Różnice w mechanizmach sieci mózgowej pomiędzy głęboką stymulacją mózgu STN i GPi w leczeniu dystonii czaszkowo-szyjnej
4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital
Różnice w mechanizmach sieci mózgowej między głęboką stymulacją mózgu STN i GPi
Dystonia czaszkowo-szyjna, charakteryzująca się występowaniem objawów w obszarze twarzoczaszki i/lub szyi, jest rodzajem dystonii ogniskowej lub segmentowej i jest najczęstszą postacią dystonii u dorosłych.
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest znaczącym podejściem terapeutycznym w przypadku medycznie opornej dystonii czaszkowo-szyjnej.
Powszechnie wykorzystywanymi celami DBS są gałka pallidus internus (GPi) i jądro podwzgórza (STN).
Obecne badania nie wskazują na znaczącą różnicę w skuteczności między tymi dwoma celami, chociaż istnieją pewne różnice w czasie wystąpienia, napięciu stymulacji i powikłaniach.
Badania z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny różnic w aktywności mózgu u pacjentów z dystonią wykazały, że pacjenci wykazują zwiększoną aktywność i zwiększoną plastyczność w szerokim zakresie obszarów mózgu, w tym w pniu mózgu, korze mózgowej, strukturach podkorowych i zwojach podstawy mózgu, m.in. inni.
W związku z tym coraz większa liczba badań klasyfikuje dystonię w ramach spektrum zaburzeń sieci mózgowej.
Celem tego badania jest rekrutacja pacjentów z dystonią czaszkowo-szyjną, którzy spełniają kryteria włączenia, poprzez losowe przydzielenie ich do dwóch grup po 30 pacjentów każda.
Jedna grupa otrzyma stymulację ukierunkowaną na STN, a druga na GPi.
Wykorzystując funkcjonalny rezonans magnetyczny, badacz przeprowadzi dynamiczną analizę sieci mózgowej w celu zbadania różnic w mechanizmach sieci mózgowej leżących u podstaw leczenia pacjentów z dystonią czaszkowo-szyjną pomiędzy obiektami docelowymi STN i GPi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele tego badania to: 1) zbadanie różnic w mechanizmach sieci mózgowej pomiędzy obiektami docelowymi STN i GPi w dystonii czaszkowo-szyjnej; 2. Zbadanie wpływu DBS na dyzarcję i dysfagię u pacjentów z dystonią czaszkowo-szyjną oraz różnic w skuteczności, jakości życia i skutkach ubocznych pomiędzy obiektami docelowymi GPi i STN w leczeniu dystonii czaszkowo-szyjnej; 3. Zbadanie różnic w sygnałach elektrofizjologicznych jąder zebranych podczas operacji DBS i ich zastosowanie w programowaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chaoshi Niu
- Numer telefonu: 13855186208
- E-mail: niuchaoshi@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Kontakt:
- Chaoshi Niu
- Numer telefonu: 13855186208
- E-mail: niuchaoshi@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Spełnianie kryteriów diagnostycznych pierwotnej dystonii czaszkowo-szyjnej (w tym pacjenci z dystonią czaszkową, szyjną lub jednostronną dystonią kończyn)
- Czas trwania choroby ≥1 rok
- Normalna funkcja poznawcza
- Formularz świadomej zgody może podpisać sam uczestnik lub jego przedstawiciel prawny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z inną dystonią, którzy nie spełniali kryteriów włączenia
- Zdiagnozowano inne choroby neuropsychiatryczne (choroba Alzheimera, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona itp.)
- Poprzednia historia operacji czaszkowo-mózgowych
- Poważna depresja lub stany lękowe
- Obecność przeciwwskazań neurochirurgicznych, takich jak zawał mózgu, wodogłowie, zanik mózgu i następstwa choroby naczyń mózgowych
- Przeciwwskazania do badania CT/MRI (np. Klaustrofobia)
- kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmiące piersią, lub które miały pozytywny wynik testu ciążowego przed randomizacją
- Obecność przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego (takich jak ciężka arytmia, ciężka niedokrwistość, nieprawidłowa czynność wątroby i nerek itp.)
- Oczekiwane przeżycie poniżej 12 miesięcy
- brał udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, które mogły mieć wpływ na ocenę wyniku
- inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu lub mogące stanowić istotne ryzyko dla pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa GPi-DBS
|
Grupa A to grupa stymulacyjna GPi-DBS; Grupa B to grupa stymulacyjna STN-DBS
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa STN-DBS
|
Grupa A to grupa stymulacyjna GPi-DBS; Grupa B to grupa stymulacyjna STN-DBS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dane z obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Najpierw wszyscy uczestnicy przeszli standaryzowany skan rs-fMRI w celu gromadzenia danych o sygnałach BOLD stanu spoczynku.
Po drugie, przeprowadzono wstępne przetwarzanie danych, obejmujące korekcję ruchów głowy, usunięcie tkanki pozamózgowej, korekcję warstwy skroniowej, normalizację przestrzenną, filtrację i usunięcie szumu fizjologicznego.
Następnie na podstawie wstępnie przetworzonych danych skonstruowano sieć mózgową i zidentyfikowano cechy strukturalne sieci mózgowej.
Na koniec zastosowano analizę statystyczną w celu porównania różnic w charakterystyce sieci mózgowej pomiędzy obiema grupami.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Burke’a-Fahna-Marsdena (BFMDRS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Skala ta została wykorzystana do oceny nasilenia dystonii u pacjentów, uzyskując łączny wynik 120 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Skala oceny kurczowego kręczu szyi w Toronto West (TWSTRS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 85, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy choroby
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Kwestionariusz dystonii czaszkowo-szyjnej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
|
W kwestionariuszu każde wejście w 0 (nigdy) - 4 punkty (zawsze), wyższe oceny w imieniu coraz poważniejszej szkody
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Skala dyzartrii Frenchaya
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Skala jest podzielona na 28, a każde drobne elementy w zależności od nasilenia zostały podzielone na stopnie od a do e 5
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Eksperyment z piciem Watana
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Do oceny funkcji połykania badanych w 5-punktowej skali wykorzystano Eksperyment Watiana z piciem, a prawidłowy poziom wynosił 1 (połknięcie wody w ciągu 5 sekund).
Podejrzany dla poziomu 1 (ponad 5 sekund połknięcia wody) lub poziomu 2; Wyjątek dla 3 ~ 5
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Liczba programów głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Ile razy uczestnicy zostali zaprogramowani po DBS
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Liczba skutków ubocznych w programowaniu głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024KY-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .