- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06480266
Påvirkning av proteininntak på muskelmasse og helserelatert livskvalitet under og etter strålebehandling (pROtein)
27. august 2025 oppdatert av: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany
Påvirkning av proteininntak på muskelmasse og helserelatert livskvalitet under og etter strålebehandling hos pasienter med ulike svulstsykdommer
Strålebehandlingens innflytelse på proteininntaket og muskelmassen til pasienter har ikke blitt grundig undersøkt til dags dato.
Det er også uklart om lokaliseringen av svulstsykdommen og dermed strålefeltet har ulike effekter.
Derfor ønsker vi med pilotstudien som presenteres her, å registrere ernæringsopptaket til pasienter før og etter strålebehandling.
Målet er å bestemme mengden energi og proteininntak samt tidspunktet for proteininntaket.
Videre vil sammenhengen mellom tidspunkt for proteininntak og muskelmasse undersøkes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange studier har vist at kreftpasienter har svært høy forekomst av underernæring.
Flere store studier har rapportert at 50-80 % av disse pasientene er rammet av ufrivillig vekttap, med omfanget av vekttap avhengig av tumorlokalisering og type og stadium av sykdommen.
Det har vært mye rapportert at ernæringsintervensjoner er avgjørende hos kreftpasienter.
Likevel er ernæringsstøtte fortsatt ikke universelt tilgjengelig for alle pasienter.
Gitt utbredelsen av ernæringsmessige risikoer, er behandlingen av muskelmassetap fortsatt en utfordring i klinisk praksis.
Av denne grunn er en tverrfaglig tilnærming med målrettet ernæringsterapi avgjørende for å forbedre kvaliteten på omsorgen innen onkologi.
Et proteinnivå på 1-1,2 g/kg kroppsvekt er foreslått for vedlikehold av muskelmasse. Det har imidlertid vist seg at denne mengden ikke er tilstrekkelig til å støtte ALM hos pasienter med tumorsykdommer.
Kun en mengde over 1,4 g/kg kroppsvekt har vært assosiert med en positiv effekt på muskelmassen.
Tilstrekkelig proteininntak i kosten er avgjørende for å opprettholde en rekke fysiologiske prosesser, inkludert muskelproteinsyntese og muskelfunksjon.
Tilstrekkelig energi og proteininntak er nødvendig for å støtte muskelproteinsyntesen.
Den vitenskapelige litteraturen diskuterer ofte forholdet mellom daglig proteininntak og dets fordeling over hovedmåltidene.
Kveldsmåltidet er spesielt viktig for vedlikehold av ALM.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
175
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Franziska Hausmann, MD
- Telefonnummer: 030 450557088
- E-post: franziska.hausmann@charite.de
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charite University Medicine Berlin
-
Ta kontakt med:
- Franziska Hausmann, MD
- Telefonnummer: +4930450 557088
- E-post: franziska.hausmann@charite.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Indikasjon for radio(kjemo)terapi i nærvær av en av følgende histologisk bekreftede tumorsykdommer: Thorax, hode og nakke, bryst, mage/bekken, hjerne, benmetastaser, prostata
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å samtykke
- Minst 45 år
- Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
- Indikasjon for å gjennomgå radio(kjemo)terapi med minst 10 fraksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier
- Graviditet/amming
- Tidligere inntak av kaloritilskudd eller intravenøs ernæring
- BMI < 18,5
- Når du utfører bioimpedansmålingen: pasienter med pacemakere, defibrillatorer og andre implanterte automatiske enheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinopptak i g/kg kroppsvekt
Tidsramme: baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
|
Endring i mengden konsumert protein og fordeling over hovedmåltidene ved hjelp av et diettskjema før, ved slutten og 3 måneder etter avsluttet strålebehandling.
|
baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt i kg
Tidsramme: baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
|
Kroppsvekt
|
baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
|
|
Muskelmasse i kg
Tidsramme: baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
|
Evaluering av muskelmasse via bioimpedansmålinger
|
baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ C30) i 5-lags likert-skala (høyere poengsum = bedre)
Tidsramme: baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
|
Helserelatert livskvalitet med EORTC QLQ C30
|
baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
|
|
Høyde i m
Tidsramme: baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
|
Høyde
|
baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
|
|
Fatigue i 5-lags likert-skala (høyere poengsum = dårligere)
Tidsramme: baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
|
FACIT F spørreskjema
|
baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
|
|
BMI i kg/m²
Tidsramme: baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
|
BMI beregnet fra vekt og Høyt
|
baseline, slutt på strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
|
|
Behandlingstoksisitet via CTCA-kriterier (5-lags skala; høyere = dårligere)
Tidsramme: baseline, ukentlig under strålebehandling, avsluttet behandling, oppfølging (opptil 1 år, i gjennomsnitt hver 3. måned)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5
|
baseline, ukentlig under strålebehandling, avsluttet behandling, oppfølging (opptil 1 år, i gjennomsnitt hver 3. måned)
|
|
Behandlingstoksisitet via PROMs (5-lags skala; høyere = verre)
Tidsramme: baseline, ukentlig under strålebehandling, avsluttet behandling, oppfølging (opptil 1 år, i gjennomsnitt hver 3. måned)
|
Pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®)
|
baseline, ukentlig under strålebehandling, avsluttet behandling, oppfølging (opptil 1 år, i gjennomsnitt hver 3. måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Vekttap
- Tynnhet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Underernæring
- Neoplasmer
- Betennelse
- Sarkopeni
- Kakeksi
Andre studie-ID-numre
- EA1/101/23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .