- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06480266
Proteiinin saannin vaikutus lihasmassaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun sädehoidon aikana ja sen jälkeen (pROtein)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany
Proteiinin saannin vaikutus lihasmassaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun sädehoidon aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on erilaisia kasvainsairauksia
Sädehoidon vaikutusta potilaiden proteiinin saantiin ja lihasmassaan ei ole toistaiseksi laajasti tutkittu.
On myös epäselvää, onko kasvainsairauden lokalisaatiolla ja siten säteilykentällä erilaisia vaikutuksia.
Siksi tässä esitellyllä pilottitutkimuksella haluamme kirjata potilaiden ravinnonsaantit ennen ja jälkeen sädehoidon.
Tavoitteena on selvittää energian ja proteiinin saannin määrä sekä proteiinin saannin ajoitus.
Lisäksi tutkitaan proteiinin saannin ajoituksen ja lihasmassan välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että syöpäpotilailla on erittäin suuri aliravitsemus.
Useat laajamittaiset tutkimukset ovat raportoineet, että 50–80 % näistä potilaista kärsii tahattomasta painonlaskusta, ja painonpudotuksen laajuus riippuu kasvaimen sijainnista ja taudin tyypistä ja vaiheesta.
On laajalti raportoitu, että ravitsemustoimenpiteet ovat välttämättömiä syöpäpotilaille.
Siitä huolimatta ravitsemustuki ei ole edelleenkään yleisesti kaikkien potilaiden saatavilla.
Kun otetaan huomioon ravitsemusriskien yleisyys, vähärasvaisen lihasmassan menetyksen hoito on edelleen haaste kliinisessä käytännössä.
Tästä syystä monitieteinen lähestymistapa kohdistetulla ravitsemusterapialla on ratkaisevan tärkeää onkologian hoidon laadun parantamiseksi.
Lihasmassan ylläpitämiseksi suositellaan proteiinitasoa 1-1,2 g/painokilo. On kuitenkin osoitettu, että tämä määrä ei riitä tukemaan ALM:a kasvaintautipotilailla.
Vain yli 1,4 g/kg:n määrällä on havaittu olevan positiivinen vaikutus lihasmassaan.
Riittävä proteiinin saanti ravinnosta on välttämätöntä useiden fysiologisten prosessien ylläpitämiselle, mukaan lukien lihasproteiinisynteesi ja lihasten toiminta.
Riittävä energian ja proteiinin saanti on välttämätöntä lihasproteiinisynteesin tukemiseksi.
Tieteellisessä kirjallisuudessa käsitellään usein päivittäisen proteiinin saannin ja sen jakautumisen välistä suhdetta pääaterioiden kesken.
Ilta-ateria on erityisen tärkeä ALM:n ylläpitämisen kannalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
175
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franziska Hausmann, MD
- Puhelinnumero: 030 450557088
- Sähköposti: franziska.hausmann@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charite University Medicine Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Franziska Hausmann, MD
- Puhelinnumero: +4930450 557088
- Sähköposti: franziska.hausmann@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Indikaatio radio(kemo)terapiaan, jos jokin seuraavista histologisesti varmistettu kasvainsairaus: Rintakehä, pää ja niska, rintakehä, vatsa/lantio, aivot, luumetastaasit, eturauhanen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky suostua
- Ikää vähintään 45 vuotta
- Riittävä saksan kielen taito
- Indikaatio radio(kemo)terapiaan vähintään 10 fraktiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Raskaus/imettäminen
- Aiempi kaloripitoisen lisäravinnon tai suonensisäisen ravinnon nauttiminen
- BMI < 18,5
- Bioimpedanssimittausta suoritettaessa: potilaat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori ja muut implantoidut automaattiset laitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiininotto g/kg ruumiinpainoa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sädehoidon lopussa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Kulutetun proteiinimäärän muutos ja sen jakautuminen pääaterioiden kesken ruokavaliokyselyn avulla ennen sädehoitoa, sen lopussa ja 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
lähtötilanteessa, sädehoidon lopussa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino kg
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sädehoidon lopussa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Kehon paino
|
lähtötilanteessa, sädehoidon lopussa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Lihasmassa kg
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sädehoidon lopussa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Lihasmassan arviointi bioimpedanssimittauksilla
|
lähtötilanteessa, sädehoidon lopussa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ C30) 5-portaisessa likert-asteikossa (korkeammat pisteet = parempi)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sädehoidon lopussa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC QLQ C30:n kanssa
|
lähtötilanteessa, sädehoidon lopussa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Korkeus m
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sädehoidon lopussa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Korkeus
|
lähtötilanteessa, sädehoidon lopussa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Väsymys 5-portaisella likert-asteikolla (korkeammat pisteet = huonommat)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sädehoidon lopussa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
FACIT F -kysely
|
lähtötilanteessa, sädehoidon lopussa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
BMI kg/m²
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sädehoidon lopussa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
BMI lasketaan painosta ja korkeudesta
|
lähtötilanteessa, sädehoidon lopussa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Hoidon myrkyllisyys CTCA-kriteerien mukaan (5-portainen asteikko; korkeampi = huonompi)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikoittain sädehoidon aikana, hoidon lopussa, seuranta (enintään 1 vuosi, keskimäärin 3 kuukauden välein)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 5
|
lähtötaso, viikoittain sädehoidon aikana, hoidon lopussa, seuranta (enintään 1 vuosi, keskimäärin 3 kuukauden välein)
|
|
Hoidon myrkyllisyys PROM:ien kautta (5 tason asteikko; korkeampi = huonompi)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikoittain sädehoidon aikana, hoidon lopussa, seuranta (enintään 1 vuosi, keskimäärin 3 kuukauden välein)
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE®)
|
lähtötaso, viikoittain sädehoidon aikana, hoidon lopussa, seuranta (enintään 1 vuosi, keskimäärin 3 kuukauden välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Painonpudotus
- Ohuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Aliravitsemus
- Neoplasmat
- Tulehdus
- Sarkopenia
- Kaheksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1/101/23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .