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Unterschiede in den Gehirnnetzwerkmechanismen zwischen STN- und GPi-Tiefenhirnstimulation bei der Behandlung kraniozervikaler Dystonie

4. Juli 2024 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Unterschiede in den Gehirnnetzwerkmechanismen zwischen STN und GPi Deep Brain Stimulation

Die kraniozervikale Dystonie, die durch im kraniofazialen und/oder zervikalen Bereich verteilte Symptome gekennzeichnet ist, ist eine Form der fokalen oder segmentalen Dystonie und die häufigste Form der Dystonie bei Erwachsenen. Die tiefe Hirnstimulation (DBS) ist ein bedeutender Therapieansatz bei medizinisch refraktärer kraniozervikaler Dystonie. Die am häufigsten verwendeten DBS-Ziele sind der Globus Pallidus internus (GPi) und der Nucleus subthalamicus (STN). Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen keinen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit zwischen diesen beiden Zielen, obwohl es einige Unterschiede in der Wirkungszeit, der Stimulationsspannung und den Komplikationen gibt. Studien, die Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung der Unterschiede in der Gehirnaktivität bei Patienten mit Dystonie verwenden, haben ergeben, dass Patienten in einem breiten Spektrum von Gehirnregionen, darunter Hirnstamm, Kortex, subkortikale Strukturen und Basalganglien, eine erhöhte Aktivität und verbesserte Plastizität aufweisen Andere. Daher ordnen immer mehr Studien die Dystonie dem Spektrum der Hirnnetzwerkstörungen zu. Diese Studie zielt darauf ab, Patienten mit kraniozervikaler Dystonie zu rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen, und sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 30 Patienten einzuteilen. Eine Gruppe erhält eine Stimulation, die auf den STN abzielt, und die andere auf den GPi. Mithilfe der funktionellen MRT wird der Forscher eine dynamische Gehirnnetzwerkanalyse durchführen, um die Unterschiede in den Gehirnnetzwerkmechanismen zu untersuchen, die der Behandlung von Patienten mit kraniozervikaler Dystonie zwischen den STN- und GPi-Zielen zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind: 1) die Unterschiede der Gehirnnetzwerkmechanismen zwischen STN- und GPi-Zielen bei kraniozervikaler Dystonie zu untersuchen; 2. Untersuchung der Auswirkungen von DBS auf Dysarthsie und Dysphagie bei Patienten mit kraniozervikaler Dystonie und der Unterschiede in Wirksamkeit, Lebensqualität und Nebenwirkungen zwischen GPi- und STN-Zielen bei der Behandlung kraniozervikaler Dystonie; 3. Untersuchung der Unterschiede in den elektrophysiologischen Signalen von Kernen, die während einer DBS-Operation gesammelt wurden, und ihrer Anwendung in der Programmierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre
  2. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für primäre kraniozervikale Dystonie (einschließlich Patienten mit kranialer, zervikaler oder einseitiger Extremitätendystonie)
  3. Krankheitsdauer ≥1 Jahr
  4. Normale kognitive Funktion
  5. Der Proband selbst oder sein gesetzlicher Vertreter kann die Einwilligungserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Dystonien, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten
  2. Diagnose anderer neuropsychiatrischer Erkrankungen (Alzheimer-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit usw.)
  3. Vorgeschichte der Schädel-Hirn-Chirurgie
  4. Schwere Depression oder Angstzustände
  5. Das Vorliegen neurochirurgischer Kontraindikationen wie Hirninfarkt, Hydrozephalus, Hirnatrophie und Folgeerscheinungen einer zerebrovaskulären Erkrankung
  6. Kontraindikationen für eine CT/MRT-Untersuchung (z. B. Klaustrophobie)
  7. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen, oder die vor der Randomisierung einen positiven Schwangerschaftstest hatten
  8. Vorliegen von Kontraindikationen für eine Vollnarkose (z. B. schwere Herzrhythmusstörungen, schwere Anämie, abnormale Leber- und Nierenfunktion usw.)
  9. Erwartetes Überleben weniger als 12 Monate
  10. hat an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen, die sich möglicherweise auf die Ergebnisbewertung ausgewirkt haben
  11. sonstige Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet oder die voraussichtlich ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
GPi-DBS-Gruppe
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Gruppe A war die GPi-DBS-Stimulationsgruppe; Gruppe B war die STN-DBS-Stimulationsgruppe
Experimental: Gruppe B
STN-DBS-Gruppe
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Gruppe A war die GPi-DBS-Stimulationsgruppe; Gruppe B war die STN-DBS-Stimulationsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Zunächst wurden alle Teilnehmer einem standardisierten RS-fMRT-Scan zur Datenerfassung von BOLD-Signalen im Ruhezustand unterzogen. Zweitens wurde eine Datenvorverarbeitung durchgeführt, einschließlich der Korrektur von Kopfbewegungen, der Entfernung von Nichthirngewebe, der Korrektur der zeitlichen Schicht, der räumlichen Normalisierung, der Filterung und der Entfernung von physiologischem Rauschen. Anschließend wurde das Gehirnnetzwerk auf der Grundlage der vorverarbeiteten Daten konstruiert und die Strukturmerkmale des Gehirnnetzwerks identifiziert. Schließlich wurde eine statistische Analyse verwendet, um die Unterschiede in den Merkmalen des Gehirnnetzwerks zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Burke-Fahn-Marsden-Skala (BFMDRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Diese Skala wurde verwendet, um den Schweregrad der Dystonie bei den Probanden zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl betrug 120 Punkte, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hindeuteten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Toronto West Spasmodic Torticollis Rating Scale Scale (TWSTRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 85, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Krankheitssymptome hinweisen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Fragebogen zur kraniozervikalen Dystonie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Der Fragebogen gibt jeweils einen Eintrag in 0 (nie) – 4 Punkte (immer) an, höhere Werte stehen für den immer schwerwiegenderen Schaden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Frenchay-Dysarthrie-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Die Skala ist in 28 Punkte unterteilt, wobei die einzelnen Bußgeldpunkte je nach Schweregrad in die Note 5 von a bis e unterteilt wurden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Watian-Trinkexperiment
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Das Watian-Trinkexperiment wurde verwendet, um die Schluckfunktion der Probanden auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten. Der Normalwert lag bei 1 (Wasser innerhalb von 5 Sekunden schlucken). Verdächtig für Stufe 1 (länger als 5 Sekunden schluckt Wasser) oder Stufe 2; Ausnahme für 3 ~ 5
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Anzahl der Programmierungen zur Tiefenhirnstimulation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Die Häufigkeit, mit der Teilnehmer nach DBS programmiert wurden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Anzahl der Nebenwirkungen bei der Programmierung der Tiefenhirnstimulation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Mitarbeiter

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024KY-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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