- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06480266
Wpływ spożycia białka na masę mięśniową i jakość życia związaną ze zdrowiem podczas i po radioterapii (pROtein)
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany
Wpływ spożycia białka na masę mięśniową i jakość życia związaną ze stanem zdrowia podczas i po radioterapii u pacjentów z różnymi chorobami nowotworowymi
Wpływ radioterapii na spożycie białka i masę mięśniową pacjentów nie został dotychczas szczegółowo zbadany.
Nie jest również jasne, czy lokalizacja choroby nowotworowej, a tym samym pole promieniowania, mają różny wpływ.
Dlatego też, w ramach prezentowanego badania pilotażowego, chcielibyśmy zarejestrować spożycie składników odżywczych przez pacjentów przed i po radioterapii.
Celem jest określenie ilości przyjmowanej energii i białka, a także czasu spożycia białka.
Ponadto zbadany zostanie związek pomiędzy czasem spożycia białka a masą mięśniową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wiele badań wykazało, że u pacjentów chorych na nowotwory bardzo często występuje niedożywienie.
W kilku szeroko zakrojonych badaniach wykazano, że u 50–80% tych pacjentów dochodzi do mimowolnej utraty masy ciała, a stopień utraty masy ciała zależy od lokalizacji guza oraz rodzaju i stadium choroby.
Powszechnie donoszono, że interwencje żywieniowe są niezbędne u pacjentów chorych na raka.
Niemniej jednak wsparcie żywieniowe nadal nie jest powszechnie dostępne dla wszystkich pacjentów.
Biorąc pod uwagę powszechność zagrożeń żywieniowych, leczenie utraty beztłuszczowej masy mięśniowej pozostaje wyzwaniem w praktyce klinicznej.
Z tego powodu multidyscyplinarne podejście z ukierunkowaną terapią żywieniową ma kluczowe znaczenie dla poprawy jakości opieki w onkologii.
Dla utrzymania masy mięśniowej sugeruje się poziom białka na poziomie 1-1,2 g/kg mc. Jednakże wykazano, że ta ilość nie jest wystarczająca do wspomagania ALM u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
Jedynie ilość powyżej 1,4 g/kg masy ciała została powiązana z pozytywnym wpływem na masę mięśniową.
Odpowiednie spożycie białka w diecie jest niezbędne do utrzymania wielu procesów fizjologicznych, w tym syntezy białek mięśniowych i funkcjonowania mięśni.
Do wspomagania syntezy białek mięśniowych niezbędna jest wystarczająca ilość energii i spożycia białka.
W literaturze naukowej często omawia się związek pomiędzy dziennym spożyciem białka a jego rozkładem w głównych posiłkach.
Wieczorny posiłek jest szczególnie ważny dla utrzymania ALM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
175
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Franziska Hausmann, MD
- Numer telefonu: 030 450557088
- E-mail: franziska.hausmann@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charite University Medicine Berlin
-
Kontakt:
- Franziska Hausmann, MD
- Numer telefonu: +4930450 557088
- E-mail: franziska.hausmann@charite.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wskazania do radio(chemio)terapii w przypadku obecności jednej z następujących histologicznie potwierdzonych chorób nowotworowych: klatka piersiowa, głowa i szyja, pierś, brzuch/miednica, mózg, przerzuty do kości, prostata
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia zgody
- Co najmniej 45 lat
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Wskazania do poddania się radio(chemio)terapii co najmniej 10 frakcjami
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innych badaniach interwencyjnych
- Ciąża/karmienie piersią
- Wcześniejsze spożycie wysokokalorycznej żywności uzupełniającej lub żywienie dożylne
- BMI < 18,5
- Podczas wykonywania pomiaru bioimpedancji: pacjenci z rozrusznikami serca, defibrylatorami i innymi wszczepionymi urządzeniami automatycznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór białka w g/kg masy ciała
Ramy czasowe: wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
|
Zmiana ilości spożywanego białka i jego rozkładu w głównych posiłkach za pomocą ankiety dietetycznej przed, na zakończenie i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
|
wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga w kg
Ramy czasowe: wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
|
Masy ciała
|
wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
|
|
Masa mięśniowa w kg
Ramy czasowe: wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
|
Ocena masy mięśniowej za pomocą pomiarów bioimpedancji
|
wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ C30) w 5-stopniowej skali Likerta (wyższe wyniki = lepsze)
Ramy czasowe: wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
|
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą EORTC QLQ C30
|
wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
|
|
Wysokość w m
Ramy czasowe: wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
|
Wysokość
|
wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
|
|
Zmęczenie w 5-stopniowej skali Likerta (wyższe wyniki = gorsze)
Ramy czasowe: wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
|
Kwestionariusz FACIT F
|
wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
|
|
BMI w kg/m²
Ramy czasowe: wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
|
BMI obliczone na podstawie masy ciała i wzrostu
|
wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
|
|
Toksyczność leczenia według kryteriów CTCA (skala 5-stopniowa; wyższa = gorsza)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie radioterapii, zakończenie leczenia, kontrola (do 1 roku, średnio co 3 miesiące)
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5
|
wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie radioterapii, zakończenie leczenia, kontrola (do 1 roku, średnio co 3 miesiące)
|
|
Toksyczność leczenia poprzez PROM (skala 5-stopniowa; wyższa = gorsza)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie radioterapii, zakończenie leczenia, kontrola (do 1 roku, średnio co 3 miesiące)
|
Wersja raportu Common Terminology Criteria for Adverse Events dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO-CTCAE®)
|
wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie radioterapii, zakończenie leczenia, kontrola (do 1 roku, średnio co 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Zanik mięśni
- Zanik
- Utrata masy ciała
- Cienkość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Niedożywienie
- Nowotwory
- Zapalenie
- Sarkopenia
- Wyniszczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA1/101/23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .