Yöllisen deksmedetomidiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen unen laatuun ja väsymykseen suuren leikkauksen jälkeen iäkkäillä potilailla: DEXSLEEP-tutkimus (DEXSLEEP)
Suuren leikkauksen jälkeen monet potilaat kärsivät kivusta, väsymyksestä, heikentyneestä yleisestä hyvinvoinnista ja kognitiivisista toimintahäiriöistä. Toinen yleinen huolenaihe suuren leikkauksen jälkeen on unen heikkeneminen, ja sen vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen, erityisesti leikkauksen jälkeiseen väsymykseen ja lihastoimintaan, tiedetään vain vähän.
Deksmedetomidiinin on osoitettu mahdollisesti parantavan leikkauksen jälkeisen unen laatua kriittisesti sairailla potilailla. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, vähentääkö deksmedetomidiinin anto leikkauksen jälkeistä väsymystä ja/tai heikkoutta ja parantaa leikkauksen jälkeistä palautumista parantamalla unta.
DEXSLEEP-tutkimuksessa arvioidaan deksmedetomidiinin yöllisen annon vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna (ts. ei deksmedetomidiinia), leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, leikkauksen jälkeiseen väsymykseen ja lihasheikkouteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehitysmaiden elinajanodotteen pidentymisen vuoksi (suureen) leikkaukseen joutuvien iäkkäiden potilaiden määrän odotetaan kasvavan tulevina vuosina. Näillä iäkkäillä potilailla, jopa terveillä iäkkäillä aikuisilla, on heikentynyt fysiologinen varaus siten, että elinjärjestelmät voivat vaarantua leikkauksen stressin aikana ja sen jälkeen, mikä lisää heidät sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiin leikkauksen jälkeen.
Yleisin huolenaihe leikkauksen jälkeen on unihäiriö. Potilaille kehittyy usein merkittäviä unihäiriöitä suuren leikkauksen jälkeen ja tietyt iäkkäät potilaat ovat alttiimpia unihäiriöille kuin nuoremmat potilaat. Unella on olennainen rooli useiden elinjärjestelmien ja kognitiivisten toimintojen homeostaasissa. Hyvät yöunet ovat välttämättömiä hyvän toiminnallisen palautumisen kannalta. Tämä huomioon ottaen vaikuttaa loogiselta, että leikkauksen jälkeiset unihäiriöt voivat olla myötävaikuttava tekijä leikkauksen jälkeiseen väsymykseen, jonka potilaat raportoivat yhdeksi kiusallisimmista leikkauksen jälkeisistä oireista ja joiden uskotaan olevan suurin syy leikkauksen jälkeiseen toipumisen viivästymiseen.
Endokrinologisella kirurgisella vasteella on luultavasti olennainen rooli leikkauksen jälkeisissä unihäiriöissä, joita kirurgiset potilaat kokevat aiheuttamalla (hermo)tulehdusta. Tämä mielessä pitäen deksmedetomidiini saattaa olla mielenkiintoinen farmakologinen interventio, koska sillä on kyky vaimentaa useita tekijöitä, jotka vaikuttavat leikkauksen jälkeisiin unihäiriöihin, mukaan lukien endokrinologinen kirurginen stressivaste. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, johtaako deksmedetomidiinin yöllinen unen laatu parantuneeseen leikkauksen jälkeiseen unen laatuun suuren, elektiivisen leikkauksen jälkeen, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä väsymystä ja lihasheikkoutta ja parantaa leikkauksen jälkeistä palautumista parantamalla unta.
Siksi tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida yöllisen deksmedetomidiinin vaikutusta varhaisiin postoperatiivisiin tuloksiin eli toipumisen laatuun iäkkäillä potilailla (60 vuotta tai vanhemmat), joille tehdään suuri leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotias tai vanhempi;
- suunniteltu torakoskooppiseen keuhkoleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen puute tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- ≥ 2. asteen eteiskammiokatkos ilman tahdistinta;
- hallitsematon hypotensio (verenpaine < 90/60 mmHg);
- tunnettu yliherkkyys deksmedetomidiinille tai jollekin apuaineista;
- akuutit aivoverisuonitilat;
- kiireellinen, ei valinnainen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vertailuaine on lumelääke, nimittäin puhdas suolaliuos (NaCl 0,9 %), joka annetaan saman hoito-ohjelman mukaisesti kuin interventio.
|
Vertailuaine on lumelääke, nimittäin puhdas suolaliuos (NaCl 0,9 %), joka annetaan saman hoito-ohjelman mukaisesti kuin interventio.
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinin yöllinen anto (0,2-1,0 mcg/kg/h) ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana.
Deksmedetomidiini-infuusio, jota ei edeltä bolusannos, aloitetaan interventioryhmässä nopeudella 0,4 mikrogrammaa/kg/h klo 20. leikkauspäivä.
Deksmedetomidiini-infuusiota titrataan 30 minuutin välein 0,1 mikrog/kg/h askelin, kunnes saavutetaan RASS-arvo -1 - -3 (uneliaisuus, kevyt tai kohtalainen sedaatio).
Infuusio lopetetaan seuraavana aamuna klo 6.00.
|
Deksmedetomidiinin yöllinen anto (0,2-1,0 mcg/kg/h) ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana.
Deksmedetomidiini-infuusio, jota ei edeltä bolusannos, aloitetaan interventioryhmässä nopeudella 0,4 mikrogrammaa/kg/h klo 20. leikkauspäivä.
Deksmedetomidiini-infuusiota titrataan 30 minuutin välein 0,1 mikrog/kg/h askelin, kunnes saavutetaan RASS-arvo -1 - -3 (uneliaisuus, kevyt tai kohtalainen sedaatio).
Infuusio lopetetaan seuraavana aamuna klo 6.00.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu (QoR)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen päivä 1
|
Quality of Recovery Score (QoR-15-pistemäärä) on potilaan raportoima tulosmittaus, jota käytetään potilaan varhaisen postoperatiivisen terveydentilan arvioimiseen leikkauksen ja anestesian jälkeen, eli toipumisen laatua.
Pistemäärä on mielivaltainen ja vaihtelee välillä 0 - 150, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on palautumisen laatu.
QoR-15 arvioidaan päivänä 1 verrattuna preoperatiiviseen.
|
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uni-herätyssykli (MCTQ)
Aikaikkuna: 3 päivää ennen leikkausta
|
Kunkin potilaan uni-herätyssyklin arvioimiseksi unen ja valveillaoloajan ajoitus arvioidaan Münchenin kronotyyppikyselyllä (MCTQ) 3 päivää ennen leikkausta, jota käytetään unen ja kronotyypin perustason keskipisteen laskemiseen.
|
3 päivää ennen leikkausta
|
|
Unimalli (CSD)
Aikaikkuna: 10 peräkkäistä yötä alkaen 3 päivää ennen leikkausta
|
Unta arvioidaan Consensus Sleep Diary (CSD) -unipäiväkirjan avulla, jotta saadaan syvällisempi käsitys unen kehityksestä ennen ja jälkeen leikkausta.
Päiväkirjaa täytetään päivittäin alkaen 3 päivää ennen leikkausta 7 päivään leikkauksen jälkeen.
|
10 peräkkäistä yötä alkaen 3 päivää ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen jälkeinen väsymys - Chalderin väsymyskysely
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 28
|
Yleisen väsymyksen arvioimiseksi väsymyskyselylomake, Chalder-väsymyskysely, täytetään päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 28 leikkauksen jälkeen ja sitä verrataan leikkausta edeltävään arvoon.
Kyselylomake koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat väsymyksen fyysisiä ja henkisiä puolia.
Vastaajat arvioivat jokaisen kohteen välillä 0-3, pisteet lasketaan sitten yhteen yleisen väsymyksen mittaamiseksi, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa väsymystä.
|
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 28
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen päivä 28
|
EQ-5D:tä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
EQ-5D tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle, molempia voidaan käyttää yleisen terveyden arvioimiseen.
Kuvaava profiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vaikeusastetta: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia tai ei pysty.
Vastaajat valitsevat tason, joka parhaiten kuvaa heidän nykyistä terveydentilaansa.
EQ-5D sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS), jossa vastaajat arvioivat nykyisen terveydentilansa asteikolla 0–100, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
EQ-5D-kysely täytetään ennen leikkausta ja 28. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen päivä 28
|
|
Subjektiivinen unen laatu (PSQI)
Aikaikkuna: 3 päivää ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
Subjektiivisen unen laadun arvioimiseksi yhden kuukauden ajanjaksolla käytetään Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI).
PSQI koostuu 19 kohteesta, jotka arvioivat unen eri osia, mukaan lukien unilatenssia, unen kestoa, unen tehokkuutta, unihäiriöitä, unilääkityksen käyttöä ja huonosta unenlaadusta johtuvia päiväsaikoja.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Kaikkien 19 kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Kyselylomake täytetään kaksi kertaa: 3 päivää ennen leikkausta ja 28 päivää leikkauksen jälkeen.
|
3 päivää ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
|
Leikkauksen jälkeinen väsymys - Väsymys VAS-asteikko
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 28
|
Väsymyksen arvioimiseksi yksityiskohtaisesti, väsymys visuaalinen analoginen asteikko (VAS) otetaan päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 28 leikkauksen jälkeen ja sitä verrataan preoperatiiviseen arvoon.
VAS on työkalu, jolla mitataan yksilöiden subjektiivisesti kokeman väsymyksen vakavuutta.
Se sisältää yksinkertaisen arvioinnin, jossa vastaajat arvioivat väsymyksensä useissa kysymyksissä, jolloin 0 tarkoittaa "ei väsymystä" ja 10 "pahinta mahdollista väsymystä".
|
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 28
|
|
Subjektiivinen unen laatu ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen (RCSQ)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) suoritetaan ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen yön subjektiivisen laadun arvioimiseksi.
RCSQ koostuu joukosta kysymyksiä (viisi kohtaa), joissa yksilöitä pyydetään arvioimaan eri näkökohtia unikokemuksestaan.
Vastaajat arvioivat jokaisen kohteen visuaalisella analogisella asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 3 ja päivä 5
|
Postoperatiivisen deliriumin arvioimiseksi 3 minuutin sekavuusarviointimenetelmän (3D-CAM) kyselylomake tehdään päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 5 leikkauksen jälkeen.
3D-CAM koostuu jäsennellystä haastattelusta ja kognitiivisesta testauksesta.
Potilaan vasteiden ja suorituskyvyn perusteella määritetään, onko deliriumia läsnä vai ei.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 3 ja päivä 5
|
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen häiriö
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen päivä 28
|
Leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toiminnan heikkenemisen arvioimiseksi puhelinhaastattelu kognitiivista tilaa varten (TICS-40) tehdään ennen leikkausta ja 28. päivänä leikkauksen jälkeen. Tämä haastattelu on pätevä vaihtoehto mielentilatutkimukselle sen etuna, että sitä ei tarvitse antaa. kasvokkain.
TICS-40:ssä on 9 kohtaa, joiden maksimipistemäärä on 40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen päivä 28
|
|
Palautuksen laatu (QoR)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen päivä 3 ja päivä 5
|
Quality of Recovery Score (QoR-15-pistemäärä) on potilaan raportoima tulosmittaus, jota käytetään potilaan varhaisen postoperatiivisen terveydentilan arvioimiseen leikkauksen ja anestesian jälkeen, eli toipumisen laatua.
Pistemäärä on mielivaltainen ja vaihtelee välillä 0 - 150, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on palautumisen laatu.
QoR-15 arvioidaan päivänä 3 ja päivänä 5 (jos potilas on edelleen sairaalassa) verrattuna preoperatiiviseen.
|
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen päivä 3 ja päivä 5
|
|
Leikkauksen jälkeinen lihasvoima (yläraaja)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen päivä 1, päivä 3 ja päivä 5
|
Leikkauksen jälkeinen lihasvoima (yläraaja) arvioidaan vertaamalla hallitsevan käden kahvan voimaa, mitattuna päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 5 leikkauksen jälkeen, verrattuna leikkausta edeltävään arvoon.
Testi suoritetaan vain, jos potilas on edelleen sairaalassa.
|
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen päivä 1, päivä 3 ja päivä 5
|
|
Leikkauksen jälkeinen lihasvoima (alaraaja)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen päivä 3 ja päivä 5
|
Leikkauksen jälkeinen lihasvoima (alaraaja) ja fyysinen kyky arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä päivänä 3 ja 5 leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiiviseen arvoon.
Testi suoritetaan vain, jos potilas on edelleen sairaalassa.
|
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen päivä 3 ja päivä 5
|
|
Nukkuva EEG-kuvio
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
Elektroenkefalografiset (EEG) -lukemat tehdään ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana (kun annetaan tutkimuslääkitystä) uniarkkitehtuurin arvioimiseksi.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-2023104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .