- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06480266
Einfluss der Proteinaufnahme auf Muskelmasse und gesundheitsbezogene Lebensqualität während und nach Strahlentherapie (pROtein)
27. August 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany
Einfluss der Proteinaufnahme auf Muskelmasse und gesundheitsbezogene Lebensqualität während und nach Strahlentherapie bei Patienten mit verschiedenen Tumorerkrankungen
Der Einfluss der Strahlentherapie auf die Proteinaufnahme und Muskelmasse von Patienten wurde bisher nicht umfassend untersucht.
Unklar ist auch, ob die Lokalisation der Tumorerkrankung und damit das Strahlungsfeld unterschiedliche Auswirkungen haben.
Daher möchten wir mit der hier vorgestellten Pilotstudie die Nahrungsaufnahme von Patienten vor und nach einer Strahlentherapie erfassen.
Ziel ist es, die Menge der Energie- und Proteinzufuhr sowie den Zeitpunkt der Proteinzufuhr zu ermitteln.
Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Proteinaufnahme und der Muskelmasse untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Viele Studien haben gezeigt, dass bei Krebspatienten die Prävalenz von Mangelernährung sehr hoch ist.
Mehrere groß angelegte Studien haben berichtet, dass 50–80 % dieser Patienten von unfreiwilligem Gewichtsverlust betroffen sind, wobei das Ausmaß des Gewichtsverlusts von der Tumorlokalisation sowie der Art und dem Stadium der Erkrankung abhängt.
Es wurde weithin berichtet, dass Ernährungsinterventionen bei Krebspatienten unerlässlich sind.
Dennoch ist die Ernährungsunterstützung noch immer nicht für alle Patienten allgemein zugänglich.
Angesichts der Prävalenz ernährungsbedingter Risiken bleibt die Behandlung des Muskelmasseverlusts in der klinischen Praxis eine Herausforderung.
Aus diesem Grund ist ein multidisziplinärer Ansatz mit gezielter Ernährungstherapie entscheidend, um die Versorgungsqualität in der Onkologie zu verbessern.
Für den Erhalt der Muskelmasse wird ein Proteingehalt von 1-1,2 g/kg KG empfohlen. Allerdings hat sich gezeigt, dass diese Menge nicht ausreicht, um ALM bei Patienten mit Tumorerkrankungen zu unterstützen.
Nur eine Menge über 1,4 g/kg KG wird mit einer positiven Wirkung auf die Muskelmasse in Verbindung gebracht.
Eine ausreichende Proteinzufuhr über die Nahrung ist für die Aufrechterhaltung zahlreicher physiologischer Prozesse, einschließlich der Muskelproteinsynthese und der Muskelfunktion, unerlässlich.
Zur Unterstützung der Muskelproteinsynthese ist eine ausreichende Energie- und Proteinzufuhr erforderlich.
In der wissenschaftlichen Literatur wird häufig der Zusammenhang zwischen der täglichen Proteinaufnahme und ihrer Verteilung auf die Hauptmahlzeiten diskutiert.
Für die Aufrechterhaltung von ALM ist das Abendessen besonders wichtig.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
175
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Franziska Hausmann, MD
- Telefonnummer: 030 450557088
- E-Mail: franziska.hausmann@charite.de
Studienorte
-
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State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Charite University Medicine Berlin
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Kontakt:
- Franziska Hausmann, MD
- Telefonnummer: +4930450 557088
- E-Mail: franziska.hausmann@charite.de
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Indikation zur Radio(chemo)therapie bei Vorliegen einer der folgenden histologisch bestätigten Tumorerkrankungen: Thorax, Kopf und Hals, Brust, Bauch/Becken, Gehirn, Knochenmetastasen, Prostata
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungsfähigkeit
- Mindestens 45 Jahre alt
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Indikation zur Durchführung einer Radio(chemo)therapie mit mindestens 10 Fraktionen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen interventionellen Studien
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Vorherige Einnahme von kalorienreicher Nahrungsergänzung oder intravenöser Ernährung
- BMI < 18,5
- Bei der Durchführung der Bioimpedanzmessung: Patienten mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren und anderen implantierten automatischen Geräten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proteinaufnahme in g/kg Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
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Veränderung der aufgenommenen Proteinmenge und deren Verteilung auf die Hauptmahlzeiten anhand eines Ernährungsfragebogens vor, am Ende und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht in kg
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
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Körpergewicht
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Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
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Muskelmasse in kg
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
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Bewertung der Muskelmasse mittels Bioimpedanzmessungen
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Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
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Lebensqualität (EORTC QLQ C30) auf der 5-stufigen Likert-Skala (höhere Werte = besser)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit EORTC QLQ C30
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Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
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Höhe in m
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
|
Höhe
|
Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
|
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Müdigkeit auf der 5-stufigen Likert-Skala (höhere Werte = schlechter)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
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FACIT F-Fragebogen
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Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
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BMI in kg/m²
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
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BMI berechnet aus Gewicht und Körpergröße
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Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
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Behandlungstoxizität anhand der CTCA-Kriterien (5-Stufen-Skala; höher = schlechter)
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während der Strahlentherapie, Ende der Behandlung, Nachbeobachtung (bis zu 1 Jahr, im Durchschnitt alle 3 Monate)
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5
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Ausgangswert, wöchentlich während der Strahlentherapie, Ende der Behandlung, Nachbeobachtung (bis zu 1 Jahr, im Durchschnitt alle 3 Monate)
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Behandlungstoxizität durch PROMs (5-stufige Skala; höher = schlechter)
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während der Strahlentherapie, Ende der Behandlung, Nachbeobachtung (bis zu 1 Jahr, im Durchschnitt alle 3 Monate)
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„Patient-Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®)
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Ausgangswert, wöchentlich während der Strahlentherapie, Ende der Behandlung, Nachbeobachtung (bis zu 1 Jahr, im Durchschnitt alle 3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Gewichtsverlust
- Dünnheit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Unterernährung
- Neubildungen
- Entzündung
- Sarkopenie
- Kachexie
Andere Studien-ID-Nummern
- EA1/101/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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