Erot aivoverkoston mekanismeissa STN:n ja GPi:n syvän aivostimulaation välillä kranioservikaalisen dystonian hoidossa
torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital
Erot aivoverkon mekanismeissa STN:n ja GPi:n syvän aivostimulaation välillä
Kranioservikaalinen dystonia, jolle on tunnusomaista oireet, jotka jakautuvat kallon ja/tai kohdunkaulan alueelle, on eräänlainen fokaalinen tai segmentaalinen dystonia ja se on yleisin dystonian muoto aikuisilla.
Deep brain stimulation (DBS) on merkittävä terapeuttinen lähestymistapa lääketieteellisesti refraktaariseen kranioservikaalisen dystonian hoitoon.
Yleisesti käytetyt DBS-kohteet ovat Globus Pallidus internus (GPi) ja Subthalamic Nucleus (STN).
Nykyiset tutkimukset osoittavat, että näiden kahden kohteen välillä ei ole merkittäviä eroja tehokkuudessa, vaikkakin erot alkavat, stimulaatiojännitteessä ja komplikaatioissa.
Tutkimukset, joissa käytetään magneettikuvausta (MRI) aivotoiminnan erojen arvioimiseksi dystoniapotilailla, ovat havainneet, että potilailla on lisääntynyt aktiivisuus ja lisääntynyt plastisuus useilla aivoalueilla, mukaan lukien aivorunko, aivokuori, subkortikaaliset rakenteet ja tyvigangliot. muut.
Tästä johtuen yhä useammat tutkimukset luokittelevat dystonian aivojen verkkohäiriöiden kirjoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on värvätä kranioservikaalista dystoniaa sairastavia potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jakamalla heidät satunnaisesti kahteen 30 potilaan ryhmään.
Yksi ryhmä saa stimulaatiota STN:ään ja toinen GPi:hen.
Funktionaalisen MRI:n avulla tutkija suorittaa dynaamisen aivoverkkoanalyysin selvittääkseen eroja aivoverkon mekanismeissa, jotka ovat kallon kaula-dystoniapotilaiden hoidon taustalla STN- ja GPi-kohteiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) tutkia aivoverkoston mekanismien eroja STN- ja GPi-kohteiden välillä kraniocervikaalisessa dystoniassa; 2. Selvittää DBS:n vaikutuksia dysartsiaan ja dysfagiaan potilailla, joilla on kallon kohdunkaulan dystonia, sekä tehokkuuden, elämänlaadun ja sivuvaikutusten eroja GPi- ja STN-kohteiden välillä kranioservikaalisen dystonian hoidossa; 3. Selvittää DBS-leikkauksen aikana kerättyjen ytimien sähköfysiologisten signaalien eroja ja niiden soveltamista ohjelmointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chaoshi Niu
- Puhelinnumero: 13855186208
- Sähköposti: niuchaoshi@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaoshi Niu
- Puhelinnumero: 13855186208
- Sähköposti: niuchaoshi@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Täyttää primaarisen kallon kohdunkaulan dystonian diagnostiset kriteerit (mukaan lukien potilaat, joilla on kallon, kohdunkaulan tai toissijaisen raajan dystonia)
- Sairauden kesto ≥1 vuosi
- Normaali kognitiivinen toiminta
- Tutkittava itse tai hänen laillinen edustajansa voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu dystonia, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- Diagnosoitu muita neuropsykiatrisia sairauksia (Alzheimerin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Parkinsonin tauti jne.)
- Aikaisempi kallon aivoleikkaushistoria
- Vakava masennus tai ahdistus
- Neurokirurgisten vasta-aiheiden, kuten aivoinfarktin, vesipään, aivoatrofian ja aivoverisuonitaudin jälkiseurausten esiintyminen
- CT/MRI-skannauksen vasta-aiheet (esim. Klaustrofobia)
- naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti oli positiivinen ennen satunnaistamista
- Yleisanestesian vasta-aiheet (kuten vaikea rytmihäiriö, vakava anemia, epänormaali maksan ja munuaisten toiminta jne.)
- Odotettu eloonjääminen alle 12 kuukautta
- on osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin, jotka ovat saattaneet vaikuttaa lopputuloksen arviointiin
- muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle tai jotka todennäköisesti aiheuttavat merkittävän riskin potilaalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
GPi-DBS-ryhmä
|
Ryhmä A oli GPi-DBS-stimulaatioryhmä; Ryhmä B oli STN-DBS-stimulaatioryhmä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
STN-DBS-ryhmä
|
Ryhmä A oli GPi-DBS-stimulaatioryhmä; Ryhmä B oli STN-DBS-stimulaatioryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lepotilan toiminnallinen magneettikuvaustiedot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1, 6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Ensin kaikille osallistujille tehtiin standardoitu rs-fMRI-skannaus lepotilan BOLD-signaalien keräämiseksi.
Toiseksi suoritettiin tietojen esikäsittely, mukaan lukien pään liikkeen korjaus, ei-aivokudoksen poisto, ajallisen kerroksen korjaus, spatiaalinen normalisointi, suodatus ja fysiologisen kohinan poisto.
Tämän jälkeen esikäsitellyn tiedon perusteella rakennettiin aivoverkosto ja tunnistettiin aivoverkoston rakenteelliset piirteet.
Lopuksi käytettiin tilastollista analyysiä aivoverkoston ominaisuuksien erojen vertaamiseen kahden ryhmän välillä.
|
Muutos lähtötasosta 1, 6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Burke-Fahn-Marsdenin asteikko (BFMDRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1, 6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Tätä asteikkoa käytettiin arvioitaessa dystonian vakavuutta koehenkilöillä, kokonaispistemäärällä 120 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Muutos lähtötasosta 1, 6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Toronto West Spasmodic Torticollis -luokitusasteikko (TWSTRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1, 6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–85, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia sairauden oireita
|
Muutos lähtötasosta 1, 6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Craniocervical Dystonia -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1, 6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Kyselylomakkeessa jokainen tulo 0 (ei koskaan) - 4 pistettä (aina), korkeammat pisteet puolesta yhä vakavampia vahinkoja
|
Muutos lähtötasosta 1, 6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Frenchayn dysartria-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1, 6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Asteikko on jaettu 28:aan, joista jokainen on jaettu vakavuuden mukaan arvosanaan 5
|
Muutos lähtötasosta 1, 6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Watian juomakokeilu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1, 6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Watian Drinking Experiment -kokeella arvioitiin koehenkilöiden nielemistoimintoa 5 pisteen asteikolla, ja normaali taso oli 1 (niele vettä 5 sekunnissa).
Epäilyttävä tasolla 1 (yli 5 sekuntia nielee vettä) tai tasolla 2; Poikkeus 3-5
|
Muutos lähtötasosta 1, 6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Deep Brain Stimulation -ohjelmointien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1, 6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Kuinka monta kertaa osallistujia ohjelmoitiin DBS:n jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 1, 6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Sivuvaikutusten määrä Deep Brain Stimulation -ohjelmoinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1, 6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 1, 6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024KY-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .