夜间右美托咪定对老年患者大手术后睡眠质量和疲劳的影响:DEXSLEEP 研究 (DEXSLEEP)
在大手术后,许多患者会遭受疼痛、疲劳、总体健康状况下降和认知功能障碍的困扰。 大手术后另一个常见的问题是睡眠障碍,但对其对术后发病率,特别是术后疲劳和肌肉功能的影响知之甚少。
右美托咪定已被证明可能改善危重患者的术后睡眠质量。 然而,目前尚不清楚使用右美托咪定是否可以减少术后疲劳和/或虚弱,并通过改善睡眠来改善术后恢复。
DEXSLEEP 研究将评估夜间服用右美托咪定与安慰剂(即安慰剂)的效果。 无右美托咪定),对术后恢复质量、术后疲劳和肌无力的影响。
研究概览
详细说明
由于发展中国家预期寿命的延长,预计未来几年接受(大)手术的老年患者数量将会增加。 这些老年患者,甚至健康的老年人,生理储备减少,导致器官系统在手术期间和手术后可能受到损害,使他们在手术后面临更大的发病和死亡风险。
手术后常见的问题是睡眠障碍。 患者在大手术后经常会出现严重的睡眠障碍,特别是老年患者与年轻患者相比更容易出现睡眠障碍。 睡眠在多个器官系统和认知功能的稳态中发挥着重要作用。 良好的夜间睡眠对于良好的功能恢复至关重要。 考虑到这一点,术后睡眠障碍可能是术后疲劳的一个促成因素似乎是合乎逻辑的,患者报告这是术后最痛苦的症状之一,并且被认为是术后恢复延迟的主要原因。
内分泌手术反应可能在手术患者因引起(神经)炎症而经历的术后睡眠障碍中发挥重要作用。 记住这一点,右美托咪定可能是一种有趣的药物干预措施,因为它能够减弱导致术后睡眠障碍的几个因素,包括内分泌手术应激反应。 然而,夜间服用右美托咪定是否可以改善择期大手术后的术后睡眠质量,从而减少术后疲劳和肌肉无力,并通过改善睡眠来促进术后加速康复,目前尚不清楚。
因此,这项前瞻性临床试验的主要目的是评估夜间右美托咪定对接受大手术的老年患者(60岁或以上)术后早期结果(即恢复质量)的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Steven Thiessen
- 电话号码:3289325294
- 邮箱:steven.thiessen@zol.be
学习地点
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、比利时、3600
- 招聘中
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
接触:
- Steven Thiessen
- 电话号码:3289325294
- 邮箱:steven.thiessen@zol.be
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首席研究员:
- Steven Thiessen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 60岁或以上;
- 计划进行胸腔镜肺部手术。
排除标准:
- 缺乏知情同意或无法给予知情同意;
- ≥2度房室传导阻滞,无起搏器;
- 不受控制的低血压(血压< 90/60 mmHg);
- 已知对右美托咪定或任何赋形剂过敏;
- 急性脑血管疾病;
- 紧急手术,而非择期手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
比较剂是安慰剂,即纯盐水(0.9% NaCl),将按照与干预相同的方案进行给药。
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比较剂是安慰剂,即纯盐水(0.9% NaCl),将按照与干预相同的方案进行给药。
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有源比较器:右美托咪定
手术后第一晚夜间给予右美托咪定(0.2-1.0 mcg/kg/h)。
干预组将于晚上 8 点以 0.4 mcg/kg/h 的剂量开始右美托咪定输注(之前不进行推注)。手术当天。
每 30 分钟以 0.1 mcg/kg/h 的步长滴定右美托咪定输注量,直至达到 -1 至 -3(困倦、轻度至中度镇静)的 RASS。
次日早上6点停止输液。
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手术后第一晚夜间给予右美托咪定(0.2-1.0 mcg/kg/h)。
干预组将于晚上 8 点以 0.4 mcg/kg/h 的剂量开始右美托咪定输注(之前不进行推注)。手术当天。
每 30 分钟以 0.1 mcg/kg/h 的步长滴定右美托咪定输注量,直至达到 -1 至 -3(困倦、轻度至中度镇静)的 RASS。
次日早上6点停止输液。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量 (QoR)
大体时间:术前和术后第1天
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恢复质量评分(QoR-15 评分)是患者报告的结果测量,用于评估手术和麻醉后患者的术后早期健康状况,即恢复质量。
分数是任意的,范围从0到150,分数越高,恢复质量越好。
QoR-15 将在第一天与术前进行比较评估。
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术前和术后第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠-觉醒周期 (MCTQ)
大体时间:手术前3天
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为了评估每位患者的睡眠-觉醒周期,将在手术前 3 天使用慕尼黑睡眠时间型问卷 (MCTQ) 评估睡眠-觉醒时间,该问卷将用于计算基线中点睡眠和睡眠时间型。
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手术前3天
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睡眠模式 (CSD)
大体时间:从手术前 3 天开始,连续 10 晚
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将通过共识睡眠日记 (CSD) 评估睡眠,以便更深入地了解术前和术后睡眠的演变。
从手术前3天到手术后7天每天填写日记。
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从手术前 3 天开始,连续 10 晚
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术后疲劳 - Chalder 疲劳问卷
大体时间:术前和术后第1天、第3天、第5天和第28天
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为了评估一般疲劳,将在术后第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 28 天进行疲劳调查问卷(Chalder 疲劳调查问卷),并与术前值进行比较。
该问卷由 11 个项目组成,评估疲劳的身体和精神方面。
受访者对每个项目进行评分,范围从 0 到 3,然后将分数相加以提供总体疲劳程度的衡量标准,分数越高意味着疲劳程度越严重。
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术前和术后第1天、第3天、第5天和第28天
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健康相关生活质量 (EQ-5D)
大体时间:术前和术后第28天
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EQ-5D 用于测量与健康相关的生活质量。
EQ-5D提供了一个简单的描述性概况和一个健康状况的单一指数值,两者都可以用来评估整体健康状况。
描述性概况由五个维度组成:活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个严重程度:没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题或不能。
受访者选择最能描述其当前健康状况的级别。
EQ-5D 还包括视觉模拟量表 (VAS),受访者按照从 0 到 100 的等级对他们当前的健康状况进行评分,其中 0 是可想象的最差健康状态,100 是可想象的最佳健康状态。
EQ-5D 问卷将在术前和术后第 28 天进行。
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术前和术后第28天
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主观睡眠质量(PSQI)
大体时间:手术前3天和术后第28天
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为了评估一个月时间间隔内的主观睡眠质量,将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。
PSQI由19个项目组成,评估睡眠的不同组成部分,包括睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用以及由于睡眠质量差而导致的日间功能障碍。
每个项目的评分范围为 0 到 3,分数越高表明睡眠质量越差。
将所有 19 个项目的分数相加得出总分,范围从 0 到 21,分数越高表明睡眠质量越差。
问卷将填写两次:手术前3天和手术后28天。
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手术前3天和术后第28天
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术后疲劳 - 疲劳 VAS 量表
大体时间:术前和术后第1天、第3天、第5天和第28天
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为了详细评估疲劳,将在术后第1天、第3天、第5天和第28天进行疲劳视觉模拟量表(VAS),并与术前值进行比较。
VAS 是衡量个人主观疲劳严重程度的工具。
它涉及一个简单的评估,受访者根据一系列问题对自己的疲劳程度进行评分,0 代表“不疲劳”,10 代表“最严重的疲劳”。
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术前和术后第1天、第3天、第5天和第28天
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术后第一晚主观睡眠质量(RCSQ)
大体时间:术后第1天
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理查兹-坎贝尔睡眠问卷 (RCSQ) 将在第一天进行,以评估术后第一晚的主观质量。
RCSQ 由一系列问题(五个项目)组成,要求个人对其睡眠体验的各个方面进行评分。
受访者根据视觉模拟量表对每个项目进行评分,分数越高表明睡眠质量越差。
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术后第1天
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术后谵妄
大体时间:术后第1天、第3天、第5天
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为了评估术后谵妄情况,将在术后第 1 天、第 3 天和第 5 天进行 3 分钟意识混乱评估法 (3D-CAM) 问卷调查。
3D-CAM 包括结构化面试和认知测试。
根据患者的反应和表现,确定是否存在谵妄。
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术后第1天、第3天、第5天
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术后认知障碍
大体时间:术前和术后第28天
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为了评估术后认知障碍,将在术前和术后第 28 天进行认知状态电话访谈 (TICS-40),该访谈是简易精神状态检查的有效替代方案,优点是无需进行面对面。
TICS-40 由 9 个项目组成,最高分为 40 分,分数越高表明认知功能越好。
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术前和术后第28天
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恢复质量 (QoR)
大体时间:术前和术后第3天和第5天
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恢复质量评分(QoR-15 评分)是患者报告的结果测量,用于评估手术和麻醉后患者的术后早期健康状况,即恢复质量。
分数是任意的,范围从0到150,分数越高,恢复质量越好。
与术前相比,QoR-15 将在第 3 天和第 5 天(如果患者仍在医院)进行评估。
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术前和术后第3天和第5天
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术后肌力(上肢)
大体时间:术前和术后第1天、第3天和第5天
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术后肌肉力量(上肢)将通过将手术后第 1 天、第 3 天和第 5 天测量的惯用手握力与术前值进行比较来评估。
仅当患者仍在医院时才会进行测试。
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术前和术后第1天、第3天和第5天
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术后肌力(下肢)
大体时间:术前和术后第3天和第5天
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术后第 3 天和第 5 天将通过定时起立 (TUG) 测试评估术后肌肉力量(下肢)和身体能力,并与术前值进行比较。
仅当患者仍在医院时才会进行测试。
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术前和术后第3天和第5天
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睡眠脑电图模式
大体时间:术后第一个晚上
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将在术后第一个晚上(施用研究药物时)进行脑电图(EEG)读数,以评估睡眠结构。
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术后第一个晚上
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Z-2023104
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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