El efecto de la dexmedetomidina nocturna sobre la calidad del sueño posoperatorio y la fatiga después de una cirugía mayor en pacientes de edad avanzada: estudio DEXSLEEP (DEXSLEEP)
Después de una cirugía mayor, muchos pacientes sufren dolor, fatiga, bienestar general reducido y disfunción cognitiva. Otra preocupación común después de una cirugía mayor es la alteración del sueño y se sabe poco sobre su efecto sobre la morbilidad posoperatoria, especialmente la fatiga posoperatoria y la función muscular.
Se ha demostrado que la dexmedetomidina posiblemente mejore la calidad del sueño posoperatorio en pacientes críticamente enfermos. Sin embargo, actualmente se desconoce si la administración de dexmedetomidina se traduce en una reducción de la fatiga y/o debilidad postoperatoria y en una mejor recuperación después de la cirugía al mejorar el sueño.
El estudio DEXSLEEP evaluará el efecto de la administración nocturna de dexmedetomidina, en comparación con placebo (es decir, sin dexmedetomidina), sobre la calidad de la recuperación posoperatoria, la fatiga posoperatoria y la debilidad muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido al aumento de la esperanza de vida en el mundo en desarrollo, se espera que en los próximos años aumente el número de pacientes ancianos sometidos a cirugía (mayor). Estos pacientes de edad avanzada, incluso los adultos mayores sanos, tienen una reserva fisiológica reducida, de modo que los sistemas de órganos pueden verse comprometidos durante y después del estrés quirúrgico, lo que los coloca en mayor riesgo de morbilidad y mortalidad después de la cirugía.
Una preocupación común después de la cirugía es la alteración del sueño. Los pacientes suelen desarrollar importantes alteraciones del sueño después de una cirugía mayor y, en particular, los pacientes de edad avanzada son más propensos a desarrollar alteraciones del sueño en comparación con los pacientes más jóvenes. El sueño juega un papel esencial en la homeostasis de múltiples sistemas orgánicos y la función cognitiva. Dormir bien por la noche se considera fundamental para una buena recuperación funcional. Teniendo esto en cuenta, parece lógico que las alteraciones del sueño posoperatorio puedan ser un factor que contribuya a la fatiga posoperatoria, que los pacientes informan como uno de los síntomas más angustiantes después de la cirugía y se cree que es el principal contribuyente al retraso en la recuperación después de la cirugía.
La respuesta quirúrgica endocrinológica probablemente juega un papel esencial en las alteraciones del sueño posoperatorio que experimentan los pacientes quirúrgicos al provocar (neuro)inflamación. Teniendo esto en cuenta, la dexmedetomidina podría ser una intervención farmacológica interesante ya que tiene la capacidad de atenuar varios factores que contribuyen a los trastornos del sueño posoperatorio, incluida la respuesta endocrinológica al estrés quirúrgico. Sin embargo, actualmente se desconoce si la administración nocturna de dexmedetomidina se traduce en una mejor calidad del sueño posoperatorio después de una cirugía mayor electiva, una reducción posterior de la fatiga posoperatoria y la debilidad muscular y una mejor recuperación después de la cirugía al mejorar el sueño.
Por tanto, el objetivo principal de este ensayo clínico prospectivo es evaluar el efecto de la dexmedetomidina nocturna en los resultados posoperatorios tempranos, es decir, la calidad de la recuperación, en pacientes de edad avanzada (60 años o más) sometidos a cirugía mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más;
- programado para cirugía pulmonar toracoscópica.
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado o incapacidad para dar consentimiento informado;
- ≥ bloqueo auriculoventricular de segundo grado sin marcapasos;
- hipotensión incontrolada (presión arterial <90/60 mmHg);
- hipersensibilidad conocida a la dexmedetomidina oa cualquiera de los excipientes;
- condiciones cerebrovasculares agudas;
- Cirugía urgente, no electiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El comparador es un placebo, concretamente solución salina pura (NaCl 0,9%), que se administrará siguiendo la misma pauta que la intervención.
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El comparador es un placebo, concretamente solución salina pura (NaCl 0,9%), que se administrará siguiendo la misma pauta que la intervención.
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Comparador activo: Dexmedetomidina
Administración nocturna de dexmedetomidina (0,2-1,0 mcg/kg/h) durante la primera noche después de la cirugía.
La infusión de dexmedetomidina, no precedida por una administración en bolo, se iniciará a 0,4 mcg/kg/h en el grupo de intervención a las 8 p.m. el día de la cirugía.
La infusión de dexmedetomidina se titulará cada 30 minutos con pasos de 0,1 mcg/kg/h hasta alcanzar un RASS de -1 a -3 (somnolencia, sedación ligera a moderada).
La infusión se suspenderá a las 6 a. m. del día siguiente.
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Administración nocturna de dexmedetomidina (0,2-1,0 mcg/kg/h) durante la primera noche después de la cirugía.
La infusión de dexmedetomidina, no precedida por una administración en bolo, se iniciará a 0,4 mcg/kg/h en el grupo de intervención a las 8 p.m. el día de la cirugía.
La infusión de dexmedetomidina se titulará cada 30 minutos con pasos de 0,1 mcg/kg/h hasta alcanzar un RASS de -1 a -3 (somnolencia, sedación ligera a moderada).
La infusión se suspenderá a las 6 a. m. del día siguiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio día 1
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La puntuación de calidad de recuperación (puntuación QoR-15) es una medición de resultados informada por el paciente que se utilizará para evaluar el estado de salud posoperatorio temprano del paciente después de la cirugía y la anestesia, es decir, la calidad de la recuperación.
La puntuación es arbitraria y oscila entre 0 y 150; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de la recuperación.
QoR-15 se evaluará el día 1 en comparación con el preoperatorio.
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Preoperatorio y postoperatorio día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ciclo sueño-vigilia (MCTQ)
Periodo de tiempo: 3 días antes de la cirugía
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Para evaluar el ciclo de sueño-vigilia de cada paciente, el tiempo de sueño-vigilia se evaluará con el Cuestionario de cronotipo de Munich (MCTQ) 3 días antes de la cirugía, que se utilizará para calcular el punto medio inicial del sueño y el cronotipo.
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3 días antes de la cirugía
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Patrón de sueño (CSD)
Periodo de tiempo: 10 noches consecutivas, comenzando 3 días antes de la cirugía.
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El sueño se evaluará con el Consensus Sleep Diary (CSD) para tener una visión más profunda de la evolución del sueño antes y después de la operación.
El diario se completará diariamente desde 3 días antes de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía.
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10 noches consecutivas, comenzando 3 días antes de la cirugía.
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Fatiga postoperatoria - Cuestionario de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio día 1, día 3, día 5 y día 28
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Para evaluar la fatiga general, se realizará un cuestionario de fatiga, el cuestionario de fatiga de Chalder, el día 1, el día 3, el día 5 y el día 28 del posoperatorio y se comparará con el valor preoperatorio.
El cuestionario consta de 11 ítems que evalúan los aspectos físicos y mentales de la fatiga.
Los encuestados califican cada elemento con un rango de 0 a 3; luego, las puntuaciones se suman para proporcionar una medida de la fatiga general; una puntuación más alta significa fatiga más grave.
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Preoperatorio y postoperatorio día 1, día 3, día 5 y día 28
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio día 28
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El EQ-5D se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
EQ-5D proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud, ambos pueden usarse para evaluar la salud general.
El perfil descriptivo consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles de gravedad: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves o no capaz.
Los encuestados seleccionan el nivel que mejor describe su estado de salud actual.
El EQ-5D también incluye una escala visual analógica (EVA) donde los encuestados califican su estado de salud actual en una escala de 0 a 100, siendo 0 el peor estado de salud imaginable y 100 el mejor estado de salud imaginable.
El cuestionario EQ-5D se completará antes de la operación y el día 28 del postoperatorio.
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Preoperatorio y postoperatorio día 28
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Calidad subjetiva del sueño (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 días antes de la cirugía y postoperatorio el día 28
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Para evaluar la calidad subjetiva del sueño durante un intervalo de tiempo de un mes, se utilizará el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI consta de 19 ítems que evalúan diferentes componentes del sueño, incluida la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna debido a la mala calidad del sueño.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Las puntuaciones de los 19 ítems se suman para proporcionar una puntuación total que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
El cuestionario se completará dos veces: 3 días antes de la cirugía y 28 días después de la cirugía.
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3 días antes de la cirugía y postoperatorio el día 28
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Fatiga postoperatoria - Escala VAS de fatiga
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio día 1, día 3, día 5 y día 28
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Para evaluar la fatiga en detalle, la escala analógica visual de fatiga (EVA) se tomará el día 1, el día 3, el día 5 y el día 28 del posoperatorio y se comparará con el valor preoperatorio.
La VAS es una herramienta para medir la gravedad de la fatiga experimentada subjetivamente por los individuos.
Se trata de una evaluación sencilla en la que los encuestados puntúan su fatiga en una serie de preguntas, donde 0 representa "sin fatiga" y 10 representa "la peor fatiga posible".
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Preoperatorio y postoperatorio día 1, día 3, día 5 y día 28
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Calidad subjetiva del sueño la primera noche después de la cirugía (RCSQ)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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El cuestionario de sueño Richards-Campbell (RCSQ) se realizará el día 1 para evaluar la calidad subjetiva de la primera noche después de la cirugía.
El RCSQ consta de una serie de preguntas (cinco ítems) que piden a los individuos que califiquen varios aspectos de su experiencia de sueño.
Los encuestados califican cada elemento en una escala visual analógica; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Día postoperatorio 1
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1, día 3 y día 5
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Para evaluar el delirio posoperatorio, el cuestionario del método de evaluación de la confusión de 3 minutos (3D-CAM) se realizará el día 1, el día 3 y el día 5 del posoperatorio.
El 3D-CAM consta de una entrevista estructurada y pruebas cognitivas.
Según las respuestas y el desempeño del paciente, se determina si hay delirio o no.
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Postoperatorio día 1, día 3 y día 5
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Deterioro cognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio día 28
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Para evaluar el deterioro cognitivo postoperatorio se realizará la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo (TICS-40) en el preoperatorio y el día 28 del postoperatorio, esta entrevista es una alternativa válida al Mini-Examen del Estado Mental con la ventaja de que no tiene que ser administrado. cara a cara.
El TICS-40 se compone de 9 ítems que dan como resultado una puntuación máxima de 40, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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Preoperatorio y postoperatorio día 28
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Calidad de recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio día 3 y día 5
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La puntuación de calidad de recuperación (puntuación QoR-15) es una medición de resultados informada por el paciente que se utilizará para evaluar el estado de salud posoperatorio temprano del paciente después de la cirugía y la anestesia, es decir, la calidad de la recuperación.
La puntuación es arbitraria y oscila entre 0 y 150; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de la recuperación.
El QoR-15 se evaluará los días 3 y 5 (si el paciente todavía está en el hospital) en comparación con el preoperatorio.
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Preoperatorio y postoperatorio día 3 y día 5
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Fuerza muscular postoperatoria (extremidad superior)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio día 1, día 3 y día 5
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La fuerza muscular posoperatoria (extremidad superior) se evaluará comparando la fuerza de prensión de la mano dominante, medida el día 1, el día 3 y el día 5 después de la cirugía en comparación con el valor preoperatorio.
La prueba sólo se realizará si el paciente aún se encuentra en el hospital.
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Preoperatorio y postoperatorio día 1, día 3 y día 5
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Fuerza muscular postoperatoria (extremidad inferior)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio día 3 y día 5
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La fuerza muscular posoperatoria (extremidad inferior) y la capacidad física se evaluarán mediante la prueba Timed Up and Go (TUG), el día 3 y el día 5 después de la cirugía en comparación con el valor preoperatorio.
La prueba sólo se realizará si el paciente aún se encuentra en el hospital.
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Preoperatorio y postoperatorio día 3 y día 5
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Patrón de EEG durante el sueño
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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Se realizarán lecturas electroencefalográficas (EEG) durante la primera noche posoperatoria (cuando se administra la medicación del estudio) para evaluar la arquitectura del sueño.
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Primera noche postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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- Z-2023104
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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