Wpływ nocnej deksmedetomidyny na pooperacyjną jakość snu i zmęczenie po dużych operacjach u pacjentów w podeszłym wieku: badanie DEXSLEEP (DEXSLEEP)
W następstwie poważnej operacji wielu pacjentów cierpi na ból, zmęczenie, obniżone ogólne samopoczucie i zaburzenia funkcji poznawczych. Innym częstym problemem po poważnym zabiegu chirurgicznym są zaburzenia snu i niewiele wiadomo na temat ich wpływu na zachorowalność pooperacyjną, zwłaszcza zmęczenie pooperacyjne i funkcjonowanie mięśni.
Wykazano, że deksmedetomidyna prawdopodobnie poprawia jakość snu pooperacyjnego u pacjentów w stanie krytycznym. Jednakże obecnie nie wiadomo, czy podawanie deksmedetomidyny przekłada się na zmniejszenie zmęczenia i (lub) osłabienia pooperacyjnego oraz poprawę powrotu do zdrowia po operacji poprzez poprawę snu.
Badanie DEXSLEEP oceni wpływ nocnego podawania deksmedetomidyny w porównaniu z placebo (tj. bez deksmedetomidyny), na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej, zmęczenie pooperacyjne i osłabienie mięśni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na wydłużanie się średniej długości życia w krajach rozwijających się oczekuje się, że w nadchodzących latach liczba pacjentów w podeszłym wieku poddawanych (poważnym) operacjom wzrośnie. Ci pacjenci w podeszłym wieku, nawet zdrowi, mają zmniejszoną rezerwę fizjologiczną, przez co układy narządów mogą zostać uszkodzone podczas stresu chirurgicznego i po nim, co naraża ich na większe ryzyko zachorowalności i śmiertelności po operacji.
Częstym problemem po operacji są zaburzenia snu. Po poważnym zabiegu chirurgicznym u pacjentów często pojawiają się znaczne zaburzenia snu, a niektórzy pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na zaburzenia snu w porównaniu z młodszymi pacjentami. Sen odgrywa zasadniczą rolę w homeostazie wielu układów narządów i funkcji poznawczych. Uważa się, że dobry sen w nocy jest niezbędny do dobrej regeneracji funkcjonalnej. Biorąc to pod uwagę, logiczne wydaje się, że pooperacyjne zaburzenia snu mogą być czynnikiem przyczyniającym się do zmęczenia pooperacyjnego, które według pacjentów jest jednym z najbardziej niepokojących objawów pooperacyjnych i uważa się, że jest ono główną przyczyną opóźnionego powrotu do zdrowia po operacji.
Endokrynologiczna odpowiedź chirurgiczna prawdopodobnie odgrywa zasadniczą rolę w pooperacyjnych zaburzeniach snu, których doświadczają pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, powodując zapalenie (neuro)zapalne. Mając to na uwadze, deksmedetomidyna może być interesującą interwencją farmakologiczną, ponieważ ma zdolność osłabiania kilku czynników przyczyniających się do pooperacyjnych zaburzeń snu, w tym endokrynologicznej reakcji na stres chirurgiczny. Jednakże obecnie nie wiadomo, czy nocne podawanie deksmedetomidyny przekłada się na poprawę jakości snu pooperacyjnego po planowej dużej operacji, w konsekwencji zmniejszenie zmęczenia pooperacyjnego i osłabienia mięśni oraz poprawę regeneracji po operacji poprzez poprawę snu.
Dlatego głównym celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena wpływu deksmedetomidyny podawanej nocą na wczesne wyniki pooperacyjne, tj. jakość powrotu do zdrowia, u pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i więcej) poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 60 lat i więcej;
- zakwalifikowany do torakoskopowej operacji płuc.
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody lub niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- ≥ blok przedsionkowo-komorowy II stopnia bez stymulatora;
- niekontrolowane niedociśnienie (ciśnienie krwi < 90/60 mmHg);
- znana nadwrażliwość na deksmedetomidynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- ostre stany naczyniowo-mózgowe;
- pilna, a nie planowa operacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Porównaniem jest placebo, czyli czysta sól fizjologiczna (NaCl 0,9%), które będzie podawane według tego samego schematu co interwencja.
|
Porównaniem jest placebo, czyli czysta sól fizjologiczna (NaCl 0,9%), które będzie podawane według tego samego schematu co interwencja.
|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Nocne podawanie deksmedetomidyny (0,2-1,0 mcg/kg/h) podczas pierwszej nocy po zabiegu.
Wlew deksmedetomidyny, nie poprzedzony podaniem bolusa, w grupie interwencyjnej rozpocznie się o godzinie 20:00 w dawce 0,4 mcg/kg/h. dzień operacji.
Wlew deksmedetomidyny będzie zwiększany co 30 minut, stopniowo co 0,1 mcg/kg/h, aż do osiągnięcia RASS wynoszącego od -1 do -3 (senność, lekka do umiarkowanej sedacja).
Wlew zostanie przerwany o godzinie 6:00 następnego dnia rano.
|
Nocne podawanie deksmedetomidyny (0,2-1,0 mcg/kg/h) podczas pierwszej nocy po zabiegu.
Wlew deksmedetomidyny, nie poprzedzony podaniem bolusa, w grupie interwencyjnej rozpocznie się o godzinie 20:00 w dawce 0,4 mcg/kg/h. dzień operacji.
Wlew deksmedetomidyny będzie zwiększany co 30 minut, stopniowo co 0,1 mcg/kg/h, aż do osiągnięcia RASS wynoszącego od -1 do -3 (senność, lekka do umiarkowanej sedacja).
Wlew zostanie przerwany o godzinie 6:00 następnego dnia rano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość odzyskiwania (QoR)
Ramy czasowe: Dzień przed i pooperacyjny 1
|
Wynik Jakości Rekonwalescencji (QoR-15) to zgłaszany przez pacjenta pomiar wyniku, który zostanie wykorzystany do oceny wczesnego pooperacyjnego stanu zdrowia pacjenta po operacji i znieczuleniu, tj. Jakości powrotu do zdrowia.
Wynik jest arbitralny i waha się od 0 do 150, im wyższy wynik, tym lepsza jakość powrotu do zdrowia.
QoR-15 zostanie oceniony w pierwszym dniu w porównaniu do stanu przedoperacyjnego.
|
Dzień przed i pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cykl snu i czuwania (MCTQ)
Ramy czasowe: 3 dni przed operacją
|
Aby ocenić cykl snu i czuwania u każdego pacjenta, na 3 dni przed operacją oceniany będzie czas snu i czuwania za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu (MCTQ), który zostanie wykorzystany do obliczenia wyjściowego punktu środkowego snu i chronotypu.
|
3 dni przed operacją
|
|
Wzór snu (CSD)
Ramy czasowe: 10 kolejnych nocy, zaczynając od 3 dni przed operacją
|
Sen będzie oceniany za pomocą Consensus Sleep Diary (CSD), aby uzyskać bardziej szczegółowy wgląd w ewolucję snu przed i po operacji.
Dziennik będzie uzupełniany codziennie począwszy od 3 dni przed zabiegiem aż do 7 dni po zabiegu.
|
10 kolejnych nocy, zaczynając od 3 dni przed operacją
|
|
Zmęczenie pooperacyjne – kwestionariusz zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjny dzień 1, dzień 3, dzień 5 i dzień 28
|
Aby ocenić ogólne zmęczenie, w 1., 3., 5. i 28. dniu po operacji zostanie pobrany kwestionariusz zmęczenia Chaldera i porównany z wartością przedoperacyjną.
Kwestionariusz składa się z 11 pozycji, które oceniają zarówno fizyczne, jak i psychiczne aspekty zmęczenia.
Respondenci oceniali każdy element w skali od 0 do 3, a następnie wyniki sumowano, aby uzyskać miarę ogólnego zmęczenia, przy czym wyższy wynik oznaczał poważniejsze zmęczenie.
|
Przed i pooperacyjny dzień 1, dzień 3, dzień 5 i dzień 28
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Dzień przed i pooperacyjny 28
|
EQ-5D służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
EQ-5D zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia, oba mogą być wykorzystane do oceny ogólnego stanu zdrowia.
Profil opisowy składa się z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów ważności: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy lub niezdolność.
Respondenci wybierają poziom, który najlepiej opisuje ich aktualny stan zdrowia.
EQ-5D zawiera także wizualną skalę analogową (VAS), w której respondenci oceniają swój aktualny stan zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Kwestionariusz EQ-5D zostanie wypełniony przed operacją i w 28. dobie po operacji.
|
Dzień przed i pooperacyjny 28
|
|
Subiektywna jakość snu (PSQI)
Ramy czasowe: 3 dni przed zabiegiem i dzień pooperacyjny 28
|
Aby ocenić subiektywną jakość snu w odstępie jednego miesiąca, zostanie wykorzystany wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI).
PSQI składa się z 19 pozycji, które oceniają różne elementy snu, w tym opóźnienie snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia spowodowane złą jakością snu.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
Wyniki ze wszystkich 19 pozycji sumuje się, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Ankieta zostanie wypełniona dwukrotnie: 3 dni przed zabiegiem i 28 dni po zabiegu.
|
3 dni przed zabiegiem i dzień pooperacyjny 28
|
|
Zmęczenie pooperacyjne – skala zmęczenia VAS
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjny dzień 1, dzień 3, dzień 5 i dzień 28
|
Aby szczegółowo ocenić zmęczenie, w 1., 3., 5. i 28. dniu po operacji zostanie wykonana wizualna skala zmęczenia (VAS) i porównana z wartością przedoperacyjną.
VAS to narzędzie służące do pomiaru nasilenia zmęczenia subiektywnie odczuwanego przez daną osobę.
Obejmuje prostą ocenę, w ramach której respondenci oceniają swoje zmęczenie za pomocą serii pytań, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 oznacza „najgorsze możliwe zmęczenie”.
|
Przed i pooperacyjny dzień 1, dzień 3, dzień 5 i dzień 28
|
|
Subiektywna jakość snu w pierwszą noc po operacji (RCSQ)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella (RCSQ) zostanie wykonany w 1. dniu w celu oceny subiektywnej jakości pierwszej nocy po operacji.
RCSQ składa się z serii pytań (pięć pozycji), które mają na celu ocenę różnych aspektów ich doświadczeń podczas snu.
Respondenci oceniali każdy element na wizualnej skali analogowej, wyższe wyniki oznaczały gorszą jakość snu.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 5 po operacji
|
Aby ocenić majaczenie pooperacyjne, w 1., 3. i 5. dniu po operacji zostanie przeprowadzony 3-minutowy kwestionariusz oceny dezorientacji (3D-CAM).
3D-CAM składa się z ustrukturyzowanego wywiadu i testów poznawczych.
Na podstawie reakcji i wyników pacjenta określa się, czy delirium występuje, czy nie.
|
Dzień 1, dzień 3 i dzień 5 po operacji
|
|
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Dzień przed i pooperacyjny 28
|
Aby ocenić pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych, przed operacją i w 28. dniu po operacji zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny dotyczący stanu funkcji poznawczych (TICS-40). Wywiad ten stanowi ważną alternatywę dla badania stanu psychicznego, z tą zaletą, że nie trzeba go przeprowadzać. twarzą w twarz.
TICS-40 składa się z 9 pozycji, co daje maksymalny wynik 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
|
Dzień przed i pooperacyjny 28
|
|
Jakość odzyskiwania (QoR)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny dzień 3 i 5
|
Wynik Jakości Rekonwalescencji (QoR-15) to zgłaszany przez pacjenta pomiar wyniku, który zostanie wykorzystany do oceny wczesnego pooperacyjnego stanu zdrowia pacjenta po operacji i znieczuleniu, tj. Jakości powrotu do zdrowia.
Wynik jest arbitralny i waha się od 0 do 150, im wyższy wynik, tym lepsza jakość powrotu do zdrowia.
QoR-15 będzie oceniany w dniu 3. i 5. (jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym.
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny dzień 3 i 5
|
|
Pooperacyjna siła mięśni (kończyna górna)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 5 przed i pooperacyjny
|
Pooperacyjna siła mięśni (kończyny górnej) będzie oceniana poprzez porównanie siły uścisku ręki dominującej, mierzonej w dniu 1, 3 i 5 po operacji z wartością przedoperacyjną.
Badanie zostanie wykonane tylko wtedy, gdy pacjent będzie nadal przebywał w szpitalu.
|
Dzień 1, dzień 3 i dzień 5 przed i pooperacyjny
|
|
Pooperacyjna siła mięśni (kończyna dolna)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny dzień 3 i 5
|
Pooperacyjna siła mięśni (kończyn dolnych) i sprawność fizyczna zostaną ocenione za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) w 3. i 5. dniu po operacji w porównaniu z wartością przedoperacyjną.
Badanie zostanie wykonane tylko wtedy, gdy pacjent będzie nadal przebywał w szpitalu.
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny dzień 3 i 5
|
|
Wzór EEG podczas snu
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
Odczyty elektroencefalograficzne (EEG) zostaną przeprowadzone podczas pierwszej nocy pooperacyjnej (podczas podawania badanego leku) w celu oceny architektury snu.
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z-2023104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .