- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06480188
Forskjeller i hjernenettverksmekanismer mellom STN og GPi dyp hjernestimulering ved behandling av kraniocervikal dystoni
4. juli 2024 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital
Forskjeller i hjernenettverksmekanismer mellom STN og GPi Deep Brain Stimulation
Kraniocervikal dystoni, karakterisert ved symptomer fordelt i kraniofaciale og/eller cervikale regioner, er en type fokal eller segmentell dystoni og er den vanligste formen for dystoni hos voksne.
Dyp hjernestimulering (DBS) er en betydelig terapeutisk tilnærming for medisinsk refraktær kraniocervikal dystoni.
De ofte brukte DBS-målene er Globus Pallidus internus (GPi) og Subthalamic Nucleus (STN).
Nåværende forskning indikerer ingen signifikant forskjell i effektivitet mellom disse to målene, selv om det er noen forskjeller i starttid, stimuleringsspenning og komplikasjoner.
Studier som bruker magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere forskjeller i hjerneaktivitet hos pasienter med dystoni har funnet at pasienter viser økt aktivitet og økt plastisitet over et bredt spekter av hjerneregioner, inkludert hjernestammen, cortex, subkortikale strukturer og basalgangliene, blant andre.
Følgelig klassifiserer et økende antall studier dystoni innenfor spekteret av hjernenettverksforstyrrelser.
Denne studien tar sikte på å rekruttere pasienter med kraniocervikal dystoni som oppfyller inklusjonskriteriene, og tilfeldig fordele dem i to grupper på 30 pasienter hver.
En gruppe vil motta stimulering rettet mot STN, og den andre vil målrette mot GPi.
Ved hjelp av funksjonell MR vil forskeren gjennomføre en dynamisk hjernenettverksanalyse for å utforske forskjellene i hjernenettverksmekanismene som ligger til grunn for behandlingen av pasienter med kraniocervikal dystoni mellom STN- og GPi-målene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er: 1) å utforske forskjellene i hjernenettverksmekanismer mellom STN- og GPi-mål ved kraniocervikal dystoni; 2. Å utforske effekten av DBS på dysarthsia og dysfagi hos pasienter med kraniocervikal dystoni og forskjellene i effekt, livskvalitet og bivirkninger mellom GPi og STN-mål i behandlingen av kraniocervikal dystoni; 3. Å utforske forskjellene i de elektrofysiologiske signalene til kjerner samlet under DBS-kirurgi og deres anvendelse i programmering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chaoshi Niu
- Telefonnummer: 13855186208
- E-post: niuchaoshi@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Ta kontakt med:
- Chaoshi Niu
- Telefonnummer: 13855186208
- E-post: niuchaoshi@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for primær kraniocervikal dystoni (inkludert pasienter med kranial, cervikal eller unilateral ekstremitetsdystoni)
- Sykdomsvarighet ≥1 år
- Normal kognitiv funksjon
- Observanden selv eller hans juridiske representant kan signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen dystoni som ikke oppfylte inklusjonskriteriene
- Diagnostisert med andre nevropsykiatriske sykdommer (Alzheimers sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sykdom, etc.)
- Tidligere kraniocerebral kirurgi
- Stor depresjon eller angst
- Tilstedeværelsen av nevrokirurgiske kontraindikasjoner som hjerneinfarkt, hydrocephalus, cerebral atrofi og følgetilstander av cerebrovaskulær sykdom
- Kontraindikasjoner for CT/MR-skanning (f. klaustrofobi)
- kvinner som er kjent for å være gravide eller ammende, eller som hadde en positiv graviditetstest før randomisering
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for generell anestesi (som alvorlig arytmi, alvorlig anemi, unormal lever- og nyrefunksjon, etc.)
- Forventet overlevelse mindre enn 12 måneder
- har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier som kan ha påvirket resultatvurderingen
- andre omstendigheter som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i studien eller som sannsynligvis utgjør en betydelig risiko for pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
GPi-DBS gruppe
|
Gruppe A var GPi-DBS-stimuleringsgruppen; Gruppe B var STN-DBS-stimuleringsgruppen
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
STN-DBS gruppe
|
Gruppe A var GPi-DBS-stimuleringsgruppen; Gruppe B var STN-DBS-stimuleringsgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonelle magnetiske resonansavbildningsdata i hviletilstand
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
|
Først gjennomgikk alle deltakerne en standardisert rs-fMRI-skanning for datainnsamling av BOLD-signaler i hviletilstand.
For det andre ble dataforbehandling utført, inkludert hodebevegelseskorreksjon, fjerning av ikke-hjernevev, temporal lagkorreksjon, romlig normalisering, filtrering og fjerning av fysiologisk støy.
Deretter ble hjernenettverket konstruert basert på de forhåndsbehandlede dataene og de strukturelle egenskapene til hjernenettverket ble identifisert.
Til slutt ble statistisk analyse brukt for å sammenligne forskjellene i hjernenettverksegenskaper mellom de to gruppene.
|
Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Burke-Fahn-Marsden-skala (BFMDRS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
|
Denne skalaen ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av dystoni hos forsøkspersonene, med en total poengsum på 120 poeng, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Toronto West Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
|
Den totale skåren varierer fra 0 til 85, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige sykdomssymptomer
|
Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Kraniocervikal dystoni spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
|
Spørreskjemaet hver oppføring i 0 (aldri) - 4 poeng (alltid), høyere poengsum på vegne av den stadig mer alvorlige skaden
|
Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Frenchay dysartriskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
|
Skalaen er delt inn i 28, hver fine gjenstander i henhold til alvorlighetsgraden ble delt inn i a til e grad 5
|
Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Watian drikkeeksperiment
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
|
Watian-drikkeeksperimentet ble brukt til å evaluere svelgefunksjonen til forsøkspersonene på en 5-punkts skala, og det normale nivået var 1 (svelg vann innen 5 sekunder).
Mistenkelig for nivå 1 (mer enn 5 sekunder vil svelge vann) eller nivå 2; Unntak for 3 ~ 5
|
Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Antall programmering av dyp hjernestimulering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
|
Antall ganger deltakerne ble programmert etter DBS
|
Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Antall bivirkninger i programmering av Deep Brain Stimulation
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
|
Endring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024KY-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .