, a lista de referências). A lista de referência inclui informações de contato para treinador de recuperação de pares gratuito por meio do FAVOR, para o qual o participante pode optar por ligar por meio de auto-referência. Assim, os participantes controle podem ser vinculados ao PRC, mas devem iniciar a ligação e a visita inicial fora do ambiente hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool por mês
Prazo: um mês, 3 meses, 6 meses
Este resultado será medido usando o Alcohol Timeline Follow Back (TLFB), uma pesquisa de autorrelato baseada em calendário. O TLFB é a medida de frequência de uso de álcool mais amplamente utilizada em ensaios de tratamento para AUD e tem forte confiabilidade e validade em diversas populações.
um mês, 3 meses, 6 meses
Remissão do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) Diagnóstico AUD
Prazo: um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A lista de verificação do DSM-5 para AUD será usada para avaliar o diagnóstico de AUD. A remissão é definida como o cumprimento de 0 dos 11 critérios para o diagnóstico de AUD, excluindo o desejo. De acordo com a definição de recuperação do NIAAA, a cessação do consumo excessivo de álcool e a remissão do AUD são classificadas nas seguintes durações: inicial (0-3 meses), precoce (3-12 meses), sustentada (1-5 anos) e estável (>5 anos). anos). Usando esta definição, os desfechos primários do estudo serão 1 mês após o início do estudo (recuperação inicial; sintomas do último mês), 3 meses após o início do estudo (recuperação precoce; sintomas dos últimos 3 meses), 6 meses após o início do estudo (final do período de intervenção) e 1 ano após o início do estudo (recuperação sustentada; sintomas dos últimos 12 meses)
um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança no funcionamento biopsicossocial
Prazo: um mês, 3 meses, 6 meses
A versão breve de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (OMS) de autorrelato (WHOQoL-BREF) medirá o funcionamento biopsicossocial. Existem subescalas para funcionamento físico, funcionamento psicológico, nível de independência, relações sociais, meio ambiente e espiritualidade. Os itens são pontuados numa escala de 1 a 5, com pontuações mais elevadas refletindo níveis mais elevados desse domínio da subescala. Esses itens são transformados de modo que a pontuação bruta da escala para cada domínio seja convertida em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior qualidade de vida naquele domínio.
um mês, 3 meses, 6 meses
Eficácia de custos
Prazo: 6 meses
O custo da intervenção será determinado avaliando os salários do treinador de recuperação e o tempo adicional necessário do fornecedor médico e da equipe de suporte, e aplicando esse custo a cada interação. Examinaremos o custo dos serviços hospitalares (despesas hospitalares), incluindo visitas ao departamento de emergência, hospitalizações, internação psiquiátrica, custos ambulatoriais médicos e custos de honorários profissionais médicos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no enfrentamento
Prazo: um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A escala de 28 itens do Inventário de Orientação Breve de Enfrentamento para Problemas Experimentados (COPE) auto-relatada será usada e administrada. Os itens desta escala variam de 1 (não tenho feito isso) a 4 (tenho feito muito isso). Existem dois itens para 14 estratégias de enfrentamento, como autodistração, apoio emocional, humor, autoculpa e negação. Pontuações mais altas refletem um maior grau de envolvimento em estratégias de enfrentamento específicas.
um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na ligação e envolvimento em Práticas Baseadas em Evidências
Prazo: um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Percentagem de participantes vinculados e percentagem de participantes envolvidos: Os participantes indicarão os tipos de práticas baseadas em evidências (EBPs) para AUD em que estiveram envolvidos e o número de dias em que se envolveram em EBPs no último mês. EBPs para AUD são definidos pela NIAAA como farmacologia aprovada pela FDA para AUD (dissulfiram, acamprosato e naltrexona), reabilitação de pacientes internados/ambulatoriais, terapia/aconselhamento e programas de ajuda mútua (por exemplo, programas de 12 etapas, recuperação SMART, etc.) .
um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na ligação e envolvimento nos recursos dos Determinantes Sociais da Saúde (SDoH)
Prazo: um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Porcentagem de participantes vinculados e porcentagem de participantes que utilizam recursos: Será perguntado aos participantes se alguém (família/amigo, treinador de recuperação, assistente social, etc.) ajudou a fornecer-lhes moradia, emprego, educação, segurança alimentar ou assistência de transporte no passado mês e, em caso afirmativo, quais serviços e quem os ajudou.
um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Utilização Hospitalar
Prazo: 6 meses
A utilização hospitalar refere-se ao número de internações gerais e específicas de álcool e visitas de emergência.
6 meses
EMA: Beber Pesado
Prazo: 6 meses
Serão utilizados dois itens do Questionário Diário de Consumo: um questiona se os participantes consumiram álcool naquele dia (sim/não) e o outro avalia a quantidade consumida.
6 meses
EMA: Níveis de teor de álcool no ar expirado (BrAC)
Prazo: 6 meses
Os níveis de teor de álcool no ar expirado serão medidos usando um bafômetro (BACtrack) como uma medida objetiva do consumo de álcool, que controla a possibilidade de que as diferenças no consumo autorrelatado sejam devidas a relatórios imprecisos.
6 meses
EMA: Mudança no desejo
Prazo: 6 meses
Isto será medido através de um questionário de item único administrado via EMA
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2089000(Prisma),2024-0110(CU)
  • 1R01AA030815 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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