Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i hjernenetværksmekanismer mellem STN og GPi Deep Brain Stimulation i behandlingen af ​​kraniocervikal dystoni

4. juli 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

Forskelle i hjernenetværksmekanismer mellem STN og GPi Deep Brain Stimulation

Kraniocervikal dystoni, karakteriseret ved symptomer fordelt i de kraniofaciale og/eller cervikale regioner, er en type fokal eller segmental dystoni og er den mest almindelige form for dystoni hos voksne. Dyb hjernestimulering (DBS) er en væsentlig terapeutisk tilgang til medicinsk refraktær kraniocervikal dystoni. De almindeligt anvendte DBS-mål er Globus Pallidus internus (GPi) og Subthalamus Nucleus (STN). Nuværende forskning indikerer ingen signifikant forskel i effektivitet mellem disse to mål, selvom der er nogle forskelle i begyndelsestid, stimulationsspænding og komplikationer. Undersøgelser, der anvender magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at vurdere forskelle i hjerneaktivitet hos patienter med dystoni har fundet, at patienter udviser øget aktivitet og øget plasticitet på tværs af en bred vifte af hjerneregioner, herunder hjernestammen, cortex, subkortikale strukturer og basalganglierne, bl. andre. Som følge heraf klassificerer et stigende antal undersøgelser dystoni inden for spektret af hjernenetværksforstyrrelser. Denne undersøgelse har til formål at rekruttere patienter med kraniocervikal dystoni, som opfylder inklusionskriterierne, og tilfældigt fordeler dem i to grupper på hver 30 patienter. Den ene gruppe vil modtage stimulering målrettet STN, og den anden vil målrette mod GPi. Ved hjælp af funktionel MR vil forskeren udføre en dynamisk hjernenetværksanalyse for at udforske forskellene i hjernenetværksmekanismerne, der ligger til grund for behandlingen af ​​kraniocervikal dystonipatienter mellem STN- og GPi-målene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er: 1) at udforske forskellene i hjernenetværksmekanismer mellem STN- og GPi-mål i kraniocervikal dystoni; 2. At udforske virkningerne af DBS på dysarthsia og dysfagi hos patienter med kraniocervikal dystoni og forskellene i effektivitet, livskvalitet og bivirkninger mellem GPi og STN mål i behandlingen af ​​kraniocervikal dystoni; 3. At udforske forskellene i de elektrofysiologiske signaler fra kerner indsamlet under DBS-kirurgi og deres anvendelse i programmering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for primær kraniocervikal dystoni (inklusive patienter med kraniel, cervikal eller unilateral ekstremitetsdystoni)
  3. Sygdomsvarighed ≥1 år
  4. Normal kognitiv funktion
  5. Forsøgspersonen selv eller dennes juridiske repræsentant kan underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anden dystoni, som ikke opfyldte inklusionskriterierne
  2. Diagnosticeret med andre neuropsykiatriske sygdomme (Alzheimers sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sygdom osv.)
  3. Tidligere kraniocerebral kirurgi
  4. Større depression eller angst
  5. Tilstedeværelsen af ​​neurokirurgiske kontraindikationer såsom cerebralt infarkt, hydrocephalus, cerebral atrofi og følgevirkninger af cerebrovaskulær sygdom
  6. Kontraindikationer til CT/MRI-scanning (f. klaustrofobi)
  7. kvinder, der vides at være gravide eller ammende, eller som havde en positiv graviditetstest før randomisering
  8. Tilstedeværelse af kontraindikationer til generel anæstesi (såsom svær arytmi, svær anæmi, unormal lever- og nyrefunktion osv.)
  9. Forventet overlevelse mindre end 12 måneder
  10. har deltaget i andre interventionelle kliniske studier, der kan have påvirket resultatvurderingen
  11. andre omstændigheder, som efterforskeren anser for at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen eller sandsynligvis vil udgøre en væsentlig risiko for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
GPi-DBS gruppe
Enhed: dyb hjernestimulering
Gruppe A var GPi-DBS-stimuleringsgruppen; Gruppe B var STN-DBS-stimuleringsgruppen
Eksperimentel: Gruppe B
STN-DBS gruppe
Enhed: dyb hjernestimulering
Gruppe A var GPi-DBS-stimuleringsgruppen; Gruppe B var STN-DBS-stimuleringsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionelle magnetiske resonansbilleddata i hviletilstand
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Først gennemgik alle deltagere en standardiseret rs-fMRI-scanning til dataindsamling af BOLD-signaler i hviletilstand. For det andet blev dataforbehandling udført, herunder korrektion af hovedbevægelser, fjernelse af ikke-hjernevæv, korrektion af temporal lag, rumlig normalisering, filtrering og fjernelse af fysiologisk støj. Derefter blev hjernenetværket konstrueret baseret på de forbehandlede data, og de strukturelle træk ved hjernenetværket blev identificeret. Endelig blev statistisk analyse brugt til at sammenligne forskellene i hjernenetværkskarakteristika mellem de to grupper.
Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Burke-Fahn-Marsden-skalaen (BFMDRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Denne skala blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​dystoni hos forsøgspersonerne med en samlet score på 120 point, hvor højere score indikerer større symptomsværhed
Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Toronto West Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Den samlede score varierer fra 0 til 85, hvor højere score indikerer mere alvorlige sygdomssymptomer
Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Kraniocervikal dystoni spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Spørgeskemaet hver indgang til 0 (aldrig) - 4 point (altid), højere score på vegne af den stadig mere alvorlige skade
Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Frenchay dysartri skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Skalaen er opdelt i 28, hver fine genstande i henhold til sværhedsgraden blev opdelt i a til e grad 5
Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Watian drikkeeksperiment
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Watian drikkeeksperimentet blev brugt til at evaluere forsøgspersonernes synkefunktion på en 5-punkts skala, og det normale niveau var 1 (synk vand inden for 5 sekunder). Mistænkelig for niveau 1 (mere end 5 sekunder vil sluge vand) eller niveau 2; Undtagelse for 3 ~ 5
Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Antal programmering af Deep Brain Stimulation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Antallet af gange, deltagerne blev programmeret efter DBS
Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Antal bivirkninger i programmering af Deep Brain Stimulation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024KY-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystoni

Kliniske forsøg med dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner