Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af proteinindtag på muskelmasse og sundhedsrelateret livskvalitet under og efter strålebehandling (pROtein)

27. august 2025 opdateret af: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany

Indflydelse af proteinindtag på muskelmasse og sundhedsrelateret livskvalitet under og efter strålebehandling hos patienter med forskellige tumorsygdomme

Strålebehandlingens indflydelse på patienters proteinindtag og muskelmasse er ikke blevet grundigt undersøgt til dato. Det er også uklart, om lokaliseringen af ​​tumorsygdommen og dermed strålefeltet har forskellige effekter. Derfor vil vi med den her præsenterede pilotundersøgelse gerne registrere patienters ernæringsoptagelse før og efter strålebehandling. Målet er at bestemme mængden af ​​energi og proteinindtag samt tidspunktet for proteinindtagelsen. Endvidere vil sammenhængen mellem tidspunktet for proteinindtagelse og muskelmasse blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser har vist, at kræftpatienter har en meget høj forekomst af underernæring. Flere storstilede undersøgelser har rapporteret, at 50-80 % af disse patienter er ramt af ufrivilligt vægttab, hvor omfanget af vægttab afhænger af tumorens placering og sygdommens type og stadium. Det er blevet bredt rapporteret, at ernæringsinterventioner er essentielle hos kræftpatienter. Ikke desto mindre er ernæringsstøtte stadig ikke universelt tilgængelig for alle patienter. I betragtning af udbredelsen af ​​ernæringsmæssige risici er behandlingen af ​​muskelmassetab fortsat en udfordring i klinisk praksis. Af denne grund er en tværfaglig tilgang med målrettet ernæringsterapi afgørende for at forbedre kvaliteten af ​​pleje i onkologi. Et proteinniveau på 1-1,2 g/kg lgv foreslås til vedligeholdelse af muskelmasse. Det har dog vist sig, at denne mængde ikke er tilstrækkelig til at understøtte ALM hos patienter med tumorsygdomme. Kun en mængde over 1,4 g/kg lgv er blevet forbundet med en positiv effekt på muskelmassen. Tilstrækkelig proteinindtagelse i kosten er afgørende for opretholdelsen af ​​adskillige fysiologiske processer, herunder muskelproteinsyntese og muskelfunktion. Tilstrækkeligt energi- og proteinindtag er nødvendigt for at understøtte muskelproteinsyntesen. Den videnskabelige litteratur diskuterer ofte forholdet mellem dagligt proteinindtag og dets fordeling over hovedmåltiderne. Aftensmåltidet er særligt vigtigt for vedligeholdelsen af ​​ALM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite University Medicine Berlin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indikation for radio(kemo)terapi ved tilstedeværelse af en af ​​følgende histologisk bekræftede tumorsygdomme: Thorax, hoved og hals, bryst, abdomen/bækken, hjerne, knoglemetastaser, prostata

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give samtykke
  • Mindst 45 år
  • Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • Indikation for at gennemgå radio(kemo)terapi med mindst 10 fraktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser
  • Graviditet/amning
  • Tidligere indtagelse af kaloriefyldt tilskudsmad eller intravenøs ernæring
  • BMI < 18,5
  • Ved udførelse af bioimpedansmåling: patienter med pacemakere, defibrillatorer og andre implanterede automatiske enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinoptagelse i g/kg kropsvægt
Tidsramme: baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
Ændring i mængden af ​​indtaget protein og dets fordeling over hovedmåltiderne ved hjælp af et kostspørgeskema før, ved afslutningen og 3 måneder efter afsluttet strålebehandling.
baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i kg
Tidsramme: baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
Kropsvægt
baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
Muskelmasse i kg
Tidsramme: baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
Evaluering af muskelmasse via bioimpedansmålinger
baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
Livskvalitet (EORTC QLQ C30) i 5-lags likert-skala (højere score = bedre)
Tidsramme: baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
Sundhedsrelateret livskvalitet med EORTC QLQ C30
baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
Højde i m
Tidsramme: baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
Højde
baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
Træthed i 5-lags likert-skalaen (højere score = dårligere)
Tidsramme: baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
FACIT F Spørgeskema
baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
BMI i kg/m²
Tidsramme: baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
BMI beregnet ud fra vægt og højde
baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
Behandlingstoksicitet via CTCA-kriterier (5-trins skala; højere = værre)
Tidsramme: baseline, ugentligt under strålebehandling, afslutning af behandling, opfølgning (op til 1 år, i gennemsnit hver 3. måned)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5
baseline, ugentligt under strålebehandling, afslutning af behandling, opfølgning (op til 1 år, i gennemsnit hver 3. måned)
Behandlingstoksicitet via PROM'er (5-trins skala; højere = værre)
Tidsramme: baseline, ugentligt under strålebehandling, afslutning af behandling, opfølgning (op til 1 år, i gennemsnit hver 3. måned)
Patientrapporterede udfaldsversion af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®)
baseline, ugentligt under strålebehandling, afslutning af behandling, opfølgning (op til 1 år, i gennemsnit hver 3. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1/101/23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underernæring; Kakeksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner