放射線治療中および放射線治療後の筋肉量および健康関連の生活の質に対するタンパク質摂取の影響 (pROtein)
2025年8月27日 更新者：Prof. Dr. Franziska Hausmann、Charite University, Berlin, Germany
さまざまな腫瘍疾患患者の放射線治療中および放射線治療後の筋肉量および健康関連の生活の質に対するタンパク質摂取の影響
患者のタンパク質摂取量と筋肉量に対する放射線療法の影響は、これまで広範囲に調査されていません。
腫瘍疾患の局在化、したがって放射線照射野が異なる影響を与えるかどうかも不明である。
したがって、ここで紹介するパイロット研究では、放射線治療の前後の患者の栄養摂取を記録したいと考えています。
目的は、エネルギーとタンパク質の摂取量、タンパク質摂取のタイミングを決定することです。
さらに、プロテイン摂取のタイミングと筋肉量の関係についても調査していきます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
多くの研究は、がん患者は栄養失調に罹患している率が非常に高いことを示しています。
いくつかの大規模研究では、これらの患者の 50 ～ 80% が不本意な体重減少の影響を受けており、体重減少の程度は腫瘍の位置、病気の種類と段階によって異なることが報告されています。
がん患者にとって栄養介入が不可欠であることは広く報告されている。
それにもかかわらず、栄養サポートは依然としてすべての患者に普遍的に提供されているわけではありません。
栄養上のリスクが蔓延していることを考慮すると、除脂肪筋量減少の治療は臨床現場で依然として課題となっています。
このため、腫瘍学における治療の質を向上させるには、標的を絞った栄養療法による学際的なアプローチが不可欠です。
筋肉量の維持には、タンパク質レベル 1 ～ 1.2 g/kg 体重が推奨されています。しかしながら、この量は腫瘍疾患患者の ALM をサポートするには十分ではないことが示されています。
1.4 g/kg 体重を超える量のみが筋肉量に対するプラスの効果と関連しています。
食事からの適切なタンパク質摂取は、筋タンパク質合成や筋機能を含む多くの生理学的プロセスの維持に不可欠です。
筋肉タンパク質の合成をサポートするには、十分なエネルギーとタンパク質の摂取が必要です。
科学文献では、毎日のタンパク質摂取量と主食におけるタンパク質の分布との関係について頻繁に議論されています。
ALMの維持には夕食が特に重要です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Franziska Hausmann, MD
- 電話番号：030 450557088
- メール：franziska.hausmann@charite.de
研究場所
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State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charite University Medicine Berlin
-
コンタクト：
- Franziska Hausmann, MD
- 電話番号：+4930450 557088
- メール：franziska.hausmann@charite.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以下の組織学的に確認された腫瘍疾患のいずれかが存在する場合の放射線（化学）療法の適応：胸部、頭頸部、乳房、腹部/骨盤、脳、骨転移、前立腺
説明
包含基準:
- 同意能力
- 45歳以上
- ドイツ語の十分な知識
- 少なくとも10回の分割による放射線(化学)療法を受ける適応症
除外基準:
- 他の介入研究への参加
- 妊娠・授乳中
- 以前に高カロリーの補助食品または点滴栄養を摂取したことがある
- BMI < 18.5
- 生体インピーダンス測定を実行する場合: ペースメーカー、除細動器、その他の埋め込み型自動装置を装着している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク質摂取量 (g/kg 体重)
時間枠：ベースライン、放射線治療終了時、および放射線治療後 3 か月後
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放射線治療前、放射線治療終了時、および放射線治療終了後 3 か月後の食事アンケートによる、摂取したタンパク質の量と主な食事におけるその分布の変化。
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ベースライン、放射線治療終了時、および放射線治療後 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量（kg）
時間枠：ベースライン、放射線治療終了時、および放射線治療後 3 か月後
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体重
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ベースライン、放射線治療終了時、および放射線治療後 3 か月後
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筋肉量（kg）
時間枠：ベースライン、放射線治療終了時、および放射線治療後 3 か月後
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生体インピーダンス測定による筋肉量の評価
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ベースライン、放射線治療終了時、および放射線治療後 3 か月後
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5 段階リッカートスケールの生活の質 (EORTC QLQ C30) (スコアが高い = 優れている)
時間枠：ベースライン、放射線治療終了時、および放射線治療後 3 か月後
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EORTC QLQ C30 による健康関連の生活の質
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ベースライン、放射線治療終了時、および放射線治療後 3 か月後
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身長（m）
時間枠：ベースライン、放射線治療終了時、および放射線治療後 3 か月後
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身長
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ベースライン、放射線治療終了時、および放射線治療後 3 か月後
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5 段階リッカートスケールでの疲労 (スコアが高い = 悪い)
時間枠：ベースライン、放射線治療終了時、および放射線治療後 3 か月後
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FACIT Fアンケート
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ベースライン、放射線治療終了時、および放射線治療後 3 か月後
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BMI (kg/m²)
時間枠：ベースライン、放射線治療終了時、および放射線治療後 3 か月後
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体重と身長から計算されるBMI
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ベースライン、放射線治療終了時、および放射線治療後 3 か月後
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CTCA 基準による治療毒性 (5 段階スケール、高いほど悪い)
時間枠：ベースライン、放射線治療中は毎週、治療終了、フォローアップ（最長 1 年、平均 3 か月ごと）
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5
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ベースライン、放射線治療中は毎週、治療終了、フォローアップ（最長 1 年、平均 3 か月ごと）
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PROM による治療毒性 (5 段階スケール、高いほど悪い)
時間枠：ベースライン、放射線治療中は毎週、治療終了、フォローアップ（最長 1 年、平均 3 か月ごと）
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有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE®) の患者報告結果バージョン
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ベースライン、放射線治療中は毎週、治療終了、フォローアップ（最長 1 年、平均 3 か月ごと）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月16日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。