- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06479681
En peer Recovery Coaching Intervention for sykehusinnlagte alkoholbruksforstyrrelser (RC-Link)
21. august 2025 oppdatert av: Clemson University
Prosjektets mål er å grundig evaluere effektiviteten av en peer recovery coaching intervensjon (kalt RC-Link) hos pasienter innlagt på sykehus med medisinske komplikasjoner fra alkoholbruk på restitusjonsresultater veiledet av den nye NIAAA definisjonen av restitusjon, undersøke mekanismer for tung drikking ved bruk av daglig økologisk momentan assessment (EMA), og bestemme programmets kostnadseffektivitet ved hjelp av en randomisert kontrollert studie (RCT) design.
De primære resultatene er hyppighet av mye drikking, biopsykososial funksjon og remisjon fra AUD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er den tredje ledende årsaken til dødsfall som kan forebygges i USA og står for over 10 % av sykehusinnleggelsene i USA.
Behandling for denne populasjonen klarer ofte ikke å løse den underliggende årsaken til sykehusinnleggelsen: AUD.
Pasienter som er innlagt på sykehus med alkoholrelaterte medisinske komplikasjoner har en tendens til å ha høy risiko for tilbakefall av alkoholrelaterte medisinske problemer, høye forekomster av sykehusreinnleggelser og dårlige utvinningsresultater.
Det er behov for metoder som fremmer langsiktig bedring.
Innlagt kobling til peer recovery coaching kan bygge bro over dette gapet i omsorgen ved å tilby en metode for fortsatt omsorg for AUD-restitusjon som tilbyr fleksibilitet i restitusjonsveier, peer-modelleringsmuligheter og sterk sosial støtte.
Pilotstudieresultater demonstrerte gjennomførbarheten av innlagt kobling til peer recovery coaching og viste bevis på redusert alkoholforbruk, økt engasjement i behandlings- og restitusjonsstøtteprogrammer, og reduserte akuttmottaksbesøk.
Imidlertid var prøvestørrelse, utfall og metoder for pilotstudier begrenset.
Dette forslaget søker å overvinne disse begrensningene og bygge på disse foreløpige resultatene ved å: bruke økologiske momentane vurderinger, måle utvinning ved hjelp av den nye NIAAA-definisjonen, undersøke kostnadseffektivitet, vurdere alkoholforbruk ved å bruke et ekstra objektivt mål (alkoholinnholdsnivåer i pusten) og undersøke sosial støtte og self-efficacy som potensielle mekanismer for effektivitet.
Dette forslaget vil grundig teste effektiviteten til en intern coachingtjeneste for peer recovery kalt RC-Link-programmet for utvinningsresultater hos pasienter innlagt på sykehus med medisinske komplikasjoner fra AUD.
Programmet innebærer en introduksjon ved sengen til en peer recovery coach under pasientens sykehusinnleggelse pluss fortsatt restitusjonsstøtte i seks måneder.
RC-Link-programmet tilbyr standardiserte peer recovery-tjenester som både er personlig tilpasset pasientens behov og generalisert for å gi sosioemosjonell, instrumentell og informativ sosial støtte under hvert pasientmøte.
Mål 1 vil bestemme effekten av RC-Link-programmet på hyppighet av tung drikking, biopsykososial funksjon og remisjon fra AUD sammenlignet med kontroller.
Mål 2 vil undersøke hvordan daglige endringer i opplevd sosial støtte og egeneffektivitet påvirker alkoholforbruket og avgjøre om slike assosiasjoner er forskjellige mellom RC-Link og kontrollgruppene.
Mål 3 vil undersøke kostnadseffektiviteten til RC-Link-programmet; sykehusutnyttelsesrater vil bli undersøkt som sekundære utfall.
Disse målene vil bli evaluert ved hjelp av en to-arms randomisert kontrollert studie som sammenligner RC-Link programintervensjonen med en kontrollgruppe som mottar en kort intervensjon og kobling til en peer recovery coach etter studieperioden.
Resultatene vil bli vurdert ved baseline, månedlig i løpet av den 6-måneders studieperioden og 6-måneder etter intervensjon.
Denne studien har potensial til å fremme restitusjonspleie for AUD ved å gi en bedre forståelse av hvordan langsiktig, innleggelse-initiert peer recovery coaching påvirker restitusjonsresultater over tid i denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
750
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kaileigh Byrne, PhD
- Telefonnummer: 864-656-3935
- E-post: kaileib@clemson.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alain Litwin, MD
- Telefonnummer: 864-430-0911
- E-post: alain.litwin@prismahealth.org
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Greenville Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kaileigh Byrne, PhD
- Telefonnummer: 864-656-3935
- E-post: kaileib@clemson.edu
-
Ta kontakt med:
- Alain Litwin, MD
- Telefonnummer: 864-430-0911
- E-post: alain.litwin@prismahealth.org
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
- Rekruttering
- Oconee Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kaileigh Byrne, PhD
- Telefonnummer: 3153504368
- E-post: kaileib@clemson.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bo innenfor 50 miles fra rekrutteringen og planlegger å bli i området i minst 6 måneder
- Gjeldende DSM-V-kriterier for moderat eller alvorlig AUD (målt med en poengsum på ≥4 på DSM-V-sjekklisten)
- Innlagt på sykehus med en hoved-, primær- eller sekundær AUD-relatert diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Pasienter henvist til hospice under innleggelse
- Kvinner som er gravide
- Komorbid diagnose eller risiko for metamfetamin-, kokain- eller opioidbruksforstyrrelse bestemt av en score på ≥4 på National Institute on Drug Abuse (NIDA) Modified Assist v3.0
- Nåværende selvmordstanker
- Fengslet ved sykehusinnleggelse
- Har for tiden en peer recovery coach
- Toksikologisk screening positiv for opiater, kokain eller metamfetamin
- Opplever moderat/alvorlig alkoholabstinens basert på legevurdering
- Psykotiske lidelser eller bipolar lidelse dokumentert i diagram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langsiktig peer recovery coaching intervensjon
bedside peer recovery coaching + 6-måneders langsiktig engasjement
|
RC-Link peer recovery coaching-intervensjonen gir deltakerne en introduksjon til en RC-Link-coach under sykehusinnleggelsen.
RC-Link-coachen leverer coaching og støttetjenester i en 6-måneders periode ved hjelp av en standardisert PRC-sjekkliste.
Under baseline-besøket utvikler RC-Link-treneren først en personlig rehabiliteringsplan med deltakeren som legger vekt på flere veier til restitusjon, inkludert ulike typer gjensidig hjelpegrupper, rådgivning og alternative restitusjonsverktøy.
Tilnærmingen gir deltakeren en handlingsplan for gjenoppretting som kan settes i gang ved utskrivning, men planen kan endres etter hvert som endringer oppstår.
Etter det første møtet i utgangspunktet, initierer RC-Link-treneren telefon, virtuell og/eller personlig kontakt med deltakeren minimum to ganger ukentlig ved å bruke PRC-sjekklisten for å standardisere tjenesteleveransen.
|
|
Aktiv komparator: SBIRT-intervensjon
Kontrollen vil få en kort intervensjon, vanlig pleie (en henvisningsliste), kontaktinformasjon til studieteamet og sykehusets saksbehandling og en oppfølgingskontakt ved slutten av studieperioden.
|
Kontrollen vil få en kort intervensjon, vanlig pleie (en henvisningsliste), kontaktinformasjon til studieteamet og sykehusets saksbehandling og en oppfølgingskontakt ved slutten av studieperioden.
Den korte intervensjonen innebærer (a) å bruke motiverende intervjuer for å måle individets perspektiv på drikking, hvordan det påvirker livet deres, og beredskap for endring; (b) gi informasjon om risikoen ved farlig drikking og mulige måter å redusere drikking på; (c) få tilbakemeldinger fra dem; lytte til deres bekymringer; tilby oppmuntring; oppmuntre dem til å etablere mål for atferdsendring; og (d) gi ressurser for endring (f.eks. henvisningslisten).
Henvisningslisten inneholder kontaktinformasjon for gratis peer recovery coach gjennom FAVOR som deltakeren kan velge å ringe via egenhenvisning.
Dermed kan kontrolldeltakere knyttes til PRC, men de må starte samtalen og første besøk utenfor sykehusmiljøet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel av tungdrikkedager per måned
Tidsramme: en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av Alcohol Timeline Follow Back (TLFB), en kalenderbasert selvrapporteringsundersøkelse.
TLFB er det mest brukte målet på alkoholbruksfrekvens i behandlingsforsøk for AUD og har sterk reliabilitet og validitet i ulike populasjoner.
|
en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Remisjon fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) AUD Diagnosis
Tidsramme: en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
DSM-5-sjekklisten for AUD vil bli brukt til å vurdere AUD-diagnose.
Remisjon er definert som å oppfylle 0 av de 11 kriteriene for AUD-diagnose, unntatt craving.
I henhold til NIAAA-restitusjonsdefinisjonen, klassifiseres opphør av tung drikking og AUD-remisjon som følgende varigheter: initial (0-3 måneder), tidlig (3-12 måneder), vedvarende (1-5 år) og stabil (>5 måneder) år).
Ved å bruke denne definisjonen vil primære studie-endepunkter være 1 måned post-baseline (initial recovery; siste 1-måneds symptomer), 3-måneders post-baseline (tidlig restitusjon; siste 3-måneders symptomer), 6-måneders post-baseline (slutt av intervensjonsperioden), og 1 år post-baseline (vedvarende bedring; siste 12 måneders symptomer)
|
en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i biopsykososial funksjon
Tidsramme: en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapporten World Health Organization (WHO) Quality of Life korte versjon (WHOQoL-BREF) vil måle biopsykososial funksjon.
Det er underskalaer for fysisk funksjon, psykologisk funksjon, nivå av uavhengighet, sosiale relasjoner, miljø og spiritualitet.
Elementer skåres på en skala fra 1 til 5 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av det underskaladomenet.
Disse elementene er dem transformert slik at råskalaen poengsum for hvert domene konverteres til en 0-100 skala med høyere poengsum som gjenspeiler større livskvalitet på det domenet.
|
en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervensjonskostnaden vil bli bestemt ved å måle lønn til restitusjonsveiledere og ekstra tid som kreves av medisinsk leverandør og støttepersonell, og bruke denne kostnaden på hver interaksjon.
Vi vil undersøke kostnadene for sykehustjenester (sykehusavgifter), inkludert akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser, psykiatrisk døgnopphold, medisinske polikliniske kostnader og utgifter til legehonorarer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mestring
Tidsramme: en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Den selvrapporterte Brief Coping Orientation to Problems Experience (COPE) Inventory 28-item skala vil bli brukt og administrert.
Elementer på denne skalaen varierer fra 1 (jeg har ikke gjort dette i det hele tatt) til 4 (jeg har gjort dette mye).
Det er to elementer for 14 mestringsstrategier, for eksempel selvdistraksjon, emosjonell støtte, humor, selvbebreidelse og fornektelse.
Høyere score reflekterer en høyere grad av engasjement i en bestemt mestringsstrategi.
|
en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i kobling til og engasjement i evidensbasert praksis
Tidsramme: en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Prosentandel av deltakere tilknyttet og prosentandel av deltakere som er engasjert: Deltakerne vil angi hvilke typer evidensbasert praksis (EBP) for AUD som de har vært engasjert i og antall dager de har engasjert seg i EBPer den siste måneden.
EBP-er for AUD er definert av NIAAA som FDA-godkjent farmakologi for AUD (disulfiram, acamprosate & naltrekson), rehabilitering, terapi/rådgivning og gjensidig hjelpeprogrammer (f.eks. 12-trinns programmer, SMART recovery, etc.) .
|
en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i kobling til og engasjement i Social Determinants of Health (SDoH)-ressurser
Tidsramme: en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Prosentandel av deltakere knyttet og prosentandel av deltakere som bruker ressurser: Deltakerne vil bli spurt om noen (familie/venn, restitusjonsveileder, sosialarbeider, osv.) har hjulpet dem med bolig, arbeid, utdanning, matsikkerhet eller transporthjelp tidligere måned, og i så fall hvilke tjenester og hvem som hjalp dem.
|
en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sykehusutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykehusutnyttelse refererer til antall samlede og alkoholspesifikke innleggelser og akuttbesøk.
|
6 måneder
|
|
EMA: Kraftig drikking
Tidsramme: 6 måneder
|
To elementer fra det daglige drikkeskjemaet vil bli brukt: den ene spør om deltakerne drakk alkohol den dagen (ja/nei) og den andre vurderer mengden konsumert
|
6 måneder
|
|
EMA: Breath Alcohol Content (BrAC) nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Alkoholinnhold i pusten vil bli målt ved hjelp av en alkometer (BACtrack) som et objektivt mål på alkoholforbruk, som kontrollerer muligheten for at forskjeller i egenrapportert forbruk skyldes unøyaktig rapportering.
|
6 måneder
|
|
EMA: Change in Craving
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli målt ved hjelp av et enkelt-element spørreskjema administrert via EMA
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
2. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2089000(Prisma),2024-0110(CU)
- 1R01AA030815 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .