L'effet de la dexmédétomidine nocturne sur la qualité du sommeil postopératoire et la fatigue après une intervention chirurgicale majeure chez les patients âgés : étude DEXSLEEP (DEXSLEEP)
À la suite d’une intervention chirurgicale majeure, de nombreux patients souffrent de douleur, de fatigue, d’un bien-être général réduit et de dysfonctionnements cognitifs. Une autre préoccupation courante après une intervention chirurgicale majeure est les troubles du sommeil et on sait peu de choses sur son effet sur la morbidité postopératoire, en particulier la fatigue postopératoire et la fonction musculaire.
Il a été démontré que la dexmédétomidine améliore éventuellement la qualité du sommeil postopératoire chez les patients gravement malades. Cependant, on ignore actuellement si l'administration de dexmédétomidine se traduit par une réduction de la fatigue et/ou de la faiblesse postopératoire et par une meilleure récupération après la chirurgie en améliorant le sommeil.
L'étude DEXSLEEP évaluera l'effet de l'administration nocturne de dexmédétomidine, par rapport au placebo (c.-à-d. pas de dexmédétomidine), sur la qualité de la récupération postopératoire, la fatigue postopératoire et la faiblesse musculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de l’augmentation de l’espérance de vie dans les pays en développement, le nombre de patients âgés subissant une intervention chirurgicale (majeure) devrait augmenter dans les années à venir. Ces patients âgés, même les personnes âgées en bonne santé, ont une réserve physiologique réduite, de sorte que les systèmes organiques peuvent être compromis pendant et après le stress chirurgical, les exposant à un risque plus élevé de morbidité et de mortalité après la chirurgie.
Les troubles du sommeil sont une préoccupation courante après une intervention chirurgicale. Les patients développent souvent des troubles du sommeil importants après une intervention chirurgicale majeure et, en particulier, les patients âgés sont plus susceptibles de développer des troubles du sommeil que les patients plus jeunes. Le sommeil joue un rôle essentiel dans l’homéostasie de plusieurs systèmes organiques et dans la fonction cognitive. Une bonne nuit de sommeil est jugée essentielle pour une bonne récupération fonctionnelle. Compte tenu de cela, il semble logique que les troubles du sommeil postopératoires puissent être un facteur contribuant à la fatigue postopératoire, qui est signalée par les patients comme l'un des symptômes les plus pénibles après la chirurgie et est considérée comme le principal facteur contribuant au retard de récupération après la chirurgie.
La réponse chirurgicale endocrinologique joue probablement un rôle essentiel dans les troubles du sommeil postopératoires ressentis par les patients chirurgicaux en provoquant une (neuro)inflammation. En gardant cela à l’esprit, la dexmédétomidine pourrait constituer une intervention pharmacologique intéressante car elle a la capacité d’atténuer plusieurs facteurs qui contribuent aux troubles du sommeil postopératoires, notamment la réponse au stress chirurgical endocrinologique. Cependant, on ne sait actuellement pas si l'administration nocturne de dexmédétomidine se traduit par une amélioration de la qualité du sommeil postopératoire après une intervention chirurgicale majeure élective, par une réduction de la fatigue postopératoire et de la faiblesse musculaire, et par une amélioration de la récupération après la chirurgie en améliorant le sommeil.
Par conséquent, l'objectif principal de cet essai clinique prospectif est d'évaluer l'effet de la dexmédétomidine nocturne sur les résultats postopératoires précoces, c'est-à-dire la qualité de la récupération, chez les patients âgés (60 ans ou plus) subissant une intervention chirurgicale majeure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 60 ans ou plus ;
- prévu pour une chirurgie pulmonaire thoracoscopique.
Critère d'exclusion:
- manque de consentement éclairé ou incapacité à donner un consentement éclairé ;
- ≥ bloc auriculo-ventriculaire du 2e degré sans stimulateur cardiaque ;
- hypotension incontrôlée (tension artérielle < 90/60 mmHg) ;
- hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l'un des excipients ;
- affections vasculaires cérébrales aiguës ;
- chirurgie urgente et non élective.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le comparateur est un placebo, à savoir une solution saline pure (NaCl 0,9 %), qui sera administrée selon le même schéma thérapeutique que l'intervention.
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Le comparateur est un placebo, à savoir une solution saline pure (NaCl 0,9 %), qui sera administrée selon le même schéma thérapeutique que l'intervention.
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Comparateur actif: Dexmédétomidine
Administration nocturne de dexmédétomidine (0,2-1,0 mcg/kg/h) pendant la première nuit après la chirurgie.
La perfusion de dexmédétomidine, non précédée d'une administration en bolus, sera démarrée à 0,4 mcg/kg/h dans le groupe d'intervention à 20 heures. le jour de l'opération.
La perfusion de dexmédétomidine sera titrée toutes les 30 minutes par paliers de 0,1 mcg/kg/h jusqu'à ce qu'un RASS de -1 à -3 (somnolence, sédation légère à modérée) soit atteint.
La perfusion sera interrompue à 6 heures le lendemain matin.
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Administration nocturne de dexmédétomidine (0,2-1,0 mcg/kg/h) pendant la première nuit après la chirurgie.
La perfusion de dexmédétomidine, non précédée d'une administration en bolus, sera démarrée à 0,4 mcg/kg/h dans le groupe d'intervention à 20 heures. le jour de l'opération.
La perfusion de dexmédétomidine sera titrée toutes les 30 minutes par paliers de 0,1 mcg/kg/h jusqu'à ce qu'un RASS de -1 à -3 (somnolence, sédation légère à modérée) soit atteint.
La perfusion sera interrompue à 6 heures le lendemain matin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération (QoR)
Délai: Jour 1 préopératoire et postopératoire
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Le score de qualité de récupération (score QoR-15) est une mesure des résultats rapportés par le patient qui sera utilisée pour évaluer l'état de santé postopératoire précoce du patient après la chirurgie et l'anesthésie, c'est-à-dire la qualité de la récupération.
Le score est arbitraire et varie de 0 à 150, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la récupération.
QoR-15 sera évalué le jour 1 par rapport à la période préopératoire.
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Jour 1 préopératoire et postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cycle veille-sommeil (MCTQ)
Délai: 3 jours avant l'opération
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Pour évaluer le cycle veille-sommeil de chaque patient, le timing veille-sommeil sera évalué avec le Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) 3 jours avant la chirurgie, qui sera utilisé pour calculer le sommeil médian de base et le chronotype.
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3 jours avant l'opération
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Modèle de sommeil (CSD)
Délai: 10 nuits consécutives, à partir de 3 jours avant la chirurgie
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Le sommeil sera évalué avec le Consensus Sleep Diary (CSD) pour avoir un aperçu plus approfondi de l'évolution du sommeil avant et après l'opération.
Le journal sera rempli quotidiennement à partir de 3 jours avant la chirurgie jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
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10 nuits consécutives, à partir de 3 jours avant la chirurgie
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Fatigue postopératoire - Questionnaire Chalder sur la fatigue
Délai: Jour 1, jour 3, jour 5 et jour 28 préopératoire et postopératoire
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Pour évaluer la fatigue générale, un questionnaire de fatigue, le questionnaire de fatigue Chalder, sera réalisé le jour 1, le jour 3, le jour 5 et le jour 28 en postopératoire et sera comparé à la valeur préopératoire.
Le questionnaire comprend 11 éléments qui évaluent à la fois les aspects physiques et mentaux de la fatigue.
Les répondants notent chaque élément entre 0 et 3, les scores sont ensuite totalisés pour fournir une mesure de la fatigue globale, un score plus élevé signifiant une fatigue plus intense.
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Jour 1, jour 3, jour 5 et jour 28 préopératoire et postopératoire
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Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D)
Délai: Jour 28 préopératoire et postopératoire
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L'EQ-5D est utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
EQ-5D fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé, les deux peuvent être utilisés pour évaluer l'état de santé global.
Le profil descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux de gravité : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves ou incapacité.
Les répondants sélectionnent le niveau qui décrit le mieux leur état de santé actuel.
L'EQ-5D comprend également une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle les répondants évaluent leur état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100, 0 étant le pire état de santé imaginable et 100 le meilleur état de santé imaginable.
Le questionnaire EQ-5D sera réalisé en préopératoire et au jour 28 postopératoire.
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Jour 28 préopératoire et postopératoire
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Qualité subjective du sommeil (PSQI)
Délai: 3 jours avant l'intervention chirurgicale et le jour postopératoire 28
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Pour évaluer la qualité subjective du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé.
Le PSQI se compose de 19 éléments qui évaluent différentes composantes du sommeil, notamment la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne dû à une mauvaise qualité du sommeil.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Les scores des 19 éléments sont additionnés pour fournir un score total allant de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Le questionnaire sera rempli deux fois : 3 jours avant l'intervention chirurgicale et 28 jours après l'intervention chirurgicale.
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3 jours avant l'intervention chirurgicale et le jour postopératoire 28
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Fatigue postopératoire - Échelle EVA de fatigue
Délai: Jour 1, jour 3, jour 5 et jour 28 préopératoire et postopératoire
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Pour évaluer la fatigue en détail, l'échelle visuelle analogique de fatigue (EVA) sera prise le jour 1, le jour 3, le jour 5 et le jour 28 en postopératoire et sera comparée à la valeur préopératoire.
L'EVA est un outil permettant de mesurer la gravité de la fatigue ressentie subjectivement par les individus.
Il s'agit d'une évaluation simple dans laquelle les répondants notent leur fatigue sur une série de questions, 0 représentant « aucune fatigue » et 10 représentant « la pire fatigue possible ».
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Jour 1, jour 3, jour 5 et jour 28 préopératoire et postopératoire
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Qualité subjective du sommeil la première nuit après la chirurgie (RCSQ)
Délai: Jour postopératoire 1
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Le questionnaire Richards-Campbell sur le sommeil (RCSQ) sera réalisé le jour 1 pour évaluer la qualité subjective de la première nuit après la chirurgie.
Le RCSQ consiste en une série de questions (cinq items) qui demandent aux individus d'évaluer divers aspects de leur expérience de sommeil.
Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle visuelle analogique, des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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Jour postopératoire 1
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Délire postopératoire
Délai: Jour 1, jour 3 et jour 5 postopératoires
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Pour évaluer le délire postopératoire, le questionnaire de la méthode d'évaluation de la confusion de 3 minutes (3D-CAM) sera réalisé les jours 1, 3 et 5 après l'opération.
Le 3D-CAM consiste en un entretien structuré et des tests cognitifs.
Sur la base des réponses et des performances du patient, il est déterminé si le délire est présent ou non.
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Jour 1, jour 3 et jour 5 postopératoires
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Déficience cognitive postopératoire
Délai: Jour 28 préopératoire et postopératoire
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Pour évaluer la déficience cognitive postopératoire, l'entretien téléphonique sur l'état cognitif (TICS-40) sera effectué en préopératoire et au jour 28 postopératoire, cet entretien est une alternative valable pour le mini-examen de l'état mental avec l'avantage qu'il n'a pas besoin d'être administré. face à face.
Le TICS-40 est composé de 9 éléments qui donnent un score maximum de 40, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Jour 28 préopératoire et postopératoire
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Qualité de récupération (QoR)
Délai: Jour 3 et jour 5 préopératoires et postopératoires
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Le score de qualité de récupération (score QoR-15) est une mesure des résultats rapportés par le patient qui sera utilisée pour évaluer l'état de santé postopératoire précoce du patient après la chirurgie et l'anesthésie, c'est-à-dire la qualité de la récupération.
Le score est arbitraire et varie de 0 à 150, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la récupération.
Le QoR-15 sera évalué aux jours 3 et 5 (si le patient est toujours à l'hôpital) par rapport à la période préopératoire.
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Jour 3 et jour 5 préopératoires et postopératoires
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Force musculaire postopératoire (membre supérieur)
Délai: Jour 1, jour 3 et jour 5 préopératoire et postopératoire
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La force musculaire postopératoire (membre supérieur) sera évaluée en comparant la force de préhension de la main dominante, mesurée le jour 1, le jour 3 et le jour 5 après la chirurgie par rapport à la valeur préopératoire.
Le test ne sera effectué que si le patient est toujours à l'hôpital.
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Jour 1, jour 3 et jour 5 préopératoire et postopératoire
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Force musculaire postopératoire (membres inférieurs)
Délai: Jour 3 et jour 5 préopératoires et postopératoires
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La force musculaire postopératoire (membre inférieur) et la capacité physique seront évaluées par le test Timed Up and Go (TUG), aux jours 3 et 5 après la chirurgie par rapport à la valeur préopératoire.
Le test ne sera effectué que si le patient est toujours à l'hôpital.
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Jour 3 et jour 5 préopératoires et postopératoires
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Modèle EEG de sommeil
Délai: Première nuit postopératoire
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Des lectures électroencéphalographiques (EEG) seront effectuées au cours de la première nuit postopératoire (lors de l'administration du médicament à l'étude) pour évaluer l'architecture du sommeil.
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Première nuit postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-2023104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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