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Influência da ingestão de proteínas na massa muscular e na qualidade de vida relacionada à saúde durante e após a radioterapia (pROtein)

27 de agosto de 2025 atualizado por: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany

Influência da ingestão de proteínas na massa muscular e na qualidade de vida relacionada à saúde durante e após a radioterapia em pacientes com diversas doenças tumorais

A influência da radioterapia na ingestão protéica e na massa muscular dos pacientes não foi extensivamente investigada até o momento. Também não está claro se a localização da doença tumoral e, portanto, o campo de radiação têm efeitos diferentes. Portanto, com o estudo piloto aqui apresentado, gostaríamos de registrar a absorção nutricional dos pacientes antes e após a radioterapia. O objetivo é determinar a quantidade de ingestão de energia e proteína, bem como o momento da ingestão de proteínas. Além disso, a relação entre o momento da ingestão de proteínas e a massa muscular será investigada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Muitos estudos mostraram que pacientes com câncer têm uma prevalência muito alta de desnutrição. Vários estudos em larga escala relataram que 50-80% destes pacientes são afetados por perda de peso involuntária, com a extensão da perda de peso dependendo da localização do tumor e do tipo e estágio da doença. Tem sido amplamente divulgado que as intervenções nutricionais são essenciais em pacientes com câncer. No entanto, o suporte nutricional ainda não é universalmente acessível a todos os pacientes. Dada a prevalência de riscos nutricionais, o tratamento da perda de massa muscular magra continua a ser um desafio na prática clínica. Por esse motivo, uma abordagem multidisciplinar com terapia nutricional direcionada é crucial para melhorar a qualidade do atendimento em oncologia. Sugere-se um nível de proteína de 1-1,2 g/kg pc para a manutenção da massa muscular. No entanto, foi demonstrado que esta quantidade não é suficiente para apoiar ALM em pacientes com doenças tumorais. Apenas uma quantidade acima de 1,4 g/kg de peso corporal foi associada a um efeito positivo na massa muscular. A ingestão adequada de proteínas na dieta é essencial para a manutenção de vários processos fisiológicos, incluindo a síntese de proteínas musculares e a função muscular. É necessária uma ingestão suficiente de energia e proteínas para apoiar a síntese de proteínas musculares. A literatura científica discute frequentemente a relação entre a ingestão diária de proteínas e a sua distribuição nas principais refeições. A refeição noturna é particularmente importante para a manutenção da ALM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charite University Medicine Berlin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indicação de radio(quimioterapia) na presença de uma das seguintes doenças tumorais confirmadas histologicamente: tórax, cabeça e pescoço, mama, abdômen/pelve, cérebro, metástases ósseas, próstata

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de consentir
  • Pelo menos 45 anos de idade
  • Conhecimento suficiente da língua alemã
  • Indicação para realização de radio(quimioterapia) com pelo menos 10 frações

Critério de exclusão:

  • Participação em outros estudos intervencionistas
  • Gravidez/amamentação
  • Ingestão prévia de alimentos suplementares com alto teor calórico ou nutrição intravenosa
  • IMC < 18,5
  • Ao realizar a medição de bioimpedância: pacientes portadores de marca-passo, desfibriladores e outros dispositivos automáticos implantados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de proteínas em g/kg de peso corporal
Prazo: linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
Alteração na quantidade de proteína consumida e sua distribuição nas principais refeições por meio de questionário dietético antes, ao final e 3 meses após o término da radioterapia.
linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso em kg
Prazo: linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
Peso corporal
linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
Massa muscular em kg
Prazo: linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
Avaliação da massa muscular através de medidas de bioimpedância
linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
Qualidade de Vida (EORTC QLQ C30) em escala likert de 5 níveis (pontuações mais altas = melhor)
Prazo: linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
Qualidade de vida relacionada à saúde com EORTC QLQ C30
linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
Altura em m
Prazo: linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
Altura
linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
Fadiga em escala Likert de 5 níveis (pontuações mais altas = pior)
Prazo: linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
Questionário FACIT F
linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
IMC em kg/m²
Prazo: linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
IMC calculado a partir de peso e altura
linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
Toxicidade do tratamento através de critérios CTCA (escala de 5 níveis; maior = pior)
Prazo: linha de base, semanalmente durante a radioterapia, final do tratamento, acompanhamento (até 1 ano, em média a cada 3 meses)
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5
linha de base, semanalmente durante a radioterapia, final do tratamento, acompanhamento (até 1 ano, em média a cada 3 meses)
Toxicidade do tratamento via PROMs (escala de 5 níveis; maior = pior)
Prazo: linha de base, semanalmente durante a radioterapia, final do tratamento, acompanhamento (até 1 ano, em média a cada 3 meses)
Versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE®)
linha de base, semanalmente durante a radioterapia, final do tratamento, acompanhamento (até 1 ano, em média a cada 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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