Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjeller i hjernenettverksmekanismer mellom STN og GPi dyp hjernestimulering ved behandling av kraniocervikal dystoni

4. juli 2024 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital

Forskjeller i hjernenettverksmekanismer mellom STN og GPi Deep Brain Stimulation

Kraniocervikal dystoni, karakterisert ved symptomer fordelt i kraniofaciale og/eller cervikale regioner, er en type fokal eller segmentell dystoni og er den vanligste formen for dystoni hos voksne. Dyp hjernestimulering (DBS) er en betydelig terapeutisk tilnærming for medisinsk refraktær kraniocervikal dystoni. De ofte brukte DBS-målene er Globus Pallidus internus (GPi) og Subthalamic Nucleus (STN). Nåværende forskning indikerer ingen signifikant forskjell i effektivitet mellom disse to målene, selv om det er noen forskjeller i starttid, stimuleringsspenning og komplikasjoner. Studier som bruker magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere forskjeller i hjerneaktivitet hos pasienter med dystoni har funnet at pasienter viser økt aktivitet og økt plastisitet over et bredt spekter av hjerneregioner, inkludert hjernestammen, cortex, subkortikale strukturer og basalgangliene, blant andre. Følgelig klassifiserer et økende antall studier dystoni innenfor spekteret av hjernenettverksforstyrrelser. Denne studien tar sikte på å rekruttere pasienter med kraniocervikal dystoni som oppfyller inklusjonskriteriene, og tilfeldig fordele dem i to grupper på 30 pasienter hver. En gruppe vil motta stimulering rettet mot STN, og den andre vil målrette mot GPi. Ved hjelp av funksjonell MR vil forskeren gjennomføre en dynamisk hjernenettverksanalyse for å utforske forskjellene i hjernenettverksmekanismene som ligger til grunn for behandlingen av pasienter med kraniocervikal dystoni mellom STN- og GPi-målene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er: 1) å utforske forskjellene i hjernenettverksmekanismer mellom STN- og GPi-mål ved kraniocervikal dystoni; 2. Å utforske effekten av DBS på dysarthsia og dysfagi hos pasienter med kraniocervikal dystoni og forskjellene i effekt, livskvalitet og bivirkninger mellom GPi og STN-mål i behandlingen av kraniocervikal dystoni; 3. Å utforske forskjellene i de elektrofysiologiske signalene til kjerner samlet under DBS-kirurgi og deres anvendelse i programmering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for primær kraniocervikal dystoni (inkludert pasienter med kranial, cervikal eller unilateral ekstremitetsdystoni)
  3. Sykdomsvarighet ≥1 år
  4. Normal kognitiv funksjon
  5. Observanden selv eller hans juridiske representant kan signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med annen dystoni som ikke oppfylte inklusjonskriteriene
  2. Diagnostisert med andre nevropsykiatriske sykdommer (Alzheimers sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sykdom, etc.)
  3. Tidligere kraniocerebral kirurgi
  4. Stor depresjon eller angst
  5. Tilstedeværelsen av nevrokirurgiske kontraindikasjoner som hjerneinfarkt, hydrocephalus, cerebral atrofi og følgetilstander av cerebrovaskulær sykdom
  6. Kontraindikasjoner for CT/MR-skanning (f. klaustrofobi)
  7. kvinner som er kjent for å være gravide eller ammende, eller som hadde en positiv graviditetstest før randomisering
  8. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for generell anestesi (som alvorlig arytmi, alvorlig anemi, unormal lever- og nyrefunksjon, etc.)
  9. Forventet overlevelse mindre enn 12 måneder
  10. har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier som kan ha påvirket resultatvurderingen
  11. andre omstendigheter som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i studien eller som sannsynligvis utgjør en betydelig risiko for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
GPi-DBS gruppe
Gruppe A var GPi-DBS-stimuleringsgruppen; Gruppe B var STN-DBS-stimuleringsgruppen
Eksperimentell: Gruppe B
STN-DBS gruppe
Gruppe A var GPi-DBS-stimuleringsgruppen; Gruppe B var STN-DBS-stimuleringsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonelle magnetiske resonansavbildningsdata i hviletilstand
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Først gjennomgikk alle deltakerne en standardisert rs-fMRI-skanning for datainnsamling av BOLD-signaler i hviletilstand. For det andre ble dataforbehandling utført, inkludert hodebevegelseskorreksjon, fjerning av ikke-hjernevev, temporal lagkorreksjon, romlig normalisering, filtrering og fjerning av fysiologisk støy. Deretter ble hjernenettverket konstruert basert på de forhåndsbehandlede dataene og de strukturelle egenskapene til hjernenettverket ble identifisert. Til slutt ble statistisk analyse brukt for å sammenligne forskjellene i hjernenettverksegenskaper mellom de to gruppene.
Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Burke-Fahn-Marsden-skala (BFMDRS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Denne skalaen ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av dystoni hos forsøkspersonene, med en total poengsum på 120 poeng, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Toronto West Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Den totale skåren varierer fra 0 til 85, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige sykdomssymptomer
Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Kraniocervikal dystoni spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Spørreskjemaet hver oppføring i 0 (aldri) - 4 poeng (alltid), høyere poengsum på vegne av den stadig mer alvorlige skaden
Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Frenchay dysartriskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Skalaen er delt inn i 28, hver fine gjenstander i henhold til alvorlighetsgraden ble delt inn i a til e grad 5
Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Watian drikkeeksperiment
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Watian-drikkeeksperimentet ble brukt til å evaluere svelgefunksjonen til forsøkspersonene på en 5-punkts skala, og det normale nivået var 1 (svelg vann innen 5 sekunder). Mistenkelig for nivå 1 (mer enn 5 sekunder vil svelge vann) eller nivå 2; Unntak for 3 ~ 5
Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Antall programmering av dyp hjernestimulering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Antall ganger deltakerne ble programmert etter DBS
Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Antall bivirkninger i programmering av Deep Brain Stimulation
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere