- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06480266
Influencia de la ingesta de proteínas en la masa muscular y la calidad de vida relacionada con la salud durante y después de la radioterapia (pROtein)
27 de agosto de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany
Influencia de la ingesta de proteínas en la masa muscular y la calidad de vida relacionada con la salud durante y después de la radioterapia en pacientes con diversas enfermedades tumorales
Hasta la fecha no se ha investigado exhaustivamente la influencia de la radioterapia sobre la ingesta de proteínas y la masa muscular de los pacientes.
Tampoco está claro si la localización de la enfermedad tumoral y, por tanto, el campo de radiación tienen efectos diferentes.
Por tanto, con el estudio piloto presentado aquí, nos gustaría registrar la ingesta nutricional de los pacientes antes y después de la radioterapia.
El objetivo es determinar la cantidad de ingesta de energía y proteínas, así como el momento de la ingesta de proteínas.
Además, se investigará la relación entre el momento de la ingesta de proteínas y la masa muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Muchos estudios han demostrado que los pacientes con cáncer tienen una prevalencia muy alta de desnutrición.
Varios estudios a gran escala han informado que entre el 50% y el 80% de estos pacientes se ven afectados por una pérdida de peso involuntaria, y el grado de pérdida de peso depende de la ubicación del tumor y del tipo y estadio de la enfermedad.
Se ha informado ampliamente que las intervenciones nutricionales son esenciales en los pacientes con cáncer.
Sin embargo, el apoyo nutricional todavía no es universalmente accesible para todos los pacientes.
Dada la prevalencia de riesgos nutricionales, el tratamiento de la pérdida de masa muscular magra sigue siendo un desafío en la práctica clínica.
Por esta razón, un enfoque multidisciplinario con terapia nutricional dirigida es crucial para mejorar la calidad de la atención en oncología.
Se sugiere un nivel de proteína de 1-1,2 g/kg de peso corporal para el mantenimiento de la masa muscular. Sin embargo, se ha demostrado que esta cantidad no es suficiente para respaldar la ALM en pacientes con enfermedades tumorales.
Sólo una cantidad superior a 1,4 g/kg de peso corporal se ha asociado con un efecto positivo sobre la masa muscular.
La ingesta adecuada de proteínas en la dieta es esencial para el mantenimiento de numerosos procesos fisiológicos, incluida la síntesis de proteínas musculares y la función muscular.
Es necesaria una ingesta suficiente de energía y proteínas para favorecer la síntesis de proteínas musculares.
La literatura científica discute frecuentemente la relación entre la ingesta diaria de proteínas y su distribución en las principales comidas.
La cena es particularmente importante para el mantenimiento de ALM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
175
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Franziska Hausmann, MD
- Número de teléfono: 030 450557088
- Correo electrónico: franziska.hausmann@charite.de
Ubicaciones de estudio
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charite University Medicine Berlin
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Contacto:
- Franziska Hausmann, MD
- Número de teléfono: +4930450 557088
- Correo electrónico: franziska.hausmann@charite.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Indicación de radio(quimio)terapia en presencia de una de las siguientes enfermedades tumorales confirmadas histológicamente: tórax, cabeza y cuello, mama, abdomen/pelvis, cerebro, metástasis óseas, próstata
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de consentir
- Al menos 45 años de edad.
- Conocimiento suficiente del idioma alemán.
- Indicación de someterse a radio(quimio)terapia con al menos 10 fracciones
Criterio de exclusión:
- Participación en otros estudios intervencionistas.
- Embarazo/lactancia
- Ingesta previa de alimentos complementarios ricos en calorías o nutrición intravenosa
- IMC < 18,5
- Al realizar la medición de bioimpedancia: pacientes con marcapasos, desfibriladores y otros dispositivos automáticos implantados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de proteínas en g/kg de peso corporal
Periodo de tiempo: inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
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Cambio en la cantidad de proteínas consumidas y su distribución en las principales comidas mediante cuestionario dietético antes, al final y 3 meses después de finalizar la radioterapia.
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inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso en kg
Periodo de tiempo: inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
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Peso corporal
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inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
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Masa muscular en kg
Periodo de tiempo: inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
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Evaluación de la masa muscular mediante mediciones de bioimpedancia
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inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
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Calidad de vida (EORTC QLQ C30) en escala Likert de 5 niveles (puntuaciones más altas = mejor)
Periodo de tiempo: inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
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Calidad de vida relacionada con la salud con EORTC QLQ C30
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inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
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Altura en m
Periodo de tiempo: inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
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Altura
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inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
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Fatiga en escala Likert de 5 niveles (puntuaciones más altas = peor)
Periodo de tiempo: inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
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Cuestionario FACIT F
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inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
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IMC en kg/m²
Periodo de tiempo: inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
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IMC calculado a partir del peso y la altura
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inicio, final de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
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Toxicidad del tratamiento según los criterios CTCA (escala de 5 niveles; mayor = peor)
Periodo de tiempo: inicio, semanalmente durante la radioterapia, final del tratamiento, seguimiento (hasta 1 año, en promedio cada 3 meses)
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5
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inicio, semanalmente durante la radioterapia, final del tratamiento, seguimiento (hasta 1 año, en promedio cada 3 meses)
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Toxicidad del tratamiento a través de PROM (escala de 5 niveles; mayor = peor)
Periodo de tiempo: inicio, semanalmente durante la radioterapia, final del tratamiento, seguimiento (hasta 1 año, en promedio cada 3 meses)
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Versión de resultados informados por el paciente de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (PRO-CTCAE®)
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inicio, semanalmente durante la radioterapia, final del tratamiento, seguimiento (hasta 1 año, en promedio cada 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Pérdida de peso
- Delgadez
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Desnutrición
- Neoplasias
- Inflamación
- Sarcopenia
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- EA1/101/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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