- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06480266
Invloed van eiwitinname op spiermassa en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens en na radiotherapie (pROtein)
27 augustus 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany
Invloed van eiwitinname op spiermassa en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens en na radiotherapie bij patiënten met verschillende tumorziekten
De invloed van radiotherapie op de eiwitinname en spiermassa van patiënten is tot nu toe niet uitgebreid onderzocht.
Ook is onduidelijk of de lokalisatie van de tumorziekte en daarmee het stralingsveld verschillende effecten hebben.
Daarom willen we met de hier gepresenteerde pilotstudie de voedingsopname van patiënten voor en na radiotherapie in kaart brengen.
Het doel is om de hoeveelheid energie- en eiwitinname en het tijdstip van de eiwitinname te bepalen.
Verder zal de relatie tussen het tijdstip van de eiwitinname en de spiermassa worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat kankerpatiënten een zeer hoge prevalentie van ondervoeding hebben.
Verschillende grootschalige onderzoeken hebben gemeld dat 50-80% van deze patiënten last heeft van onvrijwillig gewichtsverlies, waarbij de mate van gewichtsverlies afhangt van de tumorlocatie en het type en stadium van de ziekte.
Er is alom gerapporteerd dat voedingsinterventies essentieel zijn bij kankerpatiënten.
Niettemin is voedingsondersteuning nog steeds niet universeel toegankelijk voor alle patiënten.
Gezien de prevalentie van voedingsrisico's blijft de behandeling van verlies van droge spiermassa een uitdaging in de klinische praktijk.
Om deze reden is een multidisciplinaire aanpak met gerichte voedingstherapie cruciaal om de kwaliteit van de zorg in de oncologie te verbeteren.
Voor het behoud van spiermassa wordt een eiwitniveau van 1-1,2 g/kg lichaamsgewicht aanbevolen. Er is echter aangetoond dat deze hoeveelheid niet voldoende is om ALM te ondersteunen bij patiënten met tumorziekten.
Slechts een hoeveelheid boven 1,4 g/kg lichaamsgewicht is in verband gebracht met een positief effect op de spiermassa.
Adequate eiwitinname via de voeding is essentieel voor het in stand houden van talrijke fysiologische processen, waaronder de spiereiwitsynthese en spierfunctie.
Voldoende energie- en eiwitinname is noodzakelijk om de spiereiwitsynthese te ondersteunen.
In de wetenschappelijke literatuur wordt veelvuldig gesproken over de relatie tussen de dagelijkse eiwitinname en de verdeling ervan over de hoofdmaaltijden.
De avondmaaltijd is bijzonder belangrijk voor het behoud van ALM.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
175
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Franziska Hausmann, MD
- Telefoonnummer: 030 450557088
- E-mail: franziska.hausmann@charite.de
Studie Locaties
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Charite University Medicine Berlin
-
Contact:
- Franziska Hausmann, MD
- Telefoonnummer: +4930450 557088
- E-mail: franziska.hausmann@charite.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Indicatie voor radio(chemo)therapie bij aanwezigheid van één van de volgende histologisch bevestigde tumorziekten: Thorax, hoofd en nek, borst, buik/bekken, hersenen, botmetastasen, prostaat
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Capaciteit om in te stemmen
- Minimaal 45 jaar oud
- Voldoende kennis van de Duitse taal
- Indicatie voor het ondergaan van radio(chemo)therapie met minimaal 10 fracties
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere interventionele onderzoeken
- Zwangerschap/borstvoeding
- Eerdere inname van calorierijk aanvullend voedsel of intraveneuze voeding
- BMI<18,5
- Bij het uitvoeren van de bio-impedantiemeting: patiënten met pacemakers, defibrillatoren en andere geïmplanteerde automatische apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwitopname in g/kg lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
|
Verandering van de hoeveelheid geconsumeerd eiwit en de verdeling ervan over de hoofdmaaltijden door middel van een voedingsvragenlijst vóór, aan het einde en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
|
baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht kg
Tijdsspanne: baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
|
Lichaamsgewicht
|
baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
|
|
Spiermassa in kg
Tijdsspanne: baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
|
Evaluatie van spiermassa via bio-impedantiemetingen
|
baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ C30) op een likertschaal met 5 niveaus (hogere scores = beter)
Tijdsspanne: baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met EORTC QLQ C30
|
baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
|
|
Hoogte in m
Tijdsspanne: baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
|
Hoogte
|
baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
|
|
Vermoeidheid op een likertschaal met 5 niveaus (hogere scores = slechter)
Tijdsspanne: baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
|
FACIT F-vragenlijst
|
baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
|
|
BMI in kg/m²
Tijdsspanne: baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
|
BMI berekend op basis van gewicht en lengte
|
baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
|
|
Behandelingstoxiciteit via CTCA-criteria (schaal met 5 niveaus; hoger = slechter)
Tijdsspanne: baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, einde behandeling, follow-up (tot 1 jaar, gemiddeld elke 3 maanden)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5
|
baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, einde behandeling, follow-up (tot 1 jaar, gemiddeld elke 3 maanden)
|
|
Behandelingstoxiciteit via PROMs (schaal met 5 niveaus; hoger = slechter)
Tijdsspanne: baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, einde behandeling, follow-up (tot 1 jaar, gemiddeld elke 3 maanden)
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®)
|
baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, einde behandeling, follow-up (tot 1 jaar, gemiddeld elke 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Spieratrofie
- Atrofie
- Gewichtsverlies
- Dunheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Ondervoeding
- Neoplasmata
- Ontsteking
- Sarcopenie
- Cachexie
Andere studie-ID-nummers
- EA1/101/23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .