L'effetto della dexmedetomidina notturna sulla qualità del sonno postoperatorio e sull'affaticamento dopo interventi di chirurgia maggiore nei pazienti anziani: studio DEXSLEEP (DEXSLEEP)
Dopo un intervento chirurgico importante, molti pazienti soffrono di dolore, affaticamento, ridotto benessere generale e disfunzione cognitiva. Un'altra preoccupazione comune dopo un intervento chirurgico importante è la compromissione del sonno e si sa poco riguardo al suo effetto sulla morbilità postoperatoria, in particolare sull'affaticamento postoperatorio e sulla funzione muscolare.
È stato dimostrato che la dexmedetomidina può migliorare la qualità del sonno postoperatorio nei pazienti critici. Tuttavia, non è attualmente noto se la somministrazione di dexmedetomidina si traduca in una riduzione dell’affaticamento e/o della debolezza postoperatoria e in un miglioramento del recupero dopo l’intervento chirurgico migliorando il sonno.
Lo studio DEXSLEEP valuterà l'effetto della somministrazione notturna di dexmedetomidina, rispetto al placebo (ad es. no dexmedetomidina), sulla qualità del recupero postoperatorio, sull'affaticamento postoperatorio e sulla debolezza muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dell’aumento dell’aspettativa di vita nei paesi in via di sviluppo, si prevede che nei prossimi anni il numero di pazienti anziani sottoposti a interventi chirurgici (importanti) aumenterà. Questi pazienti anziani, anche gli anziani sani, hanno una riserva fisiologica ridotta tale che i sistemi di organi possono essere compromessi durante e dopo lo stress chirurgico, esponendoli a un rischio maggiore di morbilità e mortalità dopo l'intervento.
Una preoccupazione comune dopo l’intervento chirurgico è la compromissione del sonno. I pazienti spesso sviluppano significativi disturbi del sonno dopo interventi chirurgici importanti e particolari pazienti anziani sono più inclini a sviluppare disturbi del sonno rispetto ai pazienti più giovani. Il sonno svolge un ruolo essenziale nell’omeostasi di molteplici sistemi di organi e nella funzione cognitiva. Un buon sonno notturno è ritenuto fondamentale per un buon recupero funzionale. Tenendo conto di ciò, sembra logico che i disturbi del sonno postoperatorio potrebbero essere un fattore che contribuisce all'affaticamento postoperatorio, che viene segnalato dai pazienti come uno dei sintomi più dolorosi dopo l'intervento chirurgico e si ritiene che sia il principale responsabile del ritardo nel recupero dopo l'intervento.
La risposta chirurgica endocrinologica gioca probabilmente un ruolo essenziale nei disturbi del sonno postoperatorio sperimentati dai pazienti chirurgici causando (neuro)infiammazione. Tenendo presente questo, la dexmedetomidina potrebbe essere un intervento farmacologico interessante poiché ha la capacità di attenuare diversi fattori che contribuiscono ai disturbi del sonno postoperatorio, inclusa la risposta allo stress chirurgico endocrinologico. Tuttavia, non è attualmente noto se la somministrazione notturna di dexmedetomidina si traduca in un miglioramento della qualità del sonno postoperatorio dopo un intervento chirurgico maggiore elettivo, in una conseguente riduzione dell’affaticamento postoperatorio e della debolezza muscolare e in un miglioramento del recupero dopo l’intervento chirurgico migliorando il sonno.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio clinico prospettico è valutare l'effetto della dexmedetomidina notturna sugli esiti postoperatori precoci, vale a dire la qualità del recupero, nei pazienti anziani (60 anni o più) sottoposti a interventi di chirurgia maggiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Steven Thiessen
- Numero di telefono: 3289325294
- Email: steven.thiessen@zol.be
Luoghi di studio
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Reclutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contatto:
- Steven Thiessen
- Numero di telefono: 3289325294
- Email: steven.thiessen@zol.be
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Investigatore principale:
- Steven Thiessen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 60 anni;
- programmato per un intervento chirurgico polmonare toracoscopico.
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso informato o incapacità di prestare il consenso informato;
- ≥ blocco atrioventricolare di 2° grado senza pacemaker;
- ipotensione incontrollata (pressione sanguigna < 90/60 mmHg);
- ipersensibilità nota alla dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- condizioni cerebrovascolari acute;
- intervento chirurgico urgente e non elettivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il comparatore è un placebo, ovvero una soluzione salina pura (NaCl 0,9%), che verrà somministrata seguendo lo stesso regime dell'intervento.
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Il comparatore è un placebo, ovvero una soluzione salina pura (NaCl 0,9%), che verrà somministrata seguendo lo stesso regime dell'intervento.
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Somministrazione notturna di dexmedetomidina (0,2-1,0 mcg/kg/h) durante la prima notte dopo l'intervento.
L'infusione di dexmedetomidina, non preceduta da una somministrazione in bolo, verrà iniziata a 0,4 mcg/kg/h nel gruppo di intervento alle 20:00. il giorno dell'intervento.
L'infusione di dexmedetomidina sarà titolata ogni 30 minuti con incrementi di 0,1 mcg/kg/ora fino al raggiungimento di un RASS compreso tra -1 e -3 (sonnolenza, sedazione da leggera a moderata).
L'infusione verrà interrotta alle 6 del mattino successivo.
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Somministrazione notturna di dexmedetomidina (0,2-1,0 mcg/kg/h) durante la prima notte dopo l'intervento.
L'infusione di dexmedetomidina, non preceduta da una somministrazione in bolo, verrà iniziata a 0,4 mcg/kg/h nel gruppo di intervento alle 20:00. il giorno dell'intervento.
L'infusione di dexmedetomidina sarà titolata ogni 30 minuti con incrementi di 0,1 mcg/kg/ora fino al raggiungimento di un RASS compreso tra -1 e -3 (sonnolenza, sedazione da leggera a moderata).
L'infusione verrà interrotta alle 6 del mattino successivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero (QoR)
Lasso di tempo: Giorno 1 preoperatorio e postoperatorio
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Il punteggio della qualità del recupero (punteggio QoR-15) è una misurazione dei risultati riferita dal paziente che verrà utilizzata per valutare lo stato di salute postoperatorio precoce del paziente dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia, ovvero la qualità del recupero.
Il punteggio è arbitrario e varia da 0 a 150, maggiore è il punteggio migliore è la qualità del recupero.
QoR-15 sarà valutato il giorno 1 rispetto al preoperatorio.
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Giorno 1 preoperatorio e postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ciclo sonno-veglia (MCTQ)
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'intervento
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Per valutare il ciclo sonno-veglia di ciascun paziente, i tempi sonno-veglia verranno valutati con il Monaco Chronotype Questionnaire (MCTQ) 3 giorni prima dell'intervento, che verrà utilizzato per calcolare il punto medio del sonno e il cronotipo di base.
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3 giorni prima dell'intervento
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Schema del sonno (CSD)
Lasso di tempo: 10 notti consecutive, a partire da 3 giorni prima dell'intervento
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Il sonno sarà valutato con il Consensus Sleep Diary (CSD) per avere una visione più approfondita dell'evoluzione del sonno prima e dopo l'intervento.
Il diario verrà compilato quotidianamente a partire da 3 giorni prima dell'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento.
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10 notti consecutive, a partire da 3 giorni prima dell'intervento
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Affaticamento postoperatorio - Questionario sull'affaticamento di Chalder
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio e postoperatorio 1, giorno 3, giorno 5 e giorno 28
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Per valutare l'affaticamento generale, verrà effettuato un questionario sull'affaticamento, il questionario sull'affaticamento di Chalder, il giorno 1, 3, 5 e 28 dopo l'intervento e confrontato con il valore preoperatorio.
Il questionario è composto da 11 item che valutano gli aspetti fisici e mentali della fatica.
Gli intervistati valutano ciascun elemento da 0 a 3, i punteggi vengono poi sommati per fornire una misura dell'affaticamento complessivo, un punteggio più alto indica un affaticamento più grave.
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Giorno preoperatorio e postoperatorio 1, giorno 3, giorno 5 e giorno 28
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio e postoperatorio 28
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L'EQ-5D viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
L'EQ-5D fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute, entrambi possono essere utilizzati per valutare la salute generale.
Il profilo descrittivo è costituito da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli di gravità: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi o incapace.
Gli intervistati selezionano il livello che meglio descrive il loro stato di salute attuale.
L’EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS) in cui gli intervistati valutano il loro attuale stato di salute su una scala da 0 a 100, dove 0 indica il peggiore stato di salute immaginabile e 100 il migliore stato di salute immaginabile.
Il questionario EQ-5D verrà compilato prima dell'intervento e il giorno 28 dopo l'intervento.
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Giorno preoperatorio e postoperatorio 28
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Qualità soggettiva del sonno (PSQI)
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'intervento e il giorno 28 postoperatorio
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Per valutare la qualità soggettiva del sonno nell'arco di un intervallo di tempo di un mese verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI è composto da 19 item che valutano diverse componenti del sonno, tra cui la latenza del sonno, la durata del sonno, l’efficienza del sonno, i disturbi del sonno, l’uso di farmaci per il sonno e le disfunzioni diurne dovute alla scarsa qualità del sonno.
Ciascun elemento è valutato su una scala da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
I punteggi di tutti i 19 item vengono sommati per fornire un punteggio totale che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Il questionario verrà compilato in due volte: 3 giorni prima dell'intervento e 28 giorni dopo l'intervento.
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3 giorni prima dell'intervento e il giorno 28 postoperatorio
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Affaticamento postoperatorio - Scala VAS della fatica
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio e postoperatorio 1, giorno 3, giorno 5 e giorno 28
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Per valutare l'affaticamento in dettaglio, la scala analogica visiva dell'affaticamento (VAS) verrà rilevata il giorno 1, 3, 5 e 28 dopo l'intervento e verrà confrontata con il valore preoperatorio.
La VAS è uno strumento per misurare la gravità della fatica sperimentata soggettivamente dagli individui.
Si tratta di una semplice valutazione in cui gli intervistati danno un punteggio alla loro fatica su una serie di domande, dove 0 rappresenta "nessuna fatica" e 10 rappresenta "la peggiore fatica possibile".
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Giorno preoperatorio e postoperatorio 1, giorno 3, giorno 5 e giorno 28
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Qualità soggettiva del sonno la prima notte dopo l'intervento chirurgico (RCSQ)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Il primo giorno verrà effettuato il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) per valutare la qualità soggettiva della prima notte dopo l'intervento.
L'RCSQ consiste in una serie di domande (cinque item) che chiedono alle persone di valutare vari aspetti della loro esperienza di sonno.
Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala analogica visiva, i punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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Giorno postoperatorio 1
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 1, giorno 3 e giorno 5
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Per valutare il delirio postoperatorio, il questionario con il metodo di valutazione della confusione in 3 minuti (3D-CAM) verrà effettuato il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 5 dopo l'intervento.
La 3D-CAM consiste in un colloquio strutturato e test cognitivi.
Sulla base delle risposte e delle prestazioni del paziente, si determina se il delirio è presente o meno.
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Postoperatorio giorno 1, giorno 3 e giorno 5
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Compromissione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio e postoperatorio 28
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Per valutare il deterioramento cognitivo postoperatorio verrà effettuata l'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS-40) prima dell'intervento e il giorno 28 dopo l'intervento, questa intervista è una valida alternativa al Mini-Mental State Examination con il vantaggio che non deve essere somministrata faccia a faccia.
Il TICS-40 è composto da 9 item che danno come risultato un punteggio massimo di 40, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
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Giorno preoperatorio e postoperatorio 28
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Qualità del recupero (QoR)
Lasso di tempo: Giorno 3 e giorno 5 preoperatorio e postoperatorio
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Il punteggio della qualità del recupero (punteggio QoR-15) è una misurazione dei risultati riferita dal paziente che verrà utilizzata per valutare lo stato di salute postoperatorio precoce del paziente dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia, ovvero la qualità del recupero.
Il punteggio è arbitrario e varia da 0 a 150, maggiore è il punteggio migliore è la qualità del recupero.
Il QoR-15 sarà valutato il giorno 3 e il giorno 5 (se il paziente è ancora in ospedale) rispetto al preoperatorio.
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Giorno 3 e giorno 5 preoperatorio e postoperatorio
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Forza muscolare postoperatoria (estremità superiori)
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio giorno 1, giorno 3 e giorno 5
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La forza muscolare postoperatoria (estremità superiore) sarà valutata confrontando la forza di presa della mano dominante, misurata il giorno 1, 3 e 5 dopo l'intervento rispetto al valore preoperatorio.
Il test verrà eseguito solo se il paziente è ancora in ospedale.
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Preoperatorio e postoperatorio giorno 1, giorno 3 e giorno 5
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Forza muscolare postoperatoria (estremità inferiori)
Lasso di tempo: Giorno 3 e giorno 5 preoperatorio e postoperatorio
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La forza muscolare postoperatoria (estremità inferiori) e l'abilità fisica saranno valutate mediante il test Timed Up and Go (TUG), il giorno 3 e il giorno 5 dopo l'intervento chirurgico rispetto al valore preoperatorio.
Il test verrà eseguito solo se il paziente è ancora in ospedale.
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Giorno 3 e giorno 5 preoperatorio e postoperatorio
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Schema EEG durante il sonno
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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Le letture elettroencefalografiche (EEG) verranno condotte durante la prima notte postoperatoria (durante la somministrazione del farmaco in studio) per valutare l'architettura del sonno.
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Prima notte postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-2023104
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