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Einfluss der Proteinaufnahme auf Muskelmasse und gesundheitsbezogene Lebensqualität während und nach Strahlentherapie (pROtein)

27. August 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany

Einfluss der Proteinaufnahme auf Muskelmasse und gesundheitsbezogene Lebensqualität während und nach Strahlentherapie bei Patienten mit verschiedenen Tumorerkrankungen

Der Einfluss der Strahlentherapie auf die Proteinaufnahme und Muskelmasse von Patienten wurde bisher nicht umfassend untersucht. Unklar ist auch, ob die Lokalisation der Tumorerkrankung und damit das Strahlungsfeld unterschiedliche Auswirkungen haben. Daher möchten wir mit der hier vorgestellten Pilotstudie die Nahrungsaufnahme von Patienten vor und nach einer Strahlentherapie erfassen. Ziel ist es, die Menge der Energie- und Proteinzufuhr sowie den Zeitpunkt der Proteinzufuhr zu ermitteln. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Proteinaufnahme und der Muskelmasse untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien haben gezeigt, dass bei Krebspatienten die Prävalenz von Mangelernährung sehr hoch ist. Mehrere groß angelegte Studien haben berichtet, dass 50–80 % dieser Patienten von unfreiwilligem Gewichtsverlust betroffen sind, wobei das Ausmaß des Gewichtsverlusts von der Tumorlokalisation sowie der Art und dem Stadium der Erkrankung abhängt. Es wurde weithin berichtet, dass Ernährungsinterventionen bei Krebspatienten unerlässlich sind. Dennoch ist die Ernährungsunterstützung noch immer nicht für alle Patienten allgemein zugänglich. Angesichts der Prävalenz ernährungsbedingter Risiken bleibt die Behandlung des Muskelmasseverlusts in der klinischen Praxis eine Herausforderung. Aus diesem Grund ist ein multidisziplinärer Ansatz mit gezielter Ernährungstherapie entscheidend, um die Versorgungsqualität in der Onkologie zu verbessern. Für den Erhalt der Muskelmasse wird ein Proteingehalt von 1-1,2 g/kg KG empfohlen. Allerdings hat sich gezeigt, dass diese Menge nicht ausreicht, um ALM bei Patienten mit Tumorerkrankungen zu unterstützen. Nur eine Menge über 1,4 g/kg KG wird mit einer positiven Wirkung auf die Muskelmasse in Verbindung gebracht. Eine ausreichende Proteinzufuhr über die Nahrung ist für die Aufrechterhaltung zahlreicher physiologischer Prozesse, einschließlich der Muskelproteinsynthese und der Muskelfunktion, unerlässlich. Zur Unterstützung der Muskelproteinsynthese ist eine ausreichende Energie- und Proteinzufuhr erforderlich. In der wissenschaftlichen Literatur wird häufig der Zusammenhang zwischen der täglichen Proteinaufnahme und ihrer Verteilung auf die Hauptmahlzeiten diskutiert. Für die Aufrechterhaltung von ALM ist das Abendessen besonders wichtig.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite University Medicine Berlin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Indikation zur Radio(chemo)therapie bei Vorliegen einer der folgenden histologisch bestätigten Tumorerkrankungen: Thorax, Kopf und Hals, Brust, Bauch/Becken, Gehirn, Knochenmetastasen, Prostata

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähigkeit
  • Mindestens 45 Jahre alt
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Indikation zur Durchführung einer Radio(chemo)therapie mit mindestens 10 Fraktionen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Vorherige Einnahme von kalorienreicher Nahrungsergänzung oder intravenöser Ernährung
  • BMI < 18,5
  • Bei der Durchführung der Bioimpedanzmessung: Patienten mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren und anderen implantierten automatischen Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinaufnahme in g/kg Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Veränderung der aufgenommenen Proteinmenge und deren Verteilung auf die Hauptmahlzeiten anhand eines Ernährungsfragebogens vor, am Ende und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht in kg
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Körpergewicht
Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Muskelmasse in kg
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Bewertung der Muskelmasse mittels Bioimpedanzmessungen
Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Lebensqualität (EORTC QLQ C30) auf der 5-stufigen Likert-Skala (höhere Werte = besser)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit EORTC QLQ C30
Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Höhe in m
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Höhe
Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Müdigkeit auf der 5-stufigen Likert-Skala (höhere Werte = schlechter)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
FACIT F-Fragebogen
Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
BMI in kg/m²
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
BMI berechnet aus Gewicht und Körpergröße
Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Behandlungstoxizität anhand der CTCA-Kriterien (5-Stufen-Skala; höher = schlechter)
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während der Strahlentherapie, Ende der Behandlung, Nachbeobachtung (bis zu 1 Jahr, im Durchschnitt alle 3 Monate)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5
Ausgangswert, wöchentlich während der Strahlentherapie, Ende der Behandlung, Nachbeobachtung (bis zu 1 Jahr, im Durchschnitt alle 3 Monate)
Behandlungstoxizität durch PROMs (5-stufige Skala; höher = schlechter)
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während der Strahlentherapie, Ende der Behandlung, Nachbeobachtung (bis zu 1 Jahr, im Durchschnitt alle 3 Monate)
„Patient-Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®)
Ausgangswert, wöchentlich während der Strahlentherapie, Ende der Behandlung, Nachbeobachtung (bis zu 1 Jahr, im Durchschnitt alle 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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