Différences dans les mécanismes du réseau cérébral entre la stimulation cérébrale profonde STN et GPi dans le traitement de la dystonie craniocervicale
4 juillet 2024 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital
Différences dans les mécanismes de réseau cérébral entre la stimulation cérébrale profonde STN et GPi
La dystonie craniocervicale, caractérisée par des symptômes répartis dans les régions cranio-faciales et/ou cervicales, est un type de dystonie focale ou segmentaire et constitue la forme de dystonie la plus courante chez l'adulte.
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une approche thérapeutique importante pour la dystonie craniocervicale médicalement réfractaire.
Les cibles DBS couramment utilisées sont le Globus Pallidus internus (GPi) et le noyau sous-thalamique (STN).
Les recherches actuelles n'indiquent aucune différence significative d'efficacité entre ces deux cibles, bien qu'il existe certaines différences dans le délai d'apparition, la tension de stimulation et les complications.
Des études utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer les différences d'activité cérébrale chez les patients atteints de dystonie ont montré que les patients présentent une activité accrue et une plasticité améliorée dans un large éventail de régions du cerveau, notamment le tronc cérébral, le cortex, les structures sous-corticales et les noyaux gris centraux, parmi lesquels autres.
Par conséquent, un nombre croissant d’études classent la dystonie dans le spectre des troubles des réseaux cérébraux.
Cette étude vise à recruter des patients atteints de dystonie craniocervicale qui répondent aux critères d'inclusion, en les répartissant au hasard en deux groupes de 30 patients chacun.
Un groupe recevra une stimulation ciblant le STN et l'autre ciblera le GPi.
À l’aide de l’IRM fonctionnelle, le chercheur effectuera une analyse dynamique du réseau cérébral pour explorer les différences dans les mécanismes du réseau cérébral sous-tendant le traitement des patients atteints de dystonie craniocervicale entre les cibles STN et GPi.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont : 1) explorer les différences de mécanismes de réseau cérébral entre les cibles STN et GPi dans la dystonie craniocervicale ; 2. Explorer les effets du DBS sur la dysarthsie et la dysphagie chez les patients atteints de dystonie craniocervicale et les différences d'efficacité, de qualité de vie et d'effets secondaires entre les cibles GPi et STN dans le traitement de la dystonie craniocervicale ; 3. Explorer les différences dans les signaux électrophysiologiques des noyaux collectés lors de la chirurgie DBS et leur application en programmation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chaoshi Niu
- Numéro de téléphone: 13855186208
- E-mail: niuchaoshi@163.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Contact:
- Chaoshi Niu
- Numéro de téléphone: 13855186208
- E-mail: niuchaoshi@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- Répondre aux critères diagnostiques de la dystonie craniocervicale primaire (y compris les patients atteints de dystonie crânienne, cervicale ou unilatérale des extrémités)
- Durée de la maladie ≥1 an
- Fonction cognitive normale
- Le sujet lui-même ou son représentant légal peut signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une autre dystonie qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion
- Diagnostiqué avec d'autres maladies neuropsychiatriques (maladie d'Alzheimer, sclérose latérale amyotrophique, maladie de Parkinson, etc.)
- Antécédents de chirurgie cranio-cérébrale
- Dépression ou anxiété majeure
- La présence de contre-indications neurochirurgicales telles qu'un infarctus cérébral, une hydrocéphalie, une atrophie cérébrale et des séquelles de maladies cérébrovasculaires
- Contre-indications à la tomodensitométrie/IRM (par ex. Claustrophobie)
- les femmes connues pour être enceintes ou allaitantes, ou qui ont eu un test de grossesse positif avant la randomisation
- Présence de contre-indications à l'anesthésie générale (telles qu'arythmie sévère, anémie sévère, fonction hépatique et rénale anormale, etc.)
- Survie attendue inférieure à 12 mois
- a participé à d'autres études cliniques interventionnelles qui pourraient avoir affecté l'évaluation des résultats
- d'autres circonstances considérées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à l'étude ou susceptibles de présenter un risque important pour le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Groupe GPi-DBS
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Le groupe A était le groupe de stimulation GPi-DBS； Le groupe B était le groupe de stimulation STN-DBS
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Expérimental: Groupe B
Groupe STN-DBS
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Le groupe A était le groupe de stimulation GPi-DBS； Le groupe B était le groupe de stimulation STN-DBS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 1, 6, 12 mois et 24 mois
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Tout d’abord, tous les participants ont subi une analyse rs-fMRI standardisée pour la collecte de données sur les signaux BOLD à l’état de repos.
Deuxièmement, un prétraitement des données a été effectué, notamment la correction des mouvements de la tête, l'élimination des tissus non cérébraux, la correction de la couche temporelle, la normalisation spatiale, le filtrage et l'élimination du bruit physiologique.
Ensuite, le réseau cérébral a été construit sur la base des données prétraitées et les caractéristiques structurelles du réseau cérébral ont été identifiées.
Enfin, une analyse statistique a été utilisée pour comparer les différences dans les caractéristiques du réseau cérébral entre les deux groupes.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 1, 6, 12 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 1, 6, 12 mois et 24 mois
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Cette échelle a été utilisée pour évaluer la gravité de la dystonie chez les sujets, avec un score total de 120 points, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 1, 6, 12 mois et 24 mois
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Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de Toronto West (TWSTRS)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 1, 6, 12 mois et 24 mois
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Le score total varie de 0 à 85, les scores plus élevés indiquant des symptômes de maladie plus graves.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 1, 6, 12 mois et 24 mois
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Questionnaire sur la dystonie craniocervicale
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 1, 6, 12 mois et 24 mois
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Le questionnaire chaque entrée en 0 (jamais) - 4 points (toujours), des scores plus élevés au nom des dommages de plus en plus graves
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Changement par rapport à la valeur initiale à 1, 6, 12 mois et 24 mois
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Échelle de dysarthrie de Frenchay
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 1, 6, 12 mois et 24 mois
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L'échelle est divisée en 28, chaque élément fin selon la gravité a été divisé en grade 5 de a à e.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 1, 6, 12 mois et 24 mois
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Expérience de consommation de Watian
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 1, 6, 12 mois et 24 mois
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L'expérience de boisson Watian a été utilisée pour évaluer la fonction de déglutition des sujets sur une échelle de 5 points, et le niveau normal était de 1 (avaler de l'eau dans les 5 secondes).
Suspect pour le niveau 1 (plus de 5 secondes avaleront de l'eau) ou le niveau 2 ; Exception pour 3 ~ 5
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Changement par rapport à la valeur initiale à 1, 6, 12 mois et 24 mois
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Nombre de programmes de stimulation cérébrale profonde
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 1, 6, 12 mois et 24 mois
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Le nombre de fois où les participants ont été programmés après DBS
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Changement par rapport à la valeur initiale à 1, 6, 12 mois et 24 mois
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Nombre d'effets secondaires dans la programmation de stimulation cérébrale profonde
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 1, 6, 12 mois et 24 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale à 1, 6, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Première publication (Réel)
28 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024KY-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .