Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia białka na masę mięśniową i jakość życia związaną ze zdrowiem podczas i po radioterapii (pROtein)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ spożycia białka na masę mięśniową i jakość życia związaną ze stanem zdrowia podczas i po radioterapii u pacjentów z różnymi chorobami nowotworowymi

Wpływ radioterapii na spożycie białka i masę mięśniową pacjentów nie został dotychczas szczegółowo zbadany. Nie jest również jasne, czy lokalizacja choroby nowotworowej, a tym samym pole promieniowania, mają różny wpływ. Dlatego też, w ramach prezentowanego badania pilotażowego, chcielibyśmy zarejestrować spożycie składników odżywczych przez pacjentów przed i po radioterapii. Celem jest określenie ilości przyjmowanej energii i białka, a także czasu spożycia białka. Ponadto zbadany zostanie związek pomiędzy czasem spożycia białka a masą mięśniową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Wiele badań wykazało, że u pacjentów chorych na nowotwory bardzo często występuje niedożywienie. W kilku szeroko zakrojonych badaniach wykazano, że u 50–80% tych pacjentów dochodzi do mimowolnej utraty masy ciała, a stopień utraty masy ciała zależy od lokalizacji guza oraz rodzaju i stadium choroby. Powszechnie donoszono, że interwencje żywieniowe są niezbędne u pacjentów chorych na raka. Niemniej jednak wsparcie żywieniowe nadal nie jest powszechnie dostępne dla wszystkich pacjentów. Biorąc pod uwagę powszechność zagrożeń żywieniowych, leczenie utraty beztłuszczowej masy mięśniowej pozostaje wyzwaniem w praktyce klinicznej. Z tego powodu multidyscyplinarne podejście z ukierunkowaną terapią żywieniową ma kluczowe znaczenie dla poprawy jakości opieki w onkologii. Dla utrzymania masy mięśniowej sugeruje się poziom białka na poziomie 1-1,2 g/kg mc. Jednakże wykazano, że ta ilość nie jest wystarczająca do wspomagania ALM u pacjentów z chorobami nowotworowymi. Jedynie ilość powyżej 1,4 g/kg masy ciała została powiązana z pozytywnym wpływem na masę mięśniową. Odpowiednie spożycie białka w diecie jest niezbędne do utrzymania wielu procesów fizjologicznych, w tym syntezy białek mięśniowych i funkcjonowania mięśni. Do wspomagania syntezy białek mięśniowych niezbędna jest wystarczająca ilość energii i spożycia białka. W literaturze naukowej często omawia się związek pomiędzy dziennym spożyciem białka a jego rozkładem w głównych posiłkach. Wieczorny posiłek jest szczególnie ważny dla utrzymania ALM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charite University Medicine Berlin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wskazania do radio(chemio)terapii w przypadku obecności jednej z następujących histologicznie potwierdzonych chorób nowotworowych: klatka piersiowa, głowa i szyja, pierś, brzuch/miednica, mózg, przerzuty do kości, prostata

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Co najmniej 45 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Wskazania do poddania się radio(chemio)terapii co najmniej 10 frakcjami

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Wcześniejsze spożycie wysokokalorycznej żywności uzupełniającej lub żywienie dożylne
  • BMI < 18,5
  • Podczas wykonywania pomiaru bioimpedancji: pacjenci z rozrusznikami serca, defibrylatorami i innymi wszczepionymi urządzeniami automatycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobór białka w g/kg masy ciała
Ramy czasowe: wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
Zmiana ilości spożywanego białka i jego rozkładu w głównych posiłkach za pomocą ankiety dietetycznej przed, na zakończenie i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga w kg
Ramy czasowe: wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
Masy ciała
wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
Masa mięśniowa w kg
Ramy czasowe: wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
Ocena masy mięśniowej za pomocą pomiarów bioimpedancji
wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
Jakość życia (EORTC QLQ C30) w 5-stopniowej skali Likerta (wyższe wyniki = lepsze)
Ramy czasowe: wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą EORTC QLQ C30
wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
Wysokość w m
Ramy czasowe: wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
Wysokość
wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
Zmęczenie w 5-stopniowej skali Likerta (wyższe wyniki = gorsze)
Ramy czasowe: wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
Kwestionariusz FACIT F
wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
BMI w kg/m²
Ramy czasowe: wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
BMI obliczone na podstawie masy ciała i wzrostu
wartości początkowej, zakończenia radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
Toksyczność leczenia według kryteriów CTCA (skala 5-stopniowa; wyższa = gorsza)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie radioterapii, zakończenie leczenia, kontrola (do 1 roku, średnio co 3 miesiące)
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5
wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie radioterapii, zakończenie leczenia, kontrola (do 1 roku, średnio co 3 miesiące)
Toksyczność leczenia poprzez PROM (skala 5-stopniowa; wyższa = gorsza)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie radioterapii, zakończenie leczenia, kontrola (do 1 roku, średnio co 3 miesiące)
Wersja raportu Common Terminology Criteria for Adverse Events dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO-CTCAE®)
wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie radioterapii, zakończenie leczenia, kontrola (do 1 roku, średnio co 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj