두개경추 근긴장 이상 치료에서 STN과 GPi 심뇌 자극 사이의 뇌 네트워크 메커니즘의 차이
2024년 7월 4일 업데이트: Anhui Provincial Hospital
STN과 GPi 심뇌 자극 사이의 뇌 네트워크 메커니즘의 차이점
두개안면 및/또는 경추 부위에 분포된 증상을 특징으로 하는 두개경추 근긴장이상은 국소 또는 분절 근긴장이상 유형이며 성인에서 가장 흔한 형태의 근긴장이상입니다.
심부 뇌 자극(DBS)은 의학적으로 난치성 두개 경추 근긴장이상에 대한 중요한 치료 접근법입니다.
일반적으로 사용되는 DBS 표적은 Globus Pallidus internus(GPi)와 Subthalamic Nucleus(STN)입니다.
현재 연구에 따르면 발병 시간, 자극 전압 및 합병증에는 약간의 차이가 있지만 이 두 표적 간에 효능에는 큰 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
근긴장이상 환자의 뇌 활동 차이를 평가하기 위해 자기공명영상(MRI)을 활용한 연구에 따르면 환자는 뇌간, 피질, 피질하 구조 및 기저핵을 포함한 광범위한 뇌 영역에서 증가된 활동과 향상된 가소성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 다른 사람.
결과적으로, 뇌 네트워크 장애의 범위 내에서 근긴장이상을 분류하는 연구가 점점 늘어나고 있습니다.
본 연구의 목표는 포함 기준을 충족하는 두개경추 근긴장이상 환자를 모집하여 이들을 각각 30명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위로 할당하는 것입니다.
한 그룹은 STN을 대상으로 하는 자극을 받고, 다른 그룹은 GPi를 대상으로 합니다.
연구원은 기능적 MRI를 사용하여 동적 뇌 네트워크 분석을 수행하여 STN과 GPi 표적 사이의 두개경추 근긴장이상 환자 치료의 기본이 되는 뇌 네트워크 메커니즘의 차이를 탐색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다: 1) 두개 경추 근긴장 이상증에서 STN과 GPi 표적 사이의 뇌 네트워크 메커니즘의 차이를 탐색합니다. 2. 두개 경추 근긴장 이상 환자의 구음 장애 및 연하곤란에 대한 DBS의 효과와 두개 경추 근긴장 이상 치료에서 GPi와 STN 표적 간의 효능, 삶의 질 및 부작용의 차이를 탐색합니다. 3. DBS 수술 중에 수집된 핵의 전기생리학적 신호의 차이점과 프로그래밍에서의 적용을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chaoshi Niu
- 전화번호: 13855186208
- 이메일: niuchaoshi@163.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of USTC
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연락하다:
- Chaoshi Niu
- 전화번호: 13855186208
- 이메일: niuchaoshi@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세
- 원발성 두개경추 근긴장이상(두개골, 경추 또는 일측 말단 근긴장이상 환자 포함) 진단 기준 충족
- 질병 기간 ≥1년
- 정상적인 인지 기능
- 피험자 본인 또는 법정대리인이 사전동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못하는 기타 근긴장이상 환자
- 기타 신경정신질환(알츠하이머병, 근위축성측삭경화증, 파킨슨병 등)으로 진단된 자
- 두개뇌수술의 과거력
- 주요 우울증 또는 불안
- 뇌경색, 수두증, 뇌위축, 뇌혈관질환 후유증 등 신경외과적 금기사항이 있는 경우
- CT/MRI 스캔에 대한 금기 사항(예: 밀실 공포증)
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 여성 또는 무작위 배정 전에 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성
- 전신마취에 금기사항이 있는 경우(심각한 부정맥, 심한 빈혈, 간 및 신장 기능 이상 등)
- 예상 생존 기간은 12개월 미만입니다.
- 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구자가 연구 참여에 부적절하거나 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있다고 간주하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
GPi-DBS 그룹
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그룹 A는 GPi-DBS 자극 그룹이었고 그룹 B는 STN-DBS 자극 그룹이었습니다.
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실험적: 그룹 B
STN-DBS 그룹
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그룹 A는 GPi-DBS 자극 그룹이었고 그룹 B는 STN-DBS 자극 그룹이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 기능성 자기공명영상 데이터
기간: 1, 6,12개월, 24개월 기준선 대비 변화
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첫째, 모든 참가자는 휴식 상태 굵게 신호의 데이터 수집을 위해 표준화된 rs-fMRI 스캔을 받았습니다.
둘째, 머리 움직임 보정, 비뇌조직 제거, 측두층 보정, 공간 정규화, 필터링, 생리적 잡음 제거 등의 데이터 전처리를 수행했다.
이후, 전처리된 데이터를 기반으로 뇌 네트워크를 구축하고, 뇌 네트워크의 구조적 특징을 확인하였다.
마지막으로 두 그룹 간의 뇌 네트워크 특성의 차이를 비교하기 위해 통계 분석을 사용했습니다.
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1, 6,12개월, 24개월 기준선 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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버크-판-마스덴 척도(BFMRS)
기간: 1, 6,12개월, 24개월 기준선 대비 변화
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이 척도는 피험자의 근긴장 이상 심각도를 평가하는 데 사용되었으며 총 점수는 120점이며 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 의미합니다.
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1, 6,12개월, 24개월 기준선 대비 변화
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토론토 서부 경련 사경 평가 척도(TWSTRS)
기간: 1, 6,12개월, 24개월 기준선 대비 변화
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총점의 범위는 0~85점이며, 점수가 높을수록 질병 증상이 더 심함을 의미
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1, 6,12개월, 24개월 기준선 대비 변화
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두개경추 근긴장 이상 설문지
기간: 1, 6,12개월, 24개월 기준선 대비 변화
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설문지는 각각 0점(전혀 그렇지 않음)~4점(항상)으로 입력되며, 피해가 점점 심각해지는 대신 점수가 높아집니다.
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1, 6,12개월, 24개월 기준선 대비 변화
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프렌치 구음장애 척도
기간: 1, 6,12개월, 24개월 기준선 대비 변화
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척도는 28개로 구분되며, 각 미세항목은 중증도에 따라 a~e등급 5등급으로 구분하였다.
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1, 6,12개월, 24개월 기준선 대비 변화
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와티안 음주 실험
기간: 1, 6,12개월, 24개월 기준선 대비 변화
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피험자의 삼키는 기능을 평가하기 위해 Watian Drinking Experiment를 사용하였고, 5점 척도로 평가하였으며, 정상수준은 1(5초 이내에 물을 삼키는 것)이었다.
레벨 1(5초 이상 물을 삼키게 됨) 또는 레벨 2에 대해 의심됩니다. 3~5는 예외
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1, 6,12개월, 24개월 기준선 대비 변화
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심뇌 자극 프로그래밍 횟수
기간: 1, 6,12개월, 24개월 기준선 대비 변화
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DBS 이후 참가자가 프로그래밍된 횟수
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1, 6,12개월, 24개월 기준선 대비 변화
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심뇌 자극 프로그래밍의 부작용 수
기간: 1, 6,12개월, 24개월 기준선 대비 변화
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1, 6,12개월, 24개월 기준선 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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