Влияние ночного приема дексмедетомидина на послеоперационное качество сна и утомляемость после обширных хирургических операций у пожилых пациентов: исследование DEXSLEEP (DEXSLEEP)
После обширной операции многие пациенты страдают от боли, усталости, снижения общего самочувствия и когнитивной дисфункции. Еще одной распространенной проблемой после серьезной операции является нарушение сна, и мало что известно о его влиянии на послеоперационную заболеваемость, особенно послеоперационную усталость и мышечную функцию.
Было показано, что дексмедетомидин, возможно, улучшает качество послеоперационного сна у пациентов в критическом состоянии. Однако в настоящее время неизвестно, приводит ли введение дексмедетомидина к снижению послеоперационной утомляемости и/или слабости, а также к улучшению восстановления после операции за счет улучшения сна.
В исследовании DEXSLEEP будет оцениваться эффект ночного введения дексмедетомидина по сравнению с плацебо (т.е. отсутствие дексмедетомидина), на качество послеоперационного восстановления, послеоперационную утомляемость и мышечную слабость.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что в ближайшие годы из-за увеличения продолжительности жизни в развивающихся странах число пожилых пациентов, перенесших (серьезные) операции, увеличится. Эти пожилые пациенты, даже здоровые пожилые люди, имеют сниженный физиологический резерв, поэтому системы органов могут быть нарушены во время и после хирургического стресса, что подвергает их большему риску заболеваемости и смертности после операции.
Распространенной проблемой после операции является нарушение сна. У пациентов часто развиваются значительные нарушения сна после серьезной операции, причем некоторые пожилые пациенты более склонны к развитию нарушений сна по сравнению с более молодыми пациентами. Сон играет важную роль в гомеостазе многих систем органов и когнитивных функций. Хороший ночной сон считается необходимым для хорошего функционального восстановления. Принимая это во внимание, кажется логичным, что послеоперационные нарушения сна могут быть фактором, способствующим послеоперационной усталости, о которой пациенты сообщают как об одном из наиболее неприятных симптомов после операции и которая считается основной причиной задержки восстановления после операции.
Эндокринологическая хирургическая реакция, вероятно, играет важную роль в послеоперационных нарушениях сна у хирургических пациентов, вызывая (нейро)воспаление. Учитывая это, дексмедетомидин может быть интересным фармакологическим вмешательством, поскольку он обладает способностью ослаблять несколько факторов, которые способствуют послеоперационным нарушениям сна, включая реакцию эндокринологического хирургического стресса. Однако в настоящее время неизвестно, приводит ли ночное введение дексмедетомидина к улучшению качества послеоперационного сна после планового обширного хирургического вмешательства, к снижению послеоперационной усталости и мышечной слабости, а также к улучшению восстановления после операции за счет улучшения сна.
Таким образом, основной целью этого проспективного клинического исследования является оценка влияния ночного дексмедетомидина на ранние послеоперационные результаты, то есть качество восстановления, у пожилых пациентов (60 лет и старше), перенесших обширное хирургическое вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 60 лет и старше;
- назначена торакоскопическая операция на легких.
Критерий исключения:
- отсутствие информированного согласия или неспособность дать информированное согласие;
- ≥ атриовентрикулярная блокада 2-й степени без кардиостимулятора;
- неконтролируемая гипотония (артериальное давление < 90/60 мм рт. ст.);
- известная гиперчувствительность к дексмедетомидину или любому из вспомогательных веществ;
- острые нарушения мозгового кровообращения;
- срочная, а не плановая операция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препаратом сравнения является плацебо, а именно чистый физиологический раствор (0,9%), который будет вводиться по той же схеме, что и вмешательство.
|
Препаратом сравнения является плацебо, а именно чистый физиологический раствор (0,9%), который будет вводиться по той же схеме, что и вмешательство.
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Ночное введение дексмедетомидина (0,2–1,0 мкг/кг/ч) в первую ночь после операции.
Инфузию дексмедетомидина, которой не предшествовало болюсное введение, начнут со скорости 0,4 мкг/кг/ч в группе вмешательства в 20:00. день операции.
Инфузию дексмедетомидина титруют каждые 30 минут с шагом 0,1 мкг/кг/ч до достижения RASS от -1 до -3 (сонливость, легкая или умеренная седация).
Инфузию прекращают в 6 часов утра следующего дня.
|
Ночное введение дексмедетомидина (0,2–1,0 мкг/кг/ч) в первую ночь после операции.
Инфузию дексмедетомидина, которой не предшествовало болюсное введение, начнут со скорости 0,4 мкг/кг/ч в группе вмешательства в 20:00. день операции.
Инфузию дексмедетомидина титруют каждые 30 минут с шагом 0,1 мкг/кг/ч до достижения RASS от -1 до -3 (сонливость, легкая или умеренная седация).
Инфузию прекращают в 6 часов утра следующего дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления (QoR)
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный день 1.
|
Оценка качества восстановления (оценка QoR-15) — это показатель результата, сообщаемый пациентом, который будет использоваться для оценки состояния здоровья пациента в раннем послеоперационном периоде после операции и анестезии, то есть качества восстановления.
Оценка произвольна и варьируется от 0 до 150. Чем выше оценка, тем лучше качество восстановления.
QoR-15 будет оцениваться в первый день по сравнению с дооперационным периодом.
|
Предоперационный и послеоперационный день 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цикл сна-бодрствования (MCTQ)
Временное ограничение: За 3 дня до операции
|
Чтобы оценить цикл сна и бодрствования каждого пациента, время сна и бодрствования будет оцениваться с помощью Мюнхенского опросника хронотипов (MCTQ) за 3 дня до операции, который будет использоваться для расчета базовой средней точки сна и хронотипа.
|
За 3 дня до операции
|
|
Режим сна (CSD)
Временное ограничение: 10 ночей подряд, начиная за 3 дня до операции
|
Сон будет оцениваться с помощью консенсусного дневника сна (CSD), чтобы получить более глубокое представление об эволюции сна до и после операции.
Дневник будет заполняться ежедневно, начиная с 3 дней до операции и до 7 дней после операции.
|
10 ночей подряд, начиная за 3 дня до операции
|
|
Послеоперационная усталость - опросник усталости Чалдера
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный день 1, день 3, день 5 и день 28.
|
Для оценки общей утомляемости на 1-й, 3-й, 5-й и 28-й день после операции будет использоваться опросник на утомляемость (опросник Чалдера) и сравниваться с предоперационным значением.
Анкета состоит из 11 пунктов, которые оценивают как физические, так и психические аспекты утомления.
Респонденты оценивают каждый пункт по шкале от 0 до 3, затем баллы суммируются для определения общей усталости: более высокий балл означает более сильную усталость.
|
Предоперационный и послеоперационный день 1, день 3, день 5 и день 28.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный день 28.
|
EQ-5D используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
EQ-5D предоставляет простой описательный профиль и единое значение индекса состояния здоровья; оба показателя можно использовать для оценки общего состояния здоровья.
Описательный профиль состоит из пяти измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней серьезности: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы или невозможность.
Респонденты выбирают уровень, который лучше всего описывает их текущее состояние здоровья.
EQ-5D также включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), где респонденты оценивают свое текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 — наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить, а 100 — наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить.
Анкета EQ-5D будет заполнена до операции и на 28-й день после операции.
|
Предоперационный и послеоперационный день 28.
|
|
Субъективное качество сна (PSQI)
Временное ограничение: За 3 дня до операции и 28-й день после операции.
|
Для оценки субъективного качества сна за месячный интервал будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
PSQI состоит из 19 пунктов, которые оценивают различные компоненты сна, включая латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию из-за плохого качества сна.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Оценки по всем 19 пунктам суммируются, чтобы получить общую оценку от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на худшее качество сна.
Анкета заполняется два раза: за 3 дня до операции и через 28 дней после операции.
|
За 3 дня до операции и 28-й день после операции.
|
|
Послеоперационная усталость – шкала усталости по ВАШ
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный день 1, день 3, день 5 и день 28.
|
Для детальной оценки усталости на 1-й, 3-й, 5-й и 28-й день после операции будет измеряться визуальная аналоговая шкала усталости (ВАШ) и сравниваться с предоперационным значением.
ВАШ — это инструмент для измерения степени усталости, которую субъективно испытывают люди.
Он включает в себя простую оценку, в ходе которой респонденты оценивают свою усталость по ряду вопросов, где 0 означает «нет усталости», а 10 — «самая сильная усталость».
|
Предоперационный и послеоперационный день 1, день 3, день 5 и день 28.
|
|
Субъективное качество сна в первую ночь после операции (RCSQ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Опросник сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ) будет использован в первый день для оценки субъективного качества первой ночи после операции.
RCSQ состоит из серии вопросов (пять пунктов), в которых людям предлагается оценить различные аспекты своего сна.
Респонденты оценивают каждый пункт по визуальной аналоговой шкале: более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, день 3 и день 5
|
Для оценки послеоперационного делирия в 1-й, 3-й и 5-й день после операции будет использоваться 3-минутный опросник метода оценки спутанности сознания (3D-CAM).
3D-CAM состоит из структурированного интервью и когнитивного тестирования.
На основании реакций и работоспособности пациента определяют наличие делирия или его отсутствие.
|
Послеоперационный день 1, день 3 и день 5
|
|
Послеоперационные когнитивные нарушения
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный день 28.
|
Для оценки послеоперационных когнитивных нарушений перед операцией будет проводиться телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS-40), а на 28-й день после операции это интервью является действенной альтернативой мини-обследованию психического состояния с тем преимуществом, что его не нужно проводить. лицом к лицу.
TICS-40 состоит из 9 пунктов, максимальный балл которых составляет 40, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Предоперационный и послеоперационный день 28.
|
|
Качество восстановления (QoR)
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный день 3 и день 5
|
Оценка качества восстановления (оценка QoR-15) — это показатель результата, сообщаемый пациентом, который будет использоваться для оценки состояния здоровья пациента в раннем послеоперационном периоде после операции и анестезии, то есть качества восстановления.
Оценка произвольна и варьируется от 0 до 150. Чем выше оценка, тем лучше качество восстановления.
QoR-15 будет оцениваться на 3-й и 5-й день (если пациент все еще находится в больнице) по сравнению с дооперационным периодом.
|
Предоперационный и послеоперационный день 3 и день 5
|
|
Послеоперационная мышечная сила (верхние конечности)
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный день 1, день 3 и день 5.
|
Послеоперационную мышечную силу (верхних конечностей) будут оценивать путем сравнения силы захвата доминирующей руки, измеренной в 1-й, 3-й и 5-й день после операции, с предоперационным значением.
Тест будет проводиться только в том случае, если пациент все еще находится в больнице.
|
Предоперационный и послеоперационный день 1, день 3 и день 5.
|
|
Послеоперационная мышечная сила (нижние конечности)
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный день 3 и день 5
|
Послеоперационная мышечная сила (нижних конечностей) и физические способности будут оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG) на 3-й и 5-й день после операции по сравнению с предоперационным значением.
Тест будет проводиться только в том случае, если пациент все еще находится в больнице.
|
Предоперационный и послеоперационный день 3 и день 5
|
|
Спящая картина ЭЭГ
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
Показания электроэнцефалографии (ЭЭГ) будут проводиться в течение первой послеоперационной ночи (при введении исследуемого препарата) для оценки архитектуры сна.
|
Первая послеоперационная ночь
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z-2023104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .