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노인 환자의 수술 후 수면의 질과 피로에 대한 야간 덱스메데토미딘의 효과: DEXSLEEP 연구 (DEXSLEEP)

2026년 9월 15일 업데이트: Ziekenhuis Oost-Limburg

대수술 후 많은 환자들이 통증, 피로, 전반적인 건강 저하, 인지 기능 장애로 고통받습니다. 대수술 후 또 다른 일반적인 우려 사항은 수면 장애이며, 이것이 수술 후 이환율, 특히 수술 후 피로와 근육 기능에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

덱스메데토미딘은 중증 환자의 수술 후 수면의 질을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 덱스메데토미딘 투여가 수술 후 피로 및/또는 쇠약을 감소시키고 수면 개선을 통해 수술 후 회복을 향상시키는지 여부는 현재 알려져 있지 않습니다.

DEXSLEEP 연구는 위약(즉, 덱스메데토미딘 없음), 수술 후 회복의 질, 수술 후 피로 및 근육 약화에 대해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개발도상국의 기대 수명 증가로 인해 (대형) 수술을 받는 노인 환자의 수가 앞으로 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 노인 환자는 심지어 건강한 노인이라 할지라도 생리학적 예비력이 감소되어 수술 스트레스 중 및 수술 후에 장기 시스템이 손상될 수 있으며, 이로 인해 수술 후 이환율 및 사망 위험이 더 커집니다.

수술 후 공통적으로 걱정되는 것은 수면 장애입니다. 환자들은 대수술 후 상당한 수면 장애를 겪는 경우가 많으며, 특히 노인 환자들은 젊은 환자들에 비해 수면 장애가 발생하기 더 쉽습니다. 수면은 여러 기관 시스템의 항상성과 인지 기능에 필수적인 역할을 합니다. 좋은 수면은 좋은 기능 회복을 위해 필수적인 것으로 간주됩니다. 이를 고려하면, 수술 후 수면 장애가 수술 후 피로의 원인이 될 수 있다는 것이 논리적으로 보입니다. 이는 환자가 수술 후 가장 괴로운 증상 중 하나로 보고하고 수술 후 회복을 지연시키는 주요 원인으로 생각됩니다.

내분비학적 수술 반응은 아마도 (신경)염증을 유발하여 수술 환자가 경험하는 수술 후 수면 장애에 필수적인 역할을 할 것입니다. 이를 염두에 두고, 덱스메데토미딘은 내분비학적 수술 스트레스 반응을 포함하여 수술 후 수면 장애에 기여하는 여러 요인을 약화시키는 능력을 가지고 있기 때문에 흥미로운 약리학적 개입이 될 수 있습니다. 그러나 덱스메데토미딘의 야간 투여가 선택적 대수술 후 수술 후 수면의 질을 향상시키고, 결과적으로 수술 후 피로와 근육 약화를 감소시키며, 수면 개선을 통해 수술 후 회복을 향상시키는지 여부는 현재 알려져 있지 않습니다.

따라서 본 전향적 임상시험의 주요 목적은 대수술을 받는 노인 환자(60세 이상)에서 야간 덱스메데토미딘이 수술 후 초기 결과, 즉 회복의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상;
  • 흉강경 폐수술 예정.

제외 기준:

  • 사전 동의가 부족하거나 사전 동의를 제공할 수 없음
  • ≥ 심박조율기가 없는 2도 방실 차단;
  • 조절되지 않는 저혈압(혈압 < 90/60 mmHg);
  • 덱스메데토미딘 또는 부형제에 대한 알려진 과민증;
  • 급성 뇌혈관 질환;
  • 긴급 수술이 아닌 선택적 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
비교약은 위약, 즉 순수 식염수(NaCl 0.9%)이며 중재와 동일한 요법에 따라 투여됩니다.
의약품: 위약
비교약은 위약, 즉 순수 식염수(NaCl 0.9%)이며 중재와 동일한 요법에 따라 투여됩니다.
활성 비교기: 덱스메데토미딘
수술 후 첫날 밤에 덱스메데토미딘(0.2-1.0 mcg/kg/h)을 야간 투여합니다. 볼루스 투여가 선행되지 않은 덱스메데토미딘 주입은 오후 8시에 개입 그룹에서 0.4 mcg/kg/h로 시작됩니다. 수술 당일. 덱스메데토미딘 주입은 RASS가 -1~-3(졸음, 경미~중등도 진정)에 도달할 때까지 0.1mcg/kg/h 단계로 30분마다 적정됩니다. 다음날 아침 6시에 주입이 중단됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
수술 후 첫날 밤에 덱스메데토미딘(0.2-1.0 mcg/kg/h)을 야간 투여합니다. 볼루스 투여가 선행되지 않은 덱스메데토미딘 주입은 오후 8시에 개입 그룹에서 0.4mcg/kg/h로 시작됩니다. 수술 당일. 덱스메데토미딘 주입은 RASS가 -1~-3(졸음, 경미~중등도 진정)에 도달할 때까지 0.1mcg/kg/h 단계로 30분마다 적정됩니다. 주입은 다음날 아침 오전 6시에 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoR(복구 품질)
기간: 수술 전 및 수술 후 1일
회복의 질 점수(QoR-15 점수)는 수술 및 마취 후 환자의 초기 수술 후 건강 상태, 즉 회복의 질을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 결과 측정입니다. 점수는 임의적이며 범위는 0에서 150까지이며 점수가 높을수록 회복의 질이 좋아집니다. QoR-15는 수술 전과 비교하여 1일차에 평가됩니다.
수술 전 및 수술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면-각성 주기(MCTQ)
기간: 수술 3일 전
각 환자의 수면-각성 주기를 평가하기 위해 수술 3일 전 MCTQ(Munchen Chronotype Questionnaire)를 통해 수면-각성 타이밍을 평가하며, 이는 기본 중간점 수면 및 크로노타입을 계산하는 데 사용됩니다.
수술 3일 전
수면 패턴(CSD)
기간: 수술 3일 전부터 연속 10박
수술 전후의 수면 변화에 대한 더 깊은 통찰력을 얻기 위해 합의 수면 일기(CSD)를 통해 수면을 평가하게 됩니다. 일기는 수술 3일 전부터 수술 후 7일까지 매일 작성됩니다.
수술 3일 전부터 연속 10박
수술 후 피로 - Chalder 피로 설문지
기간: 수술 전 및 수술 후 1일, 3일, 5일, 28일
일반적인 피로를 평가하기 위해 피로 설문지인 Chalder 피로 설문지를 수술 후 1일, 3일, 5일 및 28일에 채취하여 수술 전 값과 비교합니다. 설문지는 피로의 신체적, 정신적 측면을 모두 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다. 응답자는 각 항목을 0에서 3까지 평가하고 점수를 합산하여 전반적인 피로를 측정합니다. 점수가 높을수록 피로가 더 심하다는 것을 의미합니다.
수술 전 및 수술 후 1일, 3일, 5일, 28일
건강 관련 삶의 질(EQ-5D)
기간: 수술 전, 수술 후 28일
EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. EQ-5D는 건강 상태에 대한 간단한 설명 프로필과 단일 지수 값을 제공하며 둘 다 전반적인 건강을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 설명적 프로필은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제 또는 불가능의 5가지 심각도 수준이 있습니다. 응답자는 자신의 현재 건강 상태를 가장 잘 설명하는 수준을 선택합니다. EQ-5D에는 응답자가 현재 건강 상태를 0에서 100까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)도 포함되어 있습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다. EQ-5D 설문지는 수술 전과 수술 후 28일에 채취됩니다.
수술 전, 수술 후 28일
주관적 수면의 질(PSQI)
기간: 수술 전 3일, 수술 후 28일
1개월 간격으로 주관적인 수면의 질을 평가하기 위해 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)가 사용됩니다. PSQI는 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 수면의 질 저하로 인한 주간 기능 장애 등 수면의 다양한 구성 요소를 평가하는 19개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0~3점으로 평가되며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다. 총 19개 항목의 점수를 합산하여 0~21점의 총점을 제공하며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다. 설문지는 수술 전 3일, 수술 후 28일 총 2회에 걸쳐 작성됩니다.
수술 전 3일, 수술 후 28일
수술 후 피로 - 피로 VAS 척도
기간: 수술 전 및 수술 후 1일, 3일, 5일, 28일
피로를 자세히 평가하기 위해 수술 후 1일, 3일, 5일, 28일에 피로 시각적 아날로그 척도(VAS)를 측정하고 수술 전 값과 비교합니다. VAS는 개인이 주관적으로 경험하는 피로의 정도를 측정하는 도구입니다. 여기에는 응답자들이 일련의 질문에 대해 피로도 점수를 매기는 간단한 평가가 포함됩니다. 0은 "피로 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 피로"를 나타냅니다.
수술 전 및 수술 후 1일, 3일, 5일, 28일
수술 후 첫날밤의 주관적 수면의 질(RCSQ)
기간: 수술 후 1일
Richards-Campbell 수면 설문지(RCSQ)는 수술 후 첫날 밤의 주관적인 질을 평가하기 위해 1일차에 채취됩니다. RCSQ는 개인에게 수면 경험의 다양한 측면을 평가하도록 요청하는 일련의 질문(5개 항목)으로 구성됩니다. 응답자들은 시각적 아날로그 척도로 각 항목을 평가하며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
수술 후 1일
수술 후 섬망
기간: 수술 후 1일, 3일, 5일
수술 후 섬망을 평가하기 위해 수술 후 1일, 3일, 5일에 3분 혼란 평가 방법(3D-CAM) 설문지를 실시합니다. 3D-CAM은 구조화된 인터뷰와 인지 테스트로 구성됩니다. 환자의 반응과 수행 능력을 토대로 섬망이 있는지 여부를 판단합니다.
수술 후 1일, 3일, 5일
수술 후 인지 장애
기간: 수술 전, 수술 후 28일
수술 후 인지 장애를 평가하기 위해 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS-40)가 수술 전과 수술 후 28일에 실시됩니다. 이 인터뷰는 실시할 필요가 없다는 장점이 있는 간이 정신 상태 검사의 유효한 대안입니다. 면 대면. TICS-40은 9개 항목으로 구성되어 최대 점수는 40점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 28일
QoR(복구 품질)
기간: 수술 전과 수술 후 3일과 5일
회복의 질 점수(QoR-15 점수)는 수술 및 마취 후 환자의 초기 수술 후 건강 상태, 즉 회복의 질을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 결과 측정입니다. 점수는 임의적이며 범위는 0에서 150까지이며 점수가 높을수록 회복의 질이 좋아집니다. QoR-15는 수술 전과 비교하여 3일과 5일(환자가 아직 병원에 있는 경우)에 평가됩니다.
수술 전과 수술 후 3일과 5일
수술 후 근력(상지)
기간: 수술 전 및 수술 후 1일, 3일, 5일
수술 후 근력(상지)은 수술 후 1일, 3일, 5일에 측정한 주로 사용하는 손의 악력을 수술 전 수치와 비교하여 평가합니다. 검사는 환자가 아직 병원에 있는 경우에만 수행됩니다.
수술 전 및 수술 후 1일, 3일, 5일
수술 후 근력(하지)
기간: 수술 전과 수술 후 3일과 5일
수술 후 근력(하지) 및 신체 능력은 수술 후 3일과 5일에 TUG(Timed Up and Go) 테스트를 통해 수술 전 수치와 비교하여 평가됩니다. 검사는 환자가 아직 병원에 있는 경우에만 수행됩니다.
수술 전과 수술 후 3일과 5일
수면 EEG 패턴
기간: 수술 후 첫날 밤
뇌파검사(EEG) 판독은 수면 구조를 평가하기 위해 수술 후 첫 번째 밤(연구 약물 투여 시)에 수행됩니다.
수술 후 첫날 밤

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ziekenhuis Oost-Limburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z-2023104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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