Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van eiwitinname op spiermassa en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens en na radiotherapie (pROtein)

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany

Invloed van eiwitinname op spiermassa en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens en na radiotherapie bij patiënten met verschillende tumorziekten

De invloed van radiotherapie op de eiwitinname en spiermassa van patiënten is tot nu toe niet uitgebreid onderzocht. Ook is onduidelijk of de lokalisatie van de tumorziekte en daarmee het stralingsveld verschillende effecten hebben. Daarom willen we met de hier gepresenteerde pilotstudie de voedingsopname van patiënten voor en na radiotherapie in kaart brengen. Het doel is om de hoeveelheid energie- en eiwitinname en het tijdstip van de eiwitinname te bepalen. Verder zal de relatie tussen het tijdstip van de eiwitinname en de spiermassa worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Veel onderzoeken hebben aangetoond dat kankerpatiënten een zeer hoge prevalentie van ondervoeding hebben. Verschillende grootschalige onderzoeken hebben gemeld dat 50-80% van deze patiënten last heeft van onvrijwillig gewichtsverlies, waarbij de mate van gewichtsverlies afhangt van de tumorlocatie en het type en stadium van de ziekte. Er is alom gerapporteerd dat voedingsinterventies essentieel zijn bij kankerpatiënten. Niettemin is voedingsondersteuning nog steeds niet universeel toegankelijk voor alle patiënten. Gezien de prevalentie van voedingsrisico's blijft de behandeling van verlies van droge spiermassa een uitdaging in de klinische praktijk. Om deze reden is een multidisciplinaire aanpak met gerichte voedingstherapie cruciaal om de kwaliteit van de zorg in de oncologie te verbeteren. Voor het behoud van spiermassa wordt een eiwitniveau van 1-1,2 g/kg lichaamsgewicht aanbevolen. Er is echter aangetoond dat deze hoeveelheid niet voldoende is om ALM te ondersteunen bij patiënten met tumorziekten. Slechts een hoeveelheid boven 1,4 g/kg lichaamsgewicht is in verband gebracht met een positief effect op de spiermassa. Adequate eiwitinname via de voeding is essentieel voor het in stand houden van talrijke fysiologische processen, waaronder de spiereiwitsynthese en spierfunctie. Voldoende energie- en eiwitinname is noodzakelijk om de spiereiwitsynthese te ondersteunen. In de wetenschappelijke literatuur wordt veelvuldig gesproken over de relatie tussen de dagelijkse eiwitinname en de verdeling ervan over de hoofdmaaltijden. De avondmaaltijd is bijzonder belangrijk voor het behoud van ALM.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charite University Medicine Berlin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Indicatie voor radio(chemo)therapie bij aanwezigheid van één van de volgende histologisch bevestigde tumorziekten: Thorax, hoofd en nek, borst, buik/bekken, hersenen, botmetastasen, prostaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Capaciteit om in te stemmen
  • Minimaal 45 jaar oud
  • Voldoende kennis van de Duitse taal
  • Indicatie voor het ondergaan van radio(chemo)therapie met minimaal 10 fracties

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere interventionele onderzoeken
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Eerdere inname van calorierijk aanvullend voedsel of intraveneuze voeding
  • BMI<18,5
  • Bij het uitvoeren van de bio-impedantiemeting: patiënten met pacemakers, defibrillatoren en andere geïmplanteerde automatische apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwitopname in g/kg lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
Verandering van de hoeveelheid geconsumeerd eiwit en de verdeling ervan over de hoofdmaaltijden door middel van een voedingsvragenlijst vóór, aan het einde en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht kg
Tijdsspanne: baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
Lichaamsgewicht
baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
Spiermassa in kg
Tijdsspanne: baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
Evaluatie van spiermassa via bio-impedantiemetingen
baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ C30) op een likertschaal met 5 niveaus (hogere scores = beter)
Tijdsspanne: baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met EORTC QLQ C30
baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
Hoogte in m
Tijdsspanne: baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
Hoogte
baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
Vermoeidheid op een likertschaal met 5 niveaus (hogere scores = slechter)
Tijdsspanne: baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
FACIT F-vragenlijst
baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
BMI in kg/m²
Tijdsspanne: baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
BMI berekend op basis van gewicht en lengte
baseline, einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
Behandelingstoxiciteit via CTCA-criteria (schaal met 5 niveaus; hoger = slechter)
Tijdsspanne: baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, einde behandeling, follow-up (tot 1 jaar, gemiddeld elke 3 maanden)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5
baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, einde behandeling, follow-up (tot 1 jaar, gemiddeld elke 3 maanden)
Behandelingstoxiciteit via PROMs (schaal met 5 niveaus; hoger = slechter)
Tijdsspanne: baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, einde behandeling, follow-up (tot 1 jaar, gemiddeld elke 3 maanden)
Patiëntgerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®)
baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, einde behandeling, follow-up (tot 1 jaar, gemiddeld elke 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren