- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06480539
Die Wirkung von nächtlichem Dexmedetomidin auf die postoperative Schlafqualität und Müdigkeit nach größeren chirurgischen Eingriffen bei älteren Patienten: DEXSLEEP-Studie (DEXSLEEP)
Nach größeren chirurgischen Eingriffen leiden viele Patienten unter Schmerzen, Müdigkeit, vermindertem Allgemeinbefinden und kognitiven Dysfunktionen. Ein weiteres häufiges Problem nach einer größeren Operation ist die Schlafstörung. Über deren Auswirkungen auf die postoperative Morbidität, insbesondere postoperative Müdigkeit und Muskelfunktion, ist wenig bekannt.
Es wurde gezeigt, dass Dexmedetomidin möglicherweise die postoperative Schlafqualität bei kritisch kranken Patienten verbessert. Ob die Verabreichung von Dexmedetomidin jedoch zu einer Verringerung der postoperativen Müdigkeit und/oder Schwäche und zu einer verbesserten Erholung nach der Operation durch Verbesserung des Schlafes führt, ist derzeit nicht bekannt.
In der DEXSLEEP-Studie wird die Wirkung der nächtlichen Verabreichung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Placebo (d. h. kein Dexmedetomidin), auf die postoperative Genesungsqualität, postoperative Müdigkeit und Muskelschwäche.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der steigenden Lebenserwartung in Entwicklungsländern wird erwartet, dass die Zahl älterer Patienten, die sich einer (größeren) Operation unterziehen, in den kommenden Jahren zunehmen wird. Diese älteren Patienten, selbst gesunde ältere Erwachsene, verfügen über eine verringerte physiologische Reserve, so dass Organsysteme während und nach chirurgischem Stress beeinträchtigt werden können, wodurch sie nach der Operation einem höheren Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ausgesetzt sind.
Ein häufiges Problem nach einer Operation ist die Beeinträchtigung des Schlafs. Nach größeren chirurgischen Eingriffen kommt es bei Patienten häufig zu erheblichen Schlafstörungen, und insbesondere ältere Patienten sind im Vergleich zu jüngeren Patienten anfälliger für Schlafstörungen. Schlaf spielt eine wesentliche Rolle bei der Homöostase mehrerer Organsysteme und der kognitiven Funktion. Ein guter Nachtschlaf gilt als unerlässlich für eine gute funktionelle Erholung. In Anbetracht dessen erscheint es logisch, dass postoperative Schlafstörungen ein Faktor sein könnten, der zur postoperativen Müdigkeit beiträgt, die von Patienten als eines der belastendsten Symptome nach der Operation angegeben wird und vermutlich der Hauptgrund für die verzögerte Genesung nach der Operation ist.
Die endokrinologische chirurgische Reaktion spielt wahrscheinlich eine wesentliche Rolle bei postoperativen Schlafstörungen, die bei chirurgischen Patienten auftreten, indem sie eine (Neuro-)Entzündung verursacht. Vor diesem Hintergrund könnte Dexmedetomidin eine interessante pharmakologische Intervention sein, da es mehrere Faktoren abschwächen kann, die zu postoperativen Schlafstörungen beitragen, einschließlich der endokrinologischen chirurgischen Stressreaktion. Allerdings ist derzeit nicht bekannt, ob die nächtliche Verabreichung von Dexmedetomidin zu einer verbesserten postoperativen Schlafqualität nach einer elektiven größeren Operation, einer anschließenden Verringerung der postoperativen Müdigkeit und Muskelschwäche sowie einer verbesserten Erholung nach der Operation durch Verbesserung des Schlafes führt.
Daher besteht das Hauptziel dieser prospektiven klinischen Studie darin, die Wirkung von nächtlichem Dexmedetomidin auf die frühen postoperativen Ergebnisse, d. h. die Qualität der Genesung, bei älteren Patienten (60 Jahre oder älter), die sich einer größeren Operation unterziehen, zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter;
- für eine thorakoskopische Lungenoperation geplant.
Ausschlusskriterien:
- fehlende Einwilligung nach Aufklärung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
- ≥ atrioventrikulärer Block 2. Grades ohne Herzschrittmacher;
- unkontrollierte Hypotonie (Blutdruck < 90/60 mmHg);
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin oder einen der sonstigen Bestandteile;
- akute zerebrovaskuläre Erkrankungen;
- dringende, nicht elektive Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Vergleichspräparat ist ein Placebo, nämlich reine Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %), das nach dem gleichen Schema wie die Intervention verabreicht wird.
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Das Vergleichspräparat ist ein Placebo, nämlich reine Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %), das nach dem gleichen Schema wie die Intervention verabreicht wird.
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Nächtliche Verabreichung von Dexmedetomidin (0,2–1,0 µg/kg/h) in der ersten Nacht nach der Operation.
Die Dexmedetomidin-Infusion, der keine Bolusverabreichung vorausgeht, wird in der Interventionsgruppe um 20:00 Uhr mit 0,4 µg/kg/h begonnen. am Tag der Operation.
Die Dexmedetomidin-Infusion wird alle 30 Minuten in Schritten von 0,1 µg/kg/h titriert, bis ein RASS von -1 bis -3 (schläfrig, leichte bis mäßige Sedierung) erreicht ist.
Die Infusion wird am nächsten Morgen um 6 Uhr beendet.
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Nächtliche Verabreichung von Dexmedetomidin (0,2–1,0 µg/kg/h) in der ersten Nacht nach der Operation.
Die Dexmedetomidin-Infusion, der keine Bolusverabreichung vorausgeht, wird in der Interventionsgruppe um 20:00 Uhr mit 0,4 µg/kg/h begonnen. am Tag der Operation.
Die Dexmedetomidin-Infusion wird alle 30 Minuten in Schritten von 0,1 µg/kg/h titriert, bis ein RASS von -1 bis -3 (schläfrig, leichte bis mäßige Sedierung) erreicht ist.
Die Infusion wird am nächsten Morgen um 6 Uhr beendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Genesung (QoR)
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Tag 1
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Der Quality of Recovery Score (QoR-15-Score) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die zur Beurteilung des frühen postoperativen Gesundheitszustands des Patienten nach Operation und Anästhesie, d. h. der Qualität der Genesung, verwendet wird.
Der Wert ist willkürlich und liegt zwischen 0 und 150. Je höher der Wert, desto besser die Qualität der Wiederherstellung.
QoR-15 wird am ersten Tag im Vergleich zu präoperativ beurteilt.
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Präoperativer und postoperativer Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaf-Wach-Zyklus (MCTQ)
Zeitfenster: 3 Tage vor der Operation
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Um den Schlaf-Wach-Zyklus jedes Patienten zu bewerten, wird der Schlaf-Wach-Zeitpunkt 3 Tage vor der Operation mit dem Münchner Chronotyp-Fragebogen (MCTQ) ausgewertet, der zur Berechnung des Basis-Mittelpunktschlafs und des Chronotyps verwendet wird.
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3 Tage vor der Operation
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Schlafmuster (CSD)
Zeitfenster: 10 aufeinanderfolgende Nächte, beginnend 3 Tage vor der Operation
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Der Schlaf wird mit dem Consensus Sleep Diary (CSD) ausgewertet, um einen tieferen Einblick in die Entwicklung des Schlafs vor und nach der Operation zu erhalten.
Das Tagebuch wird täglich ab 3 Tagen vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation ausgefüllt.
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10 aufeinanderfolgende Nächte, beginnend 3 Tage vor der Operation
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Postoperative Müdigkeit – Chalder-Fragebogen zur Müdigkeit
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 28
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Um die allgemeine Müdigkeit zu beurteilen, wird am Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 28 postoperativ ein Müdigkeitsfragebogen, der Chalder-Müdigkeitsfragebogen, ausgefüllt und mit dem präoperativen Wert verglichen.
Der Fragebogen besteht aus 11 Items, die sowohl körperliche als auch geistige Aspekte der Müdigkeit bewerten.
Die Befragten bewerten jedes Element mit einer Skala von 0 bis 3. Die Ergebnisse werden dann summiert, um ein Maß für die Gesamtmüdigkeit zu erhalten. Ein höherer Wert bedeutet stärkere Ermüdung.
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Präoperativer und postoperativer Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 28
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Tag 28
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Der EQ-5D dient zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
EQ-5D bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand. Beide können zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands verwendet werden.
Das beschreibende Profil besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Schweregrade: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme oder nicht in der Lage.
Die Befragten wählen die Stufe aus, die ihren aktuellen Gesundheitszustand am besten beschreibt.
Der EQ-5D umfasst außerdem eine visuelle Analogskala (VAS), auf der die Befragten ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist.
Der EQ-5D-Fragebogen wird präoperativ und am 28. Tag postoperativ ausgefüllt.
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Präoperativer und postoperativer Tag 28
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Subjektive Schlafqualität (PSQI)
Zeitfenster: 3 Tage vor der Operation und postoperativer Tag 28
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Zur Beurteilung der subjektiven Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet.
Der PSQI besteht aus 19 Items, die verschiedene Schlafkomponenten bewerten, darunter Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag aufgrund schlechter Schlafqualität.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Die Werte aller 19 Punkte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Der Fragebogen wird zweimal ausgefüllt: 3 Tage vor der Operation und 28 Tage nach der Operation.
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3 Tage vor der Operation und postoperativer Tag 28
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Postoperative Müdigkeit – Müdigkeits-VAS-Skala
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 28
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Um die Müdigkeit im Detail zu beurteilen, wird die visuelle Analogskala für Müdigkeit (VAS) am Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 28 postoperativ gemessen und mit dem präoperativen Wert verglichen.
Das VAS ist ein Instrument zur Messung der Schwere der von Einzelpersonen subjektiv erlebten Müdigkeit.
Dabei handelt es sich um eine einfache Beurteilung, bei der die Befragten ihre Müdigkeit anhand einer Reihe von Fragen bewerten, wobei 0 für „keine Müdigkeit“ und 10 für „stärkste mögliche Müdigkeit“ steht.
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Präoperativer und postoperativer Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 28
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Subjektive Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation (RCSQ)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) wird am ersten Tag ausgefüllt, um die subjektive Qualität der ersten Nacht nach der Operation zu bewerten.
Der RCSQ besteht aus einer Reihe von Fragen (fünf Items), mit denen Einzelpersonen aufgefordert werden, verschiedene Aspekte ihres Schlaferlebnisses zu bewerten.
Die Befragten bewerten jedes Element auf einer visuellen Analogskala, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Postoperativer Tag 1
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Postoperatives Delir
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 3 und Tag 5
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Zur Beurteilung des postoperativen Delirs wird der Fragebogen zur 3-minütigen Verwirrungsbewertungsmethode (3D-CAM) am Tag 1, Tag 3 und Tag 5 postoperativ durchgeführt.
Die 3D-CAM besteht aus einem strukturierten Interview und kognitiven Tests.
Anhand der Reaktionen und Leistungen des Patienten wird festgestellt, ob ein Delir vorliegt oder nicht.
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Postoperativer Tag 1, Tag 3 und Tag 5
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Postoperative kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Tag 28
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Zur Beurteilung der postoperativen kognitiven Beeinträchtigung wird das Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS-40) präoperativ und am 28. Tag nach der Operation durchgeführt. Dieses Interview ist eine gültige Alternative für die Mini-Mental-State-Prüfung mit dem Vorteil, dass es nicht durchgeführt werden muss Angesicht zu Angesicht.
Der TICS-40 besteht aus 9 Items, die zu einem Maximalwert von 40 führen, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
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Präoperativer und postoperativer Tag 28
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Qualität der Genesung (QoR)
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Tag 3 und Tag 5
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Der Quality of Recovery Score (QoR-15-Score) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die zur Beurteilung des frühen postoperativen Gesundheitszustands des Patienten nach Operation und Anästhesie, d. h. der Qualität der Genesung, verwendet wird.
Der Wert ist willkürlich und liegt zwischen 0 und 150. Je höher der Wert, desto besser die Qualität der Wiederherstellung.
Der QoR-15 wird am 3. und 5. Tag (sofern sich der Patient noch im Krankenhaus befindet) im Vergleich zur präoperativen Phase beurteilt.
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Präoperativer und postoperativer Tag 3 und Tag 5
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Postoperative Muskelkraft (obere Extremität)
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Tag 1, Tag 3 und Tag 5
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Die postoperative Muskelkraft (obere Extremität) wird durch Vergleich der Handgriffstärke der dominanten Hand, gemessen am Tag 1, Tag 3 und Tag 5 nach der Operation, im Vergleich zum präoperativen Wert beurteilt.
Der Test wird nur durchgeführt, solange sich der Patient noch im Krankenhaus befindet.
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Präoperativer und postoperativer Tag 1, Tag 3 und Tag 5
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Postoperative Muskelkraft (untere Extremität)
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Tag 3 und Tag 5
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Postoperative Muskelkraft (untere Extremität) und körperliche Leistungsfähigkeit werden durch den Timed Up and Go (TUG)-Test am 3. und 5. Tag nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Wert beurteilt.
Der Test wird nur durchgeführt, solange sich der Patient noch im Krankenhaus befindet.
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Präoperativer und postoperativer Tag 3 und Tag 5
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Schlaf-EEG-Muster
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
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Elektroenzephalographische (EEG)-Messungen werden in der ersten postoperativen Nacht (bei Verabreichung der Studienmedikation) durchgeführt, um die Schlafarchitektur zu beurteilen.
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Erste postoperative Nacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Z-2023104
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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