- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06480266
Influência da ingestão de proteínas na massa muscular e na qualidade de vida relacionada à saúde durante e após a radioterapia (pROtein)
27 de agosto de 2025 atualizado por: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany
Influência da ingestão de proteínas na massa muscular e na qualidade de vida relacionada à saúde durante e após a radioterapia em pacientes com diversas doenças tumorais
A influência da radioterapia na ingestão protéica e na massa muscular dos pacientes não foi extensivamente investigada até o momento.
Também não está claro se a localização da doença tumoral e, portanto, o campo de radiação têm efeitos diferentes.
Portanto, com o estudo piloto aqui apresentado, gostaríamos de registrar a absorção nutricional dos pacientes antes e após a radioterapia.
O objetivo é determinar a quantidade de ingestão de energia e proteína, bem como o momento da ingestão de proteínas.
Além disso, a relação entre o momento da ingestão de proteínas e a massa muscular será investigada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Muitos estudos mostraram que pacientes com câncer têm uma prevalência muito alta de desnutrição.
Vários estudos em larga escala relataram que 50-80% destes pacientes são afetados por perda de peso involuntária, com a extensão da perda de peso dependendo da localização do tumor e do tipo e estágio da doença.
Tem sido amplamente divulgado que as intervenções nutricionais são essenciais em pacientes com câncer.
No entanto, o suporte nutricional ainda não é universalmente acessível a todos os pacientes.
Dada a prevalência de riscos nutricionais, o tratamento da perda de massa muscular magra continua a ser um desafio na prática clínica.
Por esse motivo, uma abordagem multidisciplinar com terapia nutricional direcionada é crucial para melhorar a qualidade do atendimento em oncologia.
Sugere-se um nível de proteína de 1-1,2 g/kg pc para a manutenção da massa muscular. No entanto, foi demonstrado que esta quantidade não é suficiente para apoiar ALM em pacientes com doenças tumorais.
Apenas uma quantidade acima de 1,4 g/kg de peso corporal foi associada a um efeito positivo na massa muscular.
A ingestão adequada de proteínas na dieta é essencial para a manutenção de vários processos fisiológicos, incluindo a síntese de proteínas musculares e a função muscular.
É necessária uma ingestão suficiente de energia e proteínas para apoiar a síntese de proteínas musculares.
A literatura científica discute frequentemente a relação entre a ingestão diária de proteínas e a sua distribuição nas principais refeições.
A refeição noturna é particularmente importante para a manutenção da ALM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
175
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Franziska Hausmann, MD
- Número de telefone: 030 450557088
- E-mail: franziska.hausmann@charite.de
Locais de estudo
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charite University Medicine Berlin
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Contato:
- Franziska Hausmann, MD
- Número de telefone: +4930450 557088
- E-mail: franziska.hausmann@charite.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indicação de radio(quimioterapia) na presença de uma das seguintes doenças tumorais confirmadas histologicamente: tórax, cabeça e pescoço, mama, abdômen/pelve, cérebro, metástases ósseas, próstata
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de consentir
- Pelo menos 45 anos de idade
- Conhecimento suficiente da língua alemã
- Indicação para realização de radio(quimioterapia) com pelo menos 10 frações
Critério de exclusão:
- Participação em outros estudos intervencionistas
- Gravidez/amamentação
- Ingestão prévia de alimentos suplementares com alto teor calórico ou nutrição intravenosa
- IMC < 18,5
- Ao realizar a medição de bioimpedância: pacientes portadores de marca-passo, desfibriladores e outros dispositivos automáticos implantados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de proteínas em g/kg de peso corporal
Prazo: linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
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Alteração na quantidade de proteína consumida e sua distribuição nas principais refeições por meio de questionário dietético antes, ao final e 3 meses após o término da radioterapia.
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linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso em kg
Prazo: linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
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Peso corporal
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linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
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Massa muscular em kg
Prazo: linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
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Avaliação da massa muscular através de medidas de bioimpedância
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linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
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Qualidade de Vida (EORTC QLQ C30) em escala likert de 5 níveis (pontuações mais altas = melhor)
Prazo: linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
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Qualidade de vida relacionada à saúde com EORTC QLQ C30
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linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
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Altura em m
Prazo: linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
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Altura
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linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
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Fadiga em escala Likert de 5 níveis (pontuações mais altas = pior)
Prazo: linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
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Questionário FACIT F
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linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
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IMC em kg/m²
Prazo: linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
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IMC calculado a partir de peso e altura
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linha de base, final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
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Toxicidade do tratamento através de critérios CTCA (escala de 5 níveis; maior = pior)
Prazo: linha de base, semanalmente durante a radioterapia, final do tratamento, acompanhamento (até 1 ano, em média a cada 3 meses)
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5
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linha de base, semanalmente durante a radioterapia, final do tratamento, acompanhamento (até 1 ano, em média a cada 3 meses)
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Toxicidade do tratamento via PROMs (escala de 5 níveis; maior = pior)
Prazo: linha de base, semanalmente durante a radioterapia, final do tratamento, acompanhamento (até 1 ano, em média a cada 3 meses)
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Versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE®)
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linha de base, semanalmente durante a radioterapia, final do tratamento, acompanhamento (até 1 ano, em média a cada 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Perda de peso
- Magreza
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Desnutrição
- Neoplasias
- Inflamação
- Sarcopenia
- Caquexia
Outros números de identificação do estudo
- EA1/101/23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .