Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия в сетевых механизмах мозга между STN и GPi. Глубокая стимуляция мозга при лечении краниоцервикальной дистонии.

4 июля 2024 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital

Различия в механизмах мозговой сети между STN и GPi. Глубокая стимуляция мозга.

Краниоцервикальная дистония, характеризующаяся симптомами, локализованными в черепно-лицевой и/или шейной областях, представляет собой тип фокальной или сегментарной дистонии и является наиболее распространенной формой дистонии у взрослых. Глубокая стимуляция мозга (DBS) является важным терапевтическим подходом при медикаментозно резистентной краниоцервикальной дистонии. Обычно используемыми мишенями DBS являются внутренний бледный шар (GPi) и субталамическое ядро ​​(STN). Текущие исследования не указывают на существенную разницу в эффективности между этими двумя целями, хотя существуют некоторые различия во времени начала, напряжении стимуляции и осложнениях. Исследования с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки различий в активности мозга у пациентов с дистонией показали, что пациенты демонстрируют повышенную активность и повышенную пластичность в широком диапазоне областей мозга, включая ствол мозга, кору, подкорковые структуры и базальные ганглии, среди которых другие. Следовательно, все большее число исследований относят дистонию к спектру нарушений сети головного мозга. Целью данного исследования является набор пациентов с краниоцервикальной дистонией, соответствующих критериям включения, путем случайного распределения их на две группы по 30 пациентов в каждой. Одна группа получит стимуляцию, нацеленную на STN, а другая — на GPi. Используя функциональную МРТ, исследователь проведет динамический анализ сети мозга, чтобы изучить различия в механизмах сети мозга, лежащих в основе лечения пациентов с краниоцервикальной дистонией, между целями STN и GPi.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Целями данного исследования являются: 1) изучить различия сетевых механизмов мозга между мишенями STN и GPi при краниоцервикальной дистонии; 2. Изучить влияние DBS на дизартсию и дисфагию у пациентов с краниоцервикальной дистонией, а также различия в эффективности, качестве жизни и побочных эффектах между GPi и мишенями STN при лечении краниоцервикальной дистонии; 3. Изучить различия электрофизиологических сигналов ядер, собранных во время операции DBS, и их применение в программировании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chaoshi Niu
  • Номер телефона: 13855186208
  • Электронная почта: niuchaoshi@163.com

Места учебы

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Контакт:
          • Chaoshi Niu
          • Номер телефона: 13855186208
          • Электронная почта: niuchaoshi@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет
  2. Соответствие диагностическим критериям первичной краниоцервикальной дистонии (включая пациентов с краниальной, шейной или односторонней дистонией конечностей)
  3. Длительность заболевания ≥1 года
  4. Нормальная когнитивная функция
  5. Сам субъект или его законный представитель может подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другими дистониями, не соответствующие критериям включения.
  2. Диагностированы другие нервно-психические заболевания (болезнь Альцгеймера, боковой амиотрофический склероз, болезнь Паркинсона и др.)
  3. Предыдущая история черепно-мозговой хирургии
  4. Большая депрессия или тревога
  5. Наличие нейрохирургических противопоказаний, таких как инфаркт головного мозга, гидроцефалия, церебральная атрофия и последствия цереброваскулярных заболеваний.
  6. Противопоказания к КТ/МРТ-сканированию (например, Клаустрофобия)
  7. женщины, о которых известно, что они беременны или кормят грудью, или у которых перед рандомизацией был положительный тест на беременность
  8. Наличие противопоказаний к общей анестезии (таких как тяжелая аритмия, тяжелая анемия, нарушение функции печени и почек и т.д.)
  9. Ожидаемая выживаемость менее 12 месяцев
  10. участвовал в других интервенционных клинических исследованиях, которые могли повлиять на оценку результатов
  11. другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании или могут представлять значительный риск для пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Группа GPi-DBS
Группа A представляла собой группу стимуляции GPi-DBS; группа B представляла собой группу стимуляции STN-DBS.
Экспериментальный: Группа Б
Группа СТН-ДБС
Группа A представляла собой группу стимуляции GPi-DBS; группа B представляла собой группу стимуляции STN-DBS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
данные функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 6, 12 и 24 месяца.
Во-первых, все участники прошли стандартизированное сканирование rs-fMRI для сбора данных ЖИРНЫХ сигналов в состоянии покоя. Во-вторых, проводилась предварительная обработка данных, включая коррекцию движений головы, удаление немозговых тканей, коррекцию височного слоя, пространственную нормализацию, фильтрацию и удаление физиологического шума. Затем на основе предварительно обработанных данных была построена мозговая сеть и выявлены структурные особенности мозговой сети. Наконец, статистический анализ был использован для сравнения различий в характеристиках сети мозга между двумя группами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 6, 12 и 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 6, 12 и 24 месяца.
Эта шкала использовалась для оценки тяжести дистонии у испытуемых с общей суммой баллов 120, причем более высокие баллы указывали на большую тяжесть симптомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 6, 12 и 24 месяца.
Шкала оценки спазматической кривошеи Западного Торонто (TWSTRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 6, 12 и 24 месяца.
Общий балл варьируется от 0 до 85, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы заболевания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 6, 12 и 24 месяца.
Анкета по краниоцервикальной дистонии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 6, 12 и 24 месяца.
В анкете каждая запись от 0 (никогда) до 4 баллов (всегда), более высокие баллы от имени все более серьезного ущерба.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 6, 12 и 24 месяца.
Шкала дизартрии Френчай
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 6, 12 и 24 месяца.
Шкала разделена на 28 пунктов, каждая штрафная статья по степени тяжести была разделена на категории от А до 5.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 6, 12 и 24 месяца.
Питьевой эксперимент Ватян
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 6, 12 и 24 месяца.
Питьевой эксперимент Watian использовался для оценки функции глотания испытуемых по 5-балльной шкале, нормальный уровень составлял 1 (глотание воды в течение 5 секунд). Подозрительно для уровня 1 (более 5 секунд будет глотать воду) или уровня 2; Исключение для 3 ~ 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 6, 12 и 24 месяца.
Количество программ глубокой стимуляции мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 6, 12 и 24 месяца.
Сколько раз участники были запрограммированы после DBS
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 6, 12 и 24 месяца.
Количество побочных эффектов при программе глубокой стимуляции мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 6, 12 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 6, 12 и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться