Effekten av nattlig dexmedetomidin på postoperativ søvnkvalitet og tretthet etter større kirurgi hos eldre pasienter: DEXSLEEP-studie (DEXSLEEP)
I kjølvannet av større operasjoner lider mange pasienter av smerter, tretthet, redusert generell velvære og kognitiv dysfunksjon. En annen vanlig bekymring etter større operasjoner er søvnsvikt, og det er lite kjent om effekten på postoperativ sykelighet, spesielt postoperativ tretthet og muskelfunksjon.
Dexmedetomidin har vist seg å muligens forbedre postoperativ søvnkvalitet hos kritisk syke pasienter. Hvorvidt administrering av dexmedetomidin fører til redusert postoperativ tretthet og/eller svakhet og forbedret forbedret restitusjon etter operasjon ved å forbedre søvnen, er foreløpig ukjent.
DEXSLEEP-studien vil evaluere effekten av nattlig administrering av dexmedetomidin, sammenlignet med placebo (dvs. ingen dexmedetomidin), på postoperativ restitusjonskvalitet, postoperativ tretthet og muskelsvakhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av økningen i forventet levealder i utviklingsland, forventes antallet eldre pasienter som gjennomgår (større) operasjoner å øke i årene som kommer. Disse eldre pasientene, selv friske eldre voksne, har en redusert fysiologisk reserve slik at organsystemer kan bli kompromittert under og etter kirurgisk stress, noe som gir dem større risiko for sykelighet og dødelighet etter operasjonen.
En vanlig bekymring etter operasjonen er søvnforstyrrelser. Pasienter utvikler ofte betydelige søvnforstyrrelser etter større operasjoner, og spesielle eldre pasienter er mer utsatt for å utvikle søvnforstyrrelser sammenlignet med yngre pasienter. Søvn spiller en viktig rolle i homeostasen til flere organsystemer og kognitiv funksjon. En god natts søvn anses som avgjørende for en god funksjonell restitusjon. Tatt i betraktning, virker det logisk at postoperative søvnforstyrrelser kan være en medvirkende årsak til postoperativ tretthet, som er rapportert av pasienter som et av de mest plagsomme symptomene etter operasjonen og antas å være den viktigste bidragsyteren til forsinket restitusjon etter operasjonen.
Den endokrinologiske kirurgiske responsen spiller sannsynligvis en viktig rolle ved postoperative søvnforstyrrelser som oppleves av kirurgiske pasienter ved å forårsake (nevro)betennelse. Med dette i bakhodet kan dexmedetomidin være en interessant farmakologisk intervensjon siden den har evnen til å dempe flere faktorer som bidrar til postoperative søvnforstyrrelser, inkludert den endokrinologiske kirurgiske stressresponsen. Hvorvidt den nattlige administrasjonen av dexmedetomidin oversetter til forbedret postoperativ søvnkvalitet etter elektiv større kirurgi, senere redusert postoperativ tretthet og muskelsvakhet, og forbedret forbedret restitusjon etter operasjon ved å forbedre søvnen, er imidlertid foreløpig ukjent.
Derfor er hovedmålet med denne prospektive kliniske studien å evaluere effekten av nattlig deksmedetomidin på tidlige postoperative utfall, dvs. kvaliteten på utvinning, hos eldre pasienter (60 år eller eldre) som gjennomgår større kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 60 år eller eldre;
- planlagt for torakoskopisk lungekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- mangel på informert samtykke eller manglende evne til å gi informert samtykke;
- ≥ 2. grads atrioventrikulær blokk uten pacemaker;
- ukontrollert hypotensjon (blodtrykk < 90/60 mmHg);
- kjent overfølsomhet overfor dexmedetomidin eller overfor noen av hjelpestoffene;
- akutte cerebrovaskulære tilstander;
- haster, ikke elektiv kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Komparatoren er en placebo, nemlig rent saltvann (NaCl 0,9%), som vil bli administrert etter samme regime som intervensjonen.
|
Komparatoren er en placebo, nemlig rent saltvann (NaCl 0,9%), som vil bli administrert etter samme regime som intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Nattlig administrering av dexmedetomidin (0,2-1,0 mcg/kg/t) den første natten etter operasjonen.
Dexmedetomidininfusjon, som ikke innledes av en bolusadministrering, vil bli startet med 0,4 mcg/kg/t i intervensjonsgruppen kl. 20.00. operasjonsdagen.
Dexmedetomidininfusjon vil titreres hvert 30. minutt med trinn på 0,1 mcg/kg/t til en RASS på -1 til -3 (døsig, lett til moderat sedasjon) er nådd.
Infusjonen vil bli avbrutt klokken 06.00 neste morgen.
|
Nattlig administrering av dexmedetomidin (0,2-1,0 mcg/kg/t) den første natten etter operasjonen.
Dexmedetomidininfusjon, som ikke innledes av en bolusadministrering, vil bli startet med 0,4 mcg/kg/t i intervensjonsgruppen kl. 20.00. operasjonsdagen.
Dexmedetomidininfusjon vil titreres hvert 30. minutt med trinn på 0,1 mcg/kg/t til en RASS på -1 til -3 (døsig, lett til moderat sedasjon) er nådd.
Infusjonen vil bli avbrutt klokken 06.00 neste morgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery (QoR)
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ dag 1
|
Quality of Recovery Score (QoR-15 score) er en pasientrapportert utfallsmåling som vil bli brukt til å vurdere den tidlige postoperative helsetilstanden til pasienten etter operasjon og anestesi, dvs. kvaliteten på restitusjonen.
Poengsummen er vilkårlig og varierer fra 0 til 150, jo høyere poengsum jo bedre er kvaliteten på utvinningen.
QoR-15 vil bli vurdert på dag 1 sammenlignet med preoperativt.
|
Preoperativ og postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn-våkne syklus (MCTQ)
Tidsramme: 3 dager før operasjonen
|
For å evaluere hver pasients søvn-våkne-syklus, vil søvn-våkne-tidspunktet bli evaluert med Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) 3 dager før operasjonen, som vil bli brukt til å beregne baseline midtpunktssøvn og kronotype.
|
3 dager før operasjonen
|
|
Søvnmønster (CSD)
Tidsramme: 10 netter på rad, med start 3 dager før operasjonen
|
Søvn vil bli evaluert med Consensus Sleep Diary (CSD) for å få en mer dyptgående innsikt i utviklingen av søvn pre- og postoperativt.
Dagboken fylles ut daglig fra 3 dager før operasjonen til 7 dager etter operasjonen.
|
10 netter på rad, med start 3 dager før operasjonen
|
|
Postoperativ fatigue - Chalder fatigue questionnaire
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28
|
For å vurdere generell tretthet vil et tretthetsspørreskjema, Chalder fatigue questionnaire, tas på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28 postoperativt og sammenlignes med preoperativ verdi.
Spørreskjemaet består av 11 elementer som vurderer både fysiske og psykiske aspekter ved utmattelse.
Respondentene vurderer hvert element fra 0 til 3, poengsummene summeres deretter for å gi et mål på generell tretthet, en høyere score betyr mer alvorlig tretthet.
|
Preoperativ og postoperativ dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ dag 28
|
EQ-5D brukes til å måle helserelatert livskvalitet.
EQ-5D gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus, begge kan brukes til å vurdere den generelle helsen.
Den beskrivende profilen består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 alvorlighetsgrader: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ikke i stand.
Respondentene velger det nivået som best beskriver deres nåværende helsestatus.
EQ-5D inkluderer også en visuell analog skala (VAS) der respondentene vurderer sin nåværende helsestatus på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den verst tenkelige helsetilstanden og 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
EQ-5D spørreskjemaet vil bli tatt preoperativt og på dag 28 postoperativt.
|
Preoperativ og postoperativ dag 28
|
|
Subjektiv søvnkvalitet (PSQI)
Tidsramme: 3 dager før operasjon og postoperativ dag 28
|
For å vurdere subjektiv søvnkvalitet over en måneds tidsintervall vil Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bli brukt.
