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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06480266
Influence de l'apport en protéines sur la masse musculaire et la qualité de vie liée à la santé pendant et après la radiothérapie (pROtein)
27 août 2025 mis à jour par: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany
Influence de l'apport en protéines sur la masse musculaire et la qualité de vie liée à la santé pendant et après la radiothérapie chez les patients atteints de diverses maladies tumorales
L’influence de la radiothérapie sur l’apport protéique et la masse musculaire des patients n’a pas été étudiée de manière approfondie à ce jour.
On ne sait pas non plus si la localisation de la maladie tumorale et donc le champ de rayonnement ont des effets différents.
Par conséquent, avec l'étude pilote présentée ici, nous souhaitons enregistrer l'apport nutritionnel des patients avant et après la radiothérapie.
L’objectif est de déterminer la quantité d’énergie et de protéines consommées ainsi que le moment de l’apport en protéines.
De plus, la relation entre le moment de l'apport en protéines et la masse musculaire sera étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
De nombreuses études ont montré que les patients atteints de cancer présentent une prévalence très élevée de malnutrition.
Plusieurs études à grande échelle ont rapporté que 50 à 80 % de ces patients souffrent d’une perte de poids involontaire, l’ampleur de la perte de poids dépendant de la localisation de la tumeur ainsi que du type et du stade de la maladie.
Il a été largement rapporté que les interventions nutritionnelles sont essentielles chez les patients atteints de cancer.
Néanmoins, le soutien nutritionnel n’est toujours pas universellement accessible à tous les patients.
Compte tenu de la prévalence des risques nutritionnels, le traitement de la perte de masse musculaire maigre reste un défi en pratique clinique.
Pour cette raison, une approche multidisciplinaire avec une thérapie nutritionnelle ciblée est cruciale pour améliorer la qualité des soins en oncologie.
Un niveau de protéines de 1 à 1,2 g/kg de poids corporel est suggéré pour le maintien de la masse musculaire. Cependant, il a été démontré que cette quantité n'est pas suffisante pour soutenir l'ALM chez les patients atteints de maladies tumorales.
Seule une quantité supérieure à 1,4 g/kg de poids corporel a été associée à un effet positif sur la masse musculaire.
Un apport adéquat en protéines alimentaires est essentiel au maintien de nombreux processus physiologiques, notamment la synthèse des protéines musculaires et la fonction musculaire.
Un apport suffisant en énergie et en protéines est nécessaire pour soutenir la synthèse des protéines musculaires.
La littérature scientifique discute fréquemment de la relation entre l'apport quotidien en protéines et sa répartition au cours des principaux repas.
Le repas du soir est particulièrement important pour le maintien de l'ALM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
175
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Franziska Hausmann, MD
- Numéro de téléphone: 030 450557088
- E-mail: franziska.hausmann@charite.de
Lieux d'étude
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charite University Medicine Berlin
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Contact:
- Franziska Hausmann, MD
- Numéro de téléphone: +4930450 557088
- E-mail: franziska.hausmann@charite.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Indication de la radio(chimi)thérapie en présence d'une des maladies tumorales suivantes confirmées histologiquement : Thorax, tête et cou, sein, abdomen/bassin, cerveau, métastases osseuses, prostate.
La description
Critère d'intégration:
- Capacité de consentir
- Au moins 45 ans
- Connaissance suffisante de la langue allemande
- Indication de subir une radio(chimi)thérapie avec au moins 10 fractions
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres études interventionnelles
- Grossesse/allaitement
- Prise antérieure d'aliments complémentaires riches en calories ou de nutrition intraveineuse
- IMC < 18,5
- Lors de la mesure de bioimpédance : patients porteurs de stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et autres appareils automatiques implantés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption des protéines en g/kg de poids corporel
Délai: au départ, à la fin de la radiothérapie et 3 mois après la radiothérapie
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Evolution de la quantité de protéines consommées et de sa répartition sur les repas principaux au moyen d'un questionnaire diététique avant, à la fin et 3 mois après la fin de la radiothérapie.
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au départ, à la fin de la radiothérapie et 3 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids en kg
Délai: au départ, à la fin de la radiothérapie et 3 mois après la radiothérapie
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Poids
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au départ, à la fin de la radiothérapie et 3 mois après la radiothérapie
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Masse musculaire en kg
Délai: au départ, à la fin de la radiothérapie et 3 mois après la radiothérapie
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Évaluation de la masse musculaire via des mesures de bioimpédance
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au départ, à la fin de la radiothérapie et 3 mois après la radiothérapie
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Qualité de vie (EORTC QLQ C30) sur une échelle de Likert à 5 niveaux (scores plus élevés = meilleur)
Délai: au départ, à la fin de la radiothérapie et 3 mois après la radiothérapie
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Qualité de vie liée à la santé avec EORTC QLQ C30
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au départ, à la fin de la radiothérapie et 3 mois après la radiothérapie
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Hauteur en m
Délai: au départ, à la fin de la radiothérapie et 3 mois après la radiothérapie
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Hauteur
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au départ, à la fin de la radiothérapie et 3 mois après la radiothérapie
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Fatigue sur une échelle de Likert à 5 niveaux (scores plus élevés = pire)
Délai: au départ, à la fin de la radiothérapie et 3 mois après la radiothérapie
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Questionnaire FACIT F
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au départ, à la fin de la radiothérapie et 3 mois après la radiothérapie
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IMC en kg/m²
Délai: au départ, à la fin de la radiothérapie et 3 mois après la radiothérapie
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IMC calculé à partir du poids et de la taille
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au départ, à la fin de la radiothérapie et 3 mois après la radiothérapie
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Toxicité du traitement selon les critères CTCA (échelle à 5 niveaux ; plus élevé = pire)
Délai: départ, hebdomadaire pendant la radiothérapie, fin de traitement, suivi (jusqu'à 1 an, en moyenne tous les 3 mois)
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Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5
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départ, hebdomadaire pendant la radiothérapie, fin de traitement, suivi (jusqu'à 1 an, en moyenne tous les 3 mois)
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Toxicité du traitement via les PROM (échelle à 5 niveaux ; plus élevé = pire)
Délai: départ, hebdomadaire pendant la radiothérapie, fin de traitement, suivi (jusqu'à 1 an, en moyenne tous les 3 mois)
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Version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE®)
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départ, hebdomadaire pendant la radiothérapie, fin de traitement, suivi (jusqu'à 1 an, en moyenne tous les 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Première publication (Réel)
28 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Poids
- Changements de poids corporel
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Perte de poids
- Minceur
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Malnutrition
- Tumeurs
- Inflammation
- Sarcopénie
- Cachexie
Autres numéros d'identification d'étude
- EA1/101/23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .