O efeito da dexmedetomidina noturna na qualidade do sono pós-operatório e fadiga após cirurgia de grande porte em pacientes idosos: estudo DEKSLEEP (DEXSLEEP)
Após uma grande cirurgia, muitos pacientes sofrem de dor, fadiga, redução do bem-estar geral e disfunção cognitiva. Outra preocupação comum após uma cirurgia de grande porte é o comprometimento do sono e pouco se sabe sobre seu efeito na morbidade pós-operatória, especialmente na fadiga pós-operatória e na função muscular.
Foi demonstrado que a dexmedetomidina possivelmente melhora a qualidade do sono pós-operatório em pacientes gravemente enfermos. No entanto, ainda não se sabe se a administração de dexmedetomidina se traduz na redução da fadiga e/ou fraqueza pós-operatória e na melhoria da recuperação após a cirurgia, melhorando o sono.
O estudo DEXSLEEP avaliará o efeito da administração noturna de dexmedetomidina, em comparação com placebo (ou seja, sem dexmedetomidina), na qualidade da recuperação pós-operatória, fadiga pós-operatória e fraqueza muscular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido ao aumento da esperança de vida no mundo em desenvolvimento, espera-se que o número de pacientes idosos submetidos a (grandes) cirurgias aumente nos próximos anos. Esses pacientes idosos, mesmo idosos saudáveis, apresentam uma reserva fisiológica reduzida, de modo que os sistemas orgânicos podem ser comprometidos durante e após o estresse cirúrgico, colocando-os em maior risco de morbidade e mortalidade após a cirurgia.
Uma preocupação comum após a cirurgia é o comprometimento do sono. Os pacientes muitas vezes desenvolvem distúrbios significativos do sono após uma cirurgia de grande porte e determinados pacientes idosos são mais propensos a desenvolver distúrbios do sono quando comparados aos pacientes mais jovens. O sono desempenha um papel essencial na homeostase de múltiplos sistemas orgânicos e na função cognitiva. Uma boa noite de sono é considerada essencial para uma boa recuperação funcional. Tendo isto em conta, parece lógico que os distúrbios do sono pós-operatórios possam ser um fator que contribui para a fadiga pós-operatória, que é relatada pelos pacientes como um dos sintomas mais angustiantes após a cirurgia e é considerada o principal contribuinte para a recuperação retardada após a cirurgia.
A resposta cirúrgica endocrinológica provavelmente desempenha um papel essencial nos distúrbios do sono pós-operatórios experimentados por pacientes cirúrgicos, causando (neuro)inflamação. Tendo isto em mente, a dexmedetomidina pode ser uma intervenção farmacológica interessante, uma vez que tem a capacidade de atenuar vários fatores que contribuem para os distúrbios do sono pós-operatórios, incluindo a resposta endocrinológica ao estresse cirúrgico. No entanto, atualmente não se sabe se a administração noturna de dexmedetomidina se traduz em melhora da qualidade do sono pós-operatório após cirurgia eletiva de grande porte, subsequentemente redução da fadiga pós-operatória e fraqueza muscular e melhora da recuperação após a cirurgia, melhorando o sono.
Portanto, o principal objetivo deste ensaio clínico prospectivo é avaliar o efeito da dexmedetomidina noturna nos resultados pós-operatórios imediatos, ou seja, na qualidade da recuperação, em pacientes idosos (60 anos ou mais) submetidos a cirurgias de grande porte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com 60 anos ou mais;
- agendado para cirurgia pulmonar toracoscópica.
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado ou incapacidade de dar consentimento informado;
- ≥ bloqueio atrioventricular de 2º grau sem marca-passo;
- hipotensão não controlada (pressão arterial < 90/60 mmHg);
- hipersensibilidade conhecida à dexmedetomidina ou a qualquer um dos excipientes;
- condições cerebrovasculares agudas;
- cirurgia urgente e não eletiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O comparador é um placebo, nomeadamente solução salina pura (NaCl 0,9%), que será administrado seguindo o mesmo regime da intervenção.
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O comparador é um placebo, nomeadamente solução salina pura (NaCl 0,9%), que será administrado seguindo o mesmo regime da intervenção.