PSQI består av 19 elementer som vurderer ulike komponenter av søvn, inkludert søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid på grunn av dårlig søvnkvalitet.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 3, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Poengsummene fra alle 19 elementene er summert for å gi en total poengsum fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Spørreskjemaet fylles ut to ganger: 3 dager før operasjonen og 28 dager etter operasjonen.
|
3 dager før operasjon og postoperativ dag 28
|
|
Postoperativ fatigue - Fatigue VAS-skala
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28
|
For å vurdere fatigue i detalj vil fatigue visual analog scale (VAS) tas på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28 postoperativt og sammenlignes med preoperativ verdi.
VAS er et verktøy for å måle alvorlighetsgraden av tretthet subjektivt opplevd av individer.
Det innebærer en enkel vurdering der respondentene skårer sin tretthet på en rekke spørsmål, hvor 0 representerer "ingen tretthet" og 10 representerer "verst mulig tretthet".
|
Preoperativ og postoperativ dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28
|
|
Subjektiv søvnkvalitet første natten etter operasjonen (RCSQ)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) vil bli tatt på dag 1 for å evaluere den subjektive kvaliteten til den første natten etter operasjonen.
RCSQ består av en serie spørsmål (fem elementer) som ber individer vurdere ulike aspekter av søvnopplevelsen deres.
Respondentene vurderer hvert element på en visuell analog skala, høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 3 og dag 5
|
For å vurdere postoperativt delirium vil 3-minutters forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM) spørreskjemaet bli gjort på dag 1, dag 3 og dag 5 postoperativt.
3D-CAM består av et strukturert intervju og kognitiv testing.
Basert på pasientens respons og ytelse bestemmes det om delirium er tilstede eller ikke.
|
Postoperativ dag 1, dag 3 og dag 5
|
|
Postoperativ kognitiv svikt
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ dag 28
|
For å vurdere postoperativ kognitiv svikt vil telefonintervjuet for kognitiv status (TICS-40) bli gjort preoperativt og på dag 28 postoperativt er dette intervjuet et gyldig alternativ for Mini-Mental State Examination med den fordelen at det ikke må administreres ansikt til ansikt.
TICS-40 er kompromittert av 9 elementer som resulterer i en maksimal poengsum på 40, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Preoperativ og postoperativ dag 28
|
|
Quality of Recovery (QoR)
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ dag 3 og dag 5
|
Quality of Recovery Score (QoR-15 score) er en pasientrapportert utfallsmåling som vil bli brukt til å vurdere den tidlige postoperative helsetilstanden til pasienten etter operasjon og anestesi, dvs. kvaliteten på restitusjonen.
Poengsummen er vilkårlig og varierer fra 0 til 150, jo høyere poengsum jo bedre er kvaliteten på utvinningen.
QoR-15 vil bli vurdert på dag 3 og dag 5 (hvis pasienten fortsatt er på sykehuset) sammenlignet med preoperativt.
|
Preoperativ og postoperativ dag 3 og dag 5
|
|
Postoperativ muskelstyrke (øvre ekstremitet)
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ dag 1, dag 3 og dag 5
|
Postoperativ muskelstyrke (øvre ekstremitet) vil bli vurdert ved å sammenligne håndgrepsstyrken til den dominerende hånden, målt på dag 1, dag 3 og dag 5 etter operasjonen sammenlignet med den preoperative verdien.
Testen vil kun bli utført hvis pasienten fortsatt er på sykehuset.
|
Preoperativ og postoperativ dag 1, dag 3 og dag 5
|
|
Postoperativ muskelstyrke (nedre ekstremitet)
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ dag 3 og dag 5
|
Postoperativ muskelstyrke (underekstremitet) og fysisk evne vil bli vurdert av Timed Up and Go (TUG)-testen, på dag 3 og dag 5 etter operasjonen sammenlignet med den preoperative verdien.
Testen vil kun bli utført hvis pasienten fortsatt er på sykehuset.
|
Preoperativ og postoperativ dag 3 og dag 5
|
|
Sovende EEG-mønster
Tidsramme: Første postoperative natt
|
Elektroencefalografiske (EEG) avlesninger vil bli utført i løpet av den første postoperative natten (ved administrering av studiemedisiner) for å vurdere søvnarkitekturen.
|
Første postoperative natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z-2023104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .