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Differenze nei meccanismi della rete cerebrale tra stimolazione cerebrale profonda STN e GPi nel trattamento della distonia craniocervicale

4 luglio 2024 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

Differenze nei meccanismi della rete cerebrale tra stimolazione cerebrale profonda STN e GPi

La distonia craniocervicale, caratterizzata da sintomi distribuiti nelle regioni craniofacciali e/o cervicali, è un tipo di distonia focale o segmentale ed è la forma più comune di distonia negli adulti. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un approccio terapeutico significativo per la distonia craniocervicale refrattaria al trattamento medico. I bersagli DBS comunemente utilizzati sono il Globus Pallidus internus (GPi) e il Nucleo Subtalamico (STN). La ricerca attuale non indica alcuna differenza significativa nell’efficacia tra questi due target, sebbene vi siano alcune differenze nel tempo di insorgenza, nella tensione di stimolazione e nelle complicanze. Gli studi che utilizzano la risonanza magnetica (MRI) per valutare le differenze di attività cerebrale nei pazienti con distonia hanno scoperto che i pazienti mostrano una maggiore attività e una maggiore plasticità in un'ampia gamma di regioni cerebrali, tra cui il tronco encefalico, la corteccia, le strutture sottocorticali e i gangli della base, tra cui altri. Di conseguenza, un numero crescente di studi sta classificando la distonia nello spettro dei disturbi della rete cerebrale. Questo studio mira a reclutare pazienti con distonia craniocervicale che soddisfano i criteri di inclusione, assegnandoli in modo casuale in due gruppi di 30 pazienti ciascuno. Un gruppo riceverà la stimolazione mirata all'STN e l'altro prenderà di mira il GPi. Utilizzando la risonanza magnetica funzionale, il ricercatore condurrà un'analisi dinamica della rete cerebrale per esplorare le differenze nei meccanismi della rete cerebrale alla base del trattamento dei pazienti con distonia craniocervicale tra i target STN e GPi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono: 1) esplorare le differenze dei meccanismi della rete cerebrale tra i target STN e GPi nella distonia craniocervicale; 2. Esplorare gli effetti della DBS sulla disartsia e la disfagia nei pazienti con distonia craniocervicale e le differenze in efficacia, qualità della vita ed effetti collaterali tra i target GPi e STN nel trattamento della distonia craniocervicale; 3. Esplorare le differenze nei segnali elettrofisiologici dei nuclei raccolti durante l'intervento DBS e la loro applicazione nella programmazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per la distonia craniocervicale primaria (compresi i pazienti con distonia craniale, cervicale o unilaterale delle estremità)
  3. Durata della malattia ≥1 anno
  4. Funzione cognitiva normale
  5. Il soggetto stesso o il suo legale rappresentante può firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altra distonia che non soddisfacevano i criteri di inclusione
  2. Diagnosi di altre malattie neuropsichiatriche (morbo di Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, ecc.)
  3. Anamnesi pregressa di chirurgia craniocerebrale
  4. Depressione o ansia grave
  5. La presenza di controindicazioni neurochirurgiche come infarto cerebrale, idrocefalo, atrofia cerebrale e sequele di malattie cerebrovascolari
  6. Controindicazioni alla scansione TC/MRI (ad es. Claustrofobia)
  7. donne note per essere incinte o in allattamento o che avevano un test di gravidanza positivo prima della randomizzazione
  8. Presenza di controindicazioni all'anestesia generale (come grave aritmia, grave anemia, funzionalità epatica e renale anormale, ecc.)
  9. Sopravvivenza prevista inferiore a 12 mesi
  10. ha partecipato ad altri studi clinici interventistici che potrebbero aver influenzato la valutazione dei risultati
  11. altre circostanze considerate dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione allo studio o che potrebbero rappresentare un rischio significativo per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo GPi-DBS
Il gruppo A era il gruppo di stimolazione GPi-DBS; il gruppo B era il gruppo di stimolazione STN-DBS
Sperimentale: Gruppo B
Gruppo STN-DBS
Il gruppo A era il gruppo di stimolazione GPi-DBS; il gruppo B era il gruppo di stimolazione STN-DBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati di risonanza magnetica funzionale in stato di riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Innanzitutto, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una scansione rs-fMRI standardizzata per la raccolta dei dati dei segnali BOLD in stato di riposo. In secondo luogo, è stata effettuata la preelaborazione dei dati, inclusa la correzione del movimento della testa, la rimozione del tessuto non cerebrale, la correzione dello strato temporale, la normalizzazione spaziale, il filtraggio e la rimozione del rumore fisiologico. Quindi, la rete cerebrale è stata costruita sulla base dei dati pre-elaborati e sono state identificate le caratteristiche strutturali della rete cerebrale. Infine, è stata utilizzata l’analisi statistica per confrontare le differenze nelle caratteristiche della rete cerebrale tra i due gruppi.
Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Questa scala è stata utilizzata per valutare la gravità della distonia nei soggetti, con un punteggio totale di 120 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi
Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Scala di valutazione del torcicollo spasmodico di Toronto West (TWSTRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Il punteggio totale varia da 0 a 85, con punteggi più alti che indicano sintomi della malattia più gravi
Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Questionario sulla distonia craniocervicale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Il questionario ogni voce in 0 (mai) - 4 punti (sempre), punteggi più alti a nome dei danni sempre più gravi
Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Scala della disartria di Frenchay
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
La scala è divisa in 28, ciascuna voce multa in base alla gravità è stata divisa in un grado da a a e 5
Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Esperimento sul bere Watian
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Il Watian Drinking Experiment è stato utilizzato per valutare la funzione di deglutizione dei soggetti su una scala a 5 punti e il livello normale era 1 (deglutire acqua entro 5 secondi). Sospetto per il livello 1 (più di 5 secondi inghiottirà acqua) o il livello 2; Eccezione per 3 ~ 5
Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Numero di programmazioni di stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Il numero di volte in cui i partecipanti sono stati programmati dopo la DBS
Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Numero di effetti collaterali nella programmazione della stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione cerebrale profonda

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