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Administração noturna de dexmedetomidina (0,2-1,0 mcg/kg/h) durante a primeira noite após a cirurgia.
A infusão de dexmedetomidina, não precedida de administração em bolus, será iniciada com 0,4 mcg/kg/h no grupo intervenção às 20h. o dia da cirurgia.
A infusão de dexmedetomidina será titulada a cada 30 minutos com passos de 0,1 mcg/kg/h até que um RASS de -1 a -3 (sonolência, sedação leve a moderada) seja alcançado.
A infusão será interrompida às 6h da manhã seguinte.
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Administração noturna de dexmedetomidina (0,2-1,0 mcg/kg/h) durante a primeira noite após a cirurgia.
A infusão de dexmedetomidina, não precedida de administração em bolus, será iniciada com 0,4 mcg/kg/h no grupo intervenção às 20h. o dia da cirurgia.
A infusão de dexmedetomidina será titulada a cada 30 minutos com passos de 0,1 mcg/kg/h até que um RASS de -1 a -3 (sonolência, sedação leve a moderada) seja alcançado.
A infusão será interrompida às 6h da manhã seguinte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Recuperação (QoR)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório dia 1
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O escore de qualidade de recuperação (pontuação QoR-15) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que será usada para avaliar o estado de saúde pós-operatório imediato do paciente após cirurgia e anestesia, ou seja, a qualidade da recuperação.
A pontuação é arbitrária e varia de 0 a 150, quanto maior a pontuação melhor a qualidade da recuperação.
O QoR-15 será avaliado no dia 1 em comparação com o pré-operatório.
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Pré-operatório e pós-operatório dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ciclo sono-vigília (MCTQ)
Prazo: 3 dias antes da cirurgia
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Para avaliar o ciclo sono-vigília de cada paciente, o tempo sono-vigília será avaliado com o Questionário de Cronótipo de Munique (MCTQ) 3 dias antes da cirurgia, que será usado para calcular o ponto médio do sono e o cronótipo da linha de base.
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3 dias antes da cirurgia
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Padrão de sono (DSC)
Prazo: 10 noites consecutivas, começando 3 dias antes da cirurgia
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O sono será avaliado com o Diário de Sono de Consenso (CSD) para ter uma visão mais aprofundada da evolução do sono pré e pós-operatório.
O diário será preenchido diariamente começando 3 dias antes da cirurgia até 7 dias após a cirurgia.
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10 noites consecutivas, começando 3 dias antes da cirurgia
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Fadiga pós-operatória - Questionário de fadiga de Chalder
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório dia 1, dia 3, dia 5 e dia 28
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Para avaliar a fadiga geral, um questionário de fadiga, o questionário de fadiga Chalder, será realizado no dia 1, dia 3, dia 5 e dia 28 de pós-operatório e comparado ao valor pré-operatório.
O questionário é composto por 11 itens que avaliam aspectos físicos e mentais da fadiga.
Os entrevistados avaliam cada item variando de 0 a 3, as pontuações são então totalizadas para fornecer uma medida da fadiga geral, uma pontuação mais alta significa fadiga mais severa.
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Pré-operatório e pós-operatório dia 1, dia 3, dia 5 e dia 28
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório dia 28
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O EQ-5D é usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde, ambos podem ser usados para avaliar a saúde geral.
O perfil descritivo é composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis de gravidade: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves ou incapaz.
Os entrevistados selecionam o nível que melhor descreve seu estado de saúde atual.
O EQ-5D também inclui uma escala visual analógica (VAS) onde os entrevistados avaliam o seu estado de saúde atual numa escala de 0 a 100, sendo 0 o pior estado de saúde imaginável e 100 o melhor estado de saúde imaginável.
O questionário EQ-5D será respondido no pré-operatório e no 28º dia de pós-operatório.
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Pré-operatório e pós-operatório dia 28
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Qualidade subjetiva do sono (PSQI)
Prazo: 3 dias antes da cirurgia e 28º dia pós-operatório
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Para avaliar a qualidade subjetiva do sono durante um intervalo de um mês, será usado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI é composto por 19 itens que avaliam diferentes componentes do sono, incluindo latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna devido à má qualidade do sono.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
As pontuações de todos os 19 itens são somadas para fornecer uma pontuação total que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
O questionário será preenchido em dois momentos: 3 dias antes da cirurgia e 28 dias após a cirurgia.
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3 dias antes da cirurgia e 28º dia pós-operatório
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Fadiga pós-operatória - escala VAS de fadiga
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório dia 1, dia 3, dia 5 e dia 28
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Para avaliar a fadiga detalhadamente, a escala visual analógica (VAS) de fadiga será realizada no dia 1, dia 3, dia 5 e dia 28 de pós-operatório e comparada ao valor pré-operatório.
A EVA é uma ferramenta para medir a gravidade da fadiga experimentada subjetivamente pelos indivíduos.
Envolve uma avaliação simples onde os entrevistados pontuam a sua fadiga numa série de perguntas, com 0 representando “sem fadiga” e 10 representando “pior fadiga possível”.
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Pré-operatório e pós-operatório dia 1, dia 3, dia 5 e dia 28
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Qualidade subjetiva do sono na primeira noite após a cirurgia (RCSQ)
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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O Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ) será realizado no dia 1 para avaliar a qualidade subjetiva da primeira noite após a cirurgia.
O RCSQ consiste numa série de questões (cinco itens) que pedem aos indivíduos que avaliem vários aspectos da sua experiência de sono.
Os entrevistados avaliam cada item em uma escala visual analógica, pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Pós-operatório 1º dia
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Delírio pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 1, dia 3 e dia 5
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Para avaliar o delírio pós-operatório, o questionário do método de avaliação de confusão de 3 minutos (3D-CAM) será feito no dia 1, dia 3 e dia 5 de pós-operatório.
O 3D-CAM consiste em uma entrevista estruturada e testes cognitivos.
Com base nas respostas e no desempenho do paciente, é determinado se o delirium está presente ou não.
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Pós-operatório dia 1, dia 3 e dia 5
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Comprometimento cognitivo pós-operatório
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório dia 28
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Para avaliar o comprometimento cognitivo pós-operatório a Entrevista Telefônica para Estado Cognitivo (TICS-40) será realizada no pré-operatório e no 28º dia de pós-operatório, esta entrevista é uma alternativa válida para o Mini-Exame do Estado Mental com a vantagem de não precisar ser administrado cara a cara.
O TICS-40 é composto por 9 itens que resultam em pontuação máxima de 40, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
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Pré-operatório e pós-operatório dia 28
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Qualidade de Recuperação (QoR)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório dia 3 e dia 5
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O escore de qualidade de recuperação (pontuação QoR-15) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que será usada para avaliar o estado de saúde pós-operatório imediato do paciente após cirurgia e anestesia, ou seja, a qualidade da recuperação.
A pontuação é arbitrária e varia de 0 a 150, quanto maior a pontuação melhor a qualidade da recuperação.
O QoR-15 será avaliado no dia 3 e no dia 5 (se o paciente ainda estiver no hospital) em comparação com o pré-operatório.
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Pré-operatório e pós-operatório dia 3 e dia 5
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Força muscular pós-operatória (extremidade superior)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório dia 1, dia 3 e dia 5
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A força muscular pós-operatória (extremidade superior) será avaliada comparando a força de preensão manual da mão dominante, medida no dia 1, dia 3 e dia 5 após a cirurgia em comparação com o valor pré-operatório.
O teste só será realizado se o paciente ainda estiver internado.
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Pré-operatório e pós-operatório dia 1, dia 3 e dia 5
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Força muscular pós-operatória (extremidades inferiores)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório dia 3 e dia 5
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A força muscular pós-operatória (extremidades inferiores) e a capacidade física serão avaliadas pelo teste Timed Up and Go (TUG), no dia 3 e no dia 5 após a cirurgia em comparação com o valor pré-operatório.
O teste só será realizado se o paciente ainda estiver internado.
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Pré-operatório e pós-operatório dia 3 e dia 5
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Padrão de EEG do sono
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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As leituras eletroencefalográficas (EEG) serão realizadas durante a primeira noite pós-operatória (ao administrar a medicação do estudo) para avaliar a arquitetura do sono.
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Primeira noite pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z-2023104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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