- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06480188
Differenze nei meccanismi della rete cerebrale tra stimolazione cerebrale profonda STN e GPi nel trattamento della distonia craniocervicale
4 luglio 2024 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital
Differenze nei meccanismi della rete cerebrale tra stimolazione cerebrale profonda STN e GPi
La distonia craniocervicale, caratterizzata da sintomi distribuiti nelle regioni craniofacciali e/o cervicali, è un tipo di distonia focale o segmentale ed è la forma più comune di distonia negli adulti.
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un approccio terapeutico significativo per la distonia craniocervicale refrattaria al trattamento medico.
I bersagli DBS comunemente utilizzati sono il Globus Pallidus internus (GPi) e il Nucleo Subtalamico (STN).
La ricerca attuale non indica alcuna differenza significativa nell’efficacia tra questi due target, sebbene vi siano alcune differenze nel tempo di insorgenza, nella tensione di stimolazione e nelle complicanze.
Gli studi che utilizzano la risonanza magnetica (MRI) per valutare le differenze di attività cerebrale nei pazienti con distonia hanno scoperto che i pazienti mostrano una maggiore attività e una maggiore plasticità in un'ampia gamma di regioni cerebrali, tra cui il tronco encefalico, la corteccia, le strutture sottocorticali e i gangli della base, tra cui altri.
Di conseguenza, un numero crescente di studi sta classificando la distonia nello spettro dei disturbi della rete cerebrale.
Questo studio mira a reclutare pazienti con distonia craniocervicale che soddisfano i criteri di inclusione, assegnandoli in modo casuale in due gruppi di 30 pazienti ciascuno.
Un gruppo riceverà la stimolazione mirata all'STN e l'altro prenderà di mira il GPi.
Utilizzando la risonanza magnetica funzionale, il ricercatore condurrà un'analisi dinamica della rete cerebrale per esplorare le differenze nei meccanismi della rete cerebrale alla base del trattamento dei pazienti con distonia craniocervicale tra i target STN e GPi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono: 1) esplorare le differenze dei meccanismi della rete cerebrale tra i target STN e GPi nella distonia craniocervicale; 2. Esplorare gli effetti della DBS sulla disartsia e la disfagia nei pazienti con distonia craniocervicale e le differenze in efficacia, qualità della vita ed effetti collaterali tra i target GPi e STN nel trattamento della distonia craniocervicale; 3. Esplorare le differenze nei segnali elettrofisiologici dei nuclei raccolti durante l'intervento DBS e la loro applicazione nella programmazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chaoshi Niu
- Numero di telefono: 13855186208
- Email: niuchaoshi@163.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated hospital of USTC
-
Contatto:
- Chaoshi Niu
- Numero di telefono: 13855186208
- Email: niuchaoshi@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Soddisfare i criteri diagnostici per la distonia craniocervicale primaria (compresi i pazienti con distonia craniale, cervicale o unilaterale delle estremità)
- Durata della malattia ≥1 anno
- Funzione cognitiva normale
- Il soggetto stesso o il suo legale rappresentante può firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altra distonia che non soddisfacevano i criteri di inclusione
- Diagnosi di altre malattie neuropsichiatriche (morbo di Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, ecc.)
- Anamnesi pregressa di chirurgia craniocerebrale
- Depressione o ansia grave
- La presenza di controindicazioni neurochirurgiche come infarto cerebrale, idrocefalo, atrofia cerebrale e sequele di malattie cerebrovascolari
- Controindicazioni alla scansione TC/MRI (ad es. Claustrofobia)
- donne note per essere incinte o in allattamento o che avevano un test di gravidanza positivo prima della randomizzazione
- Presenza di controindicazioni all'anestesia generale (come grave aritmia, grave anemia, funzionalità epatica e renale anormale, ecc.)
- Sopravvivenza prevista inferiore a 12 mesi
- ha partecipato ad altri studi clinici interventistici che potrebbero aver influenzato la valutazione dei risultati
- altre circostanze considerate dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione allo studio o che potrebbero rappresentare un rischio significativo per il paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Gruppo GPi-DBS
|
Il gruppo A era il gruppo di stimolazione GPi-DBS; il gruppo B era il gruppo di stimolazione STN-DBS
|
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Sperimentale: Gruppo B
Gruppo STN-DBS
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Il gruppo A era il gruppo di stimolazione GPi-DBS; il gruppo B era il gruppo di stimolazione STN-DBS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dati di risonanza magnetica funzionale in stato di riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
|
Innanzitutto, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una scansione rs-fMRI standardizzata per la raccolta dei dati dei segnali BOLD in stato di riposo.
In secondo luogo, è stata effettuata la preelaborazione dei dati, inclusa la correzione del movimento della testa, la rimozione del tessuto non cerebrale, la correzione dello strato temporale, la normalizzazione spaziale, il filtraggio e la rimozione del rumore fisiologico.
Quindi, la rete cerebrale è stata costruita sulla base dei dati pre-elaborati e sono state identificate le caratteristiche strutturali della rete cerebrale.
Infine, è stata utilizzata l’analisi statistica per confrontare le differenze nelle caratteristiche della rete cerebrale tra i due gruppi.
|
Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
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Questa scala è stata utilizzata per valutare la gravità della distonia nei soggetti, con un punteggio totale di 120 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi
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Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
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Scala di valutazione del torcicollo spasmodico di Toronto West (TWSTRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
|
Il punteggio totale varia da 0 a 85, con punteggi più alti che indicano sintomi della malattia più gravi
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Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
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Questionario sulla distonia craniocervicale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
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Il questionario ogni voce in 0 (mai) - 4 punti (sempre), punteggi più alti a nome dei danni sempre più gravi
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Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
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Scala della disartria di Frenchay
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
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La scala è divisa in 28, ciascuna voce multa in base alla gravità è stata divisa in un grado da a a e 5
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Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
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Esperimento sul bere Watian
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
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Il Watian Drinking Experiment è stato utilizzato per valutare la funzione di deglutizione dei soggetti su una scala a 5 punti e il livello normale era 1 (deglutire acqua entro 5 secondi).
Sospetto per il livello 1 (più di 5 secondi inghiottirà acqua) o il livello 2; Eccezione per 3 ~ 5
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Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
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Numero di programmazioni di stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
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Il numero di volte in cui i partecipanti sono stati programmati dopo la DBS
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Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
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Numero di effetti collaterali nella programmazione della stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024KY-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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