Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v mechanismech mozkové sítě mezi STN a GPi Hluboká mozková stimulace v léčbě kraniocervikální dystonie

4. července 2024 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Rozdíly v mechanismech mozkové sítě mezi STN a GPi Hluboká mozková stimulace

Kraniocervikální dystonie, charakterizovaná symptomy distribuovanými v kraniofaciální a/nebo cervikální oblasti, je typem fokální nebo segmentální dystonie a je nejběžnější formou dystonie u dospělých. Hluboká mozková stimulace (DBS) je významným terapeutickým přístupem u lékařsky refrakterní kraniocervikální dystonie. Běžně používané cíle DBS jsou Globus Pallidus internus (GPi) a Subthalamic Nucleus (STN). Současný výzkum nenaznačuje žádný významný rozdíl v účinnosti mezi těmito dvěma cíli, ačkoli existují určité rozdíly v době nástupu, stimulačním napětí a komplikacích. Studie využívající zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení rozdílů v mozkové aktivitě u pacientů s dystonií zjistily, že pacienti vykazují zvýšenou aktivitu a zvýšenou plasticitu v celé řadě oblastí mozku, včetně mozkového kmene, kůry, subkortikálních struktur a bazálních ganglií. ostatní. V důsledku toho stále více studií klasifikuje dystonii do spektra poruch mozkové sítě. Cílem této studie je získat pacienty s kraniocervikální dystonií, kteří splňují kritéria pro zařazení, a náhodně je rozdělit do dvou skupin po 30 pacientech. Jedna skupina obdrží stimulaci zaměřenou na STN a druhá bude zaměřena na GPi. Pomocí funkční MRI výzkumník provede dynamickou analýzu mozkové sítě, aby prozkoumal rozdíly v mechanismech mozkové sítě, které jsou základem léčby pacientů s kraniocervikální dystonií, mezi cíli STN a GPi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou: 1) prozkoumat rozdíly v mechanismech mozkové sítě mezi cíli STN a GPi u kraniocervikální dystonie; 2. Prozkoumat účinky DBS na dysarthsii a dysfagii u pacientů s kraniocervikální dystonií a rozdíly v účinnosti, kvalitě života a vedlejších účincích mezi cíli GPi a STN při léčbě kraniocervikální dystonie; 3. Prozkoumat rozdíly v elektrofyziologických signálech jader odebraných během operace DBS a jejich aplikaci v programování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let
  2. Splnění diagnostických kritérií pro primární kraniocervikální dystonii (včetně pacientů s kraniální, cervikální nebo jednostrannou dystonií končetin)
  3. Doba trvání onemocnění ≥1 rok
  4. Normální kognitivní funkce
  5. Formulář informovaného souhlasu může podepsat subjekt sám nebo jeho zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinou dystonií, kteří nesplnili kritéria pro zařazení
  2. Diagnostikována s dalšími neuropsychiatrickými onemocněními (Alzheimerova choroba, amyotrofická laterální skleróza, Parkinsonova choroba atd.)
  3. Předchozí anamnéza kraniocerebrální chirurgie
  4. Velká deprese nebo úzkost
  5. Přítomnost neurochirurgických kontraindikací, jako je mozkový infarkt, hydrocefalus, cerebrální atrofie a následky cerebrovaskulárního onemocnění
  6. Kontraindikace CT/MRI vyšetření (např. Klaustrofobie)
  7. ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící, nebo které měly před randomizací pozitivní těhotenský test
  8. Přítomnost kontraindikací k celkové anestezii (jako je těžká arytmie, těžká anémie, abnormální funkce jater a ledvin atd.)
  9. Očekávané přežití méně než 12 měsíců
  10. se účastnil jiných intervenčních klinických studií, které mohly ovlivnit hodnocení výsledku
  11. jiné okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii nebo pravděpodobně představují významné riziko pro pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina GPi-DBS
Přístroj: hluboká mozková stimulace
Skupina A byla stimulační skupina GPi-DBS; Skupina B byla stimulační skupina STN-DBS
Experimentální: Skupina B
Skupina STN-DBS
Přístroj: hluboká mozková stimulace
Skupina A byla stimulační skupina GPi-DBS; Skupina B byla stimulační skupina STN-DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční data magnetické rezonance v klidovém stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Nejprve všichni účastníci podstoupili standardizovaný sken rs-fMRI pro sběr dat BOLD signálů v klidovém stavu. Za druhé bylo provedeno předzpracování dat, včetně korekce pohybu hlavy, odstranění nemozkové tkáně, korekce časové vrstvy, prostorové normalizace, filtrování a odstranění fyziologického šumu. Poté byla mozková síť zkonstruována na základě předem zpracovaných dat a byly identifikovány strukturální rysy mozkové sítě. Nakonec byla použita statistická analýza k porovnání rozdílů v charakteristikách mozkové sítě mezi těmito dvěma skupinami.
Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Burke-Fahn-Marsdenova stupnice (BFMDRS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Tato škála byla použita k hodnocení závažnosti dystonie u subjektů s celkovým skóre 120 bodů, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů.
Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Toronto West Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 85, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy onemocnění
Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Dotazník kraniocervikální dystonie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Dotazník každý vstup do 0 (nikdy) - 4 body (vždy), vyšší skóre ve prospěch stále závažnějších škod
Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Frenchayova stupnice dysartrie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Stupnice je rozdělena do 28, každá pokuta podle závažnosti byla rozdělena do stupně a až e 5
Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Watianův experiment s pitím
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Experiment Watian Drinking Experiment byl použit k vyhodnocení polykací funkce subjektů na 5-bodové stupnici a normální úroveň byla 1 (polykání vody do 5 sekund). Podezřelé pro úroveň 1 (více než 5 sekund spolkne vodu) nebo úroveň 2; Výjimka pro 3 ~ 5
Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Počet programování hluboké mozkové stimulace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Kolikrát byli účastníci naprogramováni po DBS
Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Počet vedlejších účinků v programování hluboké mozkové stimulace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Spolupracovníci

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024KY-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit