Una intervención de asesoramiento entre pares para la recuperación de pacientes hospitalizados con trastornos por consumo de alcohol (RC-Link)
21 de agosto de 2025 actualizado por: Clemson University
El objetivo del proyecto es evaluar rigurosamente la efectividad de una intervención de entrenamiento de recuperación entre pares (llamada RC-Link) en pacientes hospitalizados con complicaciones médicas por el consumo de alcohol en los resultados de recuperación guiados por la nueva definición de recuperación de la NIAAA, examinar los mecanismos del consumo excesivo de alcohol utilizando el uso ecológico diario. evaluación momentánea (EMA) y determinar la rentabilidad del programa utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT).
Los resultados primarios son la frecuencia del consumo excesivo de alcohol, el funcionamiento biopsicosocial y la remisión del AUD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es la tercera causa principal de muertes evitables en los EE. UU. y representa más del 10 % de las admisiones hospitalarias del país.
El tratamiento para esta población a menudo no aborda la causa subyacente de la hospitalización: el AUD.
Los pacientes hospitalizados con complicaciones médicas relacionadas con el alcohol tienden a tener un alto riesgo de recurrencia de problemas médicos relacionados con el alcohol, altas tasas de reingresos hospitalarios y malos resultados de recuperación.
Se necesitan métodos que promuevan la atención de recuperación a largo plazo.
La vinculación de los pacientes hospitalizados con el entrenamiento de recuperación de pares puede cerrar esta brecha en la atención al proporcionar un método de atención continua para la recuperación del AUD que ofrece flexibilidad en las vías de recuperación, oportunidades de modelado de pares y un fuerte apoyo social.
Los resultados del estudio piloto demostraron la viabilidad de vincular a los pacientes hospitalizados con el entrenamiento de recuperación de pares y mostraron evidencia de una disminución del consumo de alcohol, una mayor participación en el tratamiento y los programas de apoyo a la recuperación, y una disminución de las visitas al departamento de emergencias.
Sin embargo, el tamaño de la muestra, los resultados y los métodos del estudio piloto fueron limitados.
Esta propuesta busca superar estas limitaciones y aprovechar estos resultados preliminares: utilizando evaluaciones ecológicas momentáneas, midiendo la recuperación usando la nueva definición de NIAAA, examinando la rentabilidad, evaluando el consumo de alcohol usando una medida objetiva adicional (niveles de contenido de alcohol en el aliento) y examinando el apoyo social y la autoeficacia como mecanismos potenciales de eficacia.
Esta propuesta probará rigurosamente la eficacia de un servicio de asesoramiento sobre recuperación de pares para pacientes hospitalizados llamado programa RC-Link sobre los resultados de la recuperación en pacientes hospitalizados con complicaciones médicas por AUD.
El programa implica una introducción junto a la cama a un asesor de recuperación durante la hospitalización del paciente, además de apoyo continuo para la recuperación durante seis meses.
El programa RC-Link brinda un servicio estandarizado de recuperación entre pares que es personalizado según las necesidades de los pacientes y generalizado para brindar apoyo social socioemocional, instrumental e informativo durante cada encuentro con el paciente.
El objetivo 1 determinará el efecto del programa RC-Link sobre la frecuencia del consumo excesivo de alcohol, el funcionamiento biopsicosocial y la remisión del AUD en comparación con los controles.
El objetivo 2 examinará cómo los cambios diarios en el apoyo social percibido y la autoeficacia influyen en el consumo de alcohol y determinar si dichas asociaciones difieren entre RC-Link y los grupos de control.
El objetivo 3 examinará la rentabilidad del programa RC-Link; Las tasas de utilización hospitalaria se examinarán como resultados secundarios.
Estos objetivos se evaluarán mediante un ensayo controlado aleatorio de dos brazos que compara la intervención del programa RC-Link con un grupo de control que recibe una breve intervención y conexión con un entrenador de recuperación de pares después del período de estudio.
Los resultados se evaluarán al inicio, mensualmente durante el período de estudio de 6 meses y 6 meses después de la intervención.
Este estudio tiene potencial para avanzar en la atención de recuperación del AUD al proporcionar una mejor comprensión de cómo el entrenamiento de recuperación entre pares a largo plazo iniciado por pacientes hospitalizados influye en los resultados de recuperación a lo largo del tiempo en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaileigh Byrne, PhD
- Número de teléfono: 864-656-3935
- Correo electrónico: kaileib@clemson.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alain Litwin, MD
- Número de teléfono: 864-430-0911
- Correo electrónico: alain.litwin@prismahealth.org
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Greenville Memorial Hospital
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Contacto:
- Kaileigh Byrne, PhD
- Número de teléfono: 864-656-3935
- Correo electrónico: kaileib@clemson.edu
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Contacto:
- Alain Litwin, MD
- Número de teléfono: 864-430-0911
- Correo electrónico: alain.litwin@prismahealth.org
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Reclutamiento
- Oconee Memorial Hospital
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Contacto:
- Kaileigh Byrne, PhD
- Número de teléfono: 3153504368
- Correo electrónico: kaileib@clemson.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vive dentro de las 50 millas del lugar de reclutamiento y planea permanecer en el área durante al menos 6 meses.
- Criterios actuales del DSM-V para el AUD moderado o grave (medido mediante una puntuación ≥4 en la lista de verificación del DSM-V)
- Hospitalizado con un diagnóstico principal, primario o secundario relacionado con el AUD
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado
- Pacientes remitidos a cuidados paliativos durante la hospitalización.
- Mujeres que estan embarazadas
- Diagnóstico comórbido o riesgo de trastorno por consumo de metanfetamina, cocaína u opioides según lo determinado por una puntuación ≥4 en el Modified Assist v3.0 del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA).
- Ideación suicida actual
- Encarcelado en el momento de la hospitalización.
- Actualmente cuenta con un entrenador de recuperación de pares.
- Prueba de toxicología positiva para opiáceos, cocaína o metanfetamina.
- Experimentar abstinencia de alcohol moderada/grave según la evaluación del médico
- Trastornos psicóticos o trastorno bipolar documentados en el cuadro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de coaching para la recuperación de pares a largo plazo
Entrenamiento de recuperación entre pares junto a la cama + compromiso a largo plazo de 6 meses
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La intervención de entrenamiento de recuperación de pares de RC-Link brinda a los participantes una introducción a un entrenador de RC-Link durante su hospitalización.
El entrenador RC-Link brinda servicios de entrenamiento y soporte durante un período de 6 meses utilizando una lista de verificación PRC estandarizada.
Durante la visita inicial, el entrenador de RC-Link primero desarrolla un plan de recuperación personalizado con el participante que enfatiza múltiples caminos hacia la recuperación, incluidos diferentes tipos de grupos de ayuda mutua, asesoramiento y herramientas de recuperación alternativas.
El enfoque brinda al participante un plan de recuperación viable que puede iniciarse al momento del alta, pero el plan puede modificarse a medida que surjan cambios.
Después del encuentro inicial, el entrenador de RC-Link inicia contacto telefónico, virtual y/o en persona con el participante un mínimo de dos veces por semana utilizando la Lista de verificación de PRC para estandarizar la prestación de servicios.
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Comparador activo: Intervención SBIRT
El control recibirá una breve intervención, atención habitual (una lista de referencias), información de contacto del equipo de estudio y gestión de casos hospitalarios, y un contacto de seguimiento al final del período de estudio.
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El control recibirá una breve intervención, atención habitual (una lista de referencias), información de contacto del equipo de estudio y gestión de casos hospitalarios, y un contacto de seguimiento al final del período de estudio.
La breve intervención implica (a) utilizar entrevistas motivacionales para evaluar la perspectiva del individuo sobre la bebida, cómo influye en su vida y su disposición para el cambio; (b) proporcionar información sobre los riesgos del consumo peligroso de alcohol y posibles formas de reducirlo; (c) obtener su retroalimentación; escuchar sus preocupaciones; ofrecer aliento; alentarlos a establecer metas para el cambio de comportamiento; y (d) proporcionar recursos para el cambio (por ejemplo, la lista de referencias).
La lista de referencias incluye información de contacto del asesor de recuperación de pares sin costo a través de FAVOR al que el participante puede optar por llamar mediante autorreferencia.
Por lo tanto, los participantes del control pueden vincularse a PRC, pero deben iniciar la llamada y la visita inicial fuera del entorno hospitalario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol por mes
Periodo de tiempo: un mes, 3 meses, 6 meses
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Este resultado se medirá utilizando el Alcohol Timeline Follow Back (TLFB), una encuesta de autoinforme basada en un calendario.
El TLFB es la medida de frecuencia de consumo de alcohol más utilizada en los ensayos de tratamiento para el AUD y tiene una gran confiabilidad y validez en poblaciones diversas.
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un mes, 3 meses, 6 meses
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Remisión del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) AUD Diagnóstico
Periodo de tiempo: un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se utilizará la lista de verificación del DSM-5 para el AUD para evaluar el diagnóstico del AUD.
La remisión se define como el cumplimiento de 0 de los 11 criterios para el diagnóstico de AUD, excluyendo el ansia.
Según la definición de recuperación del NIAAA, el cese del consumo excesivo de alcohol y la remisión del AUD se clasifican en las siguientes duraciones: inicial (0-3 meses), temprana (3-12 meses), sostenida (1-5 años) y estable (>5 años). años).
Usando esta definición, los criterios de valoración principales del estudio serán 1 mes después del inicio (recuperación inicial; síntomas del último mes), 3 meses después del inicio (recuperación temprana; síntomas de los últimos 3 meses), 6 meses después del inicio (final del período de intervención) y 1 año después del inicio (recuperación sostenida; síntomas de los últimos 12 meses)
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un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el funcionamiento biopsicosocial
Periodo de tiempo: un mes, 3 meses, 6 meses
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La versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (WHOQoL-BREF) medirá el funcionamiento biopsicosocial.
Hay subescalas para el funcionamiento físico, el funcionamiento psicológico, el nivel de independencia, las relaciones sociales, el medio ambiente y la espiritualidad.
Los ítems se califican en una escala del 1 al 5 y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de ese dominio de subescala.
Estos ítems se transforman de modo que la puntuación bruta de la escala para cada dominio se convierte a una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de vida en ese dominio.
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un mes, 3 meses, 6 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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El costo de la intervención se determinará midiendo los salarios de los entrenadores de recuperación y el tiempo adicional requerido por el proveedor médico y el personal de apoyo, y aplicando este costo a cada interacción.
Examinaremos el costo de los servicios hospitalarios (cargos hospitalarios), incluidas las visitas al departamento de emergencias, las hospitalizaciones, la estadía de pacientes hospitalizados psiquiátricos, los costos médicos ambulatorios y los costos de honorarios profesionales médicos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el afrontamiento
Periodo de tiempo: un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se utilizará y administrará la escala de 28 ítems del Inventario de Orientación Breve para Afrontar los Problemas Experimentados (COPE), autoinformado.
Los ítems de esta escala van del 1 (no he hecho esto en absoluto) al 4 (lo he hecho mucho).
Hay dos elementos para 14 estrategias de afrontamiento, como autodistracción, apoyo emocional, humor, culpa y negación.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de participación en una estrategia de afrontamiento particular.
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un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la vinculación y participación en las prácticas basadas en evidencia
Periodo de tiempo: un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Porcentaje de participantes vinculados y porcentaje de participantes involucrados: Los participantes indicarán los tipos de prácticas basadas en evidencia (PBE) para AUD en las que han participado y la cantidad de días que participaron en PBE en el último mes.
Las EBP para AUD están definidas por la NIAAA como farmacología aprobada por la FDA para AUD (disulfiram, acamprosato y naltrexona), rehabilitación, terapia/asesoramiento para pacientes hospitalizados/ambulatorios y programas de ayuda mutua (por ejemplo, programas de 12 pasos, recuperación SMART, etc.). .
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un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la vinculación y participación en los recursos de los Determinantes Sociales de la Salud (SDoH)
Periodo de tiempo: un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Porcentaje de participantes vinculados y porcentaje de participantes que utilizan recursos: se preguntará a los participantes si alguien (familiar/amigo, entrenador de recuperación, trabajador social, etc.) ayudó a proporcionarles vivienda, empleo, educación, seguridad alimentaria o asistencia de transporte en el pasado. mes y, de ser así, qué servicios y quién los ayudó.
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un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Utilización hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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La utilización hospitalaria se refiere al número de ingresos hospitalarios y visitas de emergencia generales y específicos del alcohol.
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6 meses
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EMA: consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizarán dos ítems del Cuestionario sobre consumo diario de alcohol: uno pregunta si los participantes bebieron alcohol ese día (sí/no) y el otro evalúa la cantidad consumida.
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6 meses
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EMA: niveles de contenido de alcohol en el aliento (BrAC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de contenido de alcohol en el aliento se medirán utilizando un alcoholímetro (BACtrack) como medida objetiva del consumo de alcohol, que controla la posibilidad de que las diferencias en el consumo autoinformado se deban a informes inexactos.
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6 meses
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EMA: cambio en el deseo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se medirá mediante un cuestionario de un solo ítem administrado a través de EMA.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
2 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2089000(Prisma),2024-0110(CU)
- 1R01AA030815 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .