Diferencias en los mecanismos de la red cerebral entre STN y la estimulación cerebral profunda GPi en el tratamiento de la distonía craneocervical
4 de julio de 2024 actualizado por: Anhui Provincial Hospital
Diferencias en los mecanismos de la red cerebral entre STN y la estimulación cerebral profunda GPi
La distonía craneocervical, caracterizada por síntomas distribuidos en las regiones craneofacial y/o cervical, es un tipo de distonía focal o segmentaria y es la forma más común de distonía en adultos.
La estimulación cerebral profunda (DBS) es un enfoque terapéutico importante para la distonía craneocervical médicamente refractaria.
Los objetivos de DBS comúnmente utilizados son el Globus Pallidus internus (GPi) y el Núcleo Subtalámico (STN).
Las investigaciones actuales no indican diferencias significativas en la eficacia entre estos dos objetivos, aunque existen algunas diferencias en el tiempo de inicio, el voltaje de estimulación y las complicaciones.
Los estudios que utilizan imágenes por resonancia magnética (MRI) para evaluar las diferencias en la actividad cerebral en pacientes con distonía han encontrado que los pacientes exhiben una mayor actividad y una mayor plasticidad en una amplia gama de regiones del cerebro, incluido el tronco encefálico, la corteza, las estructuras subcorticales y los ganglios basales, entre otros. otros.
En consecuencia, cada vez más estudios clasifican la distonía dentro del espectro de trastornos de la red cerebral.
Este estudio tiene como objetivo reclutar pacientes con distonía craneocervical que cumplan con los criterios de inclusión, asignándolos aleatoriamente en dos grupos de 30 pacientes cada uno.
Un grupo recibirá estimulación dirigida al STN y el otro al GPi.
Utilizando resonancia magnética funcional, el investigador realizará un análisis dinámico de la red cerebral para explorar las diferencias en los mecanismos de la red cerebral subyacentes al tratamiento de pacientes con distonía craneocervical entre los objetivos STN y GPi.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son: 1) explorar las diferencias de los mecanismos de la red cerebral entre los objetivos STN y GPi en la distonía craneocervical; 2. Explorar los efectos de la estimulación cerebral profunda sobre la disartsia y la disfagia en pacientes con distonía craneocervical y las diferencias en eficacia, calidad de vida y efectos secundarios entre los objetivos de GPi y STN en el tratamiento de la distonía craneocervical; 3. Explorar las diferencias en las señales electrofisiológicas de los núcleos recopiladas durante la cirugía DBS y su aplicación en la programación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chaoshi Niu
- Número de teléfono: 13855186208
- Correo electrónico: niuchaoshi@163.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Contacto:
- Chaoshi Niu
- Número de teléfono: 13855186208
- Correo electrónico: niuchaoshi@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la distonía craneocervical primaria (incluidos pacientes con distonía craneal, cervical o unilateral de las extremidades)
- Duración de la enfermedad ≥1 año
- Función cognitiva normal
- El propio sujeto o su representante legal puede firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras distonías que no cumplieron los criterios de inclusión.
- Diagnosticado de otras enfermedades neuropsiquiátricas (enfermedad de Alzheimer, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Parkinson, etc.)
- Historia previa de cirugía craneocerebral.
- Depresión mayor o ansiedad
- La presencia de contraindicaciones neuroquirúrgicas como infarto cerebral, hidrocefalia, atrofia cerebral y secuelas de enfermedad cerebrovascular.
- Contraindicaciones para la exploración por CT/MRI (p. ej. Claustrofobia)
- mujeres que se sabe que están embarazadas o amamantando, o que tuvieron una prueba de embarazo positiva antes de la aleatorización
- Presencia de contraindicaciones para la anestesia general (como arritmia grave, anemia grave, función hepática y renal anormal, etc.)
- Supervivencia esperada inferior a 12 meses.
- ha participado en otros estudios clínicos intervencionistas que pueden haber afectado la evaluación de resultados
- otras circunstancias consideradas por el investigador como inapropiadas para participar en el estudio o que puedan representar un riesgo significativo para el paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Grupo GPi-DBS
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El grupo A fue el grupo de estimulación GPi-DBS; el grupo B fue el grupo de estimulación STN-DBS
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Experimental: Grupo B
Grupo STN-DBS
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El grupo A fue el grupo de estimulación GPi-DBS; el grupo B fue el grupo de estimulación STN-DBS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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datos de imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1, 6, 12 meses y 24 meses
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Primero, todos los participantes se sometieron a una exploración rs-fMRI estandarizada para la recopilación de datos de señales BOLD en estado de reposo.
En segundo lugar, se llevó a cabo un preprocesamiento de datos, incluida la corrección del movimiento de la cabeza, la eliminación de tejido no cerebral, la corrección de la capa temporal, la normalización espacial, el filtrado y la eliminación del ruido fisiológico.
Luego, se construyó la red cerebral basándose en los datos preprocesados y se identificaron las características estructurales de la red cerebral.
Finalmente, se utilizó el análisis estadístico para comparar las diferencias en las características de la red cerebral entre los dos grupos.
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Cambio desde el inicio a 1, 6, 12 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1, 6, 12 meses y 24 meses
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Esta escala se utilizó para evaluar la gravedad de la distonía en los sujetos, con una puntuación total de 120 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Cambio desde el inicio a 1, 6, 12 meses y 24 meses
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Escala de calificación de tortícolis espasmódica del oeste de Toronto (TWSTRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1, 6, 12 meses y 24 meses
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La puntuación total varía de 0 a 85, y las puntuaciones más altas indican síntomas de enfermedad más graves.
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Cambio desde el inicio a 1, 6, 12 meses y 24 meses
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Cuestionario de distonía craneocervical
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1, 6, 12 meses y 24 meses
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El cuestionario cada entrada en 0 (nunca) - 4 puntos (siempre), puntuaciones más altas en nombre del daño cada vez más grave
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Cambio desde el inicio a 1, 6, 12 meses y 24 meses
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Escala de disartria de Frenchay
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1, 6, 12 meses y 24 meses
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La escala se divide en 28, cada ítem fino según la gravedad se dividió en grado 5 del a al e.
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Cambio desde el inicio a 1, 6, 12 meses y 24 meses
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Experimento de bebida watian
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1, 6, 12 meses y 24 meses
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Se utilizó el experimento de bebida Watian para evaluar la función de deglución de los sujetos en una escala de 5 puntos, y el nivel normal fue 1 (tragar agua en 5 segundos).
Sospechoso de nivel 1 (más de 5 segundos tragará agua) o nivel 2; Excepción para 3 ~ 5
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Cambio desde el inicio a 1, 6, 12 meses y 24 meses
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Número de programación de Estimulación Cerebral Profunda
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1, 6, 12 meses y 24 meses
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El número de veces que se programó a los participantes después de DBS
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Cambio desde el inicio a 1, 6, 12 meses y 24 meses
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Número de efectos secundarios en la programación de estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1, 6, 12 meses y 24 meses
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Cambio desde el inicio a 1, 6, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024KY-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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