Diferenças nos mecanismos da rede cerebral entre estimulação cerebral profunda STN e GPi no tratamento da distonia craniocervical
4 de julho de 2024 atualizado por: Anhui Provincial Hospital
Diferenças nos mecanismos da rede cerebral entre estimulação cerebral profunda STN e GPi
A distonia craniocervical, caracterizada por sintomas distribuídos nas regiões craniofaciais e/ou cervicais, é um tipo de distonia focal ou segmentar e é a forma mais comum de distonia em adultos.
A estimulação cerebral profunda (DBS) é uma abordagem terapêutica significativa para distonia craniocervical medicamente refratária.
Os alvos DBS comumente utilizados são o Globus Pallidus internus (GPi) e o Núcleo Subtalâmico (STN).
A pesquisa atual não indica nenhuma diferença significativa na eficácia entre esses dois alvos, embora existam algumas diferenças no tempo de início, na voltagem de estimulação e nas complicações.
Estudos que utilizam imagens de ressonância magnética (MRI) para avaliar diferenças de atividade cerebral em pacientes com distonia descobriram que os pacientes apresentam atividade aumentada e plasticidade aprimorada em uma ampla gama de regiões cerebrais, incluindo o tronco cerebral, o córtex, as estruturas subcorticais e os gânglios da base, entre outros.
Consequentemente, um número crescente de estudos classifica a distonia dentro do espectro dos distúrbios da rede cerebral.
Este estudo tem como objetivo recrutar pacientes com distonia craniocervical que atendam aos critérios de inclusão, distribuindo-os aleatoriamente em dois grupos de 30 pacientes cada.
Um grupo receberá estimulação direcionada ao STN e o outro terá como alvo o GPi.
Usando ressonância magnética funcional, o pesquisador conduzirá uma análise dinâmica da rede cerebral para explorar as diferenças nos mecanismos da rede cerebral subjacentes ao tratamento de pacientes com distonia craniocervical entre os alvos STN e GPi.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são: 1) explorar as diferenças dos mecanismos da rede cerebral entre os alvos STN e GPi na distonia craniocervical; 2. Explorar os efeitos do DBS na disartsia e disfagia em pacientes com distonia craniocervical e as diferenças na eficácia, qualidade de vida e efeitos colaterais entre os alvos GPi e STN no tratamento da distonia craniocervical; 3. Explorar as diferenças nos sinais eletrofisiológicos dos núcleos coletados durante a cirurgia DBS e sua aplicação na programação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chaoshi Niu
- Número de telefone: 13855186208
- E-mail: niuchaoshi@163.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Contato:
- Chaoshi Niu
- Número de telefone: 13855186208
- E-mail: niuchaoshi@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Atender aos critérios diagnósticos para distonia craniocervical primária (incluindo pacientes com distonia de extremidades craniana, cervical ou unilateral)
- Duração da doença ≥1 ano
- Função cognitiva normal
- O próprio sujeito ou seu representante legal pode assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras distonias que não atenderam aos critérios de inclusão
- Diagnosticado com outras doenças neuropsiquiátricas (doença de Alzheimer, esclerose lateral amiotrófica, doença de Parkinson, etc.)
- História prévia de cirurgia craniocerebral
- Depressão grave ou ansiedade
- A presença de contraindicações neurocirúrgicas, como infarto cerebral, hidrocefalia, atrofia cerebral e sequelas de doença cerebrovascular
- Contra-indicações para tomografia computadorizada/ressonância magnética (por ex. Claustrofobia)
- mulheres que se sabe estarem grávidas ou amamentando, ou que tiveram um teste de gravidez positivo antes da randomização
- Presença de contra-indicações à anestesia geral (como arritmia grave, anemia grave, função hepática e renal anormal, etc.)
- Sobrevida esperada inferior a 12 meses
- participou de outros estudos clínicos intervencionistas que podem ter afetado a avaliação do resultado
- outras circunstâncias consideradas pelo investigador como inadequadas para a participação no estudo ou que possam representar um risco significativo para o paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Grupo GPi-DBS
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O Grupo A foi o grupo de estimulação GPi-DBS ； O Grupo B foi o grupo de estimulação STN-DBS
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Experimental: Grupo B
Grupo STN-DBS
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O Grupo A foi o grupo de estimulação GPi-DBS ； O Grupo B foi o grupo de estimulação STN-DBS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dados de ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: Mudança da linha de base em 1, 6, 12 meses e 24 meses
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Primeiro, todos os participantes foram submetidos a uma varredura rs-fMRI padronizada para coleta de dados de sinais BOLD em estado de repouso.
Em segundo lugar, foi realizado o pré-processamento dos dados, incluindo correção do movimento da cabeça, remoção de tecido não cerebral, correção da camada temporal, normalização espacial, filtragem e remoção de ruído fisiológico.
Em seguida, a rede cerebral foi construída com base nos dados pré-processados e as características estruturais da rede cerebral foram identificadas.
Finalmente, a análise estatística foi utilizada para comparar as diferenças nas características da rede cerebral entre os dois grupos.
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Mudança da linha de base em 1, 6, 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
Prazo: Mudança da linha de base em 1, 6, 12 meses e 24 meses
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Essa escala foi utilizada para avaliar a gravidade da distonia nos sujeitos, com pontuação total de 120 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
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Mudança da linha de base em 1, 6, 12 meses e 24 meses
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Escala de classificação de torcicolo espasmódico Toronto West (TWSTRS)
Prazo: Mudança da linha de base em 1, 6, 12 meses e 24 meses
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A pontuação total varia de 0 a 85, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves da doença
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Mudança da linha de base em 1, 6, 12 meses e 24 meses
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Questionário de Distonia Craniocervical
Prazo: Mudança da linha de base em 1, 6, 12 meses e 24 meses
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O questionário cada entrada em 0 (nunca) - 4 pontos (sempre), pontuações mais altas em nome dos danos cada vez mais graves
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Mudança da linha de base em 1, 6, 12 meses e 24 meses
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Escala de disartria de Frenchay
Prazo: Mudança da linha de base em 1, 6, 12 meses e 24 meses
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A escala é dividida em 28, cada item fino de acordo com a gravidade foi dividido em nota 5
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Mudança da linha de base em 1, 6, 12 meses e 24 meses
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Experiência de beber Watian
Prazo: Mudança da linha de base em 1, 6, 12 meses e 24 meses
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O Watian Drinking Experiment foi utilizado para avaliar a função de deglutição dos sujeitos em uma escala de 5 pontos, e o nível normal foi 1 (engolir água em 5 segundos).
Suspeito para nível 1 (mais de 5 segundos engolirá água) ou nível 2; Exceção para 3 ~ 5
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Mudança da linha de base em 1, 6, 12 meses e 24 meses
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Número de programação de estimulação cerebral profunda
Prazo: Mudança da linha de base em 1, 6, 12 meses e 24 meses
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O número de vezes que os participantes foram programados após DBS
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Mudança da linha de base em 1, 6, 12 meses e 24 meses
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Número de efeitos colaterais na programação de estimulação cerebral profunda
Prazo: Mudança da linha de base em 1, 6, 12 meses e 24 meses
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Mudança da linha de base em 1, 6, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024KY-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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