Vliv příjmu bílkovin na svalovou hmotu a kvalitu života související se zdravím během a po radioterapii (pROtein)
27. srpna 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany
Vliv příjmu bílkovin na svalovou hmotu a kvalitu života související se zdravím během a po radioterapii u pacientů s různými nádorovými onemocněními
Vliv radioterapie na příjem bílkovin a svalovou hmotu pacientů nebyl dosud rozsáhle zkoumán.
Není také jasné, zda lokalizace nádorového onemocnění a tím i radiační pole mají různé účinky.
Proto bychom zde prezentovanou pilotní studií rádi zaznamenali nutriční příjem pacientů před a po radioterapii.
Cílem je určit množství energie a příjmu bílkovin a také načasování příjmu bílkovin.
Dále bude zkoumán vztah mezi načasováním příjmu bílkovin a svalovou hmotou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Mnoho studií prokázalo, že u pacientů s rakovinou je velmi vysoká prevalence podvýživy.
Několik rozsáhlých studií uvádí, že 50–80 % těchto pacientů je postiženo nedobrovolným úbytkem hmotnosti, přičemž rozsah úbytku hmotnosti závisí na lokalizaci nádoru a typu a stádiu onemocnění.
Bylo široce publikováno, že nutriční intervence jsou u pacientů s rakovinou nezbytné.
Nutriční podpora však stále není univerzálně dostupná pro všechny pacienty.
Vzhledem k prevalenci nutričních rizik zůstává léčba ztráty svalové hmoty v klinické praxi výzvou.
Z tohoto důvodu je pro zlepšení kvality onkologické péče zásadní multidisciplinární přístup s cílenou nutriční terapií.
Pro udržení svalové hmoty se doporučuje hladina bílkovin 1-1,2 g/kg tělesné hmotnosti. Ukázalo se však, že toto množství není dostatečné pro podporu ALM u pacientů s nádorovým onemocněním.
Pouze množství nad 1,4 g/kg tělesné hmotnosti bylo spojeno s pozitivním účinkem na svalovou hmotu.
Adekvátní příjem bílkovin ve stravě je nezbytný pro udržení řady fyziologických procesů, včetně syntézy svalových bílkovin a svalové funkce.
Pro podporu syntézy svalových bílkovin je nutný dostatečný příjem energie a bílkovin.
V odborné literatuře se často diskutuje o vztahu mezi denním příjmem bílkovin a jejich rozložením v hlavních jídlech.
Večerní jídlo je zvláště důležité pro udržení ALM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
175
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Franziska Hausmann, MD
- Telefonní číslo: 030 450557088
- E-mail: franziska.hausmann@charite.de
Studijní místa
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charite University Medicine Berlin
-
Kontakt:
- Franziska Hausmann, MD
- Telefonní číslo: +4930450 557088
- E-mail: franziska.hausmann@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Indikace k radio(chemo)terapii při jednom z následujících histologicky potvrzených nádorových onemocnění: hrudník, hlava a krk, prsa, břicho/pánev, mozek, kostní metastázy, prostata
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost souhlasit
- Minimálně 45 let věku
- Dostatečná znalost německého jazyka
- Indikace k podstoupení radio(chemo)terapie s minimálně 10 frakcemi
Kritéria vyloučení:
- Účast na dalších intervenčních studiích
- Těhotenství/kojení
- Předchozí příjem vysoce kalorické doplňkové stravy nebo intravenózní výživy
- BMI < 18,5
- Při provádění měření bioimpedance: pacienti s kardiostimulátory, defibrilátory a dalšími implantovanými automatickými zařízeními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem bílkovin v g/kg tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
|
Změna množství zkonzumovaného proteinu a jeho rozložení do hlavních jídel pomocí dietního dotazníku před, na konci a 3 měsíce po ukončení radioterapie.
|
výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost v kg
Časové okno: výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
|
Tělesná hmotnost
|
výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
|
|
Svalová hmota v kg
Časové okno: výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
|
Hodnocení svalové hmoty pomocí bioimpedančních měření
|
výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
|
|
Kvalita života (EORTC QLQ C30) v 5stupňové likertově škále (vyšší skóre = lepší)
Časové okno: výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
|
Kvalita života související se zdravím s EORTC QLQ C30
|
výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
|
|
Výška v m
Časové okno: výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
|
Výška
|
výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
|
|
Únava v pětistupňové Likertově stupnici (vyšší skóre = horší)
Časové okno: výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
|
FACIT F Dotazník
|
výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
|
|
BMI v kg/m²
Časové okno: výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
|
BMI vypočtené z hmotnosti a výšky
|
výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
|
|
Toxicita léčby podle kritérií CTCA (5stupňová škála; vyšší = horší)
Časové okno: výchozí stav, týdně během radioterapie, ukončení léčby, sledování (až 1 rok, v průměru každé 3 měsíce)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5
|
výchozí stav, týdně během radioterapie, ukončení léčby, sledování (až 1 rok, v průměru každé 3 měsíce)
|
|
Toxicita léčby prostřednictvím PROM (5stupňová stupnice; vyšší = horší)
Časové okno: výchozí stav, týdně během radioterapie, ukončení léčby, sledování (až 1 rok, v průměru každé 3 měsíce)
|
Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky hlášené pacienty (PRO-CTCAE®)
|
výchozí stav, týdně během radioterapie, ukončení léčby, sledování (až 1 rok, v průměru každé 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Patologické stavy, anatomické
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Ztráta váhy
- Hubenost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Podvýživa
- Novotvary
- Zánět
- Sarkopenie
- Kachexie
Další identifikační čísla studie
- EA1/101/23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .