高齢患者における大手術後の術後の睡眠の質と疲労に対する夜間デクスメデトミジンの影響: DEXSLEEP 研究 (DEXSLEEP)
大手術の影響で、多くの患者は痛み、疲労、全身の健康状態の低下、認知機能障害に悩まされています。 大手術後のもう 1 つの一般的な懸念は睡眠障害ですが、術後の罹患率、特に術後の疲労や筋肉機能に対する睡眠障害の影響についてはほとんど知られていません。
デクスメデトミジンは、重症患者の術後の睡眠の質を改善する可能性があることが示されています。 しかし、デクスメデトミジンの投与が術後の疲労や衰弱を軽減し、睡眠の改善により術後の回復を促進するかどうかは、現時点では不明です。
DEXSLEEP 研究では、デクスメデトミジンの夜間投与の効果をプラセボ (つまり、 デクスメデトミジンなし)、術後の回復の質、術後の疲労、筋力低下について。
調査の概要
詳細な説明
発展途上国では平均寿命が延びているため、(大)手術を受ける高齢患者の数は今後数年で増加すると予想されます。 これらの高齢患者は、健康な高齢者であっても、生理学的予備力が低下しているため、手術によるストレス中および手術後の臓器系が損なわれる可能性があり、手術後の罹患率および死亡率がより高いリスクにさらされます。
手術後の一般的な懸念は睡眠障害です。 大手術後に患者は重大な睡眠障害を起こすことが多く、特に高齢の患者は若い患者に比べて睡眠障害を起こしやすい。 睡眠は、複数の臓器系と認知機能の恒常性において重要な役割を果たします。 良好な機能回復には、良質な睡眠が不可欠であると考えられています。 これを考慮すると、術後の睡眠障害が術後疲労の一因である可能性があることは論理的であるように思われます。術後疲労は、術後の最も苦痛な症状の 1 つとして患者によって報告されており、術後の回復遅延の主な原因であると考えられています。
内分泌学的外科的反応は、おそらく、(神経)炎症を引き起こすことによって、外科患者が経験する術後の睡眠障害において重要な役割を果たしている。 このことを念頭に置くと、デクスメデトミジンには、内分泌学的手術ストレス反応を含む術後の睡眠障害に寄与するいくつかの要因を軽減する能力があるため、興味深い薬理学的介入となる可能性があります。 しかし、デクスメデトミジンの夜間投与が、待機的大手術後の術後の睡眠の質の改善、その後の術後の疲労と筋力低下の軽減、睡眠の改善による術後の回復の促進につながるかどうかは、現時点では不明です。
したがって、この前向き臨床試験の主な目的は、大手術を受ける高齢患者(60歳以上)の術後早期転帰、つまり回復の質に対する夜間デクスメデトミジンの影響を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上。
- 胸腔鏡下肺手術の予定。
除外基準:
- インフォームド・コンセントの欠如、またはインフォームド・コンセントを与えることができない。
- ペースメーカーのない第 2 度房室ブロック以上。
- 制御されていない低血圧(血圧 < 90/60 mmHg);
- デクスメデトミジンまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症;
- 急性脳血管疾患;
- 待機的手術ではなく緊急手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
比較対象はプラセボ、つまり純粋な生理食塩水 (NaCl 0.9%) であり、介入と同じレジメンに従って投与されます。
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比較対象はプラセボ、つまり純粋な生理食塩水 (NaCl 0.9%) であり、介入と同じレジメンに従って投与されます。
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アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン
手術後最初の夜にデクスメデトミジン(0.2~1.0 mcg/kg/h)を夜間投与。
デクスメデトミジン注入は、ボーラス投与を事前に行わず、介入グループでは午後 8 時に 0.4 mcg/kg/h で開始されます。手術の日。
デクスメデトミジン注入は、RASS -1 ~ -3 (眠気、軽度から中程度の鎮静) に達するまで、0.1 mcg/kg/h のステップで 30 分ごとに滴定されます。
翌朝6時に点滴を中止します。
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手術後最初の夜にデクスメデトミジン(0.2~1.0 mcg/kg/h)を夜間投与。
デクスメデトミジン注入は、ボーラス投与を事前に行わず、介入グループでは午後 8 時に 0.4 mcg/kg/h で開始されます。手術の日。
デクスメデトミジン注入は、RASS -1 ~ -3 (眠気、軽度から中程度の鎮静) に達するまで、0.1 mcg/kg/h のステップで 30 分ごとに滴定されます。
翌朝6時に点滴を中止します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質 (QoR)
時間枠:術前と術後1日目
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回復の質スコア (QoR-15 スコア) は、患者が報告する結果の測定値であり、手術と麻酔後の患者の術後早期の健康状態、つまり回復の質を評価するために使用されます。
スコアは任意であり、0 ~ 150 の範囲であり、スコアが高いほど回復の質が高くなります。
QoR-15 は術前と比較して 1 日目に評価されます。
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術前と術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠覚醒サイクル (MCTQ)
時間枠:手術の3日前
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各患者の睡眠覚醒サイクルを評価するために、手術の 3 日前に睡眠覚醒のタイミングがミュンヘンクロノタイプ質問票 (MCTQ) で評価され、ベースラインの中点睡眠とクロノタイプを計算するために使用されます。
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手術の3日前
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睡眠パターン (CSD)
時間枠:手術の3日前から10連泊
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睡眠はコンセンサス睡眠日記 (CSD) で評価され、術前と術後の睡眠の変化についてより深い洞察が得られます。
日記は手術の3日前から手術後7日目まで毎日記入します。
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手術の3日前から10連泊
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術後疲労 - チャルダー疲労アンケート
時間枠:術前および術後 1 日目、3 日目、5 日目、および 28 日目
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全身疲労を評価するために、術後 1 日目、3 日目、5 日目、および 28 日目に疲労質問表であるチャルダー疲労質問票が採取され、術前の値と比較されます。
アンケートは11項目からなり、身体的・精神的な疲労を評価します。
回答者は各項目を 0 から 3 の範囲で評価し、スコアを合計して全体的な疲労の尺度を提供します。スコアが高いほど、疲労がより深刻であることを意味します。
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術前および術後 1 日目、3 日目、5 日目、および 28 日目
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健康関連の生活の質 (EQ-5D)
時間枠:術前と術後28日目
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EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
EQ-5D は、健康状態に関する単純な説明プロファイルと単一の指標値を提供し、両方を使用して全体的な健康状態を評価できます。
記述プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、または不可能という 5 つの重大度レベルがあります。
回答者は、現在の健康状態を最もよく表すレベルを選択します。
EQ-5D には、回答者が現在の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれています。0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です。
EQ-5D アンケートは術前と術後 28 日目に行われます。
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術前と術後28日目
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主観的睡眠の質 (PSQI)
時間枠:手術3日前と術後28日目
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1 か月の期間にわたって主観的な睡眠の質を評価するには、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) が使用されます。
PSQI は、入眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、睡眠の質の低下による日中の機能障害など、睡眠のさまざまな要素を評価する 19 項目で構成されています。
各項目は 0 から 3 のスケールで評価され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
19 項目すべてのスコアが合計されて 0 から 21 までの範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
アンケートは手術の3日前と手術後28日目の2回記入します。
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手術3日前と術後28日目
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術後疲労 - 疲労VASスケール
時間枠:術前および術後 1 日目、3 日目、5 日目、および 28 日目
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疲労を詳細に評価するために、術後 1 日目、3 日目、5 日目、28 日目に疲労視覚アナログ スケール (VAS) を測定し、術前の値と比較します。
VAS は、個人が主観的に感じる疲労の程度を測定するツールです。
これには、回答者が一連の質問に対する疲労度を採点する簡単な評価が含まれます。0 は「疲労なし」を表し、10 は「考えられる限り最悪の疲労」を表します。
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術前および術後 1 日目、3 日目、5 日目、および 28 日目
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術後最初の夜の主観的な睡眠の質 (RCSQ)
時間枠:術後1日目
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Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) は、手術後最初の夜の主観的な質を評価するために 1 日目に行われます。
RCSQ は、個人に睡眠体験のさまざまな側面を評価する一連の質問 (5 項目) で構成されています。
回答者は視覚的なアナログスケールで各項目を評価し、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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術後1日目
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術後のせん妄
時間枠:術後1日目、3日目、5日目
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術後せん妄を評価するために、術後 1 日目、3 日目、5 日目に 3 分間混乱評価法 (3D-CAM) アンケートが行われます。
3D-CAM は、構造化されたインタビューと認知テストで構成されます。
患者の反応とパフォーマンスに基づいて、せん妄が存在するかどうかが判断されます。
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術後1日目、3日目、5日目
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術後の認知障害
時間枠:術前と術後28日目
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術後の認知障害を評価するために、認知状態のための電話面接 (TICS-40) が術前と術後 28 日目に行われます。この面接はミニ精神状態検査の有効な代替手段であり、実施する必要がないという利点があります。面と向かって。
TICS-40 は 9 項目で構成されており、最大スコアは 40 であり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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術前と術後28日目
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回復の質 (QoR)
時間枠:術前と術後3日目と5日目
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回復の質スコア (QoR-15 スコア) は、患者が報告する結果の測定値であり、手術と麻酔後の患者の術後早期の健康状態、つまり回復の質を評価するために使用されます。
スコアは任意であり、0 ~ 150 の範囲であり、スコアが高いほど回復の質が高くなります。
QoR-15 は、術前と比較して、3 日目と 5 日目 (患者がまだ入院している場合) に評価されます。
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術前と術後3日目と5日目
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術後筋力(上肢)
時間枠:術前と術後 1 日目、3 日目、5 日目
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術後筋力(上肢)は、術後1日目、3日目、5日目に測定した利き手の握力を術前の値と比較することによって評価されます。
検査は患者がまだ入院している場合にのみ実行されます。
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術前と術後 1 日目、3 日目、5 日目
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術後筋力(下肢)
時間枠:術前と術後3日目と5日目
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術後の筋力(下肢)と身体能力は、術前値と比較して、術後 3 日目と 5 日目に Timed Up and Go (TUG) テストによって評価されます。
検査は患者がまだ入院している場合にのみ実行されます。
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術前と術後3日目と5日目
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睡眠時脳波パターン
時間枠:術後最初の夜
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脳波(EEG)測定は、睡眠構造を評価するために術後最初の夜(治験薬の投与時)に実施されます。
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術後最初の夜
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Z-2023104
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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