Verschillen in hersennetwerkmechanismen tussen STN en GPi Diepe hersenstimulatie bij de behandeling van craniocervicale dystonie
4 juli 2024 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital
Verschillen in hersennetwerkmechanismen tussen STN en GPi diepe hersenstimulatie
Craniocervicale dystonie, gekenmerkt door symptomen verspreid over de craniofaciale en/of cervicale regio's, is een type focale of segmentale dystonie en is de meest voorkomende vorm van dystonie bij volwassenen.
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een belangrijke therapeutische benadering voor medisch refractaire craniocervicale dystonie.
De algemeen gebruikte DBS-doelen zijn de Globus Pallidus internus (GPi) en de Subthalamic Nucleus (STN).
Uit huidig onderzoek blijkt dat er geen significant verschil is in werkzaamheid tussen deze twee doelen, hoewel er enkele verschillen zijn in de aanvangstijd, de stimulatiespanning en de complicaties.
Uit onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om verschillen in hersenactiviteit te beoordelen bij patiënten met dystonie is gebleken dat patiënten verhoogde activiteit en verbeterde plasticiteit vertonen in een breed scala aan hersengebieden, waaronder de hersenstam, cortex, subcorticale structuren en de basale ganglia. anderen.
Bijgevolg classificeert een toenemend aantal onderzoeken dystonie binnen het spectrum van hersennetwerkstoornissen.
Deze studie heeft tot doel patiënten met craniocervicale dystonie te rekruteren die aan de inclusiecriteria voldoen, door ze willekeurig in te delen in twee groepen van elk 30 patiënten.
De ene groep zal stimulatie ontvangen die gericht is op de STN, en de andere zal zich richten op de GPi.
Met behulp van functionele MRI zal de onderzoeker een dynamische hersennetwerkanalyse uitvoeren om de verschillen in de hersennetwerkmechanismen die ten grondslag liggen aan de behandeling van craniocervicale dystoniepatiënten tussen de STN- en GPi-doelen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn: 1) het onderzoeken van de verschillen in hersennetwerkmechanismen tussen STN- en GPi-doelen bij craniocervicale dystonie; 2. Het onderzoeken van de effecten van DBS op dysartsie en dysfagie bij patiënten met craniocervicale dystonie en de verschillen in werkzaamheid, kwaliteit van leven en bijwerkingen tussen GPi- en STN-doelen bij de behandeling van craniocervicale dystonie; 3. Het onderzoeken van de verschillen in de elektrofysiologische signalen van kernen verzameld tijdens DBS-chirurgie en hun toepassing in programmeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chaoshi Niu
- Telefoonnummer: 13855186208
- E-mail: niuchaoshi@163.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Contact:
- Chaoshi Niu
- Telefoonnummer: 13855186208
- E-mail: niuchaoshi@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor primaire craniocervicale dystonie (inclusief patiënten met craniale, cervicale of unilaterale dystonie van de extremiteiten)
- Ziekteduur ≥1 jaar
- Normale cognitieve functie
- De proefpersoon zelf of zijn wettelijke vertegenwoordiger kan het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere dystonie die niet voldeden aan de inclusiecriteria
- Gediagnosticeerd met andere neuropsychiatrische ziekten (de ziekte van Alzheimer, amyotrofische laterale sclerose, de ziekte van Parkinson, enz.)
- Voorgeschiedenis van craniocerebrale chirurgie
- Ernstige depressie of angst
- De aanwezigheid van neurochirurgische contra-indicaties zoals herseninfarct, hydrocephalus, cerebrale atrofie en gevolgen van cerebrovasculaire aandoeningen
- Contra-indicaties voor CT/MRI-scans (bijv. Claustrofobie)
- vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven, of die vóór randomisatie een positieve zwangerschapstest hadden
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor algemene anesthesie (zoals ernstige aritmie, ernstige bloedarmoede, abnormale lever- en nierfunctie, enz.)
- Verwachte overleving minder dan 12 maanden
- heeft deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken die mogelijk van invloed zijn geweest op de beoordeling van de uitkomsten
- andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek of die waarschijnlijk een aanzienlijk risico voor de patiënt opleveren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
GPi-DBS-groep
|
Groep A was de GPi-DBS-stimulatiegroep; Groep B was de STN-DBS-stimulatiegroep
|
|
Experimenteel: Groep B
STN-DBS-groep
|
Groep A was de GPi-DBS-stimulatiegroep; Groep B was de STN-DBS-stimulatiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele magnetische resonantie beeldvormingsgegevens in rusttoestand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 6, 12 maanden en 24 maanden
|
Eerst ondergingen alle deelnemers een gestandaardiseerde rs-fMRI-scan voor het verzamelen van gegevens over BOLD-signalen in rusttoestand.
Ten tweede werd de voorbewerking van de gegevens uitgevoerd, waaronder correctie van hoofdbewegingen, verwijdering van niet-hersenweefsel, correctie van de temporele laag, ruimtelijke normalisatie, filtering en verwijdering van fysiologische ruis.
Vervolgens werd het hersennetwerk geconstrueerd op basis van de voorverwerkte gegevens en werden de structurele kenmerken van het hersennetwerk geïdentificeerd.
Ten slotte werd statistische analyse gebruikt om de verschillen in hersennetwerkkarakteristieken tussen de twee groepen te vergelijken.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 6, 12 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Burke-Fahn-Marsden-schaal (BFMDRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 6, 12 maanden en 24 maanden
|
Deze schaal werd gebruikt om de ernst van dystonie bij de proefpersonen te evalueren, met een totaalscore van 120 punten, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangaven.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 6, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Toronto West Krampachtige Torticollis Beoordelingsschaal Schaal (TWSTRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 6, 12 maanden en 24 maanden
|
De totaalscore varieert van 0 tot 85, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziektesymptomen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 6, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Craniocervicale dystonie-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 6, 12 maanden en 24 maanden
|
De vragenlijst geeft elke inzending 0 (nooit) - 4 punten (altijd), hogere scores namens de steeds ernstiger schade
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 6, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Frenchay dysartrieschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 6, 12 maanden en 24 maanden
|
De schaal is verdeeld in 28, waarbij elke fijne post volgens de ernst werd onderverdeeld in graad 5 tot en met e
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 6, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Watian-drinkexperiment
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 6, 12 maanden en 24 maanden
|
Het Watian-drinkexperiment werd gebruikt om de slikfunctie van de proefpersonen te evalueren op een vijfpuntsschaal, en het normale niveau was 1 (water doorslikken binnen 5 seconden).
Verdacht voor niveau 1 (meer dan 5 seconden zal water inslikken) of niveau 2; Uitzondering voor 3 ~ 5
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 6, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Aantal programmeringen voor diepe hersenstimulatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 6, 12 maanden en 24 maanden
|
Het aantal keren dat deelnemers na DBS zijn geprogrammeerd
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 6, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen bij het programmeren van Deep Brain Stimulation
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 6, 12 maanden en 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 6, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024KY-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .