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Influenza dell'assunzione di proteine ​​sulla massa muscolare e sulla qualità della vita correlata alla salute durante e dopo la radioterapia (pROtein)

27 agosto 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany

Influenza dell'assunzione di proteine ​​sulla massa muscolare e sulla qualità della vita correlata alla salute durante e dopo la radioterapia in pazienti con varie malattie tumorali

Finora l’influenza della radioterapia sull’apporto proteico e sulla massa muscolare dei pazienti non è stata studiata in modo approfondito. Non è inoltre chiaro se la localizzazione della malattia tumorale e quindi il campo di radiazione abbiano effetti diversi. Pertanto, con lo studio pilota qui presentato, vorremmo registrare l’assorbimento nutrizionale dei pazienti prima e dopo la radioterapia. Lo scopo è determinare la quantità di energia e proteine ​​assunte, nonché i tempi di assunzione delle proteine. Inoltre, verrà studiata la relazione tra i tempi di assunzione delle proteine ​​e la massa muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Molti studi hanno dimostrato che i malati di cancro hanno un’altissima prevalenza di malnutrizione. Diversi studi su larga scala hanno riportato che il 50-80% di questi pazienti sono affetti da perdita di peso involontaria, con l’entità della perdita di peso che dipende dalla localizzazione del tumore, dal tipo e dallo stadio della malattia. È stato ampiamente riportato che gli interventi nutrizionali sono essenziali nei pazienti affetti da cancro. Tuttavia, il supporto nutrizionale non è ancora universalmente accessibile a tutti i pazienti. Data la prevalenza dei rischi nutrizionali, il trattamento della perdita di massa muscolare magra rimane una sfida nella pratica clinica. Per questo motivo, un approccio multidisciplinare con terapia nutrizionale mirata è fondamentale per migliorare la qualità delle cure in oncologia. Per il mantenimento della massa muscolare si suggerisce un livello proteico di 1-1,2 g/kg di peso corporeo. Tuttavia, è stato dimostrato che questa quantità non è sufficiente per supportare l'ALM nei pazienti con malattie tumorali. Solo una quantità superiore a 1,4 g/kg di peso corporeo è stata associata ad un effetto positivo sulla massa muscolare. Un adeguato apporto proteico nella dieta è essenziale per il mantenimento di numerosi processi fisiologici, tra cui la sintesi proteica muscolare e la funzione muscolare. Per supportare la sintesi proteica muscolare è necessario un apporto sufficiente di energia e proteine. Nella letteratura scientifica si discute spesso della relazione tra l’apporto proteico giornaliero e la sua distribuzione nei pasti principali. Il pasto serale è particolarmente importante per il mantenimento dell'ALM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charite University Medicine Berlin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Indicazione alla radio(chemio)terapia in presenza di una delle seguenti patologie tumorali confermate istologicamente: Torace, testa e collo, mammella, addome/pelvi, cervello, metastasi ossee, prostata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di consenso
  • Almeno 45 anni
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  • Indicazione a sottoporsi a radio(chemio)terapia con almeno 10 frazioni

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi interventistici
  • Gravidanza/allattamento
  • Precedente assunzione di alimenti supplementari ad alto contenuto calorico o nutrizione per via endovenosa
  • IMC <18,5
  • Quando si esegue la misurazione della bioimpedenza: pazienti portatori di pacemaker, defibrillatori e altri dispositivi automatici impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto proteico in g/kg di peso corporeo
Lasso di tempo: basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
Variazione della quantità di proteine ​​consumate e della loro distribuzione nei pasti principali mediante questionario dietetico prima, alla fine e 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.
basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso kg
Lasso di tempo: basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
Peso corporeo
basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
Massa muscolare in kg
Lasso di tempo: basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
Valutazione della massa muscolare tramite misurazioni di bioimpedenza
basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
Qualità della vita (EORTC QLQ C30) su scala Likert a 5 livelli (punteggi più alti = migliori)
Lasso di tempo: basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
Qualità della vita correlata alla salute con EORTC QLQ C30
basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
Altezza in mt
Lasso di tempo: basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
Altezza
basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
Affaticamento su scala Likert a 5 livelli (punteggi più alti = peggiori)
Lasso di tempo: basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
FACIT F Questionario
basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
BMI in kg/m²
Lasso di tempo: basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
BMI calcolato dal peso e dall'altezza
basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
Tossicità del trattamento tramite criteri CTCA (scala a 5 livelli; superiore = peggiore)
Lasso di tempo: basale, settimanale durante la radioterapia, fine del trattamento, follow-up (fino a 1 anno, in media ogni 3 mesi)
Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5
basale, settimanale durante la radioterapia, fine del trattamento, follow-up (fino a 1 anno, in media ogni 3 mesi)
Tossicità del trattamento tramite PROM (scala a 5 livelli; superiore = peggiore)
Lasso di tempo: basale, settimanale durante la radioterapia, fine del trattamento, follow-up (fino a 1 anno, in media ogni 3 mesi)
Versione relativa agli esiti riferiti dai pazienti dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE®)
basale, settimanale durante la radioterapia, fine del trattamento, follow-up (fino a 1 anno, in media ogni 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1/101/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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