Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av proteininntak på muskelmasse og helserelatert livskvalitet under og etter strålebehandling (pROtein)

27. august 2025 oppdatert av: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany

Påvirkning av proteininntak på muskelmasse og helserelatert livskvalitet under og etter strålebehandling hos pasienter med ulike svulstsykdommer

Strålebehandlingens innflytelse på proteininntaket og muskelmassen til pasienter har ikke blitt grundig undersøkt til dags dato. Det er også uklart om lokaliseringen av svulstsykdommen og dermed strålefeltet har ulike effekter. Derfor ønsker vi med pilotstudien som presenteres her, å registrere ernæringsopptaket til pasienter før og etter strålebehandling. Målet er å bestemme mengden energi og proteininntak samt tidspunktet for proteininntaket. Videre vil sammenhengen mellom tidspunkt for proteininntak og muskelmasse undersøkes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Mange studier har vist at kreftpasienter har svært høy forekomst av underernæring. Flere store studier har rapportert at 50-80 % av disse pasientene er rammet av ufrivillig vekttap, med omfanget av vekttap avhengig av tumorlokalisering og type og stadium av sykdommen. Det har vært mye rapportert at ernæringsintervensjoner er avgjørende hos kreftpasienter. Likevel er ernæringsstøtte fortsatt ikke universelt tilgjengelig for alle pasienter. Gitt utbredelsen av ernæringsmessige risikoer, er behandlingen av muskelmassetap fortsatt en utfordring i klinisk praksis. Av denne grunn er en tverrfaglig tilnærming med målrettet ernæringsterapi avgjørende for å forbedre kvaliteten på omsorgen innen onkologi. Et proteinnivå på 1-1,2 g/kg kroppsvekt er foreslått for vedlikehold av muskelmasse. Det har imidlertid vist seg at denne mengden ikke er tilstrekkelig til å støtte ALM hos pasienter med tumorsykdommer. Kun en mengde over 1,4 g/kg kroppsvekt har vært assosiert med en positiv effekt på muskelmassen. Tilstrekkelig proteininntak i kosten er avgjørende for å opprettholde en rekke fysiologiske prosesser, inkludert muskelproteinsyntese og muskelfunksjon. Tilstrekkelig energi og proteininntak er nødvendig for å støtte muskelproteinsyntesen. Den vitenskapelige litteraturen diskuterer ofte forholdet mellom daglig proteininntak og dets fordeling over hovedmåltidene. Kveldsmåltidet er spesielt viktig for vedlikehold av ALM.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite University Medicine Berlin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Indikasjon for radio(kjemo)terapi i nærvær av en av følgende histologisk bekreftede tumorsykdommer: Thorax, hode og nakke, bryst, mage/bekken, hjerne, benmetastaser, prostata

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å samtykke
  • Minst 45 år
  • Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
  • Indikasjon for å gjennomgå radio(kjemo)terapi med minst 10 fraksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre intervensjonsstudier
  • Graviditet/amming
  • Tidligere inntak av kaloritilskudd eller intravenøs ernæring
  • BMI < 18,5
  • Når du utfører bioimpedansmålingen: pasienter med pacemakere, defibrillatorer og andre implanterte automatiske enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinopptak i g/kg kroppsvekt
Tidsramme: baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
Endring i mengden konsumert protein og fordeling over hovedmåltidene ved hjelp av et diettskjema før, ved slutten og 3 måneder etter avsluttet strålebehandling.
baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt i kg
Tidsramme: baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
Kroppsvekt
baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
Muskelmasse i kg
Tidsramme: baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
Evaluering av muskelmasse via bioimpedansmålinger
baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
Livskvalitet (EORTC QLQ C30) i 5-lags likert-skala (høyere poengsum = bedre)
Tidsramme: baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
Helserelatert livskvalitet med EORTC QLQ C30
baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
Høyde i m
Tidsramme: baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
Høyde
baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
Fatigue i 5-lags likert-skala (høyere poengsum = dårligere)
Tidsramme: baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
FACIT F spørreskjema
baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
BMI i kg/m²
Tidsramme: baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
BMI beregnet fra vekt og Høyt
baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
Behandlingstoksisitet via CTCA-kriterier (5-lags skala; høyere = dårligere)
Tidsramme: baseline, ukentlig under strålebehandling, avsluttet behandling, oppfølging (opptil 1 år, i gjennomsnitt hver 3. måned)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5
baseline, ukentlig under strålebehandling, avsluttet behandling, oppfølging (opptil 1 år, i gjennomsnitt hver 3. måned)
Behandlingstoksisitet via PROMs (5-lags skala; høyere = verre)
Tidsramme: baseline, ukentlig under strålebehandling, avsluttet behandling, oppfølging (opptil 1 år, i gjennomsnitt hver 3. måned)
Pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®)
baseline, ukentlig under strålebehandling, avsluttet behandling, oppfølging (opptil 1 år, i gjennomsnitt hver 3. måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere