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Influencia de la ingesta de proteínas en la masa muscular y la calidad de vida relacionada con la salud durante y después de la radioterapia (pROtein)

27 de agosto de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany

Influencia de la ingesta de proteínas en la masa muscular y la calidad de vida relacionada con la salud durante y después de la radioterapia en pacientes con diversas enfermedades tumorales

Hasta la fecha no se ha investigado exhaustivamente la influencia de la radioterapia sobre la ingesta de proteínas y la masa muscular de los pacientes. Tampoco está claro si la localización de la enfermedad tumoral y, por tanto, el campo de radiación tienen efectos diferentes. Por tanto, con el estudio piloto presentado aquí, nos gustaría registrar la ingesta nutricional de los pacientes antes y después de la radioterapia. El objetivo es determinar la cantidad de ingesta de energía y proteínas, así como el momento de la ingesta de proteínas. Además, se investigará la relación entre el momento de la ingesta de proteínas y la masa muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Muchos estudios han demostrado que los pacientes con cáncer tienen una prevalencia muy alta de desnutrición. Varios estudios a gran escala han informado que entre el 50% y el 80% de estos pacientes se ven afectados por una pérdida de peso involuntaria, y el grado de pérdida de peso depende de la ubicación del tumor y del tipo y estadio de la enfermedad. Se ha informado ampliamente que las intervenciones nutricionales son esenciales en los pacientes con cáncer. Sin embargo, el apoyo nutricional todavía no es universalmente accesible para todos los pacientes. Dada la prevalencia de riesgos nutricionales, el tratamiento de la pérdida de masa muscular magra sigue siendo un desafío en la práctica clínica. Por esta razón, un enfoque multidisciplinario con terapia nutricional dirigida es crucial para mejorar la calidad de la atención en oncología. Se sugiere un nivel de proteína de 1-1,2 g/kg de peso corporal para el mantenimiento de la masa muscular. Sin embargo, se ha demostrado que esta cantidad no es suficiente para respaldar la ALM en pacientes con enfermedades tumorales. Sólo una cantidad superior a 1,4 g/kg de peso corporal se ha asociado con un efecto positivo sobre la masa muscular. La ingesta adecuada de proteínas en la dieta es esencial para el mantenimiento de numerosos procesos fisiológicos, incluida la síntesis de proteínas musculares y la función muscular. Es necesaria una ingesta suficiente de energía y proteínas para favorecer la síntesis de proteínas musculares. La literatura científica discute frecuentemente la relación entre la ingesta diaria de proteínas y su distribución en las principales comidas. La cena es particularmente importante para el mantenimiento de ALM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charite University Medicine Berlin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Indicación de radio(quimio)terapia en presencia de una de las siguientes enfermedades tumorales confirmadas histológicamente: tórax, cabeza y cuello, mama, abdomen/pelvis, cerebro, metástasis óseas, próstata

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de consentir
  • Al menos 45 años de edad.
  • Conocimiento suficiente del idioma alemán.
  • Indicación de someterse a radio(quimio)terapia con al menos 10 fracciones

Criterio de exclusión:

  • Participación en otros estudios intervencionistas.
  • Embarazo/lactancia
  • Ingesta previa de alimentos complementarios ricos en calorías o nutrición intravenosa
  • IMC < 18,5
  • Al realizar la medición de bioimpedancia: pacientes con marcapasos, desfibriladores y otros dispositivos automáticos implantados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de proteínas en g/kg de peso corporal
Periodo de tiempo: inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
Cambio en la cantidad de proteínas consumidas y su distribución en las principales comidas mediante cuestionario dietético antes, al final y 3 meses después de finalizar la radioterapia.
inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso en kg
Periodo de tiempo: inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
Peso corporal
inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
Masa muscular en kg
Periodo de tiempo: inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
Evaluación de la masa muscular mediante mediciones de bioimpedancia
inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
Calidad de vida (EORTC QLQ C30) en escala Likert de 5 niveles (puntuaciones más altas = mejor)
Periodo de tiempo: inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
Calidad de vida relacionada con la salud con EORTC QLQ C30
inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
Altura en m
Periodo de tiempo: inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
Altura
inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
Fatiga en escala Likert de 5 niveles (puntuaciones más altas = peor)
Periodo de tiempo: inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
Cuestionario FACIT F
inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
IMC en kg/m²
Periodo de tiempo: inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
IMC calculado a partir del peso y la altura
inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
Toxicidad del tratamiento según los criterios CTCA (escala de 5 niveles; mayor = peor)
Periodo de tiempo: inicio, semanalmente durante la radioterapia, final del tratamiento, seguimiento (hasta 1 año, en promedio cada 3 meses)
Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5
inicio, semanalmente durante la radioterapia, final del tratamiento, seguimiento (hasta 1 año, en promedio cada 3 meses)
Toxicidad del tratamiento a través de PROM (escala de 5 niveles; mayor = peor)
Periodo de tiempo: inicio, semanalmente durante la radioterapia, final del tratamiento, seguimiento (hasta 1 año, en promedio cada 3 meses)
Versión de resultados informados por el paciente de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (PRO-CTCAE®)
inicio, semanalmente durante la radioterapia, final del tratamiento, seguimiento (hasta 1 año, en promedio cada 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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