STNとGPiの脳ネットワークメカニズムの違い 頭蓋頸部ジストニアの治療における脳深部刺激
2024年7月4日 更新者：Anhui Provincial Hospital
STNとGPiの脳深部刺激における脳ネットワークメカニズムの違い
頭蓋顔面領域および/または頸部領域に分布する症状を特徴とする頭蓋頸部ジストニアは、局所性または部分性ジストニアの一種であり、成人におけるジストニアの最も一般的な形態です。
脳深部刺激（DBS）は、医学的に難治性の頭蓋頸部ジストニアに対する重要な治療法です。
一般的に使用される DBS ターゲットは、内淡蒼球 (GPi) と視床下核 (STN) です。
現在の研究では、開始時間、刺激電圧、合併症には多少の違いがあるものの、これら 2 つの標的の間で有効性に大きな違いはないことが示されています。
ジストニア患者の脳活動の違いを評価するために磁気共鳴画像法（MRI）を利用した研究では、患者は脳幹、皮質、皮質下構造、大脳基底核などの広範囲の脳領域にわたって活動の増加と可塑性の強化を示していることが判明した。その他。
その結果、ジストニアを脳ネットワーク障害の範囲内に分類する研究が増えています。
この研究は、包含基準を満たす頭蓋頸部ジストニア患者を募集し、それぞれ 30 人の患者からなる 2 つのグループに無作為に割り当てることを目的としています。
1 つのグループは STN をターゲットとした刺激を受け、もう 1 つのグループは GPi をターゲットとします。
研究者は、機能的MRIを使用して動的脳ネットワーク解析を実施し、頭頸部ジストニア患者の治療の根底にある脳ネットワーク機構のSTNターゲットとGPiターゲット間の違いを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。1) 頭蓋頸部ジストニアにおける STN ターゲットと GPi ターゲットの間の脳ネットワーク機構の違いを調査すること。 2. 頭蓋頸部ジストニア患者の構音障害および嚥下障害に対する DBS の効果と、頭蓋頸部ジストニアの治療における GPi 目標と STN 目標の間の有効性、生活の質、および副作用の違いを調査する。 3. DBS 手術中に収集された核の電気生理学的信号の違いとプログラミングへの応用を調査する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chaoshi Niu
- 電話番号：13855186208
- メール：niuchaoshi@163.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of USTC
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コンタクト：
- Chaoshi Niu
- 電話番号：13855186208
- メール：niuchaoshi@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 原発性頭頸部ジストニアの診断基準を満たす（頭蓋、頸部、または片側四肢のジストニアの患者を含む）
- 罹患期間が1年以上
- 正常な認知機能
- 被験者自身またはその法定代理人がインフォームドコンセントフォームに署名できます。
除外基準:
- 包含基準を満たさなかった他のジストニアの患者
- 他の精神神経疾患（アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病など）と診断されている
- 頭蓋脳手術の既往歴
- 重度のうつ病または不安症
- 脳梗塞、水頭症、脳萎縮、脳血管障害の後遺症などの脳神経外科的禁忌の存在
- CT/MRIスキャンの禁忌（例： 閉所恐怖症)
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている女性、または無作為化前に妊娠検査で陽性反応が出た女性
- 全身麻酔の禁忌（重度の不整脈、重度の貧血、肝機能や腎機能の異常など）の存在
- 予想生存期間は12か月未満
- 転帰評価に影響を与えた可能性のある他の介入臨床研究に参加している
- 研究者が研究への参加には不適切、または患者に重大なリスクをもたらす可能性があると判断したその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
GPi-DBSグループ
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グループ A は GPi-DBS 刺激グループ、グループ B は STN-DBS 刺激グループ
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実験的：グループB
STN-DBSグループ
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グループ A は GPi-DBS 刺激グループ、グループ B は STN-DBS 刺激グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静状態の機能的磁気共鳴画像データ
時間枠：1、6、12か月、24か月後のベースラインからの変化
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まず、すべての参加者は、静止状態の BOLD 信号のデータ収集のために標準化された rs-fMRI スキャンを受けました。
次に、頭部の動きの補正、脳以外の組織の除去、側頭層の補正、空間正規化、フィルタリング、生理学的ノイズの除去などのデータ前処理が実行されました。
次に、前処理されたデータに基づいて脳ネットワークが構築され、脳ネットワークの構造的特徴が特定されました。
最後に、統計分析を使用して、2 つのグループ間の脳ネットワーク特性の違いを比較しました。
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1、6、12か月、24か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーク・ファーン・マースデン・スケール (BFMDRS)
時間枠：1、6、12か月、24か月後のベースラインからの変化
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このスケールは被験者のジストニアの重症度を評価するために使用され、合計スコアは 120 点であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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1、6、12か月、24か月後のベースラインからの変化
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トロントウェストけいれん性斜頚評価スケール(TWSTRS)
時間枠：1、6、12か月、24か月後のベースラインからの変化
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合計スコアは 0 ～ 85 の範囲であり、スコアが高いほど病気の症状が重篤であることを示します。
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1、6、12か月、24か月後のベースラインからの変化
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頭蓋頸部ジストニアに関するアンケート
時間枠：1、6、12か月、24か月後のベースラインからの変化
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アンケートは各項目を0点（全くない）～4点（常に）で採点し、被害が深刻なほど得点が高くなります
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1、6、12か月、24か月後のベースラインからの変化
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フレンチェイ構音障害スケール
時間枠：1、6、12か月、24か月後のベースラインからの変化
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尺度は28段階に分かれており、それぞれの重症度に応じた細かい項目がa～eの5段階に分けられています。
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1、6、12か月、24か月後のベースラインからの変化
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ワティアンの飲酒実験
時間枠：1、6、12か月、24か月後のベースラインからの変化
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Watian Drinking Experiment を使用して被験者の嚥下機能を 5 段階評価し、正常レベルは 1 (5 秒以内に水を飲み込む) でした。
レベル 1 (5 秒を超えると水を飲み込む) またはレベル 2 の場合は疑わしい。 3～5は例外
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1、6、12か月、24か月後のベースラインからの変化
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脳深部刺激プログラムの数
時間枠：1、6、12か月、24か月後のベースラインからの変化
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DBS 後に参加者がプログラムされた回数
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1、6、12か月、24か月後のベースラインからの変化
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脳深部刺激プログラミングにおける副作用の数
時間枠：1、6、12か月、24か月後のベースラインからの変化
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1、6、12か月、24か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月4日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